普乐安片治疗良性前列腺增生症63例

普乐安片治疗良性前列腺增生症63例

良性前列腺增生症（bph）是一种常见的排尿疾病和并发症。许多患者为改善症状需长期药物治疗,尤其对于症状性BPH及年龄偏小患者急需寻找不良反应小、疗效满意、可长期使用的治疗药物。普乐安片是全天然油菜花粉植物药制剂,经过多年的临床观察,已经被认为是比较理想的BPH植物类治疗药物。该药对中国大陆不同地区患者的临床研究有很多报道,疗效显著,但是药物的作用是否会受到人种、个体差异、生活环境和习惯等因素的影响,还有待进一步研究观察。因此,2006年9月~2012年1月,笔者观察了普乐安片对塞尔维亚和中国大陆BPH患者的疗效,报道如下。1数据和方法1.1两组病例选择选择参加本次研究的医院为:塞尔维亚的贝尔格莱德Serbia临床中心、DrDragisaMisovic临床中心、Kragujevac临床中心、Nis临床中心和Vrbas康复中心;中国大陆的中日友好医院、卫生部北京医院、中国人民解放军301医院、浙江省中医院、杭州市中医院和邵逸夫医院。共有确诊BPH患者313例参加了此次研究。受试者均符合BPH诊断标准和以下条件:(1)年龄50~83岁;(2)国际前列腺症状评分(internationalprostatesystemscores,IPSS)分数为8~19分;(3)最大尿流率(quantityofmax,Qmax)<15mL·s-1;(4)排除神经源性膀胱疾病、膀胱颈硬化症、前列腺癌、严重心血管疾病、肝肾功能不全等患者。入选的患者分别随机进入治疗组和对照组,其中塞尔维亚共76例,治疗组50例,年龄(63.8±8.8)岁;对照组26例,年龄(67.2±9.7)岁。中国共237例,治疗组177例,年龄(66.1±8.4)岁,对照组60例,年龄(68.3±7.4)岁。两国各组患者一般资料均差异无统计学意义(均P>0.05)。1.2胰腺体积检查(1)排尿困难史:排尿等待、尿线细、无力、夜尿频数、尿失禁;(2)肛门指诊:前列腺两侧叶增大,或中间增大;(3)超声波检查:前列腺体积大于正常(4cm×3cm×2cm);(4)残余尿量测定:B超法;(5)尿流量测定:Qmax<15mL·s-1;(6)尿道膀胱镜检查:前列腺的侧叶或中叶的增生凸向尿道或膀胱。具备上述(1)(2)(3)即可确诊。1.3分组和给药剂量治疗组给予普乐安片(主要成分为油菜花粉,浙江康恩贝制药股份有限公司,批准文号:国药准字Z33020303,规格:每片0.57g),口服,每次3片,tid;对照组给予非那雄胺片(杭州康恩贝制药有限公司,批准文号:国药准字H20051921,规格:每片5mg),口服,每次5mg,qd,疗程均为90d。观察患者在治疗前和治疗后的IPSS、Qmax、生活质量(qualityoflife,QOL)、前列腺体积等指标变化情况。1.4qx评分降低(1)显效:治疗后Qmax改善≥3mL·s-1,或IPSS评分降低60%;(2)有效:治疗后Qmax改善≥1.5mL·s-1,或IPSS评分降低30%;(3)无效:未达有效标准。1.5病例发生率统计本试验计量资料采用均数±标准差(ue0af±s)。所有符合诊断标准,依从性好,试验期间未服用禁止药物,完成整个试验过程的病例均计入统计分析。所有统计检验均采用双侧t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1临床指标的改善情况在整个研究过程中,两国患者中均无退出病例。在服药90d后,塞尔维亚治疗组患者IPSS显著降低,Qmax显著增加,前列腺体积显著减小,只有QOL变化与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05);对照组患者各项指标除QOL外也呈相同的改善趋势,两组患者治疗前后临床指标的改善情况分别用各指标治疗前后差值表示,两组差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组50例显效14例,有效29例,无效7例,总有效率86.0%;对照组26例,显效9例,有效14例,无效3例,有效率为88.5%,两组有效率差异无统计学意义(P>0.05);服药期间肝肾功能正常,无不良反应发生。结果见表1。中国治疗组患者在服药90d后,IPSS降低;Qmax增加;前列腺体积减小,QOL变化与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05);对照组患者各项指标除QOL外也呈相同的改善趋势。两组疗效差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组177例显效52例,有效90例,无效35例,总有效率80.2%;对照组60例显效23例,有效26例,无效11例,有效率为81.7%,两组有效率差异无统计学意义(P>0.05)。服药期间肝肾功能正常,无不良反应发生。见表2。2.2临床指标改善情况比较对塞尔维亚与中国BPH患者普乐安治疗后临床指标改善情况的比较见表3。两国治疗组治疗前后各项指标对应的差值差异无统计学意义(P>0.05)。3普乐安片对bph患者的临床疗效普乐安片是我国自主研发的纯天然植物制剂,从油菜花粉中标准化提取,含丰富维生素B、维生素A、维生素C和维生素E,还有矿物质铁、锌、镍、硒、镁等,必需氨基酸,前列腺素前体,植物甾醇和不饱和脂肪酸。其作用机制是花粉有抗雄性激素的作用,调节泌尿系统平滑肌张力,能改善尿道黏膜及其周围组织水肿,缩小前列腺体积而抑制前列腺增生;还能抑制前列腺增生的纤维细胞和上皮细胞的增殖及DNA的合成,同时还可通过增加膀胱逼尿肌收缩、阻断α-受体、松弛后尿道平滑肌、降低尿道压力,从而改善尿流率等排尿功能。本临床研究中,普乐安片在提高两国患者Qmax,缩小前列腺体积,从而改善BPH患者的临床症状如夜尿频、排尿费力、尿流变细、尿路刺激症状等方面都取得了明显效果,且与对照药非那雄胺相比,疗效差异无统计学意义(P>0.05)。普乐安片以其安全、有效、无毒副作用、价格低廉而为中国广大BPH患者所接受,随着该药国际市场的拓展,其对国外人群的临床研究显得尤为重要。此次