无创呼吸机产品技术要求融昕医疗

产品名称无创呼吸机型号、规格RS200构造及构成由主机、内部开关电源、电源线、内部电池（标配1个）和台车（选配）、呼吸管路（选配）、湿化器（选配）、过滤器（选配）、通气面罩（选配）构成。产品合用范畴/预期用途用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功效不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，合用于体重超出20kg的患者。该设备不合用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。性能指标控制参数潮气量a）调节范畴：成人200mL～mL，小儿20mL～300mL；b）50mL(>1000mL)，10mL(>300mL，<1000mL)；1mL(<300mL)；c）控制误差：±（10mL+设定值的10%）。呼吸频率a）调节范畴：4/min～60b）调节步长：1/min；c）控制误差：±1/min。吸气时间a）调节范畴b）调节步长：0.05s；c）控制误差：±0.1s或者±设定值的10％，取大者。CPAPa）调节范畴：4cmH2O～25cmH2O；b）调节步长：1cmH2O；c）控制误差：±（2cmH2O+5%吸气压力a）调节范畴b）调节步长：1cmH2O；c）控制误差：±（2cmH2O+5%呼气压力a）调节范畴b）调节步长：1cmH2O；c）控制误差：±（2cmH2O+5%压力延时上升时间调节范畴：关，5min～45min调节步长c）控制误差a）调节范畴：6cmH2O～40cmH2O；b）调节步长：1cmH2O；c）控制误差：±（2cmH2O+5%a）调节范畴：5cmH2O～30cmH2O；b）调节步长：1cmH2O；c）控制误差：±（2cmH2O+5% 比例压力支持通气最大压力限制a）调节范畴b）调节步长：1cmH2O；c）控制误差：±（2cmH2O+5% a）调节范畴：200mL～3500mL；b）调节步长：5mL；c）15%。氧浓度a）调节范畴：21vol.%～100b）调节步长：1vol.%；c）控制误差：±（5vol.%+设定值的1%）（相对误差）。 窒息通气吸气时间a）调节范畴b）调节步长：0.05s；c）控制误差：±0.1s或者±设定值的10％，取大者。 窒息通气呼吸频率a）调节范畴：1/min～80b）调节步长：1/min；c）控制误差：±1/min。窒息通气压力a）调节范畴：5cmH2O～36mH2O；b）调节步长：1cmH2O；c）控制误差：±(2cmH2O+设定值的5%)。监测参数潮气量0mL～100mL1mL，监测误差：±（10mL+3％；100mL～3500mL1mL，监测误差：±（3mL+10％）。呼吸频率0/min～99/min1/min，监测误差：±1/min际读数的±5%，取大者。分钟通气量0L/min～99.9L/min0.1或者实际读数的±8%，取大者。峰值压力0cmH2O～50cmH2O1cmH2O，监测误差：±（1cmH2O+4%呼气压力0cmH2O～50cmH2O1cmH2O，监测误差：±（14%吸气时间占比在0～91%范畴内，分辨率为1%，监测误差：±5%（绝对误差）。患者触发比例在0～100%范畴内，分辨率为1%，监测误差：±10%（绝对误差）。氧浓度15vol.%～100vol1%，监测误差：±（2.5vol.%+2.5%）（相对误差）。平均压力0cmH2O～100cmH2O4%）。吸呼比0.1,1:10-1:99监测误差：±0.1±10%，取大者。氧疗控制参数氧疗流速a）调节范畴：2L/min～60L/min；b）调节步长：1L/min；c）控制误差：±（10%+2L/min）氧疗氧浓度a）调节范畴：21vol.%～100b）调节步长：1vol.%；c）控制误差：±（3vol.%+设定值的1%）（相对误差）。氧疗监测参数氧疗流速0L/min～70L/min0.1者实际读数的±8%，取大者。氧疗氧浓度15vol.%～100vol.%1：±（2.5vol.%+2.5%）。其它参数吸气阻力300mL，60L/min，4.0cmH2O；300mL30mL30L/min，1.5cmH2O；30mL，5L/min，1.0cmH2O。呼气阻力a）300mL，60L/min，4.0cmH2O,b）300mL30mL30L/min，1.5cmH2O,c)潮气量不大于30mL，流量为5L/min，呼气阻力不不不大于1.0cmH2O。整机噪声水平无创呼吸机在原则工作状态时，1米处的A计权平均声压级不不不大于45dB(A)。峰值流量无创呼吸机峰值流量≥210L/min。60cmH2O。报警潮气量报警当监测值高于报警高限设定值时，有潮气量过高报警；当监测值低于报警低限设定值时，有潮气量过低报警；分钟通气量报警当监测值低于报警低限设定值时，有分钟通气量过低报警。呼吸频率报警当监测值高于报警高限设定值时，有呼吸率过高报警；当监测值低于报警低限设定值时，有呼吸率过低报警。吸入氧浓度报警当监测值高于报警高限设定值时，有吸入氧浓度过高报警；当监测值低于报警低限设定值时，有吸入氧浓度过低报警。吸气压力过低延迟报警时间时间设定范畴为5s～60s，当吸气压力低于报警限时，延时一定时间再触发报警。压力报警当监测值（吸气峰压）高于报警高限设定值时，有压力过高报警；当监测值（吸气峰压）低于报警低限设定值时，有压力过低报警。管道堵塞报警当堵住无创呼吸机吸气口，会有管道堵塞高级报警。气源失效报警当氧浓度设定值不不大于21%，且监测的氧气流速低于设定值的30%触发该报警。电池电量报警15AC电源；30AC电源。功效检测自动泄漏检测无创呼吸机应含有自动泄漏检测功效。泄漏和顺应性赔偿无创呼吸机应含有回路气体泄漏赔偿和自动顺应性赔偿的功效。通气模式无创呼吸机应含有持续气道正压通气模式、自主/时间控制通气模式、压力控制通气模式、平均容量确保压力支持模式、比例压力支持通气模式。波形显示无创呼吸机可实现下列波形显示：压力-时间波形、流速-时间波形、容量-时间波形。电池工作时间在原则工作状态下，使用两节充满电的新电池，电池供电时间不低于6小时；使用单节充满电的新电池，电池供电时间不低于3小时。IP无创呼吸机的防护等级为IP21。数据接口USB2.0接口，支持连接USB存储设备，仅限2级顾客和3级顾客使用。串口：RS-232接口（DB9接头，支持连接校准设备VT-PLUS或PF300，仅限3使用；存储格式：bmp、txt、tar.gz顾客访问控制顾客类型及权限：1-3级顾客类型；1级为普通顾客，23级为设备维护人员顾客；1级和3级顾客需性能规定a)应满足YY0600.1-的规定；b)应满足YY0709-的规定。通用和专用电气安全规定应满足GB9706.1-和YY0600.1-的规定。电磁兼容性规定应符合YY0505-和YY0600.1-的规定，电磁兼容按GB4824-1B外观表面；金属零件的镀层应牢固，无变质、脱落及生锈现象；采用液晶屏显示多个监测和控制参数，显示清晰、稳定；文字、符号和缩略语应规范，清晰；塑料外壳要色泽均匀、光洁美观。环境实验规定应符合GB/T14710-2运输实验与电源电压适应能力实验应符合GB/T14710-中的第4章、第5章及表2的规定。具体的环境实验规定详见表2。表2环境实验规定实验项目实验规定检测项目持续时间（h）恢复时间（h）通电状态实验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V90264额定工作低温实验1—实验时通电+5℃全项—2.1.12.1.52.1.6√—低温贮存实验44实验后通电-20℃——2.1.12.1.52.1.6220额定工实验1—实验时通电+40℃—2.1.12.1.52.1.6——√运行实验4—实验时通电+40℃——2.1.12.1.52.1.6—√高温贮存实验44实验后通电+60℃——2.1.12.1.52.1.6220额定工实验4—实验时通电+40℃，95%——2.1.12.1.52.1.6220湿热贮存实验4824实验后通电+60℃，95%——2.1.12.1.52.1.6220振动实验频率循环范畴：5Hz～35Hz～5Hz；：0.35mm；扫频循环次数：15扫频速率：≤1/工作状态：非工作状态；实验方向：Z向实验后通电基准实验条件——2.1.12.1.52.1.62.15220碰撞实验：50m/s2；脉冲持续时间：11ms±2ms；碰撞次数：1000±10脉冲重复频率：1.0Hz～1.7Hz；脉冲波形：工