新版GSP知识讲座

PAGEPAGE54药事管理实践篇—GSP知识讲座2010年09月药事管理实践篇—GSP知识讲座主任药师廉蔼明各位同仁，今天来公司讲有关GSP的问题，在这里想根据现行法律、法规的有关规定和GSP具体标准要求，结合换证的检查、经营企业当顾问和帮助企业过GSP时发现的问题，作一个交流，起一个抛砖引玉的作用，希望能对企业如何实施GSP认证能有所帮助。讲得不对的地方，希望能批评指正。概述GSP是英文（GoodSupplyPractice）的缩写，意即良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。注：①2001.6国家级GSP检查组对原省医药公司检查时,曾问员工什么叫GSP，没有答出来。②GSP是一整套管理程序和管理标准，那么，制定质量管理文件的原则有以下几类：（即七个原则）指令性原则（总经理批准签发）系统性原则（具有整体性和层次性）符合性原则（符合国家的法律、法规、标准及公司的有关规定，同步变动，及时调整）协调性原则（文件协调、交叉环节明确，不出现真空、部门之间不能出现矛盾）先进性原则（根据现行的法律、法规不断更新和完善）可行性原则（切实可行，具有可操作性）可检查性原则（要量化）③制度（解决应当做什么或者不应当做什么）质量职责（谁来做）程序文件、作业指导书、SOP等（程序文件应包括目的、范围、职责、程序；换句话说，解决如何做）质量记录（主要质量活动，执行标准的实施结果或提供所完成活动的证据的文件，也就是原始记录，即做得如何。）GSP实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。全企业参与质量管理工作不仅是质量管理部门的事，而且是企业内每一个人和每一个部门的事；企业内的各个职能部门，都是质量管理工作不可缺少的重要组成部分。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要协调一致，发挥团队精神。企业各级都有自己的质量职责：高级管理者：侧重于质量方针，战略目标，组织的协调及资源的调配，保证实现企业的质量目标。中级管理者：要贯彻落实公司质量方针目标，执行各自的职能，落实并执行具体的程序文件。基层管理者：要求职工按规范，按规章制度进行工作或操作，完成具体的工作任务。因此组成一个完整的质量管理体系，实行全企业参与的质量管理2、“全员”参加人是生产力中最活、最关键的要素，质量管理工作要求靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从业务员到仓库保管员都要参加质量管理。公司全员的参与程度，是质量管理工作成败的关键，是GSP工作能否顺利推进的根本要素。只有通过全体职工的共同努力，协同配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。要实现全员的质量管理，必须提高质量意识（以“三全”理论为指导，抓好①全员质量教育；②全方位质量教育；③全质量教育过程），同时实现规范化管理，制定各级质量责任制，明确工作程序，标准和质量要求，规定每个岗位的任务、权限，各司其职，共同配合。企业经营药品的质量是其管理水平和员工综合素质的系统反应。3、“全过程”控制药品经营企业的经营活动可分为药品购进、验收、储存与养护、出库复核和售后服务等五个环节，再细分可分为市场策划、计划采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品，用药指导、包扎或装箱送货，质量查询、退货处理，客户服务、人员的组织和培训，卫生管理等。这些环节是相连、紧密相关的，药品质量综合反映了所有这些工作环节，质量管理的状况和效果。质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理，确保经营的各个环节均处于良好的受控状态。药品在其生产、经营和使用的全过程中，由于内外因素的影响，随时都可能发生质量事故，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证药品质量。因此，国内外为保证药品质量，确保用药安全有效，均制定了一系列质量法规。在实验室阶段实行GLP（1999.11.1由SDA发布施行）；在新药临床阶段实行GCP（1999.9.1由SDA发布施行）；在生产阶段实行：GMP（1998修订，1999.6.18由SDA第9号令，1999.8.1起施行）；GAP（2002.4.17由SDA发布2002.6.1施行）；GTP（不详）在使用和调剂阶段实行GUP、GDP（不详）。医疗机构从事制剂亦实行GPP（2001.3.13由SDA第27号令发布施行）。GSP是这一系列质量控制中不可缺少的重要一环。研制研制GLP(1)GCPGLP(1)GCP患者患者检验医院药房供应生产检验医院药房供应生产GPMSPGPMSPGUPGDPGLP(2)GSPGUPGDPGLP(2)GSP消费者GTPGMPGAP消费者GTPGMPGAP医院制剂医院制剂GPPGPP质量控制图注：GLP即《药品非临床研究质量管理规范》；GCP即《药品临床试验管理规范》；GMP即《药品生产质量管理规范》；GAP即《中药材生产质量管理规范》；GTP即《细胞和组织衍生产品生产质量管理规范》；GUP即《药品使用质量管理规范》；GDP即《药品调剂质量管理规范》；GPP即《医疗机构制剂质量管理规范》。注：作为中药三足鼎立（中药材、中成药、中药饮片），中药饮片亦将有“中药饮片生产质量管理规范”即GPP。注意和医疗机构制剂质量管理规范GPP、《优良药房认证规范》GPP相区别。如何区别，且听下回分解。现行GSP的特点我国第一部GSP，1984年6月由中国医药公司发布，命名为医药商品质量管理规范。第二部GSP几经修改，1992年3月18日由国家医药管理局发布，名称不变。第三部GSP也就是现行的GSP2000年4月30日，由SDA发布，2000年7月1日实施，名称为“药品经营质量管理规范”。后来SFDA于2000年11月16日又发布了《实施细则》，从发布之日起施行。现行GSP与前两部GSP具有一定的联系，但又有不同的特点：序过去的GSP现行的GSP1推荐性上级主管部门或医药行业主管部门发布具明显的行业彩色③推荐性的行业管理标准①SDA发布②强制性的行政规章③是第一部纳入法范畴的GSP注：＊1计划经济时代分医药和药材两大系统。＊2有一个统计数字：2000年底，全国批发企业为1.7万个，零售企业14万个，通过GSP的批发企业仅103个，零售57个。2商品管理范围药品医疗器械四类玻璃仪器三类化学试剂不包括中药商品范围变为与国际接轨并与《药品管理法》管理范围完全一致的药品并涵盖了中药。注﹡1：去掉了三类非药品，在核实企业范围时，如照旧回答上述四类，哪可以说药品管理法培训走过场。﹡2：如《药品管理法》102条和云南省药监局市场处核准的许可证经营范围为：中药材、中成药、中药饮片、化学药原料、化学药制剂、抗生素、生化药品，放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品），诊断药品等十类。＊3药品经营企业经营范围核定：中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、化学原料药、抗生素、抗生素原料药、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂及肽类激素、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品。（云南省食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可证管理的通知2010.07.01）﹡4：与1994年换证，其范围不同。原为中药材，中西成药。国家GSP检查员，检查省公司，发现大量的原料药，所以请企业核实，条件具备，申请增加，否则属超经营范围（尤其是发证时其经营范围少的企业，请注意核查）。3文件结构批发零售没有分列，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不方便。批发、零售、零售连锁企业分别设章表述，便于实际执行。4要求建立质量体系更充分吸收了现代质量管理学的理论成果：①对经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求；②在结构上，将质量体系组成要素与药品经营过程紧密结合起来；③行文脉络，非常清晰流畅。5综合质量管理有TQC的内容①去掉了TQC；②增加了“药品直调”。﹡1：TQC要比GSP大得多，且包含了GSP。在GSP中要求推行TQC是不合乎逻辑的；GSP是一个具体标准，而TQC是一套管理理论和方法，在一个具体管理标准中硬推行一种管理理论和方法也不十分妥当。﹡2：GSP规定：由生产企业直调药品时，须经经营单位验收合格后，方可发运。对非地产品，暂不提倡执行直调。6行政规章与行政规章部分相结合与新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接，如“处方药与非处方药分类管理办法”，“药品流通监督管理办法”（暂行）。“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。7GSP认证①虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只有在国有药品经营企业中得到一定程度的推行。②先搞合格企业，后搞达标企业。③采用打分制。①监督实施主体，成为药品行政执法部门，确保在全社会药品经营企业中全面推行。变为更加科学、规范的GSP认证制度。③由打分制改为项目否决制。8经营药品资格是药品市场准入的一道技术壁垒。推行GSP与药品经营企业的资格结合起来，成为衡量一个持证的药品经营企业是否具有继续经营药品的资格。注﹡1：前次换证是还旧账，换证工作实际是实施GSP的一个最低标准。﹡2：紧接着是GSP认证，2004年6月30日是下一轮许可证的换证、年检、与GSP认证，可一并审查。9经营形式批发兼零售调整了主体范围，增加了“药品兼营企业”的概念。①非企业法人药品经营单位的综合性商业企业。②具有药品零售业务的旅游服务性企业。③其他零售商店等。10经营质量的责任主体规定为“企业的法人代表”和“企业负责人”并规定其负全部责任。企业主要负责人，并负“领导责任”。这样，有利于分清责任，区别主次，比较合理合法。 11相关法律单独提出“计量法”、“标准化法”及“商标法”“药品管理法”等有关法律法规，表明了“药品管理法”是大法，在有关规章制度中应突出其地位和作用。为表明在GSP中并未忽略其他法律。在其后辍加了“相关法律法规”等字样。12专业技术人员为配合我国执业药师制度的推行，在有关人员章节中增加了配备执业药师的要求，但在相关条款上是以“执业药师或相应的专业技术职称……”予以要求的。这是政策趋向，又根据实际情况，没有硬性规定。此方法仅属过渡，待条件允许时，将是强制性的。●药品是特殊商品药品是一种商品，与其他商品一样，通过流通渠道进入消费领域。但是药品与其他商品相比有明显的特征，主要表现在以下方面。1.生命关联性药品与其他消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人民的生命相关联的物质。不同的药品有不同的适应症，以及用法用量，只有使用得当，才能维护人民生命与健康。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。故生命关联性是药品的基本商品特征。2.高质量性由于药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。也就是说，低于规定的质量标准可能降低甚至失去药品的疗效。因此，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品的高质量性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管量制度。以此规范药品的研制、生产、流通、使用的行为，实行严格的质理监督管理，确保药品质量。3.公共福利性药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质，人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品的品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价。因此，无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。4.高度的专业性药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。如药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行，为此制药工业被称为高科技产业。药品在使用环节中，处方药必须通过执业医师处方才能购买，消费者（患者）没有选择的自由，更无确认其真伪，优劣的能力，必须通过医师、药师的指导才能正确地使用。零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师。5.品种多样性品种多是药品与其他商品又一不同之处，人类疾病受到自然环境（地域、季节、气候等）和社会环境的影响疾病的种类在不断增多，客观上需要多种药品来防治疾病。●国家药品编码为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理。2009年6月16日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》（以下《通知》），对批准上市的药品实行编码管理。长期以来，由于药品种类繁多，名称复杂（如中文名、英文名、拉丁文名等），国家一直未能制定统一的编码。国家药品编码管理告别了我国医药领域尚未有统一的药品编码的历史，对于加速医药物流信息化进程将起到巨大的推动作用。㈠、国家药品编码适用范围国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。㈡、国家药品编码的编制1.国家药品编码编制原则药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。2.国家药品编码的分类药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。3.国家药品编码本位码编制规则药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB18937”执行。××××××××××××××校验码企业标识产品标识药品本体码药品类别码（9）药品国别码（86）示例：86900001000019国家药品编码本位码结构见图3-1.㈢、国家药品编码的管理国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息；药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布。三、经营企业存在的几个问题文件管理系统不完善。范本也好，买来也好，可以说是残缺不全。要结合企业实际，取别人的长处，补自己的短处，认真加以修改，尤其是要根据现行的法律、法规等要求不断更新和完善，及时调整，为我所用（即修改要有依据）。2、企业必须制定质量方针、目标管理，其相应要求不明确，如销售、利润、费用率、人均销售额、资金周转率：●销售额（元）●利润·（销售净利）率＝净利润／销售收入净额●费用率＝（经营＋财务＋管理）／总收入额●人均销售额（元）●期末库存（月）=销售额×（1.0～1.5倍）●资金周转率（天）●毛利率=销售毛利／销售收入净额●应收账款周转率=赊销收入净额／平均应收账款余额在质量管理中，衡量一个企业质量工作的好坏时，必然要涉及库存药品检查合格率、售后药品质量退换货率、药品质量报废率、药品质量退货结案率、市场抽验药品合格率和库存药品适销率等六率。a.库存药品检查合格率计算公式：上下半年普查无问题品规数×100%（应≥99%）两次普查品规数b.售后药品质量退货率计算公式：售后药品退货金额×100%（应≤0.15%）销售总收入c.药品质量报废率计算公式：质量问题报废金额（不包括过期失效金额）×100%（应≤0.3%）年平均库存金额d.药品质量退货结案率计算公式：药品质量退货收回金额×100%（应≥80%）质量退货金额市场抽验药品合格率计算公式：抽验药品合格数×100%抽验总额f.库存药品适销率＝无滞销药品总数×100%（≥98%）全年进库药品总数其它：衡量保管质量的重要指标：g.货账相符率=货账相符笔数×100%（应分别为A、B）库存商品总数注：A、整进整出为不低于99.5%。B、整进散出为不低于98.5%。h.衡量保管质量和经营成果的一项指标收货差错率定额：收货差错率=收发货差错累计笔数×100%（3/10000）收发货累计笔数●在每笔收、发货业务中，如有货号、品名、规格、等级、产地等差错，均属差错范围。注﹡1：对质量方针、目标管理要执行检查与考核；﹡2：尚须建立质量体系内部（评审）程序和质量程序文件；﹡3：了解企业共有几个程序文件等。3、对经营企业的17个制度，评价不高，都是互相抄袭、东拼西凑、敷衍应付；同样没有检查与考核记录。注﹡1：制度一定要制订出一个符合实际、内容全面、便于操作、切实可行、行之有效的制度。﹡2：注意将一事一文列为一个制度，实际不止17个制度，应有25～27左右个制度不等。*3：制度中具体分质量方针、制度及管理规定，请注意用语规范。每一个内容要有文件头，单面印刷，活页装订。﹡4：质量管理制度检查与考核，企业必须以红头文件或以有效证明文件发布。质量教育培训制度，它在GSP中属重点项目，如何提高企业员工的综合素质心中无数。培训教育分类·按组织部门1、企业外部培训监督部门、主管部门、相关部门、业务单位。2、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训。·按时间——定期、不定期·按内容——基本知识、专业技能·按目的——上岗培训、强化培训人员培训教育质量管理和验收人员：每年应按受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员：应定期按受企业组织的继续教育。●培训教育内容药品法律、法规、规章。专业技术、药品知识、职业道德。●建立培训教育档案企业内部培训教育档案企业档案：培训教育制度培训教育规划培训教育方案目的、时间、地点、内容、培训对象、方法、考核。培训教育记录培训教育考核结果六、措施员工个人培训教育档案◆培训教育登记◆学历证明◆职称证明◆历次培训教育考核证明◆其他资料现代管理界有三句名言：智力比知识重要，素质比智力更重要，人的素质不如觉悟重要。附：各类管理人员的培训内容序号培训内容管理人员类别附采购供应营销仓库员质量控制中层管理员公司管理人员1药品管理法√√√√√√相关法律：质量法、计量法、价格法、广告法、反不正当竞争法、商标法、部分刑法（节录）;二、信息技术的应用是指新系统管理软件的应用；三、业技术管理：有关技术信息、有关专业的新技术、新知识等。2药品管理法实施条例√√√√√√3GSP√√√√√√4GSP实施细则√√√√√√5相关法律法规√√√√√√6质量管理√√√√√√7质量管理制度√√√√√√8质量管理体系√√√√√√9质量职能√√√√√10市场研究√√√11采购供应√√√√12经营过程中的质量管理√√√√√13营销√√14质量审核√√√15质量成本√√√√√√16质量信息√√√√√√17信息技术应用√√√√√√18安全、环保与健康√√√√√√19专业技术管理√√√√√√20目标管理√√√√√√批发企业的质量管理制度中，有关记录和凭证的管理（GSP认证检查评定标准＊0801），许多企业尚未建立。目前，许多企业已建立此项制度，但其要求也日趋完善。企业购进（销售）药品，应有增值税发票，列明所购（销）药品的名称、包装单位、数量。如发票不能全部列明所购进药品的内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》。企业购（销）药品的增值税发票、验收（出库）记录、出（入）库单据，应与付款流向单位及数额相一致，并与财务帐目内容相对应。●江苏泗洪药监局查“董某涉嫌利用伪造公司印章无证经营药品的一案”。5家涉药企业该批药品，购进的标示为河南海尔森药业公司，其价格明显低于市场价。进货票据均无编号，且大小、格式不一，加盖印章也不一致。经核实销售人员并非上述公司的业务员，所有的进货票据均系伪造。摘自中国医药报2009.11.12.A2版。●国家药监局规范药品购销活动中票据管理，2009.06.02.以国食药监安［2009］283号“关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知”。6、质量记录（凭证）类文件，分几类，每类各几项，没有归纳，更没有形成汇编。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。7、许多资料只注意收集，不注意分类和未进行统计分析，指导不了工作的改进，更没有形成档案。如：健康检查◆直接接触药品岗位——质量管理药品验收、养护、保管和运输。◆不得从事直接接触药品岗位的疾病，精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病。◆健康检查时间：每年至少一次，定期检查。◆检查项目：X光胸片、内科、外科、皮肤科和乙肝全套。注：作为验收、养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查，0.9以上（不包括矫正视力）。《健康检查档案》内容（一）◆企业档案每年体检的工作安排每年体检的总人员名单体检汇总表，体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果。四、采取措施《健康检查档案》内容（二）◆个人体检档案：上岗体检表及资料每年体检表及资料患病离岗、治疗、体检、上岗资料四、健康证明注：我们一般不要健康证，在疾控中心体检，如能把体检表复印回来，那是一举二得。从卫生角度来讲，既满足了卫生行政执法的需要，又满足了药品监督检查的需要。又如：药品质量档案首营品种主营品种除首营品种之外的其它新经营品种发生过质量问题的品种药品监督管理部门重点监控的品种药品质量不稳定的品种消费者投诉较集中的品种⑧其它有必要建立质量档案的品种8、许多企业在实行GMP、GSP认证的同时，没有与ISO9000系列国际质量认证结合起来，这是一种主动与国际接轨，提高质量体系及运行水平的良好趋向，有关主管部门应加以鼓励与扶持，树立典范。四、企业实施GSP的依据1、《药品管理法》；2、《药品管理法实施条例》；3、《药品经营质量管理规范》简称GSP；4、《药品经营质量管理规范实施细则》简称《GSP实施细则》；5、《药品流通监督管理办法》；6、配套的相关法律，如《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》；7、GSP认证检查评定标准；8、GSP认证管理办法（试行）；9、GSP认证现场检查工作程序；10、国家局（SFDA）或云南省对GSP认证检查现行要求；11、企业应具备的书籍和资料省药检所图书馆买⑴《中国药典》2010年版一部（中药等）648.00元/本；⑵《中国药典》2010年版二部；（化学药等）650.00元/本；⑶《中国药典》2010年版三部（生物制品）200.00元/本；⑷《中国药品通用名称》160元；⑸《中国药品检验标准操作规范》2010年版参考价240元⑹《药品检验仪器操作规程》2010年版参考价240元⑺国家药品监督管理局国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）共十六册其代号如：WS-10001-（HD-0069）-2002一套1778元；⑻国家药品监督管理局国家药品标准（中成药品地方标准上升国家标准部分）共十二册其代号如：WS-10357-（ZD-0357）-2002一套1500元；⑼中华人民共和国药典（2000年版）2002年增补本。▲新增有效期表50个；一部：有新增品种、修订品种、修订附录和修订索引（拉丁名、中文、汉语拼音）；二部：增补规格和二部索引。⑽中华人民共和国药典（2000年版）2004年增补本。▲本增补本共载新增品种160个，对中国药典2000年版二部内部的增订、修订（包括删除）和订正条目188个。⑾国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药转正标准），共70册▲本册标准中所采用的标准品与对照品，按国家食品药品监督管理局规定，凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中过药品生物制品检定所供应。2008.03.⑿中华人民共和国药典2005年版附录增修内部汇编一部。⒀中华人民共和国药典2005年版附录增修内部汇编二部。⒁中华人民共和国药典2005年版增补本：▲根据药典委员会章程和国家药品标准发展的要求，为适应药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面不断发展的需要，及时对国家药品标准进行增补与修订，出版药典增补本。药典增补本与现行版药典具有同等的法定地位。自《中国药典》2005年版2005年7月1日执行以来，按照《中国药典》2005年版设计方案所确定的内容，我委经广泛征求意见，提出了增修订内容。经网上公示征求意见并通过药典委员会相关专业委员会审定，编制了《中国药典》2005年版第一增补本。本增补本共收载新增品种91个，修订品种471个。其中一部新增9个（药材2个、成方制剂7个），修订168个（药材83个、植物油脂与提取物6个、成方制剂79个）；二部新增72个，修订257个（化学药254个、辅料3个）；三部新增10个（预防类3个、治疗类7个），修订46个（通则2个、预防类7个、治疗类36个、体内诊断类1个）。本增补本对《中国药典》2005年版的附录也进行了增修订，其中一部新增附录2个，修订9个；二部修订12个；三部修订附录14个。本增补本的修订内容首次采用全文刊载方式，变动部分辅以“■■”标记，并分别以［修订］、［订正］、［增订］和［删除］予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。本增补本经国家食品药品监督管理局批准颁布，自2009年7月1日起执行，同品种的其他标准同时废止。●SFDA培训中心购买：GSP实战教程380元●《中国药典》2010年版分三部出版：一部收载药材及饮片、植物油酯和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种；三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。●《中国药典》2010年版与《中国药典》2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化表现在以下几方面：㈠在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达42%，修订幅度达69%，为历版最高。㈡药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性方面有更高、更多、更大提升。㈢中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。㈣新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。㈤新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。●征订单位：云南省食品药品检验所征订负责人：董跃伟，联系电话订联系人：周龙梅，联系电话时有的企业反映，无从着手，实际只要对照标准，逐项逐条检查，尽找差距，提出解决问题的办法，分工负责，有布置，有督促，有检查，有考核兑现，即一个一个问题解决，发扬愚公移山的精神是可以做好各项工作的。五、要求与方法GSP其主要内容是：药品购进、验收、储存与养护、出库复核和售后服务等五个环节的必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度，以及文件管理系统。（一）GSP对经营硬件设施要求[大、中、小企业的划分]企业仓库（建筑）面积年销售额大1500㎡2亿以上中1000㎡5000万~2亿（换证以3000万~2亿）小不低于500㎡5000万以下（换证在3000万以下）●如仓库面积达不到规定要求，那是一个严重缺陷。[零售连锁企业]零售连锁企业三个主要特征：一是统一性；二是可复制性；三是可控制性。其中最显著的特征是统一性。除服从总部统一的标准和水平外，有8个统一：统一商号；统一标识；统一采购；统一进货；统一配送；统一价格；统一服务规范；统一管理。总部负责统一采购配送药品等，采购同销售分离。前台销售使用电子收款机（POS），并逐步建立电子订货系统（EOS），完善综合信息管理系统（MIS），商品条码的使用率要达到很高。●配送中心是连锁企业的服务机构，只准向本企业连锁范围内的门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。●关于委托配送问题a、《关于明确GSP认证有关问题的通知》药监审函[2002]65号中规定：对属于某一药品批发企业开办的公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中心出现的任何质量问题双方应承担相同责任。B、SFDA在《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的《通知》（国药监市[2001]432号）中规定：跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托与当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品。委托与被委托企业的所配送药品质量负同等责任。注：许可证中应注明“仅限于对跨地域连锁经营试点企业和本企业特许连锁门店”。C、企业划分原为：批发、零售连锁、零售。新版GSP将企业划分为：①综合性药品批发企业、②现代物流药品批发企业、③专营中药材、中药饮片的批发企业、④专营疫苗、生物制品的批发企业、⑤专营诊断试剂的批发企业、⑥区域性配送机构、⑦药品零售企业分级管理。D、信息系统企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。在企业计算机管理信息系统中，每个经授权进入系通操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采用可靠的方式储存或备份，其保存时限应符合相关规定。●电脑开单，也仅是流水，能否自动归类、予警等，打出想要的全部内容、资料或组合需要的综合分析统计资料。●文件中凡有要求的数据时限，电脑能否全部解决。●又如：办公室IT负责将《增值税防卫税控系统防卫开票子系统》中带有发票号码的开票记录，转换成EXCEL文件，导入ERP系统，系统自动生成与发票号对应的《药品销售记录》。［零售企业］企业营业面积仓库（建筑）面积年销售额（换证）大100㎡30㎡1000万以上中50㎡20㎡500~1000万小不低于40㎡20㎡500万以下从事零售应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。原零售企业分类：条件符合，可以销售处方药和非处方药；只能销售非处方药；只能销售乙类非处方药。今后零售企业分类：三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片等。一级零售企业：经营乙类非处方药。零售连锁企业：实行连锁模式经营的药品零售企业。禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。［营业场所］具有明亮、整洁的药品营业场所（它是药品交易的地方）和辅助、办公用房。营业场所面积与经营规模相适应，并与药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区等分开一定距离或有隔离措施。批发（业务活动室）——配样品陈列柜，必须清洁，明亮而宽敞。零售——配有透明柜台。其陈列药品应按功用、剂型分类，即药品与非药品、处方药与非处方药，中药饮片区等分开，防止污染，供顾客选购。必须具备有国家基本药物目录中60%以上的品种；●2004.1.1取消保健品；●2005.1.1取消“曾用名”；●贮藏阴凉库的品种，必须有设备。不得像以前一样，陈列在销售柜台上，如何解决，由企业自行解决；●药品与非药品分开，注意在验收记录、出库复核、销售记录等能分开。否则，人家可以说您在销售假药。●营业地点、仓库地点、法人、质量负责人变更、要向药监局申报，并经核定后，予以认可才有效。●有包装物料的存放场所和存放不合格药品、销后退回药品的专用场所。[库房分类]按以下三个原则分类：A、按一般管理要求归纳为一句话：三色六区。色库（区）红色不合格黄色待验、退货（企业退厂或经营部门销售退回）绿色合格、发货及中药饮片、零货称取区●三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。●非药品库、串味库、危险品等尽量单独存放；不能用其他颜色代替，检查中发现有两个企业全部采用蓝色，我讲是蓝师傅教的。B、按温度管理要求冷库（2~10℃）是指某些药品的温度要求不宜超过10℃也不宜低于2℃，在2~10℃阴凉库（不超过20℃）是指某些药品需储存在阴凉干燥处，要求在10～20℃之间，超过20℃易变质。阴凉库面积不得少于仓库总面积的70%。阴凉库要求安装中央空调装置。常温库（0～30℃）有些药品0℃以下易冻结而造成分子结构破坏失去药效，有些药品在30℃以上易发生融化而造成药品变质。2005年版《中国药典》现改为10～30℃相对湿度45～75%。●温湿度：a、温湿度计最好采用指针式，虽然价格贵10倍，只要按规定时间记录，是没有问题的。否则，如采用挂式温湿度计，遇GSP检查官员，很可能会提问题如何换算的。▲省医药工业公司检查时就遇到此事。b、温湿度计需计量检定，每年一次（参考价：350.00元/支）。检定地点：滇池路566号邮编：650228单位：云南省计量测试技术研究院（系云南省质量技术监督局计量授权检定）电话：4601556传真4601557联系人：黄坚b1、温湿度计需计量检定，每年一次（参考价：250.00元/支）。检定地点：西昌路77号单位：云南省气象技术装备中心气象计量检定所六楼电话：41685244189597业务联系人：王云昆胡梅c、一般每个独立仓间内至少配备一台，应选择能相对准确反映仓间平均温湿度状况的位置（1.5米为宜）安装，安装高度保证检测人员双目平视观察为宜。d、为确保仓库温湿度条件的全天候监控，企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。（不能是同一人，造假也是要有水平的！）e、建议由软件设计人员编一个简单的程序，输入记录数字，做出温度曲线和相对湿度曲线，年底自动汇总生成。目前，大多数企业未能制作温度和相对湿度曲线。f、有的辖区温湿度是企业自己校正。附：温湿度计校验标准操作规程、温湿度计校对记录。▲检查过程中发现，上午检查，发现下午的温湿度已记录了。▲温度和相对湿度之符号都已在记录中标明，可是企业检查时，仍发现有人重复记载。▲什么时候温度或湿度高，那就是需开空调运行的时间，必须一致。●天平昆明制药集团股份有限公司郎学伟电话●阴凉库（区）：a、面积，必须与经营品种规模相适应。一般计划安排仓库总面积的30～40%；也有单位全部改装成阴凉库。b、一台5匹空调机可控制面积为100㎡。建议采用降温、除湿机即可，不必要增加升温功能。具体与厂家联系。c、门市部阴凉库怎么办？要拿出措施；d、放进阴凉库的品种依据；e．药典标准或质量标准中规定的品种；f、药厂出厂在包装上注明需阴凉干燥（通风）处存放的品种；g、以《中国药典》2000年版为例：《中国药典》2000年版一部，储藏于阴凉干燥处，中药材及其制品有157种，成方与单味制剂有71种，共228种，占收载品种992种的22.98%。《中国药典》2000年版二部，储藏于阴凉库（不高于20℃）的品种有357种，占收载品种1699种的21.01%；储藏于低温库（-5℃～-20℃）的品种有6种，占收中药成方制剂等卫生部药品标准，据不完全统计，需在阴凉库存放的品种，占总收载品种的30%。h、阴凉库的基建，建议参照中央粮食储备库的标准建设（下设进风口、上设出风口、安装通风设备。并注意加盖、防虫、防鼠）。●法人企业仓库面积不得少于1500㎡，阴凉库面积不得少于1000㎡（约70%）；非法人企业仓库面积不得少于1000㎡，阴凉库面积不得少于700㎡。C、按特殊管理要求分为麻醉药品库，一类精神药品库，毒性药品库，放射性药品库，危险品库等。①要查看有关经营许可证。②双人、双锁，专账登记。●有一个企业，GSP检查员叫开门，结果是一个人拿了两把钥匙。[仓库设施]有检测调节温湿度设施；通风和排水设施；药品与地面保持距离设施；货架防尘设施；符合安全要求的照明、防鼠、防虫、防盗、防火报警装置。●过去企业的仓库，都为一层，那是遮风挡雨的仓库。现在多半是两层以上，钢筋混凝土结构或高层立体库（自动化、机械化程度很高），其层高9米以上。应有控温、调湿设备，逐步向中央空调发展。随科学技术的进步，一些药品仓库已开发了智能型检测监控系统，运用电子计算机进行温湿度管理，用来检测、记录、报警、监控库房的温湿度。该系统采用如下工作方式：中央控制系统由中央处理机及A/O、I/O等接口组成，中央处理机在系统控制软件的作用下，完成对现场信息的采集和综合处理，并显示报警。同时根据现场要求，分别通过输出信号、过程接口，控制现场对应的去湿设备、通风机械和中央空调等。中央处理机根据上位机要求，由上位机的特定码制实现异步通讯，终端处理系统由微机处理机和打印机组成。上位机除了完成中央处理机通讯外，其主要工作是对接收的信息分析处理，完成管理需要的各类报表，最后打印制表。●药品仓库环境温度的控制药品应按规定的温度条件储存。如药品仓库环境温度超出药品储存温度的范围，应及时进行温度控制。温度控制按以下方法进行：㈠温度的自动监测和记录企业应设置温度实时监测系统，通过对库房环境温度的自动监测和数据采集，对库房温度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库要求配备机械增湿、除湿设备。㈡温度监测设备的设置每一仓间（或库房）应设置多个温度监测设备，用于库房温度状况的自动监测和数据采集。监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素。平面仓库一般每500平方米不应少于2个，立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。㈢温度的调控和记录企业应设置能有效调控温度的设备。当库房内温度平均值接近规定的临界值或超出规定范围时，应能启动温度调控设备进行有效调节，直至使库房环境温度达到药品储存的规定要求。温度调控过程应予以记录。㈣温度监测和调控设备应定期进行校准或精度校验，并记录。㈤温度监测记录、调控记录及设备校准记录应保存3年。●企业经营范围有疫苗的应有以下设施设备：应配备两个以上独立冷库，并能自动调控、显示和记录温度状况；（二）仓库温度自动监测、调控、记录、报警的设备；（三）仓库冷藏设备备用的发电机组；（四）自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；（五）经营有特殊温度要求品种的，应配备符合产品储存要求的设施设备。●仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传递、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。医药物流的核心应该是依托一定的物流设备、信息技术、和进销存管理系统有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少流通成本，提高服务水平和资金使用效益，实现的自动化、信息化和效益化。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。●今后，仓库要认定，发铜牌，否则是非法仓库。国家另有规定，药厂可异地建盖或设立仓库，但需有审批依据，经有关部门检查验收合格。●如需变更，一定要申报，并经过认定。[养护室]主要供验收、养护人员抽样检验药品时使用。a、养护面积：大型企业60m2；中型企业40m2；小型企业b、验收养护室的要求：环境洁净、地面、墙壁平整光滑。具温湿度调控设施，以防潮控温。光线充足、符合规定的照明设施。具有防尘、防虫、防污染设施和必要的消毒设施，防止任何可以对药品造成污染，确保药品质量。c、养护设施：①没有中药材和中药饮片经营范围的养护设备：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色仪。●0.3g及0.3g以上的片剂采用感量为1mg的分析天平或电子天平；0.3mg以下的片剂可采用感量为0.1mg的分析天平或电子天平。●实际应该使用万分之一的电子天平，与千分之一的电子天平来比，其价格只相差300元左右，而且检定费为机械天平的一半。●电子天平由温度和相对湿度要求，故其环境需安装空调。●如0.3g及0.3g以上的片剂重量差异，采用感量为1mg的电子天平：电子天平可使称量瓶直接去皮重，以后分别将每一片的重量显示并记录即可。20片重＝5.9g平均片重＝0.295g允许片重范围：平均片重±平均片重×5%即0.295±0.295×5%＝0.280～0.312g超出允许范围但处于边缘者：①0.279g②0.311g③0.312g应再与平均片重比较，分别计算出重量百分率：0.279／0.295×100%－100%＝－5.4%0.311／0.295×100%－100%＝5.4%0.312／0.295×100%－100%＝5.7%根据数值修约规定分别修成：①□－5%②□5%③□6%结果：□均未超出重量差异限度或超出重量差异限度的药片只有1片或不多于2片，且均未超出限度1倍。结论：□判为符合规定。注：如果片重在允许范围内，可直接下结果和结论，判为符合规定。●药品检验机构不得受理复验，国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目和国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复检的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等。●2005年版《中国药典》将澄明度检查改为可见异物检查并取消了检查时限。原2000年版《中国药典》澄明度检查对供试品的检查时间规定为15～21秒，要知道，10分钟和15秒的结果是不一样的。具中药材和中药饮片经营范围的养护设备需增加：水分测定仪、显微镜或解剖镜、紫外分析仪。云南供货地点：环城南路（双龙桥附近）联系人：王曼萍电话：3534383手机备、标准比色液函购地点：上海东方药品科技实业有限公司（上海市药检所内）上海市柳州路615号、邮编：200233电话：021—64088372传真：64823374联系人：王卫星具2ml、5ml、10ml三种规格，350/套，外加包裹费30元。账号：31001551700055690116税号：310104132641395开户银行：建行上海市田林支行注：请您先按下列信息汇款，汇款后请将汇款单存根、收货详细地址、收货人姓名、邮政编码、电话等及时传真过来，以便尽快发货，需开增值税发票的单位，请提供详细开票资料。③天平和企业所用电脑，按规范要求，要有专用地线，并经气象部门定期或不定期监测，符合要求，提供监测证书。d、经营中药材、中药饮片要有标本室：标本数量大中型企业300~500个，或与经营规模相适应（最少要200个），真伪品标本及地产品均注意收集。●适宜中药材、中药饮片陈列、保存的设施应是恒温恒湿加空调。●完善的管理制度，专人管理。●内容完整的档案，资料。●对药品质量管理，能有效发挥作用。（二）对人员要求⒈企业应首先提供一份收载一定内容，要求完整的员工花名册。考虑到进出人员频繁，有一人进出，其花名册必须变换更新。●学历分国民教育和在职教育两类，也有软硬之分。●从事药品生产、经营工作年限，可简化为从药年限，指对初中生而言。●实际上，有相当一部分企业没有实行定岗定员：①没有能力修改文件②不会归类；③更无法深入下去。●有人统计过，人员不落实，五年内企业要节省25～30多万元。人员在岗情况，不容乐观。企业出于经济上的考虑，聘请的药学人员常常是在职不在岗，挂个虚名，等到GSP现场检查时，企业才通知有关人员到现场，凑凑人数，当个摆设。明明是企业投机取巧的做法，提高说是采用欺骗手段，骗取“经营”许可证。也有检查前临时抓几个人应付一下，拿不出真正的定岗定员名单，连工资表还有假的，纯属是在欺骗各级食品药品监督管理局的领导，那是对上级领导的最大不尊重！怕也应该讲讲职业道德吧！●当前企业在管理上存在的薄弱环节，必须引起重视。对于做不好工作的小企业来讲，问题在下面，其根子是领导不重视质量管理，追求的是销售和利润，如果通不过GSP，企业就无法再做生意，岂不是一句空话。●药品是特殊商品，事关人命，而做药品生意，企业连一本《中国药典》、《中国药品通用名称》、《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》和不订中国医药报，甚之不配电脑和上网。▲上述资料每5年一版，必须更新。2、法人代表或企业负责人、质量管理负责人、应无下列情形：①从事生产销售假劣药品的个人或企业；②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备个人或企业；③曾经提供过虚假的证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取“生产”、“经营”许可证的个人或企业。④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。3、质量管理机构负责人应是执业药师、质量管理负责人质量管理机构负责人具有大专以上学历且必须是执业药师；质量管理负责人具有大学学历且必须是执业药师（二个），三年以上（含三年）质量管理经验；在岗，不得为兼职。注：●《药品经营许可证管理办法2000年2月4日SFDA第6号令自2004.4.1.起施行》●要有任命书，注册证书，职称复印件，聘用协议书（原件）；●听说查实有一人不在岗，罚款10000元；●驻店配备执业药师，今后要查：是否按规定配备；是否在其他单位兼职；是否在岗；是否落实处方审核制度；是否承担用药咨询和指导患者合理用药等方面进行监督检查。●如发现挂职，列入黑名单，终身取消其执业药师资格；不受理企业申报任何手续；现有取消经营资格的报道等。4.从事质量管理、验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历和药师以上专业技术职称。需经省药监局指定省药检所培训，1天，100元/人，考试合格发上岗证。应在职在岗，不得兼职。5.专营中药材、中药饮片批发企业的质量负责人、质量管理机构负责人均应为执业中药师或主管中药师以上专业技术职称。●药品经营质量管理规范（征求意见稿）。●企业设养护组还是养护员，是以上年销售额的多少来决定，年销售5000万以上设养护组；年销售5000万以下设养护员。6.从事疫苗经营的应配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员从事疫苗验收工作。质量、验收、养护人员，由省药检所培训2天，发上岗证。联系人：董跃伟电话：3147339手机：●目前区分：经营企业在云南省执业药师培训中心培训，生产企业在省食品药品检验所培训。●现行规定，质量、验收、保管、养护等人员每年要接受继续再教育。7.就业准入资格：劳动部2000年6号部长令：中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。报名：云南省人力资源开发中心职业指导中心和云南医药集团有限公司持有工种技能培训站。地址：昆明市国防路129号恒安写字楼203室（省人大服务中心斜对面）电话：0871－3621480、3621458联系人：毛老师、田老师、郑老师（2009.11.14.电话询问，继续在做）。●省人力资源开发中心职业指导中心，增加了医药商品储运员，可请示省药监局或由企业直接联系。●对于大中专毕业生来讲，刚就业只有学历，还没有实践经验，在取得省执业药师培训中心上岗证的同时，何尝不是一种选择呢。（三）对经营质量管理制度和程序规定对经营过程中重要环节和岗位进行分解，逐项规定其质量控制要点。1［计划管理］购置计划编制形式：·供货企业名单·购进品种目录·年度、季度、月度购进计划·非计划内采购清单编制原则：·以质量为依据，贯彻质量否决制度，按需购进。审核部门：·业务部门会同质量管理机构。·购货计划应加盖质量管理机构的章或签字或会议记录；列入目录品种经质量管理机构签章后，无须再次审批。·供货企业、购进品种目录定期调整。做好调查研究，贯彻“按需进货择优选购”原则，合理库存，减少积压和报损。注：●国外现在讲两个零。零库存——没有一个质量体系保证，适销对路的品种，高素质的销售队伍，是难以实现的。零缺陷——日本人讲生产200万个零件，只允许一个废品，１除以200万，从数字统计上看，可以忽略不计，意思是无缺陷。●有一个老企业，对报损的不合格品不及时处理。也不知道处理不合格药品时，必须由药品监督部门监督销毁；最后，凭监督销毁清单，可以到税务部门去退税（即下次进货时，可以抵扣17%增值税）。2［进货管理］“病从口入”，认真筛选进货厂家、品种，签订合同时应明确质量条款，划清质量责任，首次供货厂家和经营企业应进行审核和审批，必要时会同质管理部门实地考察工厂GMP达标水平，新办厂及新品种必须达到GMP要求。a、首营企业——是指首次与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。范围：省外省内生产企业□经营企业□其企业资料，亦可依此划分。b、首营品种——本企业向某一药品生产企业首次购进的药品；四个新（新药、新规格、新包装、新剂型）；移植品种、改变主要药物结构和原料的品种；虽经营过，但变更了生产企业的品种；主营品种也应列为首营品种管理。如：有企业销售中药注射丹红注射液，其销量大，应列为主营品种。本身采用条码识别，收集其临床反应，反馈到生产企业，但必须认真总结，并进行汇总和统计分析。c、首营企业应收资料：药品生产许可证或经营许可证和营业执照复印件（加盖企业红色印章）；质量保证书或协议，一式两份，有效期为一年，双方签字，签日期，盖红色印章（各执一份）；GMP或GSP证书；对供货单位销售人员应进行审核，合格后方可与其开展业务活动。有载明授权销售的药品品种、授权销售的区域和期限、被授权人员的身份证复印件以及加盖了企业原印章，企业法定代表人印章或签字的委托授权书。将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实。●所有证件必须存档；●首营品种指本企业从生产企业首次购进的药品须全部按照首营品种进行管理，索取资料按程序审批。●注意质量保证协议、合同（必须明确质量条款）、委托书等资料盖什么公章，不要盖错。●销售员指专司药品销售的人员。其他，如计划、采购、调拨、开单、记录、收款均不属此范围。●目前，有人认为销售人员的授权书亟待规范，其授权不清、内容违法、随意发放等现象存在。要求规范样本和必须提供资质资料；①授权书应当用特殊纸张印刷，有防伪措施严禁乱印滥发，销售人员私自打印填写的授权书无效；②药品医疗器械企业应当及时将聘任销售人员的正式文件抄送有关从药单位和药监局；③受托人照片贴于授权书右上方并加盖企业公章。摘自2009.11.7.中国医药报。首营品种应收集的资料①证、照复印件；②药品生产批准证明文件（药品注册证、药品质量标准颁布件、含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》药品广告审查办法第八条第五项）复印件；③包装、标签、说明书批件原件（或必须有省药监局备案件）；④新药证书；⑤GMP证书；⑥应有该批号药品的质量检验报告书（GSP实施细则第三十三条和3510条）；⑦提供二个样品。●②项包括《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》，应盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。●部分药品由于尚未审批，企业必须提交注册受理通知。●原曾收集药品价格批文，云南省药品价格从2004年1月起不再报批；当今是否需审批，请咨询省物价局；但企业已不收集药品价格批文。●如能提供首次经营药品的检验报告书相一致那更好。有的还提供该产品省食品药品检验所的检验报告书；●既向生产企业购进又向经营企业购进同品规、同剂型、同批号药品时，向生产企业购进的应履行首营品种的审批。●供货单位开户户名、开户银行及帐号。e、验证：①验证其合法性，是否有伪造、涂改、过期、挂靠等现象；②药品的合法性：验证购进药品的批准文号、质量标准、包装、标签、说明书的合法性；③查验所购入的药品是否超出供货单位被许可生产或经营范围。●审查记录必须规范，不宜千篇一律都写签“同意购进”。业务员：可陈述该药符合市场需要，可以开发；业务部门：同意业务员意见；物价部门：审核该品种价格批文或定价能否接受；质量部门：着重审核药品是否有正式批文，有无合法质量标准、包装、标签、说明书内容是否符合规定等。公司领导或分管领导：根据上述意见签署是否购进的意见。一句话：明确概念，按程序审批，注意先后，各部门签发意见时不完全是同一日。否则，不是原始资料（可以在1天内审批完毕）。●现部分记录已修改过，解决了上述问题的出现。●业务员要熟悉换发药品批准文号的规定：药品批准文号格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字；试生产药品批准文号格式为：国药试字＋1位字母＋8位数字；其中：H代表化学药品；Z代表中药；B代表通过国家局整顿的保健药品；S代表生物制品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；J代表进口包装药品。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品；“19”、“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其他使用各省行政区划代码的前两位，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字。但来源于卫生部和SFDA的批准文号所使用原文号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。●通过批准文号识别假药①标识为健源药业有限公司生产的“高效骨痛宁胶囊”，

批准文号“国药准字H13024328”，标示[成分]：“人参、血竭、白花蛇、曼陀罗等”，单从药品成分上分析该药的批准文号字母应为“Z”，而不是“H”。经登录国家食品药品监督管理局网站查询，该文号为唐山九江药业有限公司葡萄糖注射液的文号。显然，标识为“高效骨痛宁胶囊”②标识为山西天隆药业有限公司生产的“咳喘安胶囊”，批准文号“国药准字Z51022508”，我们知道山西省行政区划前两位应为“14”，而不是“51”

经登录国家食品药品监督管理局网站查询，该文号为“四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司”生产的药品“喘舒片”的批准文号。显然，标识为“咳喘安胶囊”③标识为云南大理第二制药厂生产的“九味鹿茸丸”，批准文号“国药准字Z82030292”，而我国行政区划代码前两位根本就无“82”④标识为河南健源堂药业有限公司生产的“高效骨痛康胶囊”，批准文号“国药准字Z10056069”摘自中国医药报2010.04.03.●质量标准分成册或散页，在药检部门的检验报告书写格式也就不同。（成册）如：本品按《中国药典》一部（或二部或三部）检验，结果符合规定。（散页）如：本品按国家药品监督管理局标准（试行）WS—135（X—119）—2000检验，结果符合规定。●收集药品检验报告书请注意看企业质量检验部门如何下结论，如果是发现本品按……检验上述项目，结果符合规定，那不是全检报告，而是部分检验报告，企业不能收。其他，如结论符合规定，合格之类，那是属于书写不合格。●签发报告，原为业务所长或副所长，现普遍改为授权人签字。注：目前发现：一、企业提供的省检验报告是不符合规定的报告；二、企业提供的是不合格的报告，其产品照样购进销售。三、查看进货票据，可以看出票据上生产日期为2008.12.01.，开票时间2008.12.13.，从药品生产到销售只间隔了12天，而12天不足以完成无菌检验。根据《中国药典》2005年版规定，大输液出厂前必须经过无菌检查，而无菌检验最少需要14天时间，加上出具报告1天，因此，15天还是比较合理的。该批产品出厂到销售某经营公司只经过了12天时间，明显未经过无菌检查，因此判定为假药。摘自2009.8.31.中国医药报医药经济监管项下。●药品出厂一般不得超过生产六个月；也有为三个月，由企业在文本中规定清楚。●供货数量20件，一般只能发一个批号，50件最多只能发两个批号。有的企业发三件是三个批号。●虽然目前绝大部分已属于国家药品标准，作为采购业务员，仍需要询问厂家所提供药品品种的质量标准最近有否修改；如果有修改，那请提供修订批件。一旦发现某项目检验不合格时，可提出复检或技术仲裁。3.[质量管理制度]批发企业制定的各项质量管理制度，这的各项制度包括了经营过程中的各个环节的质量要求，保证各环节的质量管理制度的落实，是GSP的重要内容。3.1药品保管养护设立养护组织（或养护员），递属质量管理部门，其目的是全面负责在库药品保管养护工作，防止药品变质失效，确保财产免受损失。①养护员在坚持按三三四进行药品循检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），小企业每月一次，做好养护记录，发现问题，及时与质量管理部联系。做好分类储存和色标管理。做好温湿度管理工作，每日上、下午各记录一次库内温湿度。根据温湿度变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。做好可见异物、片剂的重量差异检查记录；包括养护设备月巡检记录和季清洁记录；包括近效期药品的管理资料。对报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成账货混乱和严重后果。建立健全重点品种养护档案工作，并定期分析、汇总和做好统计工作。养护档案：入库三个月起，进行第一次药品库存检查：一是广义的养护档案：这个档案，要求将一年四次的的药品循环检查，冬夏普查及平时重点抽查记录，仓库的温湿度记录及采取的养护措施资料汇集起来，就可视为养护档案。近效期药品的时限控制标准：1.距效期终止日不足十二个月者，为近效期药品，必须每月进行催销。2.距效期终止日不足六个月者，为近效期重点养护药品，必须每月进行养护。3.距效期终止日不足三个月者，为效期库存药品，电脑控制一般不予出库，只有手动干预方可出库。4.距效期终止日不足三天者，为不合格药品，予以隔离，并按不合格品处理。有效期药品的时效性原则1.距有效期终止日不足10天的近效期药品视作不合格品，停止销售，办理不合格品隔离手续，实物移至不合格品库。2.距有效期终止日大于48小时（含），但不足5日的近效期药品，限于应医疗机构请求急救用药，并将情况告知后供应医疗机构。3.距有效期终止日大于10天（含），但不足15日的近效期药品，只能销往医疗机构。●对医院急需的，效期库存药品可以出售，但为了遵循安全原则，原则上不予退货。二是狭义的养护档案：指储存条件下，仍易变质的品种及有效期在二年以内的一些品种等。该档案是针对某一个具体的养护品种而言的，即每年初由养护组织会同质量管理部门确定一些有代表性、不同厂牌、剂型、品规的药品为重点养护对象，在不同或相同的温湿度条件下定期进行内外质量检查，作好记录，然后按品种进行分析总结，并将其整理成一个养护档案。新办企业，狭义的养护档案少，对此，应实事求是，在这方面希望能做些工作。●药品养护情况。目前药品养护越来越流于形式，特别是建立档案的企业，简单的复制粘贴操作，几分钟就能生成几年的养护记录。同时，企业在GSP现场检查前，已经把陈列存储的药品巡查一遍，清除过期失效的药品。因而，GSP认证现场检查时反映出的药品养护情况是有水分的。摘自2009.11.14.中国医药报，交流.3.3.2质量信息的管理为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《药品管理法》、《GSP》，特制定质量信息管理制度，以确保药品经营过程中的药品质量信息反馈顺畅。①质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。⑴国家和行政有关质量政策、法令、法规等。⑵供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。⑶同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。⑷企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各方面。⑸上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。⑹消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。③质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法、收集。④建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部按季填写“药品质量信息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。⑤质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需有企业领导或质量管理部协调处理的信息）由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需有部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。⑥各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。●［信息管理］国家网址：用中文输入“国家食品药品监督管理局”，即可。云南食品药品信息网http：／／ww3.3不合格药品的管理（1）不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。（2）不合格药品的确认：①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；②各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；③企业质量管理部检验确认不合格的药品；④过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；⑤各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（3）不合格药品的处理：①验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，将不合格品存放于待处理区内，应立即与供货方联系，作退货处理；②在库检出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理部复检后处理；③由企业质量管理部及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格区内，