欧盟食品安全风险评估制度的基本原则

欧盟食品安全风险评估制度的基本原则

随着《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国食品安全法》（1）（以下简称《食品执法条例》）和《食品安全风险评估管理规定（试行）》的出台，以及国家食品安全风险评估专家委员会和国家食品安全风险评估中心的成立，中国的食品安全风险评估体系初步形成。然而,通过对现行有关涉及食品安全风险评估法律规范的分析,可以发现我国的食品安全风险评估制度一直缺乏基本原则的引导。这无疑是一个重大缺憾。因为,缺乏基本原则引导的食品安全风险评估制度犹如一艘不安指南针的帆船,难以实现法律所赋予的预期功能。与我国的情况不同,在20世纪后期,欧盟因“疯牛病”事件而重新设计自身的食品安全风险评估制度时就以一定的基本原则作为指导,当2002年1月28日欧盟施行《统一食品安全法》(theGeneralFoodLaw)以便将食品安全风险评估正式法制化时,也是以相应基本原则为指导。国内学者对欧盟食品安全风险评估制度基本原则问题尚未研究。本文将对该问题作一较为深入的阐述,以期对我国食品安全风险评估制度的理论和实践有所启发。(2)一、欧盟背景下的食品安全监管制度通过分析欧盟《统一食品安全法》以及《关于食品安全的欧盟政策》(EuropeanPolicyOnFoodSafety)等的法律和政策文件,可以发现,在欧盟,专司食品安全风险评估的机构是欧盟食品安全管理局(TheEuropeanFoodSafetyAuthority),而食品安全风险评估制度的基本原则主要通过欧盟食品安全管理局内部的制度安排与相应的职责和权限配置的方式来实现。因而,这些基本原则已经不是纸面上的原则。欧盟食品安全风险评估制度的第一项、也是最重要的基本原则是科学上的卓越性,即欧盟食品安全管理局向欧盟的风险管理者提供的食品安全风险评估的建议应当具有最高质量的科学性。之所以将科学上的卓越性作为欧盟食品安全风险评估制度的首要基本原则,主要是出于两方面的原因。一是消除“疯牛病”事件所造成的公众对欧盟及欧盟食品安全监管制度的不信任。虽然早在1986年,英国的农业、渔业和食品部(theMinistryofAgriculture,FisheriesandFood)的研究人员已经承认英国存在“疯牛病”,但直到1988年,英国政府才成立工作组来评估“疯牛病”对牲畜和人类健康可能造成的危害。然而,这个工作组中没有一位海绵状脑炎专家,所依据的资料只限于官方的提供。因此,其结论可能是错误的。评估报告认为“疯牛病”对人类的危害看上去还是很遥远的。由于缺乏科学上的卓越性的组织对“疯牛病”的风险作出可靠评估,再加上经济因素的考虑,使得欧盟以及英国政府迟迟未采取针对“疯牛病”的措施,致使“疯牛病”危害不断扩大。1996年3月6日,当英国政府宣布“疯牛病”对人类有致命危害时,立即引起了社会恐慌,几百万人不再吃英国牛肉。短短几个月,欧盟多个国家的牛肉销售量急剧下降。欧盟消费者对欧盟食品安全监管制度也丧失信心。而在欧盟的食品安全风险监管制度的设计者看来,恢复公众对欧盟及欧盟食品安全监管体系的信任的最有效方法是提高包括食品安全风险评估制度在内的整个食品安全监管体系的绩效,而确保食品安全风险评估制度在科学上的卓越性,则是增强其绩效的根本途径。的确,“制度的绩效是制度获得人们信任的最主要途径。制度的绩效越高,那么制度就越能获得人们的信任”。二是为有效实现欧盟食品安全管理局的任务。在欧盟食品安全管理局尚未成立之前,欧盟于2000年发布的关于食品安全的白皮书就提出卓越性将成为其运作的基本原则,因为科学上的卓越性允许它作为科学问题的基准而行动,且能够解决科学争议问题。也就是说,在食品安全风险评估问题上,欧盟食品安全管理局所提供的科学建议将作为欧盟成员国的基准。《统一食品安全法》第23条则明确规定了欧盟食品安全管理局的任务,诸如,为欧盟委员会和成员国提供最好的科学建议;在欧盟范围内,促进和协调统一的风险评估方法的发展,对风险评估意见进行解释和评价等。可见,欧盟食品安全管理局的使命是要成为欧盟范围内的食品安全风险评估问题上的“终审法院”。为确保科学上的卓越性得以实现,《统一食品安全法》以及欧盟食品安全管理局的内部指引与其他政策规范主要规定了三种机制。一是通过严格的程序招聘到最高水准的科学专家组成科学委员会和科学小组以从事风险评估工作。对于科学委员会和科学小组的成员标准,《统一食品安全法》虽然没有作出明确规定,但食品安全管理局的内部指引则规定,科学小组的成员选择应当确保高水平的科学能力和专业知识,以确保实现科学委员会和科学小组的使命,同时,成员应当体现地理上的分布,反映欧盟境内的科学问题和方法的多样性。而且,科学小组的潜在成员将受制于一项真实性与合法性的审查,这种审查工作由食品安全管理局的人力资源部门来进行。内部的指引也为评价候选人制定了标准:具有与相关食品安全领域进行风险评估的专业知识,至少在某一食品安全领域中具有公认的卓越性、能够优越地进行同行审查科学工作,具有从一个广泛的学科背景角度来分析复杂问题的能力,具有在一个多学科的国际背景下的专业经验、科学项目管理中的经验以及公认的沟通技巧。二是使用严格的质量保障程序来确保风险评估结论的可靠性。为了持续的确保其所提供的食品安全风险评估的科学建议具有最高科学性,欧盟食品安全管理局内部的专门从事风险评估的科学委员会建立了一种严格的质量保障程序。该程序由四个环节构成:自我评估,即欧盟食品安全管理局的科学委员会使用一种自我审查的形式来确保持续性的遵循相同的步骤以实施每一次科学评估,比如,确保所有的科学数据被清楚的描述和参考,又如,在规定的期限之内达成共识等;内部审查,即欧盟食品安全管理局的一个内部审查小组对经自我评估程序的科学结论作第二次复查,该小组会提出修改建议;外部审查,即欧盟食品安全管理局通过建立外部独立的专家小组来对其内部的质量审查程序加以审查,外部专家小组会提出建议;质量管理年度报告,即欧盟食品安全管理将内部和外部的审查建议汇编成它的质量管理年度报告。该报告的作用是增强其工作程序的质量,并在它的官方网站上公布。三是建立高效的信息和数据交换体系网络。为了增强其工作的卓越性,欧盟委员会建立了服务于欧盟食品安全管理局的食品安全信息和数据交换体系网络。比如,1993年欧共体理事会的第93/5号命令建立了就成员国之间关于食品问题的科学上合作的制度。根据这项制度,成员国中负责食品安全风险评估的机构有义务帮助欧盟食品安全管理局的工作。通过这项科学上的合作制度,成员国通过向欧盟食品安全管理局提供科学数据,从而为科学的评估风险作出了贡献。又如,2004年,欧盟委员会通过一项规章建立了欧盟基准实验室(CommunityReferenceLaboratories)。根据该规章的规定,欧盟基准实验室的基本功能是作为一个准基点来行动,并协助国家基准实验室(theNationalReferenceLaboratories)。而国家基准实验室是每一个成员国在食品安全规制领域必须建立的。由此,这些不同类型的实验室将成员国与欧盟,特别是欧盟食品安全管理局连接起来,为欧盟食品安全管理局从事风险评估提供科学和技术上的帮助。二、食品安全监管制度独立性是欧盟食品安全风险评估制度的第二项基本原则。与科学上的卓越性原则不同,欧盟《统一食品安全法》第37条特别规定了独立性原则。根据该条的规定,独立性原则包含三层意思。一是欧盟食品安全管理局应当根据公共利益独立采取行动。具体而言,欧盟食品安全管理局的组成机构,即管理委员会(aManagementBoard)、执行董事(anExecutiveDirector)、秘书(aSecretariat)、顾问论坛(anAdvisoryForum)、科学委员会(aScientificCommittee)和科学小组(ScientificPanels),都应当以公共利益作为行动的唯一依据。二是欧盟食品安全管理局的科学委员会和科学小组的成员必须独立于任何外部影响而采取行动,特别是独立于食品生产企业和其他利害关系人。三是在行政上,欧盟食品安全管理局独立于作为食品安全风险管理者的欧盟委员会和成员国。当然,作为欧盟的一个机构,欧盟食品安全管理局依然要接受欧洲议会的监督,因为,至少其经费由欧洲议会所提供。在行政上的独立性,也被学者们称为食品安全风险评估与食品安全风险管理的分离,这是欧盟食品安全风险监管制度的一个重要特色。之所以将独立性作为欧盟食品安全风险评估制度的基本原则,主要是基于两个原因:一是吸取“疯牛病”事件教训。肇始于英国,并在欧盟和全球范围内带来灾难性后果的“疯牛病”,给欧盟食品安全风险评估制度的重构所带来的教训远远不止要求其具有科学上的卓越性,另一项重要教训是将作为科学事业的风险评估工作与作为政治事业的风险管理工作相分离。如前所述,虽然早在1986年11月,英国的农业、渔业和食品部的研究人员已经承认英国存在“疯牛病”,但从1986年到1996年英国首相召开危机内阁会议的十年期间,政府无数次保证英国牛肉是安全的。然而,英国政府却迟迟未对“疯牛病”采取措施,一个重要原因是担心会给英国的牛肉产品制造业和相关加工行业带来灾难性的经济损失。而英国政府之所以将食品企业的利益放在优先位置,这与当时英国的食品安全监管制度密切相关。当时英国农业、渔业和食品部既负责食品安全风险评估和食品标准的制定,也承担着促进英国农民和食品企业的经济利益的责任,而这两项职责所保护的利益存在冲突,前一项是保护消费者和公众的利益,后一项是保护农民和食品企业利益。然而,这两项在利益上相互冲突的职责却由同一项机构来实施。“疯牛病”事件表明,如果不从制度上将风险评估与风险管理分离出来,消费者的利益通常难以保障,为此,英国政府于2000年建立食品标准机构(TheFoodStandardsAgency)负责食品安全风险评估,保护消费者利益,而原先的农业、渔业和食品部也于2001年被撤销。欧盟食品安全风险评估制度的设计显然汲取了英国的教训,当然也吸收了英国建立一个独立的机构专司风险评估的经验。事实上,1996年“疯牛病”危机在欧洲的全面爆发,也促使欧洲议会建立一个调查委员会来调查欧盟的食品安全监管制度。调查委员会所发布的《麦地那的奥尔特加报告》(theMedinaOrtegareport)多次提到,1996年之前欧盟食品安全监管法律制度存在诸多缺陷,比如,作为科学的风险评估职责和与作为政策决策的风险管理职责之间存在模糊,过于保护农业和企业的利益等。二是保障科学上的卓越性原则得以实现。欧盟食品安全风险评估制度的设计者意识到,如果欧盟食品安全管理局不能独立于食品生产企业或其他利害关系人,那么它是无法做出科学上公正的评估建议的。比如,2011年12月5日,欧盟食品安全管理局的管理委员会所制定的《关于欧盟食品安全管理局的独立性和科学决策过程的政策》(ThePolicyonIndependenceandScientificDecision-MakingProcessesoftheEuropeanFoodSafetyAuthority)的内部指引在前言中就指出,欧盟食品安全管理局所实施的所有活动(包括食品安全风险评估)具有独立性,对于确保其科学上的卓越性和声誉是至关重要的。为确保独立性原则得以实现,《统一食品安全法》以及欧盟食品安全管理局的内部指引规定了四项主要机制。一是建立了一套规则来确保专家的选择具有独立性,不受无关因素干扰。欧盟食品安全管理局的科学委员会、科学小组及其工作团体和其他为欧盟食品安全管理局提供服务的外部专家,是基于他们的科学能力和专业知识,并根据客观和透明的标准来选择的。此外,为了确保选择过程的一致性,由独立的外部专家来审查科学小组成员资格。二是建立一套严格的程序以确保科学方案的采纳具有独立性。它是指,为欧盟食品安全管理局中的科学委员会和科学小组所采纳的所有最终科学方案都是基于最新的科学信息和知识。这些科学方案是集体审议和决定的结果,每一个成员都具有平等的发言权。没有一位专家能够不合理地影响科学小组的决定,少数派的意见将被记录在案。如果欧盟食品安全管理局发现参加关于某一特定问题的科学活动的成员与该问题存在不合理的利害关系,那么该成员的观点将记录在案。此外,科学委员会中的成员有独立的责任要求科学委员会的主席注意任何带有偏见的意见。三是确立了一套利益声明规则,确保欧盟食品安全管理局根据公共利益来行动。对此,《统一食品安全法》第37条第1款规定,欧盟食品安全管理局的管理委员会、咨询论坛的成员和执行董事应当根据公共利益独立采取行动。为了这个目的,他们应当制作一份承诺宣言和一份利益声明,以表明不存在违反他们独立性的直接或间接利益。这些声明应当每年以书面形式作出。该法第37条第2款规定,科学委员会和科学小组的成员在不受任何外部影响下都应该采取行动。为了达到这个目的,他们应当制作一份承诺宣言和一份利益声明,以表明不存在违反他们独立性的直接或间接利益。这些声明应当每年以书面形式作出。该法同条第3款还规定,管理委员会成员、执行董事、咨询论坛成员、科学委员会和科学小组的成员以及参与工作小组的外部专家,在每次会议时都应当声明不存在任何与议程项目有关而影响其独立性的利益存在。此外,欧盟食品安全管理局的《关于利益宣告的政策》的内部指引进一步规定,这些不同主体的承诺宣言和利益声明都在欧盟食品安全管理局的网页上公布,供公众监督,对于每一次会议之前的利益声明都将记录在案。值得一提的是,在欧盟食品安全管理局的官方网站上,公布了需要声明利益的具体事项:所有权或其他投资,包括股票;一个管理机构或类似机构的成员;一个科学顾问团体的成员;就业;顾问/咨询;研究经费;知识产权;其他会员或隶属关系;近亲家庭成员的权益以及其他事项。四是确立了一套解决潜在利益冲突的规则,防止欧盟食品安全管理局成员与食品生产企业或其他利害关系人之间存在不正当的利益关系,从而避免出现偏见。对此,欧盟食品安全管理局已经实施了一项内部指引,即2009年9月8日施行的《识别和处理潜在的利益冲突的规则》,该指引规范了用以审查和处理因涉及到欧盟食品安全管理局活动而发生的利益冲突的程序,对于什么构成欧盟食品安全管理局所认为的利益冲突作了定义。比如,涉及一项食品企业资助的研究并不一定构成利益冲突,只要该研究与科学小组或工作组所考虑的主题没有直接利害关系。可以这样认为,用以解决潜在利益冲突的规则是利益声明规则的进一步深化。除了这四项主要机制之外,为确保独立性,《统一食品安全法》以及欧盟食品安全管理局的内部指引还规定了其他机制。比如,经费保障,欧盟食品安全管理局的成员有资格获得每天300欧元补贴作为差旅及开会的费用。三、透明性:食品安全监管体系的民主性透明性是欧盟食品安全风险评估制度的第三项基本原则。与独立性原则一样,该原则为《统一食品安全法》第38条所明确规定。根据该条的规定,透明性的含义是指欧盟食品安全管理局实施风险评估的过程和结果都要公开和透明。具体而言,以下七方面事项不能迟延公开:科学委员会和科学小组的议程和时间;科学委员会和科学小组采纳的意见也应当包括少数人的意见;在不违背第39条(1)和41条(2)的情况下,科学意见的基本信息;管理委员会成员、执行董事、顾问论坛成员和科学委员会和科学小组成员每年做的利益声明,以及在议程会议中对相关项目做出的利益声明;科学研究结果,比如,就科学委员会和科学小组而言,一项科学见解的进展情况,以时间表的形式,公布在欧盟食品安全管理局的官方网站上,为感兴趣的人提供向秘书交流的机会。又如,在风险评估结论被执行之前,主要科学见解的草案要公开,少数派的意见也要公开;每年活动报告;欧盟议会、委员会或成员国对科学意见的请求,这些科学意见被拒绝或修改,以及请求拒绝或修改科学意见的理由。此外,除非执行董事提议,否则管理委员会应当公开举行会议。对于日程中特殊管理环节,它应当授权消费者代表或其他利益团体观察食品安全局活动的进程。之所以将透明性作为欧盟食品安全风险评估制度的基本原则,主要是基于两个原因:一是吸取“疯牛病”事件教训。如前所述,“疯牛病”危机在欧洲的全面爆发后,欧洲议会专门建立的调查委员会发布了一份《麦地那的奥尔特加报告》,该报告特别指出了包括风险评估制度在内的欧盟食品安全风险监管体系的不透明和不公开性。这种不透明性严重侵害了消费者的知情权,使得消费者无法监督政府和企业的行为,导致“疯牛病”危机的扩大。《麦地那的奥尔特加报告》所指出的问题引起了欧盟食品安全监管体系改革者的重视,欧盟于2001年发布的关于善治的白皮书就指出,透明性应当像一根“金”线那样,贯穿于包括食品安全风险评估在内的欧盟各项政策的各个层面上。二是增强包括食品安全风险评估制度在内的整个欧盟食品安全监管体系的民主性,获得公众和贸易对象的信任并自觉接受其监督。欧盟食品安全监管体系的改革者意识到,如果食品安全监管机构的权力活动是不为人所知的或者在很大程度上不为公众所知,那么就很难让这些权力机构的行为对公众负责,公众也难以监督它们的行为。同样,透明性对于增强包括食品安全风险评估制度在内的整个欧盟食品安全监管体系的民主性极端重要,对于恢复并增强消费者、其他利害关系人和贸易对象对欧盟的整体食品安全制度的信心也十分关键。由此,《统一食品安全法》在序言中指出,透明度原则应当覆盖到“从餐桌到农田”全过程监管所涉及全部信息。该法第9条特别规定,在食品法的制定、评估和修订过程中,可以直接或者通过代表机构来保证公共咨询的公开和透明,除非问题的紧迫性不允许这么做。为确保透明性原则得以真正实现,《统一食品安全法》以及欧盟食品安全管理局的内部指引规定了多项机制。其中最为重要的是两项。一是欧盟食品安全管理局通过一项内部指引规定了公众以及成员国可以获得的涉及食品安全风险评估的文件的范围、不能获得的文件的范围以及相应的程序。这一指引被称为《获得文件的决定》。它于2003年9月16日生效。该指引其实是落实《统一食品安全法》的具体规定。因为该法第38条第3款规定,对于该条第1款和第2款所提及的透明度规则的实施,食品安全管理局应当在其内部规则里制定相关的实践安排。二是2005年3月10日,欧盟食品安全管理局的管理委员会规定了一项涉及到《执行透明度和保密性要求的决定》。根据这项决定,管理委员会强调了欧盟食品安全管理尊重透明度原则的方式,特别是通过这类手段,比如,公开管理委员会的会议,公开顾问论坛、科学委员会和科学小组的会议报告。就涉及到科学见解的基础性背景而言,包括少数派意见在内的科学见解也公开。此外,对科学见解的所有请求也被公开且记录在相关登记之中。除了在规范层面对透明性原则具体规定,欧盟食品安全局的内部机构还积极实践透明性原则,比如,它的顾问论坛一直积极致力于执行透明度原则。在2005年一次会议上,顾问论坛提出了六方面的信息公开要求,强调了在欧盟层面,统一的和透明的风险评估实践的重要性。顾问论坛指出,风险评估中的透明度问题直接与不确定信息的沟通问题的关。既然科学的风险评估具有特定的不确定性,那么关于所运用的数据的弱点和优势信息的充分性必须让公众明白。为了让特定的科学见解更为透明,风险评估中所运用的基本假设及涉及到的不确定性也必须作为重要的信息被承认,这些信息应当包括在公开的见解之中,从而证明特定的风险评估结果的正当性。顾问论坛还认为,科学小组的主席应当通过例子来说明到目前为止如何解决不确定的信息问题决以及在制定科学见解时,确定的信息如何考虑,而其他信息为何不考虑的原因。四、协商性原则公众协商性是欧盟食品安全风险评估制度的第四项基本原则。虽然与其它三项基本原则相比,公众协商性原则还处于不断发展过程之中,但是,这也是为《统一食品安全法》所明确规定的原则,即该法第42条规定,食品安全管理局应当与消费者代表、生产者代表、加工商和其他利益团体进行有效联系,并且,欧盟食品安全管理局已经通过实践执行了该原则,(1)从而积累了一些经验。就当前而言,欧盟食品安全风险评估中的公众协商性原则主要规定在欧盟食品安全管理局制定的《关于科学意见的公众协商方法》的指引之中。根据该指引的规定,该原则中的“公众”包括学者、非政府组织、行业和所有其他潜在的兴趣和受影响的各方。公众协商的对象主要是欧盟食品安全管理局制定科学意见的过程,具体而言:在欧盟食品安全管理局自己施加风险评估任务的情形之中,协商涉及定义任务的范围和定义任务的原则;在评估过程的初步阶段,也就是欧盟食品安全管理的科学专家或成员刚开始制定科学意见时,为了能够为科学意见提供最佳的方法和最佳的数据,欧盟食品安全管理局通常就一个特定科学主题,向公众寻求信息、数据和观点;当一项科学意见的草案已经列举出了欧盟食品安全管理局就一个科学问题的最初主张时,作为一项原则,欧盟食品安全管理局会开展公众协商,目的是确保科学草案的最后版本具备完整性、正确性和清晰性。此外,欧盟食品安全管理局认为公众协商是一个反复的过程,而不是一个单一事件。之所以将公众协商性作为欧盟食品安全风险评估制度的基本原则,主要原因是为了有效实现欧