主管药师-基础知识-药物分析-药品质量标准

主管药师-基础知识-药物分析-药品质量标准[单选题]1.制剂的含量测定应首选色谱法，使用频率最高的是A.HPLC法B.UV法C.TLC法D.IR法E.GC法正确答案：A（江南博哥）参考解析：高效液相法为色谱法中最常用的方法。掌握“常用的分析方法”知识点。[单选题]4.体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位A.紫外分光光度法B.荧光分光光度法C.气相色谱法D.高效液相色谱法E.免疫法正确答案：D参考解析：生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。掌握“常用的分析方法”知识点。[单选题]5.缩写为HPLC的分析方法是A.红外分光光度法B.核磁共振法C.高效液相色谱法D.紫外分光光度法E.质谱法正确答案：C参考解析：A.红外分光光度法——IR；B.核磁共振法——MRI；C.高效液相色谱法——HPLC；D.紫外分光光度法——UV；E.质谱法——MS掌握“常用的分析方法”知识点。[单选题]6.药品的鉴别可用于证明A.未知结构药物的真伪B.己知结构药物的真伪C.己知药物的疗效D.药物的纯度E.药物的稳定性正确答案：B参考解析：药物的鉴别是根据药物的组成、结构和理化性质，采用物理、化学、物理化学或生物学方法对已知药品进行确证，而不是对未知物的定性分析。掌握“常用的分析方法”知识点。[单选题]7.可发生茚三酮显色反应的药物是A.具有苯环结构的药物B.具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物C.具有酚羟基的药物D.具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物E.具有还原基团药物正确答案：B参考解析：呈色反应鉴别法主要有：①三氯化铁呈色反应，适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别；②异羟肟酸铁反应，适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别；③茚三酮呈色反应，适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别；④重氮化-偶合显色反应，适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别；⑤氧化还原显色反应，适用于具有还原基团药物的鉴别。掌握“常用的分析方法”知识点。[单选题]8.某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A.局颁标准B.中华人民共和国药典C.日本药局方D.国际药典E.英国药典正确答案：E参考解析：药物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]9.药品质量检验工作应遵循A.中国药典B.药物分析C.体内药物分析D.制剂分析E.化学手册正确答案：A参考解析：中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]10.药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一E.百万分之一正确答案：B参考解析：中国药典规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]11.关于药典的叙述，正确的说法是A.收载化学药物的词典B.国家药品质量标准的法典C.一部药物分析的书D.一部药物词典E.我国中草药的法典正确答案：B参考解析：药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]12.中国药典的英文缩写是A.USPB.BPC.Ch.D.EPE.JP正确答案：C参考解析：《中华人民共和国药典》简称《中国药典》；英文缩写为Ch.P.。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]13.中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指A.称取重量可为1.995-2.005gB.称取重量可为1.95-2.05gC.称取重量可为1.9995-2.0005gD.称取重量可为1.5-2.5gE.称取重量可为1-3g正确答案：A参考解析：精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]14.USP代表A.美国药典B.英国药典C.日本药局方D.欧洲药典E.中国药典正确答案：A参考解析：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)、《中国药典》（Ch.P.）掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]15.药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是A.该原料药的实际含量B.该原料药中含有干扰成分C.用药典规定方法测定时可能达到的数值D.方法不够准确E.应用更准确的方法替代药典方法正确答案：C参考解析：原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计；如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]16.关于药品质量标准的叙述，不正确的是A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定B.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C.体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准正确答案：E参考解析：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]17.药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±20%正确答案：D参考解析：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]18.下列哪一项不属于药品质量标准中[检查]项目A.纯度检查B.稳定性检查C.均一性检查D.安全性检查E.有效性检查正确答案：B参考解析：药品质量标准的检查包括有效性检查、均一性检查、安全性检查、纯度检查，但不包括稳定性检查。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]19.原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过A.99.9%B.100.0%C.100.5%D.101.0%E.102.0%正确答案：D参考解析：原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计；如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]20.《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A.GLPB.GMPC.GSPD.GAPE.GCP正确答案：A参考解析：掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]21.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC正确答案：D参考解析：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)。掌握“药品质量标准”知识点。[单选题]22.《药物经营质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC正确答案：C参考解析：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)。掌握“药品质量标准”知识点。共享答案题A.显色反应鉴别法B.沉淀生成反应鉴别法C.荧光反应鉴别法D.紫外光谱鉴别法E.红外光谱鉴别法[单选题]1.酚羟基的三氯化铁呈色反应属于A.显色反应鉴别法B.沉淀生成反应鉴别法C.荧光反应鉴别法D.紫外光谱鉴别法E.红外光谱鉴别法正确答案：A参考解析：掌握“常用的分析方法”知识点。共享答案题A.显色反应鉴别法B.沉淀生成反应鉴别法C.荧光