17-旋转式压片机清洁验证方案

广西一片药业设备清洁验证方案类别：验证方案：YZ-2-017-00部门：动力设备部51页旋转式压片机清洁验证方案版 次： □订 □替代:制定人: 年 月 日审批会签:(验证委员会)批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日广西一片药业 广西一片药业设备清洁验证方案 第第25页目 录1、引言概述目的原理验证范围所需文件验证条件验证批数责任2、取样方法3、清洁验证过程最坏事例处理待验证设备生产的一组产品选择最不利清洗参数待验证设备生产的一组产品的具体参数4、清洁后可承受标准外观检查微生物限度标准残留量标准5、检验方法6、取样打算7、验证明施8、偏差状况及评估1、引言概述：依据我公司生产的药品品种 ，即以 压片后对旋转式压片机的清洁及其效果进展验证。目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进展清洁后可以到达“清及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者供给安全、纯洁、有效的药品。〔即最难溶解的物质则可证明清洁稳定性和有效性。及该操作室内设备的清洁。所需文件序号文件名称文件性质1旋转式压片机清洁消毒标准操作规程草案2干净区清洁消毒规程草案3干净区清洁工具清洁消毒操作程序定稿此规程进展清洁消毒后的效果进展验证。验证条件设备条件：能正常使用的完好设备。清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。环境条件：有良好的通风与回风设施。人员条件：能严格按设备清洁规程进展操作的娴熟工人。所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。验证批数：3批。责任清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。质量治理部主管人员负责审核验证中的检验工作。生产治理部主管人员负责保证在生产完毕后，能按规定清洁SOP清洁设备。2、取样方法样样品的检验操作程序》进展取样。取样工具：量筒或量杯、漏斗、滤纸、具塞锥形瓶、容量瓶、滴管、比色皿。检验仪器：紫外分光光度计3、清洁验证过程残留量检查。4、清洁后可承受标准应无色，近中性，擦拭后干净白布应无附着物。工程微生物的检查内容及范围工程微生物的检查内容及范围验证方法饮用水到达饮用水质量标准2023到达纯化水质量标准按有关资料检查纯化水按有关资料检查最终冲洗水取样检查残留量标准：50CFU/棉签。5、检验方法的边角，槽缝处。限度检查及承受比色法进展残留量检查。6、取样打算取样位置设备最难清洁部位或设备与药品接触的外表，即：旋转台、冲头。取样样品取样，取样时先进展微生物取样，再进展残留物取样。擦拭取样：按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进展取样。7、验证明施如 年 月 日 产品生产时，生产其《设备标准操作规程》操作，生产完毕即依据其《设备清洁消毒标准操作规程》进展设备清洁消毒，并进展清场处理。清场复核：设备的清洁：按其《设备清洁消毒标准操作规程》清洁生产所使用的旋转式压片机。与旋转式压片机设备生产 产品所用到的容器具清洗。清洁监控清洁剂

监控要求应符合清洁规程规定步骤应符合清洁规程规定的清洁剂在 生产完毕后，按清洁规程进展清洁，分别进展物理外限度、残留量检查。由验证小组对验证结果进展评价，抽样检测原始记录见附表。清场完毕后，由质检员进展擦拭取样。8、偏差状况及评估