氨氯地平+沙坦+氢氯噻嗪片复方制剂exfober上市治疗高血压的临床研究

氨氯地平+沙坦+氢氯噻嗪片复方制剂exfober上市治疗高血压的临床研究

f连接降压药的联合用药f.f批准诺华公司的氨基丙烯酸、全氟乙醇和氢氯仿醚联合制剂（exforgehct）的上市治疗高血压高血压。本品结合了3种最常用的高血压治疗药。本品对曾联用过这些降压药中的两者但未获得满意疗效的患者来说意义非凡。ExforgeHCT结合3种药物(一日1次)服用更方便,有助于更好地控制患者血压。临床研究显示,本品治疗中重度高血压[平均坐位舒张压(MSDBP)100～120mmHg,平均坐位收缩压(MSSBP)145～200mmHg]患者有效。对非卧床患者的血压监测显示,ExforgeHCT降压疗效可持续24小时。besivace临床特征美国FDA已批准0.6%besifloxacin眼用混悬液(Besivance)治疗细菌性结膜炎。细菌性结膜炎是一种传染性眼部疾病。其临床症状表现为患眼有异物感、烧灼感、流泪;结膜充血,黏液性或脓性分泌物;严重病例有眼睑水肿、球结膜水肿和结膜下出血。本品的获准为患者和健康护理专家提供多样化的治疗选择,可缩短疾病的持续时间,减少疾病感染机会。在临床研究中,与只含有防腐剂的滴眼液相比,Besivance缩短了患者的治愈时间,且1岁及以上患儿均适用。本品的不良反应发生率低于3%,包括眼部发红、视力模糊、眼部疼痛、刺激和瘙痒及头痛。治疗低钠血症FDA已批准托伐普坦片(tolvaptan,Samsca)治疗低钠血症。本品是惟一获准治疗该症的口服型选择性加压素拮抗剂。Samsca在美国地区的销售由Otsuka美国分公司负责。本品可用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症。随着Samsca的获准,医生对治疗低钠血症又多了一种新的选择。当血浆中钠离子浓度降低时,为了保持细胞内外的钠离子浓度平衡,细胞外的液体就会进入细胞内,这样细胞就会肿胀。当脑细胞肿胀时,就会出现各种低钠血的症状,包括头昏、虚弱、头痛、恶心、意识错乱和惊厥发生。严重低钠血症可致昏迷甚至死亡。Samsca可升高血浆中钠离子浓度,帮助多余的水分从尿液排出。临床研究显示,与安慰剂相比,本品可明显升高患者血浆中的钠离子浓度。患者服用本品时因血钠浓度升高过快导致严重的渗透性脱髓鞘综合征,因此治疗中必须密切监控血钠浓度。糖尿病用药本品的安全性分析FDA批准VeroScience公司与S2治疗公司合作开发的溴隐亭速释片(bromocriptine,Cycloset)治疗2型糖尿病。本品是美国FDA颁布:“糖尿病治疗药需有研究结果显示不增加心血管疾病危险”新准则后首个获准上市的药品。本品单用或辅助磺酰脲、二甲双胍加磺酰脲治疗,均可控制糖尿病患者的血糖。对新诊断的2型糖尿病或不能以目前已上市药物控制血糖的患者,本品为糖尿病治疗提供了一条崭新途径。此外,2型糖尿病患者是心血管疾病高危人群,本品显示不增加诸如心脏病发作等心血管疾病危险的特点尤为引人注目。本品改善人体血糖控制的特异机制尚未清晰。临床前研究表明,增加多巴胺活性可改善糖尿病症状。一项纳入3000例患者的52周双盲安全性研究显示,本品与安慰剂相比不加重下述心血管疾病:心肌梗死、休克、因不稳定型心绞痛住院、充血性心力衰竭的危险,且本品治疗2型糖尿病(一日4.8mg)的安全性可与安慰剂相媲美。儿童嘴唇型本品Almirall公司近日宣布,美国FDA已批准其偏头痛治疗药阿莫曲坦(almotriptan,Axert/Almogran)用于青少年(12～17岁)偏头痛的急性治疗。本品于2001年在美国获准用于成人偏头痛的治疗。目前,本品在美国和加拿大的销售已授权给了强生公司旗下的Ortho-McNeilJanssenPharmaceuticals公司。本品是首个获得FDA批准用于青少年偏头痛治疗的曲坦类药物。这对Almirall公司及其合作伙伴来说具有里程碑式的意义,在此之前,还没有获FDA批准的针对青少年的专用偏头痛治疗药物。此外,鉴于已完成的临床研究支持了此次批准,本品在美国的专利期获准延长6月,至2015年11月。胰腺酶fpgaFDA批准Solvay制药公司的胰脂肪酶控释胶囊(pancrelipase,Creon)上市,用于治疗囊性纤维化(CF)或其他原因引起的胰腺外分泌不足(EPI)。本品剂量规格(脂酶/蛋白酶/淀粉酶,美国药典单位)有:6000u/19000u/30000u,12000u/38000u/60000u,24000u/76000u/120000u。2004年FDA要求所有胰腺酶生产厂商必须递交新药申请方可上市,本品是按新准则规定批准的首个和迄今惟一上市的胰腺酶新药。EPI若不治疗,可造成消化不良、吸收不良和营养不良,最终威胁生命。治疗EPI的目标是要达到对食物和营养品的最佳化消化和吸收,防止儿童营养不良、发育不全和成人体重减轻。胰腺酶制剂可帮助EPI患者体内食物中的脂肪、蛋白质和糖类的降解,替代患者内源性消化酶的作用。FDA批准本品是基于纳入32例CF患者的随机双盲安慰剂对照研究。该研究疗效终点是脂肪吸收系数(CFA)。Creon组平均CFA值(89%)显著大于安慰剂组(49%)。对成人(>18岁)和青少年(12～18岁),Creon均可显著增加CFA。在治疗中出现的不良反应是腹痛、粪便异常、咳嗽、眩晕、气胀、头痛和体重减轻。治疗胃嘴唇原料FDA批准诺华公司15mg兰索拉唑控释胶囊(Prevacid24HR)近日上市。本品一日1次处方用药治疗频繁胃灼热2003年获FDA批准。此次批准本品为OTC,为常遭受胃灼热的500万美国人提供了更加方便和有效的治疗。3项临床研究显示,本品治疗频繁胃灼热的疗效优于安慰剂。虽然一些患者在24小时内解除症状,但可能服药1～4日才获得完全疗效。2100万例美国患者信赖品牌处方药兰索拉唑。兰索拉唑是美国销售额前5位的处方药,2008年在美国的年销售额达33.7亿美元。近期启动慢性肾病患者2009年6月,Genzyme公司宣布,其治疗高磷血症新药碳酸司维拉姆(sevelamercarbonate,Renvela)获欧盟批准用于帮助慢性肾病患者控制血磷水平。Genzyme公司正积极寻求本品在更多的国家及市场上市,此前,本品已在美国、印度和巴西获得批准。报告药物安全本品的剂量和安全性评价2009年6月,Shire公司宣布FDA已批准其一日1次用注意缺陷与多动障碍(ADHD)治疗药lisdexamfetaminedimesylate(Vyvanse)的处方信息变更,以加入6～12岁ADHD患儿在服药后首个检测时间点(1.5小时)到最后一个时间点(13小时)有效控制ADHD症状的补充临床数据。本品是目前首个和惟一一个在产品标签中包含儿科患者服药后13小时有效数据的口服ADHD治疗药。本品产品标签的更新是基于一项包括129例6～12岁患儿的随机双盲安慰剂对照研究。在为期4周的标签开放、剂量优化(本品30、50和70mg)期后,患者随机分为2组进入为期2周的双盲交叉期。一组第1周给予本品最适剂量,第2周给予安慰剂;另一组第1周给予安慰剂,第2周给予本品最适剂量。研究的主要终点是根据SKAMP-D评定量表评估本品与安慰剂相比的起效时间。次要终点包括根据SKAMP-D量表评估本品与安慰剂相比的疗效持续时间,以及根据SKAMP-A和PERMP量表评估本品与安慰剂相比的疗效和起效时间。研究中,在首个检测时间点,本品显示出与安慰剂比较的显著疗效。此外,根据主观(SKAMP-D和SKAMP-A)和客观(PERMP)判定,从首个时间点(1.5小时)至最后一个时间点(13小时)以及之间的所有时间点(2.5、5.0、7.5、10.0和1