槽混合机风险评估

CH-300L槽形混合机风险评定一、概述：CH-300L槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。二、评定目的：对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。三、风险评定应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回。未能符合某些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引发检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶然发生，如：简朴手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：原则设备进行的自动化、需要初始配备或调节的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S×P×D高风险水平：RPN≥9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。中档风险水平：RPN=6-8。此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。四、槽形混合机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-CXHH生产能力不符合规定F001设备设计不符合GMP及公司生产规定，不进行选型论证GCSBB-CXHH对产品造成污染F002设备材质不符合规定F003设备密闭性不合理设备安装GCSBB-CXHH污染所粉碎物料或中间产品F004安装不当使设备漏油F005安装环境不符合规定GCSBB-CXHH设备动力不符合规定，可能造成设备无法正常运转F006动力电源与设备不匹配GCSBB-CXHH设备无法正常工作或维修F007设备安装不稳固F008设备安装不保存必要的维修空间GCSBB-CXHH可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F009设备部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏GCSBB-CXHH设备部件安装不对的F010设备各部件不按阐明书组装GCSBB-CXHH设备润滑不当，可能造成设备损伤F011不按规定添加润滑油GCSBB-CXHH设备管理失控，可靠性无法确保F012设备档案资料不完善F013不起草设备使用、维护、维修清洁等对应SOP草案F014操作人员、维修人员等有关人员培训效果差GCSBB-CXHH造成人员伤害F015设备运转或危险部位安全防护方法不健全F016人机工程不合理设备运行GCSBB-CXHH造成误操作F017开关等控制不对的F018仪表批示不精确GCSBB-CXHH物料可能发生化学变化F019设备有明显升温现象GCSBB-CXHH设备运转不正常F020设备操作不便F021设备噪音大、振动大F022电机运转方向错误F023电机升温明显GCSBB-CXHH可能造成粉尘扩散严重F024除尘装置漏风严重GCSBB-CXHH可能造成混合物料污染严重F025设备与物料直接接触部位漏油设备性能GCSBB-CXHH影响生产进度F026不能达成生产规定GCSBB-CXHH质量不稳定F027稳定性差五、风险评定我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。具体内容见下列质量风险评定统计。风险评定统计风险编号过程环节可能的失败/失效成果因素SPD起始RPN起始风险水平控制方法实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-CXHH-F001设备设计生产能力不能满足工艺规定设备设计不符合GMP及公司生产规定，不进行选型论证３3218高风险根据GMP及公司生产规定对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证统计３１１３低风险GCSBB-CXHH-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP规定33218高风险设备供应商提供设备材质报告及证书３１１３低风险GCSBB-CXHH-F003设备设计对产品造成污染电机部分为封闭或封闭不严33218高风险根据GMP及公司生产规定对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证统计３１１３低风险GCSBB-CXHH-F004设备安装污染所粉碎物料或中间产品安装不当使设备漏油32212高风险让有资质的人员严格按照设备安装规范施工；工程设备部及QA要进行监督检查3113低风险GCSBB-CXHH-F005设备安装污染所制粒物料或中间产品安装环境不符合规定32２12高风险设备应安装在D级干净区制粒间一，制粒间二3１１3低风险GCSBB-CXHH-F006设备安装设备动力不符合规定，可能造成设备无法正常运转动力电源与设备不匹配2228中档风险认真复核厂家提供的设备动力电源规定，并按规定施工；施工完毕后复查，确保与设备规定一致2１１2低风险GCSBB-CXHH-F007设备安装设备无法正常工作安装不稳固２228中档风险检查地脚及安装螺栓的稳固性2１１2低风险GCSBB-CXHH-F008设备安装设备无法正常维修设备安装不保存必要的维修空间32212高风险严格按设计图纸施工；工程设备部及QA要进行监督检查３１１３低风险GCSBB-CXHH-F009设备安装可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒设备部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏３３218高风险去除设备表面毛刺；认真检查设备有无损伤，及时维护更换３１１３低风险GCSBB-CXHH-F010设备安装设备部件安装不对的设备各部件不按阐明书组装32212高风险严格按设备阐明书安装各部件3113低风险GCSBB-CXHH-F011设备安装设备润滑不当，可能造成设备损伤不按规定添加润滑油３２２12高风险认真检查设备润滑状况，及时加注润滑油３１１３低风险GCSBB-CXHH-F012设备安装设备管理失控，可靠性无法确保设备档案资料不完善22２18中档风险专人收集并归档设备有关文献，建立设备档案；2１１2低风险GCSBB-CXHH-F013设备安装设备管理失控，可靠性无法确保不起草设备使用、维护保养及检修等对应SOP３２２12高风险起草设备有关文献，制订设备使用、维护保养及检修SOP。３１１３低风险GCSBB-CXHH-F014设备安装设备管理失控，可靠性无法确保操作人员、维修人员等有关人员培训效果差３２２12高风险操作人员、维修人员进行培训本设备有关文献及SOP后上岗３１１３低风险GCSBB-CXHH-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险部位安全防护方法不健全3２２12中档风险检查设备与否存在安全隐患；采用适宜的方法对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生3１１3低风险GCSBB-CXHH-F016设备安装操作造成人员伤害人机工程不合理32212高风险检查安装与否给造作不便或潜在影响；采用适宜的方法对操作工程进行保护，避免安全事故的发生3１１3低风险GCSBB-CXHH-F017设备运行造成误操作开关等控制标记不精确32２12高风险制订设备维修计划；加强巡检，发现问题及时解决；２１１２低风险GCSBB-CXHH-F018设备运行造成误操作仪表批示不精确3２212高风险操作工应随时观察仪表读数与否正常；定时对设备仪表进行检查、校验；设备运行确认时予以确认3１１3低风险GCSBB-CXHH-F019设备运行设备运转不正常设备升温明显3２212高风险制订设备维修计划；加强巡检，发现问题及时解决；3１１3低风险GCSBB-CXHH-F020设备运行设备运转不正常起草的SOP等文献不合用3２212高风险确认文献的合用性3１１3低风险GCSBB-CXHH-F021设备运行设备运转不正常设备噪音大、振动大２2２8中档风险每天巡检；检修设备、及时排除故障；定时紧固设备螺栓；２１１２低风险GCSBB-CXHH-F022设备运行设备运转不正常电机运转方向错误２３２12高风险每天巡检；发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相２1１2低风险GCSBB-CXHH-F023设备运行设备运转不正常电机升温明显３２１６中档风险每天巡检；检修设备、及时排除故障；加润滑油脂或更换电机轴承31１3低风险GCSBB-CXHH-F024设备运行设备运转不正常除尘装置漏风严重３２１６中档风险制订设备维修计划，定时检查除尘装置；每天对设备进行一次巡检，发现问题及时解决31１3低风险GCSBB-CXHH-F025设备运行设备运转不正常设备与物料直接接触部位漏油３２１６中档风险制订设备维修计划，加强日常维护保养；检修设备、及时排除故障；尽量使用食用级或级别相称的润滑油31１3低风险GCSBB-CXHH-F026设备性能影响生产进度不能达成生产规定32212高风险对设备进行确认，并起草确认报告；对设备进行检修，查找因素，使其达成正常生产能力；更换设备3113低风险GCSBB-CXHH-F027设备性能质量不稳定稳定性差32212高风险对设备进行确认，并起草确认报告；对设备进行检修，查找因素，使其达成正常生产能力；更换设备3113低风险质量风险管理小组审核日期:年月日沟通方式会议□签到：文献传递□文献传递人：文献接受人：日期：年月日审核与否已按同意的风险控制方法执行？1、与否有剩余风险？