医学临床用药安全管理和风险防控培训

临床用药平安管理和风险防控.全球共同关注——“用药平安〞！2.张继春着重指出：平安用药属于全球难题，中国也是不平安用药导致药害事件的重灾区之一，不平安用药不但增加了药品不良反响和药源性疾病的发生，危害公众身心健康，而且也造成了医药卫生资源的浪费，加重用药者经济负担。根据中国红十字会非正常死亡统计显示，我国每年非正常死亡人数逾800万，其中医疗损害事件造成约40万人非正常死亡(很大一局部是因为不平安用药)，是交通事故致死人数的4倍。

国家食品药品监督管理总局2021年9月“全国平安用药月〞中提出3.历年的药害事件回忆2006.6亮菌甲素事件—“二甘醇〞替代“丙二醇〞2006.7欣弗事件—降低灭菌温度和时间2007.7甲氨喋呤事件—混入长春新碱2021.10刺五加事件—雨水浸泡后污染2021.2双黄连事件—致敏2021.9眼科门事件—超适应证使用2021.4毒胶囊事件—皮革废料制造药用胶囊，镉超标2021.5银杏叶药品召回—3%盐酸替代稀乙醇4.如何做怎么做才能保障患者用药平安5.?患者平安目标〔2021-2021〕?目标五

提高用药平安建立标准管理程序，对高浓度电解质、易混淆〔听似、看似〕药品有严格的贮存识别与使用的要求。严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。对特殊处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。中国医院协会副秘书长庄一强在2021年8月16日开幕的“中国医院论坛〞信息发布会上6.?患者平安目标〔2021-2021〕?目标九

鼓励主动报告医疗平安〔不良〕事件，构建患者平安文化建立主动报告医疗平安〔不良〕事件与隐患缺陷的制度与工作流程。有鼓励措施，鼓励医务人员参加?医疗平安〔不良〕事件报告系统?网上自愿报告活动，提高不良事件上报率。有医疗平安〔不良〕事件反响机制，对重大不平安事件及时反响。有根因分析和针对性的持续改进措施，从系统上减少/杜绝不良事件的发生。进行不良事件上报相关制度和流程的全员培训，确保员工明确上报范畴、上报途径和上报流程。营造患者平安文化气氛，包括领导重视、组织承诺、管理参与、医务人员授权。中国医院协会副秘书长庄一强在2021年8月16日开幕的“中国医院论坛〞信息发布会上7.主要内容高危药品使用管理易混淆药品使用管理超说明书用药管理风险防控8.高危药品管理一个完整的医院高危药品管理通常包括：高危药品的定义、管理的目的、管理负责人和范围、高危药品目录、每一种高危药品的警示措施及其他过失预防措施等内容。高危药品贯穿于医生开具处方、电脑录入、药师调剂、交付药物、护理人员或病人给药整个医疗过程。

9.

什么是高危药品10.概念与特点概念：北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品〞概念，具体定义不统一，主要有以下三种：指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。药物本身毒性大，不良反响严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。美国用药平安研究所〔ISMP〕：高危药物亦称为高警讯药物，即指假设使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。特点：出现的过失可能不常见，而一旦发生那么后果非常严重。11.目的减少或杜绝因少数特殊药物用药错误导致的死亡或严重伤害。12.2021年3月，中国药学会医院药学专业委员会参照美国ISMP公布的高危药品目录13.2021年5月，中国药学会医院药学专业委员会参照美国ISMP公布的高危药品目录14.2021版VS2021版2021版目录共包含24类、14种药品。与国际上借鉴运用较多的美国用药平安研究所〔ISMP〕高警示药品目录相比，增加了对育龄人群有生殖毒性的药品〔如阿维A等〕和静脉途径给药的茶碱类药品2类药品，以及高锰酸钾外用制剂、凝血酶冻干粉、注射用三氧化二砷和阿托品注射液〔规格5mg/ml〕4种药品。将“高危药品〞更名为“高警示药品〞。2021年下半年工作方案采用德尔菲法确定高警示药品分级管理原那么，将高警示药品分为ABC三级，重点加强A级高警示药品管理，提高管理效率，降低管理本钱。采用德尔菲法遴选10种高警示药品，制定管理SOP，提供卫计委的等级医院评审工作及医疗质量与医疗平安检查现场检查评审参考。制定高警示药品风险点说明，编写使用及管理培训教材。15.各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理方法，目录只能扩充不能减少，管理级别只能升高不能降低。16.高危药品分级管理“金字塔式〞分级管理模式图高危药品专用标识17.18.A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，须重点管理和监护，具体包含如下几类：19.A级(14类〕静脉用肾上腺素能受体冲动药(如肾上腺素)静脉用肾上腺素能受体拮抗药(如普萘洛尔) 高渗葡萄糖注射液〔20%或以上〕胰岛素，皮下或静脉用硫酸镁注射液浓氯化钾注射液100ml以上的灭菌注射用水硝普钠注射液磷酸钾注射液吸入或静脉麻醉药〔丙泊酚等〕静脉用强心药(如地高辛、米力农)静脉用抗心律失常药(如胺碘酮)浓氯化钠注射液阿片酊20.A级高危药品管理措施

应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。21.B级高危药品

是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类：22.B级〔14类〕抗血栓药(抗凝剂，如华法林)硬膜外或鞘内注射药 放射性静脉造影剂全胃肠外营养液(TPN)静脉用异丙嗪依前列醇注射液秋水仙碱注射液心脏停搏液注射用化疗药静脉用催产素静脉用中度镇静药(如咪达唑仑)小儿口服用中度镇静药(如水合氯醛)阿片类镇痛药，注射给药凝血酶冻干粉23.B级高危药品管理措施

药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识;护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药;B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字;医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。24.C级高危药品

是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类：25.C级〔8类〕口服降糖药甲氨蝶呤片〔口服，非肿瘤用途〕阿片类镇痛药，口服 脂质体药物肌肉松弛剂(如维库溴铵)口服化疗药腹膜和血液透析液中药注射剂26.C级高危药品管理措施

医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息;门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。27.26个用药交代图标28.26个用药交代图标29.26个用药交代图标30.26个用药交代图标中国药学会医院药学专业委员会药品工程平安组制定？31.案例分析32.案例1某三甲医院急诊夜班收治一产妇，在其自然分娩后因子宫下段收缩欠佳，医生口头医嘱卡前列素氨丁三醇1支，宫颈注射，护士到药房口头借药，急诊药房无该品种，值班药师返回病房药房取药，误将卡前列素氨丁三醇调配成卡贝缩宫素，注射后效果欠佳，医生口头医嘱再次给药时发现错误，后来病人恢复良好出院，未给患者造成明显伤害。2021.5.27中国药学会医院药学专业委员会用药平安专家组第五次案例解析会33.回忆性分析与会专家分析认为：本案例发生在急诊，涉及口头医嘱，临床抢救时口头医嘱较为常见，且患者病情危及，一旦发生用药错误，后果严重，防范类似错误，共识如下：各医院应建立医院层面的口头医嘱的标准化操作规程并且保其良好执行；药师调剂和护士给药时，应严格执行查对标准；药师在工作中应尽量防止先入为主，保持批判性思维，从而做好处方审核和药品调配工作；医院应加强对药品货位和标识的管理，必要时在标识中注明药品的给药途径。34.案例22003年，某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片〔依木兰〕时，处方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木兰剂量由50mg增加为100mg,药房发药人员未留意，仍瞩其每天服用1次，每次2片，患者实际服用为200mg,1月后患者出现再生障碍性贫血，住院，患者大闹医院，要求赔偿。最终，当事药师被迫辞职，医院赔偿4万余元。35.回忆性分析药品规格变动时，库房未及时通知药房，或只是口头通知，无书面材料及组织新药学习；对这种高危药品的危害性药师认识不深刻，缺乏职业敏感性；当时药房普遍未实行前后台发药制，未开展双人复核。36.案例3某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10%氯化钾当成高糖给患者静脉注射，造成患者死亡。37.回忆性分析两个药品的摆放位置相邻，无醒目标志；急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。38.案例4乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治疗19天后，患者死亡。几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录错为“4g/m2×4天〞。该药常规剂量是成人单药0.5-1.0g/m2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复。事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重的心脏损害，美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28次出现在头版，社会影响巨大。39.回忆性分析医嘱错误和未实行双人核对；治疗方案表述混乱；医嘱系统没有最大剂量核查功能。40.案例5500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水静脉输注，当意识到错误时〔发现病人出现血尿〕，约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU抢救。41.回忆性分析病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错；护士在执行医嘱时未严格双人核对；建议：灭菌注射用水标签上做“警告〞：灭菌注射用水；仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注；除手术室外尽量不要在病房中储藏大容量灭菌注射用水。42.案例6某医院医师在开具电子处方时误将“阿糖腺苷〞点选为“阿糖胞苷〞，该用药错误共累及9例儿科患者。大多数患儿在应用阿糖胞苷后的两三天内相继出现了呕吐、腹泻、发热等病症，局部患儿还出现了白色脂肪粒或红疹、大便出血等情况。患儿须接受长期监测以评估用药对其产生的远期影响。43.回忆性分析该事件中，由于药品名称相似，医师在电子处方系统内开具处方时发生错误。同时，药师在调剂患者药品，以及护士在给药环节均未能及时发现，并阻止这一错误的发生，为患儿带来不良影响;解决方法：在“阿糖胞苷〞医嘱录入时，HIS系统给医师弹出用药提示：“高危B级，可以单用或联合其它化疗药物，适用于白血病。〞44.医疗风险无处不在药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成伤害但又可防止的行为之一;具有高危药品潜在风险的分析能力。风险45.主要内容高危药品使用管理易混淆药品使用管理超说明书用药管理风险防控46.两大特征相似性：药名相似、剂型相似、包装相似、规格相似及书写相似等；相邻性：摆放位置相邻等。47.标识牌48.看似49.看似50.看似51.听似52.听似53.听似54.剂型不同55.厂家不同56.厂家不同57.规格不同58.易混淆药品管理措施

药库、药房及病区根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出本部门相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师、护士特别注意，保证药品出库、调配准确无误；对于品名相似的药品，如药效相同、品名相似的药品，在药柜中分开放置并留置醒目标志特别注意；如药效不同，品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒，该类药品应全院统一标识，以便更加醒目。59.易混淆药品管理措施对于成分相同厂家不同的药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标签上标明产地以便区分；对于规格不同的相同药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标签上标明规格以便区分。60.易混淆药品管理措施对于包装相似药品，从药库到药房要双人复核，如药效相同，包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志；如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意，标志要醒目；胰岛素类药品种类繁多，为了区分不同类型的胰岛素，把胰岛素按常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等不同种类在冰箱分层放置。61.主要内容高危药品使用管理易混淆药品使用管理超说明书用药管理风险防控62.概念超说明书用药又称“药品说明书外用法〞、“药品未注册用法〞，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。63.现状在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况；另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局〔FDA〕高危药品目录中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品平安性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行标准。64.国外相关立法美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法〞。定期修改和更新。65.国内用药现状及立法情况目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍。虽然相关政府部门先后制订了?药品管理法?、?医疗机构药事管理规定?、?处方管理方法?、?药品不良反响报告和监测管理方法?等多部标准药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药〞这一行为进行规定，且?侵权责任法?、?执业医师法?和?药品管理法?中涉及的相关条款原那么上都不支持超说明书用药。66.超说明书用药管理广东省药学会2021年3月?药品未注册用法专家共识?广东省药学会2021年11月?医疗机构药品超说明书用药管理专家共识?67.广东省药学会2021年11月?超说明书用药用药目录〔2021年版〕?中国药理学会2021年9月?超说明书用药专家共识?68.超药品说明书用药目录（2015年版）（广东省药学会2015年4月14日印发）通用名超说明书适应证环孢素A皮肌炎、系统性硬化病甲氨蝶呤类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、早期的异位妊娠，要求保存生育能力的患者利妥昔单抗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、韦格纳肉芽肿、显微镜下多血管炎吗替麦考酚酯片系统性红斑狼疮羟氯喹类风湿关节炎沙利度胺系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤硝苯地平输尿管结石、雷诺病氯沙坦糖尿病肾病西格列汀成人2型糖尿病患者的糖尿病联合用药吉西他滨卵巢癌复发首选治疗方案螺内酯痤疮多塞平过敏性皮炎瘙痒5-氟尿嘧啶日光性角化病、基底细胞癌咪喹莫特基底细胞癌、日光性角化病普瑞巴林糖尿病周围神经病变—神经病理性疼痛盐酸度洛西汀糖尿病周围神经病性疼痛、焦虑奥氮平抑郁、精神分裂症氨溴索接受胸部手术的高危患者69.通用名超说明书适应证培美曲塞二钠超适应症：非小细胞肺癌万古霉素超适应症：用于治疗艰难梭菌引起的伪膜性肠炎二甲双胍超适应症：治疗多囊卵巢综合征不孕症利伐沙班治疗深静脉血栓和肺栓塞、减少非瓣膜性房颤患者卒中和系统性栓塞的风险、预防接受髋膝关节置换术患者可能导致的肺栓塞氟西汀抑郁症艾司西酞普兰抑郁症利培酮精神分裂症米索前列醇药物流产;妊娠晚期促宫颈成熟引产巴利昔单抗肝移植患者抗排斥10%氯化钾注射液缺钾引起的心律失常苄星青霉素梅毒多西他赛胃癌化疗使用多西他赛硫唑嘌呤难治性炎症性肠病如克罗恩病。（对糖皮质激素与水杨酸类药物无效者，应尽早使用，口服）来曲唑促排卵诱导排卵西地那非肺动脉高血压贝伐珠单抗老年性黄斑退化证引脉络膜新生血管化70.专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下，具有行业标准的作用。医疗机构药事管理部门应对本机构内超说明书用药采取“准入制度〞，组织医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、定期评估，以防控用药风险。71.专家共识推荐意见超说明书用药的目的只能是为了患者的利益临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用；为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。72.专家共识推荐意见权衡利弊，保障患者利益最大化超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反响、禁忌证、本卷须知等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最正确方案，以保障患者利益最大化。73.专家共识推荐意见有合理的医学证据支持

超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。具体证据及推荐强度分为以下5个等级。证据可靠，可使用级相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。证据可靠性较高，建议使用级国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。74.专家共识推荐意见有合理的医学证据支持证据有一定的可靠性，可以采用级设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。证据可靠性较差，可供参考无对照的病例观察；教科书收载的超说明书用药。证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用描述性研究、病例报告；专家意见。75.专家共识推荐意见超说明书用药须经医院相关部门批准并备案超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案前方可实施。提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药平安。抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。76.专家共识推荐意见超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权

实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。77.专家共识推荐意见定期评估，防控风险医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和平安性评估，及时终止不平安、不合理的用法，以保障患者用药平安，降低医疗风险。上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。78.使用权限与管理在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用；药委会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。79.主要内容高危药品使用管理易混淆药品使用管理超说明书用药管理风险防控80.根本概念风险：特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致损失的可能性。药品风险：人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及发生的严重程度的结合。风险防范：风险客观存在，但风险带来的损失程度有可能通过人为努力得以减少或化解。药品风险管理：是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险；是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化。81.药品风险的组成82.ADE发生率需监测到病例数1/1003001/100030001/1000030000天然风险的起因83.人为风险的起因84.预防用药风险的策略指导观念要转变：医疗管理的本质和最高境界是文