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文档简介

制粒工序常见问题

制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。表1常见质量问题及解决办法Part2、压片工序常见质量问题

2.1裂片片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。表2片剂裂开原因及解决办法2.2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂;片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。表3松片原因及解决办法2.3黏冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。表4片面粗糙或凹痕原因及解决办法2.4拉冲压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。表5卡顿原因及解决办法Part3、包衣工序常见问题及解决办法

用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。3.1黏片由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。表6薄膜破裂原因及解决办法3.2表面粗糙(橘皮)

由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。表7衣膜粗糙原因及解决办法3.3架桥

包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。表8刻字部分模糊或被完全掩盖3.4包衣膜剥落包衣后，包衣膜部分或正面剥落。表9包膜剥落3.5包衣片颜色不均匀

包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。表10衣膜问题Part4

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