转基因作物食品安全数据包及其协调

转基因作物食品安全数据包及其协调目录为什么需要协调数据？国际食品法典委员会《重组DNA植物食品安全性评估导则》简介国际食品法典委员会转基因作物食品安全性评价框架数据进一步协调化所面临的挑战为什么需要协调数据？农业生物技术产品通常需要通过监管审批才可进入市场不同司法辖区决策所需的数据不同，因而导致了审批上的不一致问题

全球数据协调将使所有人受益（帮助监管机构识别安全的产品）监管机构产品开发商农民食品链工人消费者国际食品法典委员会《重组DNA植物食品安全性评估导则》（CAC/GL45-2003）令人欣慰的是，国际食品法典委员会出台了权威性的国际导则该导则反映了国际利益相关方就转基因植物食品安全性评价达成的广泛一致意见什么是食品法典？拉丁语“CodexAlimentarius”的含义是“食品法典”国际食品法典委员会由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）于1963年共同创建创建宗旨是“制定协调的国际食品标准，保障消费者的健康和确保食品贸易公平”国际食品法典委员会（CAC）是一个政府间组织，所有成员国均有投票权国际食品法典委员会《重组DNA植物食品安全性评估导则》国际食品法典委员会于1999年成立了生物技术食品政府间特别工作组，并于2000年召开了第一次会议。之所以成立生物技术食品政府间特别工作组，是因为成员国同意有必要加强协调，提供贸易便利和保障人类健康。由于食品安全通常涉及个别食品添加剂或微生物和化学污染物问题，因此工作组面临特殊的挑战。但是工作组的宗旨是，保障全食物安全，而在二十世纪八九十年代的经合组织讨论之前，实际上尚未触及这一领域。《重组DNA植物食品安全性评估导则》的风险评估考量提议采用比较分析方法来评估作物及转基因作物食品的安全性

。全食物动物饲喂实验仅应在特殊情况下使用：“动物实验不能轻易用于检验全食物相关的风险…如果食物特性表明可用数据不足以用于开展充分的安全性评价，则可要求对全食物开展适当的动物实验…”预期和非预期效应兼顾：非预期效应评估应考虑植物的农艺/表型特征。非预期效应指的是在传统育种过程中也可能发生的内在的普遍现象。国际食品法典委员会转基因作物食品安全性评价框架A)重组DNA植物描述；B)受体植物及其食品用途描述；C)供体生物描述；D)基因改造描述；E)基因改造表征；

F)安全性评价：表达物质（非核酸物质）；

关键组分分析；

代谢物评估；食品加工；营养调控；其他因素。

国际食品法典委员会转基因作物食品安全性评价框架为A)-E)提供信息和数据的主要目的是，确定被研究的植物。A)重组DNA植物描述；B)受体植物及其食品用途描述；C)供体生物描述；D)基因改造描述；E)基因改造表征；

国际食品法典委员会转基因作物食品安全性评价框架F)是进行风险评估需要考虑的方面。

F)安全性评价：表达物质（非核酸物质）；

关键组分分析；代谢物评估；食品加工；营养改良；其他因素。

a)表达物质（非核酸物质）（1）非预期来源可能产生的毒性评估——新的代谢物、已知毒素和抗营养素例如，如果引入的DNA表达产生的酶活性生成了新的代谢物，则应对以下方面进行评估：新表达物质的化学性质和功能转基因植物可食部分的物质浓度当前的膳食暴露及对种群亚群的潜在影响供体生物已知毒素或抗营养素的基因编码不应转移到通常不表达这些毒素或抗营养素的转基因植物上。如果转基因植物以有别于供体植物的方式进行加工，那么这一点就尤为重要。a)表达物质（非核酸物质）（2）有意引入物质的潜在毒性评估如果某种物质或与其密切相关的一种物质有安全食用史，而基因改造预计并不会改变其消费量，则可能没有必要开展常规的毒理学研究。在必要情况下，如果需要开展蛋白质的潜在毒性评估，这评估应考虑生物信息学、热稳定性、食品加工的影响以及该蛋白质的可消化性。如果某一种蛋白质有别于以往安全食用的蛋白质，考虑到其在植物中的生物功能，有必要开展经口毒性研究。没有安全食用史的非蛋白物质的潜在毒性应视具体情况进行评估。a)表达物质（非核酸物质）（3）（蛋白质）潜在致敏性评估提议采用综合的、循序渐进的、个案处理方法。应对转基因小麦、黑麦、大麦、燕麦或相关谷物进行谷蛋白敏感性试验。b)关键组分分析组分数据得到后，转基因植物关键组分的含量应与在相同条件下种植收割的常规作物进行比较。应根据这些参数的自然变异评估生物相关性差异。理想情况下，这一评估中应采用近等基因亲本系进行比较。但如果在实践中不可行，可选择最贴近的品系。在必要情况下可开展暴露评估。

c)代谢物评估一些转基因植物可能产生新的代谢物或导致代谢物的浓度发生变化。如果代谢物累积，则应测量食物中的残留物和代谢物浓度，并评估营养成分的任何变化。如果残留物或代谢物的浓度发生变化，则应使用常规程序（通常用于评估化学品安全）评估其对人类健康的潜在影响。d)食品加工应提供植物食品原料生产采用的加工条件（包括家庭烹制）的相关信息。e)营养改良对于有意改良营养或功能性的转基因植物食品，需要开展额外的营养评估。考虑特殊人群的暴露评估很重要。尽管转基因植物组分可能单独评定为安全，但总体营养成分的变化可能产生潜在的安全问题，因此需要进行相应评估。对于营养素生物利用度预期变化或成分变化可能导致其无法与常规食品进行比较的转基因植物食品，可能需要开展动物喂养实验。更多详情可参见国际食品法典委员会《重组DNA植物食品安全性评估导则》附录二。

f)其他因素可对人类健康造成显著影响的物质潜在累积问题（如除草剂）使用抗生素抗性标记基因植物或其食品基因转移到肠道微生物或人体细胞的可能性极低。但是，不可完全忽略此类事件的可能性。重审安全性评价结果当出现新的科学信息时，应酌情重审安全性评价结果，以确定原来的结论是否仍然成立。进一步协调的挑战国际食品法典委员会《重组DNA植物食品安全性评估导则》是一个里程碑事件，但这并不是协调工作的终点。世上没有任何指导性文件能够涵盖所有必要细节。协调实施国际食品法典委员会《重组DNA植物食品安全性评估导则》面临的一些挑战：解释比较性分析的结果何为“显著”差异？协调动物实验设计在哪些情况下需要开展动物实验？如何设计这些实验？推进进一步协调化工作的一些思考在数据需求度和适用性方面达成共识对于协调工作至关重要数据需求不应仅基于科学好奇心，而应基于其安全评估相关性“越多越好”

还是“不多不少”？不少不多越多越好！

结语正如国际食品法典委员会《重组DNA植物食品安全性评估导则