JH-400酒精回收塔确认方案

JH-400酒精回收塔确认方案目录1概述 错误！未定义书签。1.1设备系统描述 错误！未定义书签。1.2重要技术参数 错误！未定义书签。2目的 43范畴 44职责 45实施确认的条件 55.1有关文献 55.2确认设备所需仪器、仪表一览表 56培训 57风险分析 68安装确认（IQ） 78.1设备开箱验收确认 78.2设备安装规定确认 88.3公用工程确认 88.4建造材料确认 98.5设备调试 108.6安装确认小结 109运行确认（OQ） 109.1运行确认前的准备 109.2安全设备装置确认 119.3基本操作确认 119.4运行确认小结 1110性能确认（PQ） 1210.1性能确认前的准备 1210.2性能确认项目 1210.3性能确认统计 1210.4性能确认小结 1311确认时间进度安排 1412偏差/变更解决 1413文献变更历史 1414附件 151、概述本设备重要用于中药等行业酒精回收，它由加热器、蒸发器、精馏塔、冷凝器、冷却器、半成品贮罐等构成，与物料接触部位全采用不锈钢制造。酒精回收塔设计回收酒精能力大，采用高位进料，选用列管加热，改善了设备的工艺流程。比老型同类设备提高生产率5—10倍，回收能力达成95%。使酒精损耗率减少于5%下列，减少能耗30%，是投资小，回收效益高的节能设备。浓缩药液采用外加热自然循环形式与真空负压蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，液料在密封中无泡沫浓缩，在本设备浓缩出来的药液，无污染，药味浓。设备编号：SC-1-108设备名称：酒精回收塔型号：JH-400生产厂家：温州市南大轻工机械有限公司使用部门：前解决提取车间安装位置：提取间2目的通过确认，确保JH-400酒精回收塔安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的规定，原则操作程序符合生产操作规定。3范畴本方案合用于前解决提取车间JH-400酒精回收塔安装、运行和性能确实认。4职责公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认成果统计与评定，负责完毕确认报告。姓名部门及职务确认小组职务确认工作中职责唐斌华设备动力部部长小组长负责组织设备确认工作，并起草设备确认方案及报告。刘小林设备管理员组员负责开箱验收及安装调试确认工作，负责设备管理工作。王弟俭设备操作人员组员负责确认时设备操作余春质量部QA人员组员负责确认工作过程中现场监控及复核工作5实施确认的条件5.1有关文献文献名称检查成果寄存处JH-400酒精回收塔设备买卖合同有□无□设备动力部JH-400酒精回收塔原则操作规程有□无□生产部JH-400酒精回收塔原则清洁规程有□无□生产部JH-400酒精回收塔原则维修保养规程有□无□生产部设备开箱验收管理规程有□无□设备动力部设备安装调试管理规程有□无□设备动力部确认人年月日5.2确认设备所需仪器、仪表一览表仪器、仪表名称证书编号校验使用期至蒸汽压力表温度表6培训在方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以确保方案顺利实施，并做好培训统计。培训统计表培训讲师培训地点培训时间年月日培训内容：JH-400酒精回收塔确认方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果评价评价人评价日期年月日确认人确认日期年月日7风险分析由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行初次确认，通过各阶段所列举的有关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法方便拟定确认方案中确实认范畴和程度，具体风险分析以下表：风险项目风险分析严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值(S×P×D)风险等级风险控制方法或确认项目人员培训确认人员未经培训或培训不到位，造成设备确认不能完毕。43224低加强操作人员的培训和考核，实施现场监督检查。设备安装不合规定设备安装环境变化，造成设备无法正常使用44232中列入安装确认其它安全隐患核心部件与否进行更换44232中列入性能确认设备操作规程不能对的指导操作，可缩短设备寿命或损坏，影响工作效率44232中列入性能确认设备部件检查设备及其部件外观磨损状况，与否影响设备运行性能44232中列入性能确认设备公用系统设备公用系统配备与否发生变化44232中列入安装确认各部分有关建造材料设备的连接，材质与否发生松动或老化等现象，若不合规定，影响生产及产品质量43448中列入安装确认蒸发量若蒸发量不合规定，影响产量53250高列入运行确认风险指数的拟定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，拟定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中档风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理方法后减少风险指数。8安装确认（IQ）8.1设备开箱验收确认8.1.1确认目的：确认设备部件阐明书、合格证、装箱单、使用手册、合同等文献与否齐全，与否与实物一致。8.1.2确认办法：按《设备开箱验收管理规程》规定进行开箱验收确认工作，并及时填写设备开箱验收统计。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整顿设备使用操作阐明书和合格证、辅机阐明书、模具维护阐明书、重要部件的阐明书等，检查并确认资料与否齐全，与否与实物一致，归档并保存。8.1.3可接受原则：符合《设备开箱验收管理规程》规定。8.1.4确认统计开箱验收与文献资料检查表序号文献名称检查成果偏差解决单号验收后文献寄存处1设备开箱验收统计设备动力部2设备购置购销合同设备动力部3JH-400酒精回收塔使用阐明书设备动力部4JH-400酒精回收塔产品装箱单设备动力部5JH-400酒精回收塔产品合格证设备动力部6JH-400酒精回收塔使用手册设备动力部8.2设备安装规定确认8.2.1确认目的：检查设备安装与否符合设计规范。8.2.2确认办法：按《设备安装调试管理规程》规定进行设备安装确认工作。8.2.3可接受原则：符合设备工艺布局图及GMP规定。8.2.4确认统计设备安装规定确认确认项目确认原则与否符合规定偏差解决单号设备安装的稳固性布局合理，稳固□是□否安全阀与否安装□是□否设备附件安装齐全□是□否设备安装的水平度不大于15/1000□是□否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.3公用工程确认8.3.1确认目的：检查公用工程符合规定，涉及水、电、汽等。应统计实际测量的数据，如电压、频率、压力等。8.3.2确认办法：按设备所需动力及媒介进行公用工程确认工作。8.3.3可接受原则：符合设备工艺布局图及GMP规定。8.3.4确认统计设备公用工程规定确认序号确认项目确认原则与否符合规定1各系统部件安装对的，无缺损□是□否2水蒸汽φ45无缝钢管输送，汽压0.05-0.08MPa□是□否3冷却水DN40钢管□是□否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.4建造材料确认8.4.1确认目的：检查设备全部建造材料与否符合设计规定并符合GMP规定。8.4.2确认办法：检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认全部建造材料符合设计规定，全部产品接触表面都符合工艺规定并且不影响产品质量和安全。8.4.3可接受原则：设备建造材料符合设备工艺规定及GMP规定。8.4.4确认统计设备重要部件材质检查表序号项目材质规定与否符合规定1加热器不锈钢□是□否2蒸发器不锈钢□是□否3塔节、波纹填料不锈钢□是□否4冷凝器、冷却器、酒精贮罐不锈钢□是□否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.5设备调试根据《设备安装调试管理规程》规定进行设备调试，并做好调试统计。见14附件。8.6安装确认小结对安装确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日9运行确认（OQ）9.1运行确认前的准备IQ工作已经成功完毕，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到妥善解决。IQ工作确认序号检查项目规定与否符合规定1安装确认IQ已完毕必须先行完毕□是□否2安装确认IQ偏差全部偏差已关闭，或虽未关闭，经评定不会对运行确认造成影响。□是□否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.2安全设备装置确认9.2.1确认目的：检查设备与否含有安全设备装置。9.2.2确认办法：按设备使用阐明书规定进行安全设备装置确认工作。9.2.3可接受原则：确认与系统有关的全部安全设备装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查。9.2.4确认统计安全设备装置确认序号安全防护部位确认规定与否符合规定1安全阀存在并含有功效□是□否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.3基本操作确认9.3.1确认目的：测试机器的基本操作能否正常进行。9.3.2确认办法：通过按钮，测试机器的基本操作。可选用水进行操作。9.3.3可接受原则：设备含有对应功效，可进行基本操作。9.3.4确认统计设备运行确认统计序号操作项目描述确认规定与否符合规定1启动蒸汽阀加热夹套□是□否2关闭蒸汽阀停止加热□是□否3启动冷却水运行冷却□是□否4关闭冷却水停止冷却□是□否9.4运行确认小结对运行确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日10性能确认（PQ）10.1性能确认前的准备 IQ和OQ在进行PQ前都已完毕，如有偏差也已经得到解决。IQ、OQ工作确认序号检查项目规定与否符合规定1IQ、OQ确认已完毕□是□否2IQ、OQ偏差全部偏差已关闭，或虽未关闭，经评定不会对运行确认造成影响。□是□否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日10.2性能确认项目性能确认应严格按照JH-400酒精回收塔的操作程序执行。10.2.1目的：检测设备的全部性能与否达成设计规定，能否满足药品生产规定。10.2.2办法：10.2.2.1与生产同时进行。10.2..2.2将一定量的低度酒精抽入回收塔中。10.2.2.3按工艺规定加热10.2.2.4停止加热，回收乙醇10.2.4性能确认结论对JH-400酒精回收塔性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。10.3性能确认统计10.3.1低浓度乙醇回收成高浓度乙醇有关数据统计见下表加料时间加入低浓度乙醇量（kg）低浓度乙醇浓度加热温度（℃）回收时间回收乙醇浓度回收乙醇量（kg）验证成果评价操作人：日期：复核人：日期：10.4性能确认小结性能确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日11确认时间进度安排