类风湿因子检测试剂盒临床试验方案

类风湿因子IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

IgGRF(RheumatoidFactor)ELISA临床研究方案

有限公司现委托北京协和医院进行类风湿因子IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的临床试验工作，这项产品由公司研制、生产，属于自身免疫疾病类诊断试剂。下面提供该产品的试验方案以及伦理事宜的说明供各位专家审阅公司简介——生产多种医学实验诊断试剂的跨国公司，主要致力于抗体的血清学检测，从而为自身免疫性疾病，感染性疾病和变态反应性疾病的诊断提供敏感而特异的实验室指标。

临床试验临床试验的背景

RF是类风湿关节炎（RA）血清中针对IgGFC片段上抗原表位的一类自身抗体，类风湿因子阳性患者较多伴有关节外表现，如皮下结节及血管炎等

约90%RA患者的RF呈阳性。某些自身免疫病，如冷球蛋白血症、进行性全身性硬化症、干燥综合征、SLE等患者都有较高的阳性率；一些其他疾病如血管炎、肝病、慢性感染也可出现RFRF是由于感染因子（细菌、病毒等）引起体内产生的以变性IgG（一种抗体）为抗原的一种抗体，故又称抗抗体。常见的类风湿因子有IgM型、IgG型IgA型和IgE型。人体内普遍存在着类风湿因子，并起着一定的生理作用试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被IgG的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性，特异性IgG抗体（包括IgA和IgM）。为了检测结合的抗体，加入酶标抗人IgG（酶结合物）进行第二次温育。然后加入酶底物，发生颜色反应。产品的工作原理、特点酶联免疫吸附法(ELISA)产品的适应症或功能预期用途：用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中的抗类风湿因子IgG适应症：类风湿关节炎临床试验的项目内容和目的以国家药监局批准上市的体外诊断试剂盒为对比试剂(包括第三方对比试剂），公司研制的RFIgG检测试剂盒(ELISA法)（以下简称“试剂”）与对比试剂分别对同一患者血清或者血浆样本进行平行、双盲检测对试剂检测临床样本的灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值、阴性预期值等进行评价总体设计样本来源、入选标准、排除标准样本收集、保存、运输方法等

研究方法选择临床研究的试验过程样本来源、入选标准、排除标准样本来源:根据临床试验要求收集临床常规检测后剩余的血清或者血浆样本，同时收集高脂、高胆红素等干扰样本入选标准:收集的样本，要求有患者的基本病历资料。样本类型为人血清或EDTA、肝素或柠檬酸抗凝的血浆

排除标准:没有按照要求保存的样本。样本体积不能够满足检测要求的样本样本保存和运输保存在室温下的样品不要超过8小时如果不能在8小时内完成检测，请将样品冷藏2-8℃保存如果不能在48小时内完成检测，或者需要将样品进行运输，请将样品保存在-20℃或者更低的温度下。冷冻的样品在解冻之后，检测之前，必须充分混匀研究方法选择临床研究试剂：RFIgG检测试剂盒(ELISA法)临床对比试剂：国家药监局批准上市的体外诊断试剂盒临床研究的试验过程样本编盲：将收集后的血清或者血浆样本随机编盲样本检测：依据欧蒙试剂和临床对比试剂说明书，临床试验单位对编盲后样本进行检测，并给出检测结果解盲：由临床试验单位对样本结果进行解盲，结果不一致的样本，采用其它第三方试剂进行检测或者参考临床诊断结果进行结果评价对检测结果进行汇总：计算欧蒙试剂临床检测的灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值、阴性预期值等统计学结果临床试验单位负责给出详细临床试验数据和临床报告临床评价方法比对试剂欧蒙试剂阳性阴性合计阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d总数a+cb+dN临床检测的灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值、阴性预期值等统计学结果灵敏度=a/(a+c)×100%；特异度=d/(b+d)×100%；总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)PPV=a/(a+b)×100%；NPV=d/(c+d)×100%临床试验持续时间及其确定理由本次试验中涉及的抗RF-IgG抗体阳性血清或者血浆样本相对容易收集，临床试验周期暂定为1个月每病种临床试验例数及其确定理由根据国食药监械[2007]240号发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（以下简称“临床导则”），欧蒙试剂属于进口二类体外诊断试剂。因此，要求临床验证至少要在二家省级以上医院进行实施，总样本数不少于200人份本临床试验机构将承担不低于100人份的临床试验，其中高脂、高胆红素等干扰样本不低于5例选择对象范围﹑数量及选择理由临床试验过程中，为了避免给患者带来额外的样本采集负担，因此本临床研究过程中选择常规检测后剩余的血清或者血浆样本进行临床检测效果的评价本临床研究拟评价的样本数量不低于100人份副作用预测及应当采取的措施本次临床试验的血清