二氧化碳培养箱确认方案

二氧化碳培养箱确认方案项目签名部门职务日期起草人试剂一车间确认组组员年月日审核人质量确保室质量确保室QA年月日工程部验证委员会组员年月日试剂一车间验证委员会组员年月日生产负责人验证委员会组员年月日批准人质量负责人验证委员会主任年月日确认日期：年月日至年月日目录TOC\o"1-1"\h\z\u1. 目的 32. 合用范畴 33. 职责 34.参考文献 35.设备概述 46.风险评定 47.人员培训和文献确认 47.1．人员培训确认 47.2.文献确认 58.确认内容 68.1.安装确认 68.2.运行确认 88.3.性能确认 99. 偏差及纠偏解决 1010.变更控制 1011.时间进度表 1012.确认成果评价和建议 1013.再确认周期（涉及日常监控） 1014.附件 11

目的提供书面文献证明二氧化碳培养箱安装符合规定，并通过对其空载运行，拟定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达成原则浓度时间符合规定。合用范畴适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱确实认。职责验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以确保本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及成果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期确实认。确认小组人员及职责姓名部门确认组职务职责组长1.组织实施确认工作，完毕确认报告。2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的问题。组员1.参加起草、审核确认方案。负责数据汇总、分析。2.负责对确认过程监控，协助完毕确认报告，发现确认过程中出现的问题及时报告。3.建立确认档案，归档确认资料。组员参加起草确认方案和确认的具体工作。组员负责文献资料确实认。组员1.负责起草确认方案，参加确认的具体工作。2.负责对有关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。组员负责确认的具体工作。参考文献《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》及附录《药品生产验证指南》《二氧化碳培养箱使用阐明书》设备概述试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。设备技术参数型号：MCO-175有效容积：170L外部尺寸：宽770×深620×高900（mm）内部尺寸：宽490×深505×高690（mm）搁板尺寸：宽450×深450×高12（mm）外壳：彩色涂层钢板内壁：不锈钢（SUS-304）箱门：彩色涂层钢板内门：强化玻璃搁板：铜合金不锈钢监测孔：内径30mm，在右侧隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫（不含CFC）加热系统：水套式加热器：272W水套容积：40升电扇：涡轮式电扇，外径80mm电扇电机：2极，输出功率1W抽样空气泵：振动膜型气泵增湿系统：使用增湿盘自然蒸发温控器：PID控制系统（传感器：Pt100Ω型）CO2控制器：ON-OFF控制系统（传感器：热导式）CO2浓度显示：数字显示温度显示：数字显示空气循环：电扇驱动空气循环空气过滤器：0.3微米，效率：99.97%报警设立：温度报警、CO2浓度报警、过热温度报警、箱门报警、水位报警、断电报警远距离报警端子：直流24伏，1安统计仪端子输出：0～100毫伏（温度，CO2浓度）CO2连接口4～6毫米直径管风险评定项目风险描述风险因素风险确认温度均一性温度不均一性能不符合原则PQ中确认达成设定二氧化碳浓度时间时间过长性能不符合原则PQ中确认人员培训和文献确认7.1．人员培训确认7.1.1.目的检查确认全部参加执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并确保培训人员均已掌握确认方案的内容。7.1.2.办法对照确认小组清单检查培训档案并统计。7.1.3.可接受原则确认小构组员均已通过培训，并达成培训的规定。7.1.4.确认成果将确认成果填入人员培训确认统计中。人员培训确认统计姓名职责与否已通过培训考核成果与否合格确认小组组员是□□否是□□否确认小组组员是□□否是□□否确认小组组员是□□否是□□否确认小组组长是□□否是□□否确认小组组员是□□否是□□否结论：符合可接受原则规定。是□否□如果“否”：参见偏差统计（编号：）。检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：参见培训档案7.2.文献确认7.2.1.目的检查确认所需文献与否齐全，与否已通过同意。7.2.2.办法按下面所列文献清单进行逐项检查。7.2.3.可接受原则已通过同意，并且是最新版文献。7.2.4将确认成果填入文献确认统计中。文献确认统计编号文献名称文献编码与否同意与否最新版本1《CO2培养箱使用、清洁与维护保养原则操作规程》SOP-05-GC-02是□否□是□否□2《二氧化碳培养箱确认方案》YZ-SB-SC-003-F是□否□是□否□3《T5温度验证系统的使用、清洁维护原则操作规程》SOP-10-QC-708是□否□是□否□结论：符合可接受原则规定。是□否□如果“否”：参见偏差统计（编号：）。检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：确认内容8.1.安装确认8.1.1.安装确认目的以文献形式统计所确认的设备在安装方面的规定和合格原则，与实际检查中达成了吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的规定安装的。8.1.2.安装确认项目及（1）文献及技术资料确认资料名称合格原则检查成果寄存处二氧化碳培养箱使用阐明书有有□无□工程部产品质量合格证有有□无□工程部随机附件有有□无□工程部保修卡有有□无□工程部设备开箱验收统计有有□无□工程部结论：确认人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：（2）核心性仪器、仪表校验确实认核心性仪器、仪表校验状况仪器、仪表名称设备编号型号校验状况有效日期至T5温度巡检仪已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□结论：确认人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：（3）安装环境位置检查项目原则规定检查办法检查成果设备安装级别与设备规定的环境一致目检一致□不一致□环境温度18℃～测量相对湿度45%～65%测量电源、CO2气体管路连接确认连接对的目检对的□不对的□结论：检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：8.1.3.安装确认小结：评价人：日期：QA:日期：8.2.运行确认8.2.1.检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用阐明书规定。每步操作精确无误，设备运行安全可靠，控制系统敏捷，整机运行符合设计原则。该机设备能正常运行，重要控制部件能正常发挥作用。8.2.2.运行调试运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪，如设备安装完毕，电源、CO2气体管路已连接。开机运行CO2培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操作使用阐明书规定。8.2.3.运行调试检查成果设备编号：运行调试检查统计序号检查项目检查原则检查成果1门系统开、关、密封运行平稳、无异常是□否□2各开关、批示装置正常无误正常□不正常□3按键测试可正常操作正常□不正常□4仪器仪表批示显示正常正常□不正常□5温度调节可正常控温正常□不正常□6二氧化碳浓度调节可达成接受原则是□否□结论：操作人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：8.2.4.运行确认小结：评价人：日期：QA：日期：8.3.性能确认8.3.1通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达成二氧化碳使用浓度的时间以拟定其与否符合产品阐明书和使用规定，并拟定温度统计仪探头放置位置（温度波动最大点）。8.3.2.将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达成设定之后，开始统计，测量统计的时间间隔为30分钟，测量统计时间为24个小时。布控点状况及测试成果见T5温度系统打印统计。接受原则：温度差不大于1℃8.3.3将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓度减少至最低，然后关闭箱门，统计二氧化碳达成使用浓度的时间。可接受原则：二氧化碳浓度从3%～4%调节到浓度8.5%的时间不多于20分钟。设备编号：次数初始CO2浓度达成接受原则所用时间第一次第二次第三次结论：操作人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：8.3.4评价人：日期：QA：日期：偏差及纠偏解决偏差：在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文献统计。且将全部引发偏差的因素及偏差有关状况描述清晰，填写附件1“偏差解决”，由确认小组按《偏差管理规程》进行调查分析及解决。变更控制变更控制：全部在确认过程中产生的变更都要按照《变更管理规程》的规定执行，确保全部的变更得到评定和同意。见附件2“变更审批表”。时间进度表确认工作内容确认日期安装确认3月11日运行确认3月11日性能确认3月11日至3月15日报告完毕日期3月18日确认成果评价和建议12.1.确认小组负责对确认成果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件4“确认成果评价及建议”。12.2．对确认成果的评审应涉及：12.2.1.确认与否有遗漏；12.2.2.确认实施过程中对确认方案有无修改，修改因素、根据以及与否通过同意；12.2.3.确认统计与否完整；12.2.4.确认实验成果与否符合原则规定；12.2.5.偏差及对偏差的阐明与否合理，与否需要进一步补充实验。再确认周期（涉及日常监控）13.1．生产设备发生变更时13.2．设备大修后；13.3．由于检修、调节、迁移或其它因素，可能对设备的安装状况、重要技术参数和功效有影响时；13.4．由于机械振动或腐蚀作用及其它因素，使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全方面确实认。13.5．正常状况下，再确认周期为一年。附件附件1偏差解决附件2变更审批表附件3确认方案修改申请及同意书附件4确认成果评价及建议附件1偏差解决偏差概述偏差因素及建议采用方法质量部意见结论：确认人/日期：附件2变更审批表变更控制号:申请人:申请部门：申请日期:申请变更内容:变更因素或理由(必要时附上有关文献):本变更在实施前的准备阶段所涉及的其它部门及有关问题（附变更方案和计划）：部门负责人签字：日期：质量部审核意见审核意见:签名：日期：附件3确认方案修改申请及同意书确认方案

名称确认方案

编号修改内容修改因素

及根据修改后方案起草人