质量管理体系QMS

质量管理体系（QMS）定义：

质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。并有两条注解：

1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目的的规定；

2.为推行合同、贯彻法规和进行评价，可规定提供体系中已拟定的要素实施的证明。特点：

它代体当代公司或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。它是进一步细致的质量文献的基础。质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。质量体系是有计划、有环节地把整个公司重要质量活动按重要性次序进行改善的基础。重要的系统活动：

同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足以下的目的规定：规定具体的质量方针和目的强烈的顾客导向为达成这些质量方针和目的所必需的全部活动全部活动在组织范畴内构成为一体把质量任务明确分派给全体人员特定的供应商控制活动全方面质量设备鉴定规定质量信息的有效流动、解决及控制强烈的质量意识和组织范畴内主动的质量激励和培训规定质量成本及质量绩效的原则及其衡量单位纠正方法的有效性对体系持续不停的控制，其中涉及信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有原则的比较系统活动的定时审核质量体系的建立（一）贯彻系列原则对公司生存和发展的意义

自从1987年ISO9000系列原则诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其它地区的发展中国家所接受，据“94北京ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列原则，其中涉及欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。最少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司诸多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才干轮到。

许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列原则中的规定与其大的供应商订立合同，许多国家的大型工业公司，特别是跨国公司，都制订计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列原则，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。ISO9000系列原则在世界范畴内造成的影响，大大地出乎ISO领导人员们的意料，感到惊奇。

贯彻ISO9000:94系列原则，对公司的生存和发展终究有些什么好处呢？归纳起来有下列四点。1.改善管理，提高公司管理水平，增加公司应变能力

ISO9000系列原则，是在欧美工业发达国家数年对质量管理和质量确保理论研究和实践的基础上制订的，是他们质量工作经验的结晶，含有科学性和有效性。贯彻系列原则后，公司能够学习到欧美工业发达国家的质量管理和质量确保的好经验，在规范性目的的指导下，能够深化质量管理，提高管理水平，增加公司的应变能力，同时也为提高和确保产品质量奠定了基础。2.提高产品质量，为公司在市场竞争中以质量取胜奠定了基础

产品质量是市场竞争的基础，质量好，适销对路，公司就能够获得市场竞争的胜利。这一点早已是国内外公司家的共识。但如何才干提高产品质量并能长久稳定地生产高质量的产品呢？最重要的一点就是公司必须建立有健全的质量体系。

贯彻ISO9000-94系列原则，就能够建立起质量体系，开展多个防止和改善性的质量活动，最后必然贯彻到产品质量上，使产品实物质量大幅度地提高。质量好了顾客欢迎，就能够扩大市场销售额，提高市场占有率，为公司在市场竞争中以质取胜奠定基础。3.贯彻原则获得认证，与国际质量管理和质量确保接轨，为产品出口发明了条件

按照世界各国承认的国际原则（ISO9000）进行质量体系认证，既是打破国际贸易中技术壁垒的好方法，也可使公司与国际质量管理和质量确保接轨。公司在贯彻ISO9000-94系列原则后就可提高管理水平，当质量管理水平达成系列原则规定后，就可聘任国内外第三方认证机构对公司质量体系进行认证，公司质量体系通过认证获得注册，就可为产品出口发明了条件。4.提高公司的出名度，获得顾客的信任

公司贯彻ISO9000-94系列原则，获得体系认证后，首先认证机构要印发认证公司名录，扩大公司影响；另首先公司能够通过多个宣传渠道，广泛进行宣传，提高公司的出名度，获得顾客的信任。这样，在公司质量信誉好、顾客信任的基础上，产品销售量就会在国内外市场上不停扩大，公司就可获得更大的经济效益和创汇额。（二）公司贯标的指导思想和途径1．公司贯标应遵照的指导思想

指导思想是开展任何工作或完毕任何事业的前提，没有对的的指导思想，工作或事业很难获得成功，公司贯彻系列原则同样如此。公司贯标应以什么作为指导思想呢？根据科龙公司的实践经验，最根本的指导思想有下列三个方面：（1）贯彻系列原则一定要瞄准提高产品实物质量

贯彻系列原则一定要瞄准提高产品实物质量，自始至终应以产品实物质量为目的，开展多个质量活动，切忌不可为贯标而贯标（即为管理而管理），也不可为认证而贯标。否则，贯彻原则就得不到什么实际成效。（2）贯标应主动，认证可适时

公司贯彻系列原则的目的是建立质量体系，改善管理，提高产品质量，并以优质产品为基础扩大市场销售量，获得市场竞争的胜利，增加经济效益。因而公司贯标应以主动态度，加紧贯标步伐，早一天贯标，公司就可早一天受益。但体系认证需要花一大笔认证费，后来每年都要交一定金额跟踪检查的年审费，且三年后应再次申请认证和交费。在这种状况下，只有当公司在国内、国际竞争需要和顾客有了规定时可申请认证。

另外，认证时还应考虑公司的质量管理水平，当质量管理未达成规定时不要强求，否则，会适得其反。例如某市的一间阀门厂，质量管理尚未达成体系认证的水平，但见到不少同行业公司已获得了认证，就向某一种外国的认证机构申请认证，通过审核虽勉强通过了认证，但在第一次跟踪检查时就被取消了认证，收回了证书。（3）贯标应结合不同阶段的中心工作

公司不同阶段，有不同的质量中心工作，贯彻系列原则应紧密结合公司当时的质量中心工作。例如，公司根据产品质量状况，决定把抓工序控制提高工序质量作为中心工作，在贯彻系列原则时则应将原则中“过程质量”和“过程控制”两项体系要素作为这个时期的贯标工作重点。当通过一段时间工作后，公司根据外购货品质量不好对产品质量造成的影响，决定将提高外购货品质量作为这个时期的中心工作，则应将原则中“采购质量”和“进货检查”作为这个时期的工作重点。这样，就可作到贯标和推动公司质量工作结合起来，收到一箭双雕的作用。2．公司贯标的途径

现在，有不少公司为了获得体系认证贯彻系列原则时，往往选定ISO9001：94或ISO9002：94原则，并按所选原则规定开展质量活动。这种选择哪种原则认证就贯彻哪种原则的作法的缺点有二：一是公司按认证选用的原则开展的质量活动，范畴窄，有局限性，诸多应开展的质量活动，例如质量改善、质量信息管理、群众性质量管理活动等均未涉及在原则内，因而也就不开展活动；二是这样贯标，很容易造成公司为认证而贯彻原则。

如何贯标才是公司贯标的对的途径呢？根据科龙公司的实践经验，应以贯彻ISO9004-1：94《质量管理和质量体系要素第一部份：指南》为主，同时将公司过去TQM已开展且行之有效的活动，继续开展起来，全方面推动公司的质量管理，提高公司管理水平，建立质量管理体系，达成以质量管理来实现质量确保。当条件成熟，质量管理水平达成认证原则规定时就能够申请认证，使体系认证成为“瓜熟蒂落”之事。这才是公司贯标的对的途径。（三）公司贯彻系列原则应含有的先决条件

任何公司要想应用职能分派的办法贯彻系列原则、建立质量体系，先决条件有下列两方面。1．公司领导的决心和决策

公司最高领导应对贯彻系列原则建立质量体系有明确的认识，明确这项工作的艰巨性和长久性，以及搞好这项工作对公司生存和发展的意义，在有了认识的基础上下了决心并作出决策。这样才干在贯标建立体系过程中，克服困难，排出干扰，果断要达成建成质量体系的目的。2．审定组织机构，以确保其阶段性的稳定

公司领导应亲自主持审定公司现有的组织机构，对不适应的应及时进行调节，确保三五年内公司组织机构不再有较大的变更和调节，否则编制的体系文献就需要频繁地修改，质量活动也要对应地变动，影响质量体系的有效性。（四）贯彻系列原则建立质量体系的程序

总结国内不少公司运用质量职能分派，贯彻系列原则建立质量体系的作法和环节，即使各不相似，但有其共同之处，归纳起来较好的工作程序和环节，大致可分为三个阶段19项活动。1．第一阶段，进行质量职能分派，为建立质量体系打基础成立以公司第一把手为组长的贯标建立体系领导小组；制订贯标建立体系的工作计划。组织有关人员学习并掌握ISO9000：94系列原则，其中特别是ISO9004-1：94原则和有关质量职能的知识。调查公司职能分派现状，分析体系运行状况。选定体系要素，并将其展开成质量职能和质量活动。将体系要素展开成质量活动，是一项艰巨复杂的工作，关系到能否作好质量职能分派。制订质量体系要素及其质量职能和质量活动的分派方案，并组织讨论。公司最高领导者亲自主持会议，按“分派方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分派，明确承当职能和活动的部门。确认质量职能和活动的分派成果。2．第二阶段，编写质量体系文献，进行质量体系设计制订或重新审定质量方针，并正式公布。编写质量手册。在确认“分派成果”的基础上，制订公司二级部门的工作原则，规定部门的职责和职权。公司二级部门进行质量职能和活动再分派，并在此基础上制订部门内部机构和/或岗位人员的工作原则。制订程序文献（管理原则和实施细则）。它是建立体系的一项核心工作，应下大力气抓好。制订质量计划（必要时）。3．第三阶段，学习和贯彻质量体系文献，组织体系运行组织学习质量体系文献。贯彻质量体系文献，有计划、有重点地开展质量活动，不停深化QM提高管理水平。开展质量体系审核。应用体系审核信息采用纠正方法或组织质量改善，提高体系运行的有效性。应用体系审核整治的信息进行考核，提高各部门贯彻体系文献的主动性。进行体系评审，应用评审信息采用纠正方法或组织质量改善。

在上述建立质量体系的三个阶段19项活动（工作）中，第一阶段重点应搞好体系要素展开和质量职能分派；职能分派应结合公司质量职能划分不清的现状，认真作好。第二阶段重点是编好程序文献-----工作原则和管理原则。程序文献应由各有关部门自己起草，认真作好集中审查，确保其协调衔接性；第三阶段重点是认真贯彻程序文献和应用审核信息不停进行质量改善。广东科龙公司从1990年开始按上述程序和环节建立大质量体系，到1997年共进行过6个PDCA循环，现在已进入建立“以顾客满意为中心的质量体系阶段，质量体系运作井然有序，有效性高，产品质量已达成历史最佳水平。体系的运行质量体系认证认证的特点│认证的目的│认证应作好的工作│获得认证的核心要素（一）质量体系认证及其特点1．什么是质量体系认证

质量体系认证，是指第三方（社会上的认证机构）对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量确保原则，对供方的质量确保能力予以独立的证明。

质量体系认证，来源于产品质量认证中的“公司质量确保能力评定”。这种评定着重对确保质量条件进行检查，以确认该公司能否确保其申请产品能长久稳定地符合特定的产品原则。因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，质量确保能力评定只是质量体系认证中的一部分。2．质量体系认证的特点

独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。质量体系认证含有下列特点：认证的对象是供方的质量体系质量体系认证的对象不是该公司的某一产品或服务，而是质量体系本身。固然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的公司申请涉及公司各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只涉及某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范畴有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。认证的根据是质量确保原则

进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量确保的需要，故认证根据是有关质量确保模式原则。为了使质量体系认证能与国际作法达成互认接轨，供方最佳选用ISO9001、ISO9002、ISO9003原则中的一项。3．认证的机构是第三方质量体系评价机构

要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有附属关系的第三方机构来承当。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合规定的资源和程序外，还必须以其优良的认证明践来赢得政府的支持和社会的信任，含有权威性和公正性。4．认证获准的标记是注册和发给证书

按规定程序申请认证的质量体系，当评定成果判为合格后，由认证机构对认证公司予以注册和发给证书，列入质量体系认证公司名录，并公开公布。获准认证的公司，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。5．认证是公司自主行为

产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，重要是为了提高公司的质量信誉和扩大销售量，普通是公司自愿，主动地提出申请，是属于公司自主行为。但是不申请认证的公司，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使公司不得不争取进入认证公司的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。（二）公司为什么要进行体系认证（认证的目的）

公司申请质量体系认证的目的，概括起来有下列五个方面：1．争取重大设备制造或工程建设投标的需要

某些需方为了确保重大设备制造质量或重要工程建设质量，往往采用投标的方法来选择供应厂商，并且规定只有获得质量体系认证的厂商才能够投标，把体系认证规定为投标厂商的先决条件。公司为了含有投标资格，申请并获得质量体系认证。2．争取订立订货合同的需要

某些需方为了能确保其所采购商品的质量，往往是在获得质量体系认证公司中选择供应厂商，公司为了适应需方的需要得到更多的订货合同，而申请并获得质量体系认证。3．提高质量信誉，获得市场竞争胜利的需要

公司获得质量认证后，认证机构要予以注册和发给证书，同时印发体系认证公司名录，扩大影响，从而提高了认证公司的质量信誉，更加好地得到顾客（顾客）的信任，为公司获得市场竞争胜利打下了基础，发明了条件。4．产品打入国际市场的需要

某些国家或地区，运用与否获得质量体系认证作为贸易壁垒，保护本国（本地区）的利益，规定某些商品未经质量体系认证不能进入本国（本地区）市场。公司为了打入这些国家或地区的市场，因而申请并获得质量体系认证。5．增进改善管理，提高体系运行有效性

公司领导为了推动公司质量管理的改善和提高体系运行有效性，以体系认证为纽带和动力，发动员工深化质量管理，提高管理水平和体系运行有效性，增强公司适应市场（顾客）规定和变化的应变能力。（三）公司质量体系认证应作好的工作

公司要获得质量体系认证，重要应作好两方面的工作：一是建立健全质量确保体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。有关建立质量确保体系，仍应从质量职能分派入手，编写质量确保手册和程序文献，贯彻手册和程序文献，做到质量统计齐全，其程序和作法与建立质量管理体系相似，已于本节贯标建立体系程序和环节中作过叙述，在此不再赘述。下边仅介绍如何作好与体系认证直接有关的各项工作。1．全方面策划，编制体系认证工作计划

为了使体系认证工作能作到有计划、协调地进行，公司质量部门在调查和收集有关体系认证信息的基础上，对体系认证工作进行全方面策划，编制“公司质量体系认证工作计划”作出总体安排。“计划”应涉及体系认证应作好的工作（项目）、重要工作内容和规定、完毕时间、责任部门、部门负责人和公司主管领导。“计划”编好后，应经公司主管认证工作的领导同意，由质量部门印发。2．掌握信息，选择认证机构（1）掌握信息

公司在申请认证之前，首先应掌握两方面的信息。

一是公司质量管理水平的信息。应组织人员按选定的质量确保模式对公司现有的质量体系进行全方面审核，通过审核报告来掌握公司质量管理水平的信息，鉴定与否基本含有申请体系认证的条件。

二是社会第三方认证机构的信息，通过派出人员进行调查，收集认证机构的资料，掌握认证机构的有关信息，其中重要是认证机构的正当性、公正性和权威性，审核人员的资历和水平以及收费原则等，方便为选择认证机构决策提供根据。（2）选定认证机构

根据掌握认证机构的信息来选择认证机构，应选择那些收费合理、含有正当性、公正性和权威性的认证机构。选定的认证机构并不是越多越好，核心是它们的正当性和权威性。由于我国已与世界上10个重要国家订立互认合同，一张证书能够通行互认的国家，因而普通只需选定一家。

公司质量管理部门应写出正式的书面报告报公司最高领导者同意。报告应涉及选用的质量确保模式原则、选定的认证机构、认证的时间安排以及所需的费用等。公司领导同意后即作为申请体系认证的根据。3．与选定认证机构洽谈，订立认证合同或合同（1）与选定的认证机构洽谈

根据领导决策（同意的报告），质管部门与选定的认证机构进行初次洽谈，提出申请体系认证的意向，理解申请体系认证的程序，商讨认证总体时间安排，以及认证费用等。不管是初次洽谈，还是后来的谈判，公司应明确“认证是市场行为，申请认证的公司是认证机构的顾客”这一观念。

初次洽谈后，申请认证公司应向认证机构索取申请认证用的申请表和合同书或合同书。（2）正式提出申请，订立合同或合同

公司在作出质量体系认证工作总体安排和提出整治工作规定后，就可向认证机构提出质量体系认证的正式申请，递交申请表。当认证机构接受申请委托后，公司即可与认证机构订立合同或合同。

有的认证机构规定在提出正式申请交申请表的同时，应提交公司的质量确保手册或其它有关文献，例如认证体系复盖产品的介绍、公司营业执照等。此时，正式申请则应在质量手册编好后再提出，在送申请表的同时送交质量确保手册，然后订立合同或合同。4．送审质量确保手册

公司申请质量体系认证，必须要通过认证机构的两次审核，第一次是对公司的质量确保手册的审查，审查手册内容与否达成所选用质量确保原则的规定，与否能满足公司确保产品质量的需要，这是对公司质量确保体系适宜性的审查；第二次审查是对公司现场进行检查，检查实际质量活动与否有程序文献，与否符合质量确保手册和程序文献的规定，现场检查是对公司质保体系实施性的检查。

由于质量确保手册审查是体系认证审核的第一关，因而申请体系认证的公司，对手册的编写应引发足够的重视，使编写的质保手册能符合规定，争取审查一次通过。送审的质保手册应是经公司最高管理者同意的受控版本。

认证机构对质保手册审查后会正式提出书面的审核意见，公司对所提意见应进行研究分析，对不符合所选用质量确保原则内容规定的意见，必须根据所提意见对质保手册进行修订；对属于建议性的意见（认证机构普通不提这类意见），公司则应根据本公司实际状况决定与否对手册进行修订。根据审查意见修订质保手册时，应按规定程序办理修订手续。除应向认证机构提供修订后质保手册换回原提供的手册外，对公司内所发手册的受控版本，都应进行修订。修订后的质保手册即是认证机构对现场检查的根据。5．作好现场检查迎检的准备工作（1）资料准备

作好现场检查迎检的准备，不仅关系到认证能否一次通过，同时也关系到现场检查能否顺利进行。为此，公司质量管理部门应编制印发“迎接认证现场检查准备资料清单”提出各部门应准备资料的目录，经审查后交各部门进行准备。质管部门对各部门准备好的资料应进行抽查，以确保准备好的资料能符合规定。对各部门准备资料应提出下列规定：a）为作到有备无患，准备的资料应宽某些；b）资料准备应按每项体系要素准备，准备好的资料应按不同的体系要素分别寄存；c）每个要素的资料应分为提供和备用，凡与认证所选质量确保原则或质保手册直接有关的，均为提供的资料，凡间接有关的为备用资料；d）准备的资料应编号、列表编目录，方便于检索。（2）人员准备

迎接现场检查的人员准备，应分公司（总厂）和车间（分厂）两级进行。

公司（总厂）应负责选定陪伴人员和讲话人，人员一经选定即不再变动，检查时必须在场，公司其它工作应为检查工作让路。对选定人员，公司质量管理部门应负责组织培训，使人员应掌握接受检查的必备条件和应掌握的信息，以及注意事项。为了搞好人员培训，质管部门应编写“培训提纲”。

各车间（分厂）应对本车间（分厂）、班组迎检人员和参加迎检的工人进行培训，培训内容可参考公司（总厂）的培训提纲和学习手册。

为了搞好公司全部迎检人员的学习，公司质管部门应编写《质量体系认证学习手册》,提供各部门学习使用。

由于认证机构现场检查时，对如何实施公司的质量方针和贯彻体系文献等会提出诸多问题，如问不同岗位人员如何实施质量方针的，因而公司各级领导和全体迎检人员应对回答如何贯彻实施质量方针作好充足准备。（3）成立迎检组织机构

为了使公司迎检工作能作到有条不紊地进行，公司应成立迎接现场检查的组织机构，普通设立迎检办公室或迎检领导组，下设接待组和业务组。

接待组重要负责认证机构审核人员的生活食宿、交通车辆和审核人员车票或机票等工作。业务组负责组织各部门的培同人员和讲话人参加认证机构召开的多个会议，接受检查，掌握检查中发生的不合格信息，及时向公司主管领导报告和采用方法等。（4）编制迎检计划

认证机构到申请体系认证公司进行现场检查的一周到十天前，应正式提出现场检查计划。该计划应明确提出去公司检查的审核人员，以及他们的简历、审核人员分组和各组活动的日程安排，安排要具体到小时。

认证公司在接到认证机构提交的现场检查计划后，质管部门应针对计划的安排编制公司的迎检计划。迎接计划应涉及日期、时间、审核的要素和部门、讲话人、参加人员、需准备的资料、检查活动的地点等。迎检计划编好后，应印发公司领导、迎检办公室（含接待组和业务组）以及各部门。各部门应根据“迎检计划”的安排作好迎检的准备工作。6．接受现场检查，及时反馈信息组织人员参加初次会议认证机构来公司第一项活动就是召开初次会议。公司质管部门应明确规定参加初次会议的人员，并作好参加会议的组织工作。初次会议上公司最高领导者应致欢迎词；参加会议的人员应作到准时不迟到，开会时恪守会议纪律，从而展示公司严肃的工作作风。接受检查，作好介绍在认证机构审核人员去各部门检查时，公司指定的讲话人和陪伴人应根据审核人员所提问题作好介绍，提供所需资料。介绍状况与否全方面并符合所提问题，资料与否提供齐全，对能否产生不合格项关系重大，因而应重视并作好这项工作。掌握检查中发生的信息，及时反馈在审核人员进行检查过程中，迎检的领导组或迎检办公室每天下班前应召集陪伴人员开会，报告当天检查状况，特别有可能发生不合格项时应及时报告，方便向审核人员提供新的资料并进一步阐明状况，使审核人员根据新状况和新的资料重新鉴定，力求不产生重大不合格项。组织参加末次会议

末次会议是认证机构审核人员向认证公司报告现场检查状况的会议，会上除报告检查中发生的不合格项外，还要提出体系认证与否通过的初步意见。认证公司质管部门应明确规定参加末次会议的人员，并作好参加会议的组织工作，使参加会议人员能准时到会并使会议能顺利召开。7．对不符合项组织整治

由于质量体系涉及的质量活动，牵涉的面广，涉及的人多，现场检查不可能不发生不符合项。对发生的不符合项，能立刻整治的，力求在检查结束前整治完毕，并向审核人员提供整治后的状况；当不符合项不能立刻整治时，认证公司应制订不符合项整治计划，并将计划在检查完毕时提供应审核人员，方便作为审核人员鉴定认证能否通过的根据。

当发生的不