GHL高速混合制粒机验证方案

编号：GHL高速混合制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1.概述………………………52.验证目的…………………53.职责………………………54.验证内容…………………54.1预确认…………………54.2安装确认…………………54.3运行确认…………………64.4性能确认…………………65.再验证周期………………66.验证结果评定……………67.附件………………………71.概述：GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上加以改造的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16-80目，整个造粒过程仅需几分钟就可完成。国外所用的粘合剂属于树脂类有机溶剂，面我国制药行业大多数采用淀粉粘合剂，我们先后对四类磺铵类、维生素类、抗生素类、复方类10价目药品进行了制粒和压片，采用10%、13%、15%、18%多种不同比例淀粉和不同浓度的有机溶剂作粘合剂进行试验，制出的颗粒性能优良，质量符合标准。几种配方一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌浆混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。带动绞刀的均为双速电机，因面控制粘合剂的溶度，绞刀转速，绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，设备按同一程序自动生产，保证产品的制粒质量。2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油、液压油。4.2安装确认：4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。4.2.2资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单,建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2）4.2.3仪器仪表4.2.4公用电源的联接类别项目安装要求检查结果检查结论检查人日期电源电压V频率50HZ±1%HZ接地接地良好4.3运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。4.4性能确认在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。针对试验结果写出总体评价。7.附件附件1供应商选择与确认表供应商名称供应商基本情况制药、化工、食品设备专业制造厂家从事相关业务历史从事本行业时间较长技术水平生产条件优良安装调试培训支持有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服务技术资料使用说明书、合格证等技术资料齐全主要客户意见反馈交货期执行情况及时可靠成本及价格分析性能价格比较适中对GMP的理解及认知程度良好综合评价评价人：年月日确认使用部门：年月日设备工程部：年月日质量保证部：年月日验证小组：年月日附件2设备资料一览表名称存放地点是否齐全使用说明书设备工程部□是□否产品检验合格证设备工程部□是□否装箱单设备工程部□是□否设备开箱验收记录设备工程部□是□否设备安装移交验收记录设备工程部□是□否设备验收试车鉴定书设备工程部□是□否设备登记卡设备工程部□是□否检查人：日期：结论:确认使用部门：年月日设备工程部：年月日质量保证部：年月日验证小组：年月日附件3功能试验确认记录表实验名称：功能预试验实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准实验方法合格标准实验结果手动操作选用手动对各部件进行动态检查，接通压缩空气，调节压力至0.4MPa检查卸料操作气缸动作是否正确.各部件动作正确要使颗粒度大缩短绞刀时间、增大粘合剂浓度要使颗粒度小采取与颗粒度大相反操作。实施人：日期：评价：确认使用部门：年月日设备工程部：年月日质量保证部：年月日验证小组：年月日附件4性能确认试验检查确认记录试验名称：淀粉试验实验目的：用模拟生产法检查包衣机的性能，检查标准操作规程的可行性。试验物料名称淀粉物料数量30kg试验用筛网规格试验方法合格标准实验结果安装并调整好机器。按《GHL高速混合制粒机