药品质量管理制度（8篇）

Word版本，下载可自由编辑药品质量管理制度（8篇）药品质量管理制度（1）

第一章总则

第一条为强化医疗机构药品质量监督，推行医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

其次条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

其次章管理职责

第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条医疗机构应当设置特地的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或特地人员。

第五条医疗机构应当建立并落实药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈设、拆零、调剂、特别药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的落实状况。

第六条医疗机构应当定期对本规定实施状况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章人员与培训

第七条医疗机构必需配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟识药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品选购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需利用职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。发觉精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。

第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业学问、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

第四章药品购进与验收

第十条医疗机构必需从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》的企业购进药品。

第十一条医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

第十二条医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并建立档案将其保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年：

（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；

（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权托付书；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据；

（七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。

第十三条医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十四条医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。

第十五条医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相符，并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第五章药品储存

第十六条医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、帮助、生活区域分开。

第十七条医疗机构储存药品，应当制定和落实有关药品保管、养护制度，并采用必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第十八条医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光滑、平整，门窗结构严密。

第十九条医疗机构应当依据药品储存条件要求分区存放，各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应掌握在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度掌握在0℃－20℃，冷藏药品存放温度掌握在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，做好温湿度记录。

其次十条库房中药品堆垛应留有肯定距离。其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于３０厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于３０厘米，与地面的间距不小于１０厘米。

其次十一条药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。

其次十二条中药饮片应配备中药斗柜，中药饮片装斗前应作质量复核并记录，不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。

第六章药品调配使用

其次十三条药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存。

其次十四条医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零应符合卫生要求；拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。

其次十五条医疗机构发觉不合格药品应当准时封存，做好记录，报告当地食品药品监督管理部门。

其次十六条医疗机构应当进行药品不良反应的监测，发觉药品不良反应按规定组织上报。

第七章附则

其次十七条本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》其次条、第三条规定的机构。

其次十八条本规定所指医疗机构储存药品的场所，包括库房，门诊、疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

其次十九条特别药品的管理依据国家有关法律、法规和规定落实。

第三十条吉林省食品药品监督管理局依据本规定制定现场检查评定标准。

第三十一条本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

药品质量管理制度（2）

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际状况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为珍贵药品管理范围（包括自费药品）。

（二）珍贵药品又分为一类和二类，一类珍贵药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

（三）凡属一类珍贵药品，值班人员必需每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失情况按科有关规定酌情处理。

（四）统计员每日依据门诊用药消耗数量准时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的珍贵药品应准时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定落实，严禁自费药品公费报销的情况发生。

（六）珍贵药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度落实，仔细清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。

（七）值班人员调配处方时，应计价精确     ，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的珍贵药，均按差错登记处理。

（八）珍贵药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。

（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度落实，严格掌握和杜绝滥开大方的情况。

（十）珍贵药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。

（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。

（十二）严格落实药品管理法，严防伪、假、劣药混入。

（十三）严格落实珍贵药品逐日消耗制度，珍贵药品每月盘点一次，并仔细填写盘点明细表，上报财务科。

药品质量管理制度（3）

1.对物理、化学、生物中的易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危急药品必需贮藏在危急化学药品专用柜内，并按各自的危急特性，分类存放，不得和一般试剂混存或随便乱放。

2.危急化学药品柜，必需有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危急特性，具有肯定的防护学问，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。

3.危急化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、河沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日支配值班时，要把危急化学药品室列为重点防范区。

4.定期对危急化学药品的包装、标签、状态进行仔细检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。

5.使用危急化学药品进行试验前，必需向同学提出遵守平安操作规程的要求。老师领用危急化学药品时，必需提前计算用量，必需办理领取手续，由专管人员和老师送取，不得让同学代为领取。

6.对试验中危急品的遗弃及废液、废渣要准时收集，妥当处理，不得在试验室存留，更不行随便倒入下水道。

7.危急化学药品的管理和使用方面如消失问题，除采用措施快速排解外，必需准时向学校领导照实报告，并帮助有关部门进行处理。

药品质量管理制度（4）

药品质量事故管理规章制度范本一：

1.目的：强化公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.职责：各部门对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货消失差错或其它质量问题，并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成肯定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必需24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清缘由后，再作书面汇报，不得超过15天)。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故缘由、处理结果报质量管理部。

5.5消失质量事故，当事人(或所在部门)除马上按规定上报外，应乐观参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避让造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立特地小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行仔细分析，确认事故发生的缘由，明确有关人员的.责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应落实“三不放过”的原则：缘由不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。准时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济惩罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济惩罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有具体的记录，并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

药品质量事故管理规章制度范本二：

一、目的：强化药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的状况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严峻后果的;未严格落实质量验收制度，造成不合格药品进入药房的;由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品消失差错或其他质量问题，并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严峻后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并准时以书面形式上报院领导。

3、发生事故后，质量负责人应准时采用必要的掌握、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、认识并提出处理看法，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的缘由不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品质量管理制度（5）

在日常生活和工作中，很多地方都会使用到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调整人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种详细法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。那么制度的格式，你掌控了吗？下面是收集整理的药品质量监督协管员信息员管理制度，欢迎大家共享。

一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。

二、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本学问培训。

四、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的.职责：

1、帮助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2、帮助药品监督管理部门在当地宣扬药品管理法律、法规及药品基本学问；

3、帮助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4、发觉制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为准时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1、帮助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2、发觉制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为准时通知药品监督管理部门。

五、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的隐秘；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门落实人员在场的状况下私自进行监督检查及行政惩罚或收缴罚没款。

六、嘉奖与惩处：

协管员、信息员在履行职责中，发觉违法行为准时报告，经证明状况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员嘉奖方法》进行嘉奖。

每年比选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并赐予肯定的物质嘉奖。

对于不履行职责、违反纪律，或发觉违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度（6）

在日常生活和工作中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。想必很多人都在为如何制定制度而苦恼吧，下面是为大家整理的药品质量管理制度，欢迎大家借鉴与参考，渴望对大家有所帮忙。

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

阅看人：***

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

落实日期：XX.5.1

(1)为强化中药饮片经营管理，确保科学、合理、平安、精确     地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必需是合法的生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应依据法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

③验收应依据规定的.的方法进行抽样检查;

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

⑤验收记录应保存三年;

(4)中药饮片储存与陈设管理

①应依据中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

②中药饮片应按其特性采用干燥等方法养护，依据实际需要采用防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

③中药饮片应定期采用养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

⑥饮片上柜应落实先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量精确     ，配方使用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种;

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

阅看人：***

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

落实日期：XX.5.1

(1)为不断提升员工整体素养及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店全部在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训方案，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门依据企业制定的年度培训方案合理支配全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量学问培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受连续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的连续教育。

(8)参与外部培训及在职接受连续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人依据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作状况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

阅看人：***

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

落实日期：XX.5.1

(1)为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中制造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素养，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发觉问题对相关人员予以经济惩罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护状况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛情况;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必需每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准落实的督促整改并给当事人予以经济惩罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核状况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药询问能否做到急躁细致，对未按标准落实的督促整改并给当事人予以经济惩罚。

④对拆零药品和药品陈设管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈设是否符合规定要求，对未按规定落实的督促整改并给当事人予以经济惩罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈设药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准落实造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录模糊、不精确     的赐予有关人员经济惩罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热忱服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员赐予经济惩罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定落实的督促整改并给当事人予以经济惩罚。

(4)检查考核方法

药品质量管理制度（7）

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：

阅看人：

起草日期：2023.5.1

批准日期：2023.5.1

落实日期：2023.5.1

(1)为强化中药饮片经营管理，确保科学、合理、平安、精确     地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必需是合法的生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应依据法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

③验收应依据规定的的方法进行抽样检查;

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

⑤验收记录应保存三年;

(4)中药饮片储存与陈设管理

①应依据中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

②中药饮片应按其特性采用干燥等方法养护，依据实际需要采用防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

③中药饮片应定期采用养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

⑥饮片上柜应落实先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量精确     ，配方使用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种;

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：

阅看人：

起草日期：2023.5.1

批准日期：2023.5.1

落实日期：2023.5.1

(1)为不断提升员工整体素养及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店全部在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训方案，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门依据企业制定的年度培训方案合理支配全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量学问培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受连续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的连续教育。

(8)参与外部培训及在职接受连续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人依据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作状况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：

阅看人：

起草日期：2023.5.1

批准日期：2023.5.1

落实日期：2023.5.1

(1)为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中制造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素养，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发觉问题对相关人员予以经济惩罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护状况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛情况;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必需每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准落实的督促整改并给当事人予以经济惩罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核状况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药询问能否做到急躁细致，对未按标准落实的督促整改并给当事人予以经济惩罚。

④对拆零药品和药品陈设管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈设是否符合规定要求，对未按规定落实的督促整改并给当事人予以经济惩罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈设药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准落实造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时