球囊扩张导管危害分析报告

XXXXXX（XXXX球囊扩张导管）危害分析报告（HA）版本更改历史统计版本风险分析日期概述：产品预期用途：XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。产品功效特性概述：XXXPTCA球囊扩张导管为快速交换式。导管可分为前部和后部，前部采纳对人体无毒的，在插入部份与组织皮肤清洁剂不发生反映，无颗粒脱落的医用高分子材料制造，导管顶端为同轴双腔构造，显影点材料采纳不透X射线的铂金制造。后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处置制成。导管前部外表面涂有一层超滑性亲水涂层。导管近端的单接口连接件，即排空/充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。术语或缩写词的含义序号术语或缩写词含义1医疗器械寿命周期指从一种医疗器械最初概念的形成到最后的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。2严重度(S)危害可能后果的度量。3发生概率（O）某个特定的因素造成的损害发生可能性的度量。4风险(RISK)O×S方式学严峻度、发生概率品级的评定准那么和风险评判准那么，见附件A：风险评判准那么。危害分析成果见附件B：危害分析（HA）工作表见附件C：产品重要功效特性清单结论XXXPTCA球囊扩张导管的危害分析充足，全部风险都在可同意范畴内。附件附件A风险评判准那么附件B：危害分析（HA）工作表附件C：产品重要功效特性清单附件A：风险评判准那么发生概率品级的评定准那么（同类产品年生产量不不大于的产品）等级定性描述概率1几乎不可能2非常轻3很轻4轻5低6中7中高8高9很高10几乎一定严峻度品级的评定准那么等级对制造/组装过程的影响对顾客的影响123456风险可同意性的评定准那么Risk123456789101▽▽2▽▽▽▽3▽▽▽▽4▽▽▽▽5▽▽▽6▽：风险不可接受▽：风险可接受，应尽量将风险降到最低：风险可接受，可无视的风险附件B：危害分析工作表编号No.危害类型Hazard事件序列Sequenceofevents危害处境HazardousSituations损害Harm前Before纠正/防止方法Corrective/Preventiveactions后After参考文献ReferenceSO风险RISKSO风险RISK1机械力球囊破裂血管受到过大的爆破力冲击，球囊中的液体进入血管在病人体内形成血栓、气栓52▽明确原材料适宜的规定，涉及材质、耐压强度和表观等。RUNNER-27,1020662Tip太硬血管受到过大的机械力损伤血管，造成夹层323功效故障Profile大导管穿越病变困难更换导管324Tip断裂断裂的脱落在血管内在病人体内形成血栓52▽设计阶段拟定焊接办法和参数105导管断裂系统无法撤出体外，损伤血管内壁形成血栓52▽设计阶段拟定焊接办法和参数10,10,10,6球囊破裂系统无法撤出体外，损伤血管内壁形成血栓52▽明确原材料适宜的规定，涉及材质、耐压强度和表观等。RUNNER-27,1020667推送性差导管不能达成病变区域更换导管328穿越性差导管不能达成病变区域更换导管329回抽时间长造影液不能快速被抽回延长手术时间，病人会感觉胸闷3210球囊泄漏泄漏的液体注在高压下冲击血管壁动脉穿孔52▽实验验证表面缺点对球囊性能影响的验证报告1011显影性差球囊不能精拟定位手术失败3212微生物污染灭菌不充足微生物进入患者血液感染52▽验证生物学性能-DB-00513内包装袋材料不适宜微生物进入患者血液感染52▽验证生物学性能-DB-00514封口强度不够微生物进入患者血液感染52▽验证生物学性能-DB-00515化学物质重金属超标重金属进入血液引发严重炎症反映、血栓、过敏、毒性52▽验证化学性能-DB-00516酸碱度不符合人体规定受污染的导管接触血液引发轻微炎症反映、血栓、过敏、毒性52▽验证化学性能-DB-00517环氧乙烷残留超标EO进入血液引发炎症反映、血栓、过敏、毒性52▽验证化学性能-DB-00518生物相容性导管材料生物相容性差；与产品接触的包装材料生物相容性差导管与血液、组织接触引发炎症反映、血栓、过敏、毒性52▽验证生物学性能-DB-00519一次性使用的警告不充足重复使用受污染的导管接触患者血液交叉感染52▽阐明书中明确仅供一次性使用A-C0B-00920使用信息不充足未明确手术必须由受过培训的有资质的医生进行未通过培训的医生无法完毕手术手术失败3221未明确产品的额定工作（名义）压力和额定爆破（RBP）压力值球囊在血管内过分扩张血管壁形成血管夹层、血管撕裂42▽22操作环节不够明确无法指导医生对的操作器械完毕手术手术失败3223未明确包装破损严禁使用有菌产品植入患者体内感染51▽阐明书中明确包装破损严禁使用A-C0B-00924未明确运输储存办法包装破损，产品报废。产品不能使用1225未标明使用期限造成过使用期的失效或有菌产品还在使用感染51▽阐明书中明确灭菌使用期限A-C0B-009附件C：产品重要功效特性清单导管耐压强度导管球囊疲劳强度额定工作（名义）压力