FDC与板式组合药治疗肺结核的临床随机对照试验研究的开题报告_第1页
FDC与板式组合药治疗肺结核的临床随机对照试验研究的开题报告_第2页
FDC与板式组合药治疗肺结核的临床随机对照试验研究的开题报告_第3页
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FDC与板式组合药治疗肺结核的临床随机对照试验研究的开题报告一、研究背景与意义肺结核是一种常见的传染病，具有较高的发病率和传染性，严重危害着人民群众的健康。目前，治疗肺结核的主要方法是使用抗结核药物，其中以四种药物联合使用（即异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺，即FDC）为主，可以有效地控制肺结核的症状，降低病情的恶化和传染性。但是，FDC也存在着一些不足之处，比如，药物的剂量和种类的选择对于不同的患者存在一定的差异，使用FDC治疗的疗效和安全性也需要进一步的研究。另外，最近的研究表明，采用板式组合药（即将多种药物通过特定的制剂技术进行组合以达到治疗效果，相比于分别使用多种单一药物有更好的药效和更少的副作用）治疗肺结核有一定的优势。因此，本研究旨在探讨FDC和板式组合药治疗肺结核的疗效和安全性，为临床医生提供更加科学的治疗方案，为肺结核患者提供更加有效的治疗手段，更好地控制肺结核的传播和流行。二、研究设计1.研究目的本研究旨在探讨FDC和板式组合药治疗肺结核的疗效和安全性。2.研究设计本研究采用随机对照试验的方法，选取符合入选标准的肺结核患者，将其随机分为FDC组和板式组合药组，分别给予FDC和板式组合药治疗3个月，并进行疗效和安全性评估。3.研究对象和样本大小研究对象为符合入选标准的肺结核患者，样本大小预计为200例，其中FDC组和板式组合药组各100例。4.研究方法（1）入选标准：1)年龄在18-60岁之间；2)诊断为未治疗、未接受过抗结核治疗、初次确诊的肺结核患者；3)病理组织学或细胞学证实肺结核病变；4)病情以阳性结核杆菌培养或酸快染色染色阳性为基准；5)服从治疗并遵守研究方案。（2）排除标准：1)存在其他的呼吸系统疾病；2)存在严重的心脏、肝、肾等疾病；3)存在血液系统疾病或其他免疫功能异常疾病；4)对药物过敏或禁忌；5)孕期或哺乳期妇女。（3）治疗方案：FDC组：使用异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺联合治疗3个月，口服，剂量按推荐标准给药；板式组合药组：使用板式组合药（参照各药物单一制剂给药）治疗3个月，口服，剂量按推荐标准给药。（4）研究评估：1)疗效评估：按肺结核治疗效果评价标准评估疗效；2)安全性评估：记录并评估患者在治疗过程中出现的不良反应和症状。三、研究预期结果本研究预计得到的结果是：1.采用板式组合药治疗肺结核的总有效率将高于FDC治疗；2.采用板式组合药治疗肺结核的不良反应发生率将低于FDC治疗。四、研究意义本研究意义在于：1.探讨FDC和板式组合药治疗肺结核的优

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