病人监护仪产品技术要求mairui

产品名称病人监护仪型号、规格iMEC5、iMEC6、iMEC7构造及构成由主机、电池及附件构成。附件涉及心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头及体温探头延长线、血压袖套及导气管。产品合用范畴/预期用途供医疗单位对患者的心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）进行监测，监测信息能够显示、回想、存储和打印。电气安全GBGB9706.25-2-27:YY0668-2-49部分:YY1079-YY0667-2-30部分:YYYY0785-——产品重要安全特性见附录A。电磁兼容性YY0505-1-2部分:b) YY0667-、YY0668-YY0784-的EMCc) GB4824-的组A心电YY1079-35ECGECG3157()1.252.5510（×1）、20mm/mV（×2）、40mm/mV（×4）及自动增益，误差均应不大于±5%范畴。502512.56.25mm/s范畴。）－３．０ｄＢ)1Hz～20Hz(＋０．４ｄ－３．０ｄＢ)0.5Hz～40

＋０．４ｄＢ；(－３．０ｄＢ)；0.05Hz～150Hz应支持50/60Hz陷波器。诊疗模式下共模克制能力应不不大于90dB，监护和手术模式下共模克制能力应不不大于105dB。允许电极极化电压幅度高达±500mV，仍应能对的响应和显示心率。ECG对-8mV～+8mV的正负极性检测信号应能检测。成人应为15bpm～300bpm；小儿/新生儿应为15bpm～350bpm。±1%或±1bpm，取大者。应不不大于5MΩ。脉搏血氧饱和度YY0784-0%～100%精度：±2%（成人/小儿）,±3%（新生儿）,0%～69%范畴精度不予定义。+2%）～100%；0%～（-2%）；。（PI）测量范畴应为0.05~20%，精度不予定义。测量范畴：20～254bpm；精度±3bpm。应能提供脉搏音调制（PitchTone）功效，脉搏音的音调应能随脉搏血氧饱和度变化而对应变化。呼吸测量范畴成人应为0rpm～120rpm，小儿和新生儿应为0rpm～150rpm。测量精度7rpm～150rpm范畴内应为±2rpm或±2%，取大者；其它范畴误差不予定义。监护仪应含有呼吸测量I、II导联可选功效。应能提供窒息报警功效，窒息报警延迟时间应可调。（CVA）当心率与呼吸率一致时，监护仪应能报警显示信息。体温YY0785-22.6.3 0～50（32～1220.1（0.2（主机）。2.6.4 0.1℃。无创血压测量模式应最少涉及手动测量、自动间隔测量和持续测量。2.7.2 YY0667-YY0670-应为0kPa（0mmHg）～40.0kPa（300mmHg），允差应为±0.4kPa（±3mmHg）。测量范畴按表2。最大平均误差和最大原则偏差应满足YY0670-的规定。2血压（单位）成人小儿新生儿收缩压mmHg40～27040～20040～135kPa5.3～36.05.3～26.75.3～18.0平均压mmHg20～23020～16520～110kPa2.7～30.72.7～22.02.7～14.7舒张压mmHg10～21010～15010～100kPa1.3～28.01.3～20.01.3～13.3自动测量模式间隔时间应分为1min，2min，2.5min，3min，5min，10min，15min，20min，30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h可选。脉率测量范畴应为40bpm～240bpm；精度应为±3bpm或±3％，取大者。3。3病人类型成人小儿新生儿穿刺压范畴（mmHg）20～12020～8020～50压力允许误差（mmHg）±5NIBP电源应为100-240V～，允差±10%，50Hz/60Hz，允差±3Hz，1.1-0.5A。电池25SpO2ECG、不连15120监护仪应含有电池低电量报警功效；第一次低电量报警后，应能提供最少5min的参数监护。网络及接口应含有与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的中心监护系统进行有线/监护仪应含有与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的病人监护仪互联，进行显示。4道。（oxyCRG）统计输出及打印应为高分辨率热敏点阵打印。应能同时输出多通道波形。应能支持多个走纸速度，且最少应含有25mm/s的走纸速度，误差应不不不大于±5%范畴。应能支持打印背景网格。报警YY0709-可调。数据管理应能提供顾客事件标记功效。应含有事件统计功效。事件数量应不少于100条。应含有波形存储与浏览功效，全息波形存储时间最长应不少于48h。趋势应含有趋势存储和回想功效，应能支持不不大于120h的趋势数据，最小分辨率应为1s。应能实现数据存储、数据转移的功效，应能使用可移动存储介质进行数据和配备转移。应含有数据导出的功效。其它功效外观与构造正常工作状态ECGECG环境实验监护仪气候环境实验和机械环境实验应符合GB/T14710-中II组和表4的规定；运输实验应符合GB/T14710-中第4章的规定；电源电压的适应能力实验应符合本原则4.4中使用电源的规定。4实验项目实验规定检测项目持续恢复h通电状态实验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温实验1—实验时通电0℃4.114.13—4.13√—低温贮存试验44实验后通电-20℃——4.13220额定工作高温实验1—实验时通电+40℃—4.13——√运行实验4—实验时通电+40℃——4.13—√高温贮存试验44实验后通电+60℃4.13—4.13220额定工作湿热实验4—实验时通电+40℃,95%4.13—4.13220湿热贮存试验4824实验后通电+40℃,95%4.13—4.13220振动实验频率循环范畴（5-35-5）Hz；振幅值0.35mm；扫频循环次数15次，扫频速率1倍频程/min。实验后通电基准实验条件4.114.13—4.114.13220碰撞实验加速度：m/s2续时间）ms；碰撞次数（）次；脉冲重频 率 ~1.7Hz；脉冲波形半个正弦波。实验后通电基准实验条件4.114.13—4.114.13220运输实验汽车路面土路或者碎石路；行车距离200km；行车速度：（30~40）km/h实验后通电基准实验条件4.114.13—4.11