QA工作绩效考核标准

..QA工作考核标准一、目的:切实加强生产现场质量监管，削减产品质量事故和质量投诉，确保产品质量；对QA员进展考核，鼓励员工进步。二、范围：适用于现场QA、文件QA每月的绩效考核。三、职责：QA经理负责对现场QA、文件QA进展月度考核。四、工作内容QA做好取样标识，跟踪检验结果并反响至相应部门。负责生产过程的监视检查〔监视内容见各车间、部室检查内容，并填写检查记录。复核生产记录及批包装记录，准时填写现场监控记录。GMP要求治理，生产状态、环境要求是否相符。检查生产现场仪器仪表、设备、标识的符合性。检查生产现场文件〔设备操作、维护规程，清洁规程、记录的完整性和符合性。〔纯化水、空调净化系统、真空、压缩空气〕记录的完成度，仪器仪表的有效性。不定时向部门经理汇报产品质量状况，并乐观提出改进建议。负责一般留样产品的观看和记录。参与公司各项验证工作，帮助部门做好验证工作的日常治理。参与对生产特别状况、偏差进展调查处理。GMPGMP负责稳定性考察样品质量稳定性考察数据跟踪和评价工作。合成车间检查内容检查是否有与生产无关的私人物品在现场；检查每一个设备、容器是否清洁干净；清洁用具、工器具是否认置定数治理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；原辅料投料前先脱外包，清理外表尘埃、异物，防范脱落的纤维袋、绳线一起投入反响釜中；投料前核对物料重量是否跟指令单全都，称量过程中是否有双人复核；是否相符；检查中间体暂存物料是否做好标识，标识内容完整；不合格品是否依据工艺要求返工处理；瓶盖紧固、密封、平坦，桶身干净，标签贴正；食品添加剂车间检查内容清洁用具、工器具是否认置定数治理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；原辅料投料前先脱外包，清理外表尘埃、异物，防范脱落的纤维袋、绳线一起投入反响釜中；称量过程中是否有双人复核；振荡筛筛网目数是否正确，筛网是否完好；使用台称是否校验，摆放平台平坦，使用方法正确；检查纸桶身是否干净，标签贴正；制剂车间检查内容：工作人员进入干净区里面是否穿上相对应级别的干净服；进入干净区检查每个房间的压差和温湿度表是否填写完；灭菌温度和时间是否到达工艺规程的标准；称量前原辅料、包材进入干净区脱外包消毒操作是否正确；称量前把全部原辅料跟指令单一一对应品名、批号、日期是否全都；称量过程中是否有双人复核；配液过程中是否依据工艺规程来操作；灌装开头时测定装量是否复核规定；75%酒精喷壶手消毒一次；灌装过程中操作人员不得大声说话，身体不得靠在墙壁；跟踪环境监测检查结果，评估产品质量风险。物料部检查内容检查仓储环境卫生、设施，防虫防鼠措施，检查环境温湿度是否符合要求，记录填写是否标准。检查物料是否按批摆放整齐，垛与垛之间间距不合格成品不得出厂。检查物、卡、帐全都性；检查标签小盒的领用发放销毁记录及储存治理；负责原辅料、包材取样，并贴好取样证。将合格供给商名单通知物料部，并准时更；检查不合格物料是否做好明显的标识，并放置于不合格品区。QC产品发货前检查：纸箱正确放有产品合格证及产品质量报告单；出库单数量与实物数量全都；标签粘贴结实、端正、清洁；发货车上是否清洁地面无水无油，不能影响产品的外观。化验室检查内容化验员防护用品佩戴对温湿度有特别要求的环境是否符合要求仪器使用记录是否准时填写菌种治理是否符合要求剧毒试剂和易制毒试剂的储存、领用治理是否符合要求滴定液标定复标记录、试液配制记录是否齐全现场试剂、试液是否在有效期内批记录填写、修改是否符合要求QA全都；负责各部门验证文件的整理、归档、保管、标签、名目等工作；负责物料供给商资质更，供给商审计记录，合格物料供给商清单更。档案的整理、归档、保管、标签、名目等工作；记工作。格执行档案保密制度，保证做好保密工作，并保证严格依据制度执行原辅包、中间体、成品报告单的发放工作用户投诉、药品不良反响报告的日常处理并填写相应记录、台账批记录填写，确保记录标准。制订年度自检打算和验证打算。负责文件治理、供给商审计、药品不良反响监测和报告工作。负责退货、产品质量投诉、召回登记处理工作。负责制定供给商审计打算，并建立供给商档案，完成供给商的审核和评估工作。预备客户审计需要的资料。预备客户首次合作资料。其他：QA10分。QAQA3分。加分项：QA2分。QA2分。乐观提出质量改进建议，被承受的建议每条加2分。五、QA绩效考核..1、QA绩效总金额依据****/人/月。2、考核结果等级参照公司《绩效考核治理制度》规定执行。附表：QA月度绩效考核表..

年 月被考核人 考核工程 考核要点 严格遵守工作制度和劳动纪律；,能担当额外任务；工作态度3以协作精神工作,帮助上级,协作同事，有团队精神；4主动学习，不断提升自我。,能独立完本钱职工作；,使工作顺当进行；工作力量3快速、适当处理工作中觉察的问题点；求；各相关记录、报表完成准时,且填报正确。跟踪检验结果；现场QA工3、确保现场文件、记录模板为最现行版；作执行 4、对生产特别状况、偏差进展调查处理，并将记录存档保管；5、对车间、仓库、化验室现场进展监视检查，并填写好记录。存档文件和电子版为最版本；2、供给商资质更，供给商审计记录，合格物料供给商清单更；GMP相关资料档案的整理、归档、保管，贴件QA 好标签、编制名目；工作执行 4、用户投诉、药品不良反响报告的日常处理，填写相关记录、台账；5CAPA6、准时将质检报告单的发放到相关部门。7、其他。

场QA□ 自评分主管评定 备注其他项 现场监视检查中，觉察产品质量不合格事项(如有，每并阻挡不合格产品向下一道工序传递。次数：一项必需 说明)2、现场巡查中，与其他部门一同觉察了引起产品不合格的缘由，