《GMP实施》课程标准

PAGE1《GMP实施》课程标准一、课程性质本课程是中等职业学校制药类制药技术应用专业必修的一门专业核心课程，是在《药剂学》《药物分析技术基础》等课程基础上，开设的一门理论和实践相结合的专业课程，其任务是让学生掌握药品生产和质量控制基本准则，药品生产管理、质量管理的基础知识和基本技能，为后续《制剂生产技术》《化学制药技术》等课程的学习奠定基础。二、学时与学分72学时，4学分。三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出核心素养、必备品格和关键能力的培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合GMP相关知识技能的学习与职业精神培养。1.依据《中等职业学校制药类制药技术应用专业指导性人才培养方案》中确定的培养目标、综合素质和职业能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出药品生产设施设备保养管理、物料及药品管理和药品质量管理等能力培养，结合本课程的性质和职业教育课程教学的最新理念，确定本课程目标。2.根据“中等职业学校制药技术应用专业‘工作任务与职业能力’分析表”，依据课程目标和物料与产品管理、设备与设施管理、文件管理等岗位需求，围绕药品生产管理、质量管理等岗位的工作实际，体现科学性、适用性原则，确定本课程内容。3.以药品生产管理、质量管理为主线，结合物料与产品管理、设备与设施管理、文件管理等岗位的典型工作任务，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，遵循学生认知规律，序化学习内容。四、课程目标学生通过本课程学习，掌握药品生产质量管理的基础知识和基本技能，强化规范生产药品的规则意识，初步建立良好的职业意识。1.熟悉GMP管理制度的内涵，理解制药企业机构与人员设置的基本要求。2.能识别药品生产厂房、设施及设备，具备对生产设施设备进行基本维护保养管理的能力。3.了解药品生产各环节的基本内容和管理要求，具备按GMP基本要求管理物料及药品的能力。4.掌握药品质量管理的基本内容和要求，具备按质量管理要求开展质量管理的能力。5.养成遵守规则的职业道德，树立质量意识和安全环保意识。五、课程内容与要求模块教学单元内容及要求参考学时GMP基础知识GMP概述1.了解GMP产生和发展过程，能用文字描述出我国与国外GMP的特点；2.能用文字描述出GMP常用的专业术语的含义；3.掌握GMP的目标要素，能归纳GMP管理和实施的主要内容和方法2质量管理质量管理的基础知识1.能用文字或口头简单描述质量管理相关术语的含义及质量管理的发展历史；2.理解质量保证和质量控制的含义2风险管理的工具及其应用1.理解风险管理的含义与特点，能用文字概括或口头表述出风险管理的基本流程；2.能选择和使用恰当的质量风险管理工具进行质量控制6机构与人员机构管理1.能口头概括药品生产企业组织机构主要构成部门及其职能；2.能根据企业自身的特点，拟定合适的组织机构1人员管理能用文字概括或口头表述出药品生产企业关键人员资质要求和主要职责1人员卫生管理1.掌握GMP对人员卫生健康的基本要求，能概括个人工作卫生的控制、工作服的卫生要求；2.能按照GMP要求，会进行个人卫生控制（例如：更衣、手卫生等）2厂房与设施制药企业厂址选择与厂房布局及装修1.理解厂址选择的原则、生产企业厂区总体布局的基本原则；2.能用文字概括或口头表述出厂房设施的设计和使用的基本要求；3.能根据GMP关于厂址选择与布局原则正确分析制药企业的选址和布局设计4设施管理1.能说出GMP对药品生产受控环境的基本要求，说明空气净化的原理；2.能用语言或文字或图表等形式阐述洁净室（区）的运行原理；3.能按照GMP的相关要求，在洁净室（区）规范操作，尽量避免对受控环境产生影响；4.掌握仓储设施、质量控制设施及其他辅助设施的管理内容4设备管理设备管理基础1.能说出设备管理的组织、管理原则；2.能够按照规程进行简单的设备使用和清洁管理；3.能识别设备管理中的各种状态标识2制水设备管理1.掌握制药用水的使用、收集、储存等管理要求，能根据不同制剂制备的需要，正确的选择工艺用水；2.能按照规程对制药用水系统进行恰当的管理2计量管理及计算机化系统管理1.理解计量管理相关术语的含义，能对计量器具和仪器进行分类；2.掌握计量器具和仪器管理的主要内容，能按照规程对常见的计量器具和仪器进行校准；3.能说出计算机化系统管理的主要内容2物料与产品物料的采购管理掌握物料采购的基本原则，能概括物料采购的基本程序和注意事项2仓储管理1.能用语言或文字或图表等形式概括物料仓储管理的流程和各环节的注意事项；2.能对包装材料进行分类，概括包装材料管理的主要内容；3.掌握特殊管理物料和冷藏物料管理的主要内容和注意事项4报废销毁物料管理1.能说出物料报销和销毁的相关术语的含义；2.能归纳固体废物收集、储存和销毁的主要内容2确认与验证确认与验证的基础知识与组织管理1.掌握确认与验证相关术语的内涵，能概括确认与验证的目的和作用；2.能说出确认与验证的组织框架及职责，概括确认与验证的工作流程2确认与验证的类型与文件编制1.掌握确认与验证的种类及其主要的工作内容，能对确认与验证各种文件进行分类，能识别文件标识；2.能概括确认与验证各种文件的审批流程4文件管理文件管理的基础知识1.能说明文件包含的主要对象；2.会识别文件的编码，理解文件的格式；3.能用文字概括或口头表述出文件制定管理和使用管理的主要内容和注意事项2质量标准能说明原辅料、包装材料、成品、制药用水质量标准包含的主要内容2生产管理文件1.能用语言或文字或图表等形式说明工艺规程、操作规程、批记录、电子记录等生产管理文件的含义；2.能用语言或文字或图表等形式概括工艺规程、操作规程、批记录、电子记录等生产管理文件的主要内容4生产管理生产文件管理1.理解批和批号的含义，会按照标准进行批次的划分，会确定药品的生产日期；2.会进行批号的管理2生产过程管理1.能按照要求进行生产前准备；2.能概括生产阶段技术管理的主要内容，会进行物料平衡计算；3.能按照要求进行印刷包装材料的管理2污染预防措施1.能解释分区域生产和阶段生产的必要性；2.会通过控制空气压差等技术手段降低污染和交叉污染的发生2清场管理1.能解释与清场相关的专业术语的含义；2.能概括清场的范围和内容；3.能按照要求进行清场作业2质量保证与质量控制质量控制实验室管理1.能说出实验室人员的资质要求；2.能概括实验室人员岗位职责1检验管理、留样管理、放行与不合格品管理1.能按照要求进行取样操作；2.会确定取样的数量；3.能按照要求进行取样记录并填写取样报告；4.能概括留样管理的主要内容；5.能判断物料与产品的放行要求；6.能描述不合格品的处理方法2持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施1.能说出持续稳定性考察的要求和细则；2.能概括变更的种类和变更管理的主要内容；3.能解释偏差处理的意义，能概括偏差的种类和偏差处理过程的管理内容；4.能解释纠正与预防措施的意义，能概括纠正与预防措施管理内容4供应商管理、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告管理1.能说出供应商管理的主要内容；2.能概括产品质量回顾分析的主要内容和工作流程；3.能描述投诉管理的主要内容；4.能说出药品不良反应报告的相关内容1委托生产与委托检验委托生产与委托检验1.能说出委托生产的类型及申请审批流程；2.能描述委托生产和委托检验的考察程序和考察内容；3.能辨认委托生产和委托检验各方的职责2产品发运与召回产品发运与召回能描述销售管理的主要内容2自检管理自检管理能描述自检管理的主要内容2六、实施建议（一）教学建议1.充分挖掘本课程思政元素，积极组织课程思政教育，将立德树人贯穿于课程实施全过程。2.贯彻以学生为中心的教学理念，发挥教师的主导作用，突出学生的主体地位，增强学生的自主学习能力。3.突出教育教学活动的实践性和职业性，围绕药品生产管理和质量管理岗位的工作任务和内容进行教学设计，依托校内、外实训基地或模拟仿真软件等教学资源为学生营造良好的工作情境，让学生在情景化教学过程中学习知识和技能，形成良好的工作习惯。4.根据不同教学内容，灵活运用多种教学方法和手段。在基本理论知识学习中，采用启发式、讨论式、角色扮演等教学方法，结合实物、图片展示、视频、动画、仿真软件等多种教学资源，调动学生学习的积极性和主动性；在基本技能教学训练中采用案例式、项目式教学，将教学内容以典型案例或项目任务的形式呈现，鼓励学生应用所学内容去解决实际问题，以实现做中学、做中教。5.将操作规范、质量安全、环境保护等内容融入教学过程中，让学生形成良好的职业习惯和安全环保意识。（二）评价建议1.树立正确的教学质量观，突出评价的教育功能、导向功能和激励作用。2.注重过程评价与结果评价并重、定性评价与定量评价相结合，结合药品生产管理和质量管理等岗位的要求、职业技能鉴定标准等确定评价要素，体现知识、技能、素质并重，关注学生情感、态度与价值观的形成和发展，关注学生在学习过程中所作的努力和进步。3.采用多元化的评价手段，如笔试、口试、制图、实践操作（模拟仿真操作）、学习记录、调查报告等。对基本理论知识的检测，主要通过笔试、口试等方式评价；对于操作技能型内容，应根据操作过程、制订工作计划、撰写工作报告和实验报告、工作态度等进行综合评定。4.将评价结果及时、客观的向学生反馈，提出改进的建议或要求，调动学生学习积极性。（三）教材选用和编写建议1.教材的编写和选用必须依据本标准。2.教材编写应反映药品生产管理和质量管理的新规定、新标准、新知识、新技术，反映医药行业GMP的发展趋势。3本课程理论性较强，教材宜采用模块化的体例格式，内容应紧扣行业发展的实际情况，突出科学性和实用性。4.教材呈现方式应新颖，图文并茂，鼓励各校开发和应用信息化教学资源及教学平台，以符合中职学生的学习特点，增强教材的可读性，提高教材的利用率。（四）课程资源开发和利用建议1.配备必要的教学设施与设备，如多媒体教室