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文档简介
Word第第页药品质量事故管理制度1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
2.根据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3.适用范围:发生质量事故药品的管理。
4.职责:各部门对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类
5.2重大质量事故
5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。
5.2.2销货、发货消失过失或其它质量问题,并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。
5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批判,造成较坏影响或损失在二万元以上的。
5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。
5.3一般质量事故
5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。
5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成肯定影响或损失在二万元以下的。
5.4质量事故的报告程序、时限
5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必需24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清缘由后,再作书面汇报,不得超过15天)。
5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故缘由、处理结果报质量管理部。
5.5消失质量事故,当事人(或所在部门)除马上按规定上报外,应主动参加质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避开造成更大的`损失和后果。
5.6质量事故的调查与处理
5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立特地小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行仔细分析,确认事故发生的缘由,明确有关人员的责任,提出整改措施。
5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:缘由不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。准时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.6.5质量事故责任人的处理方法
5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济惩罚。
5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济惩罚,重者将追究行政、刑事责任。
5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。
5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有具体的记录,并存档。
6.相关记录
6.1《质量事故报告记录》
6.2《质量事故分析报告》
药品质量事故管理规章制度范本二:
一、目的:加强药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
二、内容:
1、药品质量事故是指药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的状况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为:重大事故和一般事故两大类。重大质量事故:违规销售假、劣药品,造成严峻后果的;未严格执行质量验收制度,造成不合格药品进入药房的;由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品消失过失或其他质量问题,并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。
2、一般质量事故:违背进货程序购进药品,但未造成严峻后果的;保存、养护不当,致使药品质量发生改变,一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并准时以书面形式上报院领导。
3、发生事故后,质量负责人应准时实行必要的掌握、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查
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