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依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）2023年7月目录TOC\h\z\t"一级标题,1,二级标题,2"一、概述 依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则一、概述依托咪酯（Etomidate）通过可逆性地阻断11-β-羟化类固醇脱氢酶，从而抑制肾上腺细胞合成皮质醇。依托咪酯中/长链脂肪乳注射液（EtomidateMediumandLongChainFatEmulsionInjection）用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导。依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群健康成人受试者。（三）给药剂量和方法建议采用5μg/kg/min的给药速率缓慢静脉输注，持续给药30min。（四）血样采集合理设计样品采集时间，以充分表征本品药代动力学特征。（五）检测物质血浆中的依托咪酯。（六）生物等效性评价以依托咪酯的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标。采用平均生物等效性（Averagebioequivalence，ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。（七）其他1.输注过程中需由麻醉医生在现场进行监护和必要的干预。2.研究过程中应监测脑电双频指数（BIS），并提交从给药到给药结束后时间t内BIS值-时间曲线下面积（BISAUC0-t）、给药过程中BIS达到的最低值（BISmin）、最小BIS值出现时间（t-BISmin）等结果。三、人体生物等效性研究豁免本品在国内仅上市10mL:20mg规格，本项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.依托咪酯中/长链脂肪乳注射液说明书.2020.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效

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