引流袋风险分析资料

产品风险分林资料产品:一次性便用引浦袋•医疗器權适用X围适用于医院临床科室员手术中或手术后患者引流。•与安全性有关的特征2.1医疗器械的预期用途是什么？如何使用？用干医院临床科室员手术中或手术后患者引流。拆开单色装，取岀引流袋,先盖紧排液接头护ft!(适用A里和B里)、再打开上常的引流接头护帕、接上接头即可使用，B里还要将尿套套在阴茎上；使用后拉开排液接头护帽，或打开排液开关(适用C塑)即可排故液体。本产晶使用方便、简单，一次性使用，用后角毁。2.2医疗錢槓是否预期植入?否2.3医疗器檢是否预期利患者或其他人员接d?本产晶仅引流管部分与患者正常皮肤有接触，菽体等基本不与患者接娥，尿套与患者阴茎接触。2.4在医疗器植中利用何种林料或组分，或与医疗器植共同便用或其接K?袋It、引流管、悬挂装置(吊坏)、三通接头、连接軟管采用软聚氯乙烯林料制成,应符合GB/T15593-1995中合格品要求。引流接头、排液接头、接头护套、止液夹、排液开关、空气过滤器采用聚乙烯林料制成，应符合YY/T0114-2008中合胳品要求；其中空气过滤器还应符合GB8368-2005中合格品要求。尿套：采用天然乳阪制成。2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否- •可修編.•可修编•可修编••可修编•可修编•2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？手术后的患者体内会有液体流人引流袋中。2.7医疗器植是否处理生物林料用于随后的再次使用、输裁/血或gfi?否2.8医是否以无菌形式提供或損期由便用者灭菌，或用其它81生物学控側方址灭菌？本产品以无菌形式提供，采用坏氧乙烷灭菌，按GB18279-2000规定的方法进行灭菌处理。一次性使用，用后鋪毁。灭菌有效期为二年。2.9医疗器檢是否预期由用户进行常規清洁和消毒？否2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否2.11医疗器植是否进行滇量？否2.12医疗器植是否进打分林处理？否2.13医疗器植是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否2.14是否有不希璽的能量或物质输出？否2.15医疗器植是否对环境影喑敏感？是，本产品有严招的忙存、运输要求，在色装和说明书上有标注2/16医疗器械是否影噸环境？是，使用后处置不当会污染坏境。2.17医疗器檢是否有基本消蘇品或附件？否2.18是否需要维护和校准？否2.19医疗器植是否有软件？否2.20医疗器械是否有储存寿命限匍？是，产晶有效期为二年。产ffliiwj后不能使用，并ahifi毁。2.21是否有殖迟和或长期使用效应？否2.22医疗科承受何种机楠力？液It重力以员拉力。2.23是什么决定医疗辭横的寿命？包装林料或产品原林料的老化；灭菌有效期。2.24医疗器植是否预期一次性便用？本产品一次性使用，用后要进行第毁，产品使用过后能显而易见。2.25医疗器植是否需要安全的退出运行或处置？是，产品使用完后，作为医疗垃圾，需得到恰当处置，否则可能会污染坏境.2.26医疗器植的安装或使用是否要求专门的培圳？否，本产品使用简单、方便。2.27如何提供安全使用信息？在产品大、中、小色装和产品使用说明书上进行标识。2.28是否需要建立或引入新的生产垃程？否2.29医疗器植的成功使用，是否关鍵取决于人为因素，傍如用户界面？是2.29.1用户界面披廿特牲是否可能促成便用猫娱否2.29.2医疗器檢是否在因分散注意力而导致便用錯娱的环境中使用？否2.29.3医疗器氛是否有连接部分或附件？是,引流接头和排液接头分别与接头护套连接。2.29.4医疗器植是否有控制接口？是，止液夹、排液接头护套、排腋开关。2.29.5医疗器质是否显示宿息？否2.29.6医疗器植是否由菜单控制？否2.29.7医疗器檢是否由具有特殊需要的人使用？否2.30医疗器植是否使用报書系统？•可修編・•可修編・•可修編・•可修編・•可修编•可修编.2.31医疗器械可能以什么方式彼故意地娱用？使用前单包装破损或漏气却任然使用，无视说明书上的提示乡次使用，产晶超il有效期却仍然使用。2.32医疗器植是否持有思者护理的关键数摒？否2.33医疗器械是否预期为场动式或便携成？否2.34医疗器檢的使用是否依頼于基本性能？是，引逍袋的密計性、连接牢固度、吊环承受的拉力等基本性能指标頁接影响具使用。•危害判定经分折，在正常和於障两种条件下，与医疗器械有关的已BI或可硕见的危害如下：表1危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的損害之间的关系危害类型编号可预见的事件序列危害处境可发生的拗害生物学危害H1产品出厂时未徊底灭菌患者接触到细菌、病毒污染的产品患者感染，严重时导致死亡H2产品色装老化、破损，导致产品带菌H3产品本身有致热原，如生产过程中初始污染菌起标或原林料热仙标®者接M到有热原的产品患者岀现热漏反应，严重时死t化学危害H4组成产品的原林料有毒性，例戲或瞋性il强，表面活性物质和荧光物质趙标，坏氧乙烷残留量超标等患者接M到原林料不合格或坏氧乙烷残留量超标的产品患者机体发热、局部组纵坏死,严重时导致死t信息危害H5使用说明书或包装标识不完整、不渭m可能会造成錯误使用，或产品没按要求进行运输JT存。产品破损失效。坏境危害H6产品使用完后，没有作为医疗垃圾得到恰当处置。用il的产品暴露于坏境中，污染可能造成人员感染和坏境污

坏境染。操作危害H7产品被重夏使用患者使用了有菌的产品患者感染，严重时导致死亡H8使用人员用力过大，剧烈运动连接处肮落或漏产晶失效，需重新更换H9使用il期产品或包装已经破損的产品患者接曜到细菌、病毒污染的古nrm患者感染，严重时导致死亡4•风险估廿4.1様率和严重度分级损害的严重度采用定性分折，损害发生的概率采用半定量分折.表2掏害发生様率水平分级表据率分级编号梆率X围（毎年）经常P1工10“有时P2<10“和工10-4偶然P3io4fn^io-5很少P4io-5fn^io6非常少P5<w6表3损害严重度水平分级表严重度水平编号描述灾难性的S1导致患55Eto危重的S2导致永久性损伤或危及生命的伤害严重的S3导致要求专业医疗介人的伤害或损ffi轻度的S4导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损Ifi可忽略的S5不便或暂时不适4.2損害发生的U率分折和严重度分桥表4风險估廿表

编号可预见的事件序列様率等圾严重度等级H1产品岀厂时未仙底灭菌P4S1H2产品包装老化、破损,导致产晶带菌P4S1H3产品本身有致热原，如生产11程中初始污染菌超标或原林料热源超标P4S1H4组成产品的原林料有毒性，例酸或做性过强，表面活性物质和荧光物质起标,坏氧乙烷残留量超标等P4S1H5使用说明书或色装标识不完整、不渭断P3S4H6产品使用完后，没有作为医疗垃圾得到恰当处置。P2S4H7产晶被重复使用P2S3H8便用人员用力过大，剧烈运动P4S5H9使用过期产品或包装已经破损的产品P2S25•风险弊价表5风險评价准II概率分圾严重度水平臾难性的危重的严重的轻度的可忽昭的经常CCCCC有时CCCCC偶然CCCBB很少CC|b |BA非常少BBBAAa：A指可忽略的风险；B指可接受的风险；C指不可接受的风险可忽略的风险不需要降低风险，可接受的风险可以进一步降低风险，不可接受的风险需要降低风险。根据表4和表5,我『］可以得风险评价如表6.•可修编•可修编.•可修编•可修编•表6风险评价表祗率分级严重度水平臾难性的严重的中度的轻度的可忽Vi的经常发生有时发生H9(C)H7(C)H6(C)偶然发生H5(B)很少发生H1、H2、H3、H4(C)H8(A)非常少发生a：A指可忽峪的风险;B摘可接受的风险;C荷不可接受的风险6•风险控制6.1风险控側方案分林从以下三方面识别风险控制措施：(1)用设廿方法取借固有安全性；在医疗器械本身或在制造11程中的风险腔制；提供安全性信息。6.2风险控胃描施表7风险控制措蒐编号可預见的事件序列风险控關措蒐H1产品出厂时未HL庇灭菌严格执行《灭菌腔制程序》H2产品色装老化、破损，导致产品带菌严怡执行《釆购腔制程序》，说明书巾关于包装、it存、运输的要求H3产品本身有致热原，如生产il程中初始污染菌超标或原林料热源超标严恪执行YY/T0033-2000中对生产环境污染腔制的要求H4组成产品的原林料有毒性，例酸或Mtlii强,表面活性物质和荧光物质超标，坏氧乙烷残留量超标等严IS执行《采喇腔制程序》，GB/T15593—1995,YY/T0114—2008,技术要求中的规定。H5使用说明书或色装标识不完整、不清晰严梢按照相关规程操作保证印刷!«量H6产晶使用完后，没有作为医疗垃圾得到恰当处置。说明书中和包装袋±an提示

H7产品被重夏使用说明书中和包装袋上都有产品为一次性使用的文字和图示H8使用人员用力il大，剧烈运动无需呆取控制措施H9使用过期产品或色装已经破損的产品说明书中和色装袋上都有“灭菌有效期二年”和“单包装如有破损严禁使用”的提示6.3风脸控置措蘆实施效果豔证表8风险控制措童实聞效果验ii表危害编号采取措蘭前风险坪价采取措施后风脸评价是否产生新风果H率riR风平险水様率严重度风险水平H1P4S1CP5S1B否有效H2P4S1CP5S1B否有效H3P4S1CP5S1B否有效H4P4S1CP5S1B否有效H5P3S4BP4S4B否有效H6P2S4CP3S4B否有效H7P2S3CP4S3B否有效H9P2S2CP5S2B否有效7•综合剰余风险探价由上一步验込记录看，在所有风险控制措施实葩之后没有带来新的风险。产品无妹合剰余风险。8•结论我公司的一次II使用引流袋产