基于结局指标评价针灸治疗抑郁症的疗效

基于结局指标评价针灸治疗抑郁症的疗效

抑郁是一种以抑郁为主要症状的精神障碍疾病。随着现代生活模式的转变,抑郁症已成为21世纪危害人类健康的主要身心疾病之一。然而,目前针灸治疗抑郁症的疗效依然缺乏足够的循证医学数据支持。针对上述问题,本研究拟遵循国际公认的循证临床试验设计方法———临床试验报告综合标准(CONSORT),以及以CONSORT为基础修订的针灸临床试验报告标准(STRICTA),以期获取针灸治疗抑郁症的高质量循证医学证据,为后续研究及治疗方案的推广奠定基础,现将研究结果报告如下。1临床数据1.1研究程序已成功结果病例来源于2010年1月—2010年12月在广东省中医院针灸科门诊部,已确诊并符合纳入标准的抑郁症患者163例,采用PEMS3.1软件包随机分为疏肝调神组、穴位浅刺组和非穴位浅刺组,所有程序均已经过本院伦理委员会批准。研究过程中,疏肝调神组脱落6例(因个人事件不能按时接受治疗者3例,擅自服用抗抑郁药者1例,因晕针自行退出者2例);穴位浅刺组脱落8例(因故不能按时接受治疗者4例,擅自服用抗抑郁药者2例,因联系方式变更随访中断者2例);非穴位浅刺组脱落6例(治疗期间擅自服用抗抑郁药5例,因联系方式变更导致随访中断者1例)。3组患者一般资料比较,差异无统计学意义(均P>0.05),具有可比性,见表1。患者入选流程见图1。1.2精神障碍及诊断标准(1)西医诊断标准:根据中华医学会精神科分会通过的《CCMD-3中国精神障碍分类与诊断标准》第3版,抑郁症以情感低落、哭泣、焦虑、活动能力减退,思维、认知功能迟缓及生理机能障碍等为主要特征。(2)中医诊断、辨证分型标准:参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》。1.3中医诊断标准(1)符合抑郁症西医诊断标准,属轻、中度抑郁(20分<汉密尔顿(HAMD)24项版本总分<35分);(2)符合中医“郁证”之“肝气郁结证”和“气郁化火证”诊断标准;(3)病人意识清醒,无失语、智能障碍,文化程度小学以上,能理解量表内容并配合治疗;(4)年龄18岁以上、70岁以下者;(5)近2周无服用抗抑郁药者;(6)签署知情同意书者。1.4中医病因病所支持患者hamd20项符合以下任一条者即视为排除:(1)精神分裂症、情感性精神病、反应性抑郁症、神经衰弱等能引起本病症状的器质疾病和躯体疾病患者;(2)属严重抑郁者(HAMD24项版本总分≥35分);(3)属中医“郁证”之“忧郁伤神证”“心脾两虚证”“阴虚火旺证”者;(4)年龄小于18岁、大于70岁;(5)合并癫痫,严重心脑血管、肝、肾、造血系统,胃肠疾病者;(6)孕妇、哺乳者、背部有损伤及感染者;(7)不配合针刺者;(8)近2周内服用抗抑郁药者。1.5抑郁症状的临床试验研究符合以下任一条者即视为剔除:(1)受试者纳入后无任何随访数据;(2)受试者不止一次进入抑郁症的临床试验研究;(3)受试者符合纳入标准,但研究者由于某种原因未按规定进行随机分配。1.6疗效评价及随访期间禁止情况符合以下任一条者即视为脱落:(1)受试者依从性差,未按照医嘱进行治疗;(2)受试者认为疗效不佳,拒绝继续治疗;(3)受试者因不明原因自行退出;(4)受试者随访期间因地址、电话变更无法联系;(5)受试者因个人原因拒绝随访观察;(6)受试者针灸后出现与针灸相关的不良反应而拒绝再进行治疗。2治疗方法本临床试验中全部穴位的定位参考《针灸腧穴彩色图谱》。2.1断泻下之穴位,并将下穴当之法定(1)针刺:穴取四关(合谷、太冲)、百会、印堂。操作方法:采用0.35mm×25mm毫针进行针刺。先垂直进针四关穴,深度10~12mm,行均匀提插捻转手法,以得气为度。针与头皮呈30°夹角平刺百会,深度4~5mm。提捏局部皮肤,针与前额呈30°夹角平刺印堂,深度4~5mm,百会、印堂均采取均匀捻转,得气即止。配合导气法,即令患者深呼吸,排除杂念养神,留针30min期间,嘱患者用鼻进行深呼吸。(2)艾灸:穴取四花(膈俞、胆俞)。操作方法:在所选穴位上均匀涂擦万花油后,将搓成直径1cm、高1cm的圆锥形艾炷放置灸穴上,用线香点燃。艾炷燃烧接近2/3,且患者有温热或轻微灼痛感时,即用棉签将未燃尽的艾炷移去,每个穴位各灸5壮。应注意防止烫伤,以患者耐受为度。(3)埋皮内针:穴取心俞、肝俞。操作方法:用止血钳夹住华佗牌皮内针(0.22mm×5mm)的针柄,由外侧向脊柱方向,沿皮下横向平刺,将皮内针针身全部刺入,针柄留于皮外。先用医用胶布(5mm×5mm)贴在针柄金属圈下的皮肤上,然后用医用胶布(15mm×15mm)粘贴固定,留置2天后撕下胶布,取出皮内针。以上3个步骤的治疗每周2次,每次间隔时间>48h,共治疗12周。2.2同疏肝调神组(1)针刺:取穴同疏肝调神组。操作方法:四关(合谷、太冲)、百会、印堂进针深度为2~3mm,且均不进行提插捻转,不要求有针感。(2)艾灸:取穴同疏肝调神组。操作方法同疏肝调神组,但艾炷燃烧接近1/3,且患者还没有温热感时,即移去艾炷。(3)埋皮内针:取穴同疏肝调神组。操作方法同疏肝调神组,但针身仅刺入1~2mm。2.3印堂左、10mm处(1)针刺:穴取合谷穴桡侧10mm处、太冲穴外侧10mm处、百会左侧10mm处、印堂左侧10mm处。操作方法同穴位浅刺组。(2)艾灸:穴取膈俞外侧10mm、胆俞外侧10mm。操作方法同穴位浅刺组。(3)埋皮内针:穴取心俞外侧10mm、肝俞外侧10mm。操作方法同穴位浅刺组。3治疗效果观察3.1受试者的症状症状自评量表(SCL-90)从躯体化、强迫、抑郁、焦虑、敌对等10个方面全面概括了受试者的症状,各条目得分越高提示受试者该症状越严重。于治疗前、治疗后、治疗后1个月、治疗后3个月4个时点进行评价。3.2不良行为随时记录详细记录不良反应的发生时间、结束时间、转归、特点、程度、处理措施,判断其与治疗的关系以及纠正治疗与否、退出试验与否。3.3术后护理停止治疗后1个月及3个月2个时点进行随访。3.4观察组间比较方法采用SPSS18.0统计软件包建立数据库。采用描述性统计,计量资料以均数±标准差表示,组内自身前后比较采用配对t检验,3组间比较采用方差分析(非正态分布及方差不齐采用秩和检验)及两两比较,多个观察时点组间比较采用重复测量方差分析,基线不等采用协方差分析;等级资料组间比较采用秩和检验。基线比较检验水平α=0.1;组间比较,检验水平α=0.05;多组计量资料两两间比较α=0.05。3.5组患者不同时间点在性别、犯罪情况比较3组患者治疗前后各时点SCL-90评分比较见表2。表2可见,3组抑郁症患者治疗前SCL-90各维度评分组间比较,差异无统计学意义(均P>0.05),提示3组具有可比性。3组治疗后各时点与治疗前自身比较:疏肝调神组除治疗后3个月在恐怖方面得分与治疗前比较,差异无统计学意义(P>0.05)外,其他各维度各时点与治疗前比较差异均有统计学意义(均P<0.05)。穴位浅刺组治疗后除4个维度(躯体化、强迫、抑郁及其他方面)得分差异均有统计学意义(均P<0.05)外,其他时点的相应维度与治疗前比较差异无统计学意义(均P>0.05)。非穴位浅刺组治疗后在敌对、恐怖方面得分与治疗前比较,治疗后1个月在人际关系、焦虑、敌对、恐怖及偏执方面得分与治疗前比较,差异均无统计学意义(均P>0.05),其他维度在此2个时点与治疗前比较,差异均有统计学意义(均P<0.05);治疗后3个月在抑郁、焦虑及恐怖方面得分与治疗前比较差异有统计学意义(均P<0.05),其他维度与治疗前比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。3组治疗后组间比较:疏肝调神组与非穴位浅刺组,在躯体化、强迫、抑郁、焦虑、敌对、偏执、精神病性及其他方面得分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。疏肝调神组与穴位浅刺组比较,在抑郁、焦虑、敌对、精神病性得分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。穴位浅刺组与非穴位浅刺组在强迫、恐怖及其他方面得分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。3组治疗后1个月组间比较:疏肝调神组与非穴位浅刺组,所有维度得分差异均有统计学意义(均P<0.05)。疏肝调神组与穴位浅刺组,在躯体化、强迫、人际关系得分差异无统计学意义(均P>0.05),其他各维度差异均有统计学意义(均P<0.05)。穴位浅刺组与非穴位浅刺组在躯体化、强迫、抑郁、焦虑及其他方面得分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。3组治疗后3个月组间比较:疏肝调神组与非穴位浅刺组,除恐怖得分差异无统计学意义外(P>0.05),其他9个维度得分差异均有统计学意义(均P<0.05)。疏肝调神组与穴位浅刺组除人际关系、恐怖及精神病性得分差异无统计学意义(均P>0.05)外,其他7个维度得分比较差异均有统计学意义(均P<0.05)。穴位浅刺组与非穴位浅刺组,在躯体化、强迫、抑郁及其他方面得分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。综上可知,在以SCL-90评分为测量指标的评价中,疏肝调神组治疗后各时点在躯体化、强迫、抑郁、焦虑、敌对、偏执、精神病性及其他8个维度改善情况优于非穴位浅刺组,且在抑郁、焦虑、敌对3个维度改善情况优于穴位浅刺组。4讨论4.1郁症总病机,百会以养肝而血本研究发现,在以SCL-90评分为测量指标的评价中,疏肝调神组治疗后各时点在躯体化、强迫、抑郁、焦虑、敌对、偏执、精神病性及其他8个维度改善情况优于非穴位浅刺组,且在抑郁、焦虑、敌对3个维度改善情况优于穴位浅刺组。提示疏肝调神针灸方案能有效改善抑郁症患者各项临床症状,在近期效应和中、远期疗效上均优于对照组。抑郁症总的病机是肝失疏泄,脾失运化,心神失养,脏腑阴阳气血失调。主要表现为显著而持久的情绪低落,抑郁悲观,终日忧心忡忡、郁郁寡欢等阴类证。合谷属阳主气,清轻升散;太冲属阴主血,重浊下行。两穴相合,一阳一阴,一气一血,一升一降,相互制约,相互为用,调和气血,调整机体,相得益彰。百会为督脉穴位,印堂位于督脉线上,针刺两穴具有理气调肝、通督醒神的功效。艾灸主要通过温通经络,起到宽胸理气、行气活血化瘀的作用。艾灸背俞穴,即取其“寒则温之”“阴病治阳”之意。此外,艾灸的温热效应及艾草的药物作用可以激发人体正气,增强脏腑功能。阴阳调,气血行,从而达到治疗抑郁症的目的。赵辑庵言:“隔物灸不如着肉灸”,故本研究方案采用艾炷直接灸,刺激力量集中,强度大,易获灸感。埋皮内针常用于慢性、反复发作的疼痛性疾病的治疗。由于针具小,施术部位浅,可以做到无痛进针,因此可以提高患者依从性,并且有即时效应,持续刺激,定时按压还可防复发,维持有效作用时间,提高总刺激量以巩固疗效。本研究结果证实埋皮内针对于针灸治疗抑郁症的远期疗效的提高有着至关重要的作用。4.2患者报告结局评价模式在针灸对抑郁症的临床疗效评价上,目前国内仍多以医师或研究者的主观评价为主,通过收集临床症状、体征和患者的主观症状感受作为评价依据,忽略了患者自身对治疗效果的主观判断,有学者将这种评价模式称为“