医疗器械生产质量管理体系建立概述

医疗器械生产质量管理体系建立概述建立医疗器械生产质量管理体系概述医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产公司必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上确保产品质量，提供社会效益和经济效益。任何质量管理体系（QMS）的构成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，涉及人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅含有了硬件，如果缺少充足而完善的软件系统（涉及人员的能力和意识、多个文献和统计等）的支持，仍不能确保质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量原则规定的产品，就必须建立一种以硬件为基础，以文献系统为支撑，以人员为确保，软硬件充足、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产公司在文献系统建立方面的某些粗浅见解，供医疗器械生产公司参考。一、有关的法规及原则序号法规及原则1《医疗器械生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2食品药品监管总局有关印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的告知（食药监械管〔〕63号）3《药品医疗器械飞行检查方法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）4食品药品监管总局有关印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的告知（食药监械监〔〕218号）5国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（第15号）6国家食品药品监督管理总局有关公布医疗器械生产质量管理规范的公示（第64号）7国家食品药品监督管理总局有关公布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公示（第101号）8《GB/T19000-质量管理体系基础和术语》9《GB/T19001-质量管理体系规定》10《YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法规的规定》11《YY/T0595-医疗器械质量管理体系YY/T0287-应用指南》

二、质量管理体系建立过程质量管理体系建立过程组织策划·学习原则，统一思想·组织管理层决策·建立工作机制，进行骨干培训·建立工作计划和程序总体设计·方针和质量目的·质量体系总体设计系统分析·对现有体系调查评定·确立体系机构、选择体系要素体系建立·建立组织机构·规定质量职责和权限·配备质量管理体系所需基本资源文献编制·编制质量管理体系文献·体系文献的审定、同意和颁发实施运行·体系实施的教育培训·体系的实施和运行·体系的审核和评审·实施中的检查和考核三、质量管理体系文献的建立医疗器械生产质量管理体系的文献系统由下列文献构成：形成文献的质量方针和质量目的、质量手册、GMP规定编制的程序文献、技术文献、作业指导书、多个统计性文献、以及法规规定的其它文献。1、质量方针和质量目的质量方针是由公司最高管理者正式公布的有关质量方面的全部意图和方向。质量方针与公司的运行宗旨应保持一致，为公司的质量目的的制订提供框架。质量目的是在公司产品和服务质量方面所追求的目的，普通根据质量方针来制订。质量方针和质量目的在形式上能够涉及在质量手册中。2、质量手册质量手册是对一种组织（公司）的质量管理体系做出规定和叙述的文献。质量手册的内容普通涉及：(1)QMS的范畴，涉及任何删减和/或不合用的细节与合理性；(2)为质量体系编制的形成文献的程序或对其引用；(3)QMS各过程之间互有关系的表述；(4)对QMS所采用文献构造的描述。一种完整的质量手册，在格式和内容上普通涉及：标题、目录、目的、范畴、对QMS的完整描述、评审、同意和修订、质量方针和质量目的、组织机构、职责和权限、引用文献、附录等。也可涉及该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。3、程序文献程序文献应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的多个工作程序而制订，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械公司应形成文献的程序重要涉及：(1)文献控制程序；(2)统计管理程序；(3)设计和开发控制程序；(4)采购控制程序；(5)生产控制文献；(6)产品标记控制程序；(7)灭菌过程确认程序；(8)产品可追溯性程序；(9)产品防护程序；(10)监视测量控制程序；(11)顾客法规程序；(12)内部评审程序：(13)风险管理程序；(14)销售服务控制程序；(15)不合格品控制程序；(16)顾客投诉接受和解决程序；(17)不良事件监测程序；(18)数据分析程序；(19)防止和纠正程序等。4、技术文献公司应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，涉及产品技术规定及有关原则、生产工艺规程、作业指导书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等有关文献。5、作业指导书作业指导书或原则操作规程是如何实施和统计有关程序或任务的具体描述。既能够是文字描述，也能够是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。6、统计文献统计文献是指对完毕各项质量管理活动或达成的质量成果提供客观性证据的文献，可用于文献的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、防止方法和纠正方法提供根据。7、法规规定的其它文献产品注册规定的文献、生产许可证、产品注册证、人员资质等。另外，除了上述文献外，公司为了确保质量体系运行尚有必要保存某些其它有关文献，例如顾客的图样、有关法律法规、国家和行业原则、供方提供的物料或设备、仪器的阐明书和维护手册等等。

四、质量管理体系文献制订1、文献的制订程序文献的制订普通遵照以下程序：（1）首先由有关部门授权的人员起草；(2)然后经该部门负责人或质量确保部门审核并签字确认；(3)最后经公司最高管理者(总经理)或管理者代表书面同意后印刷、公布并生效执行。根据文献的不同，审核人和同意人的权限不同：质量方针和质量目的以及质量手册普通由管理者代表审核后，由最高管理者同意签发，而其它文献则由有关部门负责人审核后，由管理者代表同意签发。在制订其它QMS文献前，最佳先制订QMS文献的制订和控制程序，以做到各部门在制订文献时，有章可循，保持整个文献系统的规范性和系统性。2、文献的制订原则(1)根据充足，符正当规文献的内容应符合ISO13485:、GMP、医疗器械监管法规及有关技术指导原则的规定。(2)文字简洁，用词精确文献的简繁程度方便于执行者能够精确无误地理解和遵照为度，既要避免含糊、笼统，也要避免太过繁琐。文体要简朴，采用描述性的语言，而不是回想、评论或前瞻性的，原则是“写所要做的，做所已写的”。(3)结合实际，可操作性强QMS文献是实际工作的指南，应当按照实际状况进行编写，避免完全照抄有关法规或原则的内容。其内容应当使通过适宜培训的人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器阐明书的内容，但不可照搬。有些文献制订后，尚需通过验证。(4)用词规范，避免差错QMS文献涉及的核心词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关原则或国际通用原则书写，避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和中文等。(5)内容一致，格式统一要注意各级文献的一致性，避免出现同一活动多个规定，甚至互为矛盾的状况。同一公司的全部QMS文献在编制和印刷形式上应尽量地保持一致，以利于查阅、检索和管理。每页的页头和页脚处，均应注明该份文献的有关信息。如在页眉注明公司名称、标题、统一的分类和编号，而页脚注明制订者、审核者、同意者的签名及同意日期。并在每份文献的封面页注明起草和修订的信息，涉及修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审核人和同意人的签名和日期，以及生效日期、印制份数等。(6)与时俱进，不停修订QMS的文献系统的建立不可能一蹴而就，一劳永逸，与QMS的建设同样是一种不停完善，持续改善的过程。随着技术的发展、法律法规、公司实际状况等的变化都会发生部分内容不再合用的状况，因此要及时予以修订。修订的程序与制订程序基本相似。

五、产品设计开发过程1、设计和开发计划在进行设计和开发策划时，应当拟定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和拟定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。重要涉及：（1）项目技术；（2）市场；（3）经济可行性分析；（4）项目计划；（5）文献计划；（6）风险分析等。2、设计和开发输入（涉及顾客需求）设计和开发输入应当涉及预期用途规定的功效、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制方法和其它规定。对设计和开发输入应当进行评审并得到同意，保持有关统计。重要涉及：（1）预期用途；（2）性能、功效（涉及储存搬运和维护）；（3）对患者和使用者的规定；（4）人员、设备、生产环境等规定；（5）生物相容性；（6）合用的法律、法规规定；（7）强制性原则及推荐性原则；（8）灭菌规定等。3、设计和开发输出设计和开发输出应当满足输入规定，涉及采购、生产和服务所需的有关信息、产品技术规定等。设计和开发输出应当得到同意，保持有关统计。涉及：（1）产品图纸；（2）自测报告；（3）生物性能评价报告、临床报告和产品注册全性能高检测报告等。4、设计和开发评审设计和评审是为了确保设计和开发的成果的适宜性、有效性，与否达成规定的目的所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的成果与否满足设计的规定，与否满足法律法规的规定；找出存在的问题，提出解决问题的方法，在早期避免产品的不合格。5、设计和开发验证为确保设计和开发的输出满足输入的规定，根据策划的安排对设计和开发进行验证。设计和开发的验证办法或规定：（1）对设计的数据或规定采用不同的办法进行计算和验证；（2）与类似设计进行比较；（3）制作样机实验和演示(如稳定性)；（4）对样机进行自测；（5）第三方检测；（6）对文献的评审。6、设计和开发确认为确保产品能够满足规定的合用规定或已知预期用途规定，应根据所策划的安排对设计和开发进行确认。评价办法：（1）进行临床