2023生物技术和生物制造推进社会目标的实现

2023生物技术和生物制造推进社会目标--PAGE10-当前，世界正处于由生物技术和生物制造推动的工业革命的风口浪尖。通过生物制造，美国各地的可持续生物质可以转化为新产品，并为基于石油的化学品、药物、燃料、材料等生产提供20229月有关“生物技术与生物制造”（DO（USDA（DOC、卫生与公众服务部（HHS）和国家科学基金会（NSF）分别牵头520年内如何利用生物技术和生物制造来实现“提高产业链供应链弹性”“促进生命健康产业发展”“提升食品生产供给能力”“优化气候变化解决方案”以及“推进生物经济创新发展”等社会目标。一、提升产业链供应链韧性希望通过生物技术和生物制造创造更加灵活、适应性强的生产方式，以应对近年来全球地缘政治冲突、新冠疫情暴露出的产业链供应链问题。为此提出三方面中长期目标：（一）大力推行生物制造方式一是改善关键药物的供应链。525%的小分子药物的活性药物成分（API）。二是促进化学品生产更加绿色可持续。20年内，通过可持续和具有经济效益的生物制造途径至少满足美国化学品需求的30%。三是加快生物制品的开发。在20年内，将新的生物技术应用于生物制造的工作流程，在至少3个已知存在供应链瓶颈的行业中，每个行业实现生产10种新的生物制品。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：开发具有成本竞争力的替代性生物制造途径，比如基于细胞的流程和非细胞体系，用以生产关键的活性药物成分、化学品和其他材料。设计和测试可持续和具有经济效益的制造能力和功能，以支持对商品材料的大规模生物制造。推进合成生物学工具和创/（生物）经济。开发模型来预测最有前景的化学生产流程，寻求以生物制造替代方案实现相同或更大的规模或质量，同时最大限度地提升可持续性。利用人工智能提高工程生物学平台技术的可用性，以加快并优化新流程和新产品的研发与推广。应对当前的规模化挑战和监管科学要求。（二）提升供应链韧性550%的供应链薄弱二是实时调5和调整生物制造参数。三是自适应供应链。20年内，部署先进的生物制造平台和能力，一旦发现供应链瓶颈，在一周内做出响应。四是供应链灵活性。2080%可行的生物制造技术，以满足国内的产能需求。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：开发预测模型，以确定从生物制造替代方案中受益最多的供应链瓶颈（比如高需求商品化学品或材料），同时预测市场趋势和劳动力需求（比如技能、地理环境、常规和扩增的能力），以应对生物制造和供应链瓶颈问题。开发准确的模型，以整合分散或分布式生物制造生态体系以及辅助的信息技术基础设施，包括国内能力分布图，并预测生物原料的可用性和使用影响，以实现按需的本地生产。开发创新型线上、在线和过程中测量技术，包括基因细胞株和活体评价系统，以实现对质量属性的实时评估和调整。开发数据集、标准和预测能力（包括使用人工智能、机器学习和数字孪生实现流程控制和供应链数据的实时反馈回路与分析。推进可无缝集成自动化、软件、设备和人员的智能生物制造，以提高流程速（三）加强商业标准与数据基础设施建设一是加强数据基础设施建设。在5年内，通过数据标准、工具和能力的进步与整合，启动数据基础设施，包括有效且安全的数据共享机制。二是加强标准基础设施建设。在20年内，建立稳固的标准基础设施，以实现生物制品和流程的快速发展与部署。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：支持开发和集成数据标准、工具和能力，以创建符合政府开并与国内和国际各相关方持续协调其他需求。创建数据标准（例如，本体、模式和元数据结构），以便开发、集成和利用先进数据分析（包括人工智能和机器学习），并将数字孪生方法投入使软件以及实验室和现场技术数据。开发分析方法标准以及所依托的测量基础设施，以增进复杂生物系统的可比性。制定生物加工标准以支持新兴的生物制造能力，包括材料、单元操作、生物反应器和相关的互操作性。与美国制造业研究所和其他公开论坛合作，将行业基准、工具、能力和成熟做法转化为国际标准，以确保标准能够促进创新，而不是在无意中扼杀创新。二、促进生命健康产业发展希望通过推动生物技术和生物制造进步，促进生命健康产业发展。为此提出五方面中长期目标：（一）发展无障碍健康监测510个下一代健康生物指标，并作为标准健康生活和预防医学实践的一部分来进行监测，比如免疫能力或微生物组成。二是综合健康诊断。在20年内，开发并分发一种简单易用、价格合理的家用诊断分析工具（“健康工具包”），利用新的健康生物指标，在诊所和社区发挥作用，并满足不同人群的需要，将健康结果的误差减少50%。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：开发新型传感器及其阵列，用以检测新的生物学指标。将纵向研究与人类基础生物/机器学习模型来整合数据类型，以确定健康和老龄化标志物。与分散式临床研究和行业伙伴密切合作，设计并推出新的大规模研究模型，用于下一代生物开发微型检测器、传感器以及先进易用的多路检测仪表盘。推进新型可穿戴远程传感器、电子病历和其他生理数据来源的验证和商业化，预测疾病的易感性并监测其长期后果。考虑健康工具包的数据基础设施，包括如何利用数据来改善健康，并与初级保健医生或其他临床医生进行共享，同时继续强调保护患者隐私和数据安全。（二）发展细胞疗法等精准医学一是提高多组学数据收集能力。5年内，从包含不同人群50二是实现个体化多基因组学。在20年内，开发用于诊断、预防和治疗的分子分型工具，以解决美国疾病相关死亡的主要原因，并通过开发1000美元的多基因组学方法来确保上述分子分型工具的可行性。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：一是在收集多组学数据方面：开发新型传感器，比如体内DNA生物学和非细胞方法，重点是以每份样本不超过1000美元的成本实现整个组织的空间分辨率多组学表征。二是在实现个体化多开发临床研究方法，将多组学与环境、生活方式和其他表型数据相结合，以实现临床上可行的患者分类、诊断和治疗。（三）细胞疗法的生物制造一是提高药物疗效。5年内，扩大用于开发细胞药物的技75%二是实现规模化生产。20年内，增加细胞疗法的制造规模，以扩大使用范围、减少医疗不公平现象，并将细胞疗法的制造成本降低至十分之一。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：一是在提高药物疗效方面：开发新的基因编辑技术和遗传编程，用以创造下一代细胞疗法。将合成生物学的创新成果与新型非病毒递送载体（比如脂质或聚合物纳米粒）搭配，以进一步提高两者的效用和有效性。开发稳定的临床和基因组指标，以确定可能适合细胞疗法的患者，并开发计算模型，以判断和预测细胞按照细胞类型采用不同细胞疗法生产设施的方法与标准，减少成本和等待时间。开发模块化、平台工程化的细胞技术，以及针对特定患者的配方。在商业级生产设施中测试用于下一代生物技术产品的全新生物制造方法，并排除相关风险。与临床医生和其他医院工作人员合作制作培训材料，以确保不同医疗设施之间护理资源的公平性。（四）人工智能赋能生物制药一是提高生产速度。5年内，利用国家资源实验室网络，来解决现有生物药在自主生产和生物生产方面的障碍，将10种常见处方药物的生产速度提高10倍。二是增加制造业的多样性。20技术纳入国家资源实验室网络，用于设计新型生物药，并将新型药物的发现和生产10倍。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：一是在提高生产速度方面：发展国家生物制造资源网络，包括三大核心组成部分：（1）一套分布式、模块化的下一代自主实验室，侧重于各项能力，比如高通量筛选、相关代谢物的灵敏在线传感器、下一代测序、高内涵成像、聚合酶链反应诊断等。（2）一个基于云的虚拟研究机构，所有分布式的自动化实验室都直接与该机构互连。（3）一个将物理实验室与虚拟云环境相结合的联合模式，以便利用人工智能方法来生成基于先前实验的二是在增加制造业的（10倍的技术。在生物制造过程中开发和使用新技术，对代谢物、物理参数和生物制品进行在线检测。（五）开发更先进的基因编辑技术一是提高基因编辑效率。5年内，进一步开发用于临床的基因编辑系统，在最大限度地消除副作用的前提下，治愈10种已知的遗传疾病。二是实现规模化。20年内，加强生物制造生态体系，每年至少生产治疗性基因编辑药物500万剂。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：三、提升食品生产供给能力希望利用生物技术和生物制造，为美国食品生产系统面临的诸多挑战提供变革性解决方案。为此提出三方面中长期目标：（一）提高原料生产力101028%的全球目标。二是增加气候智能型原料生产和生物燃料的使用。到2030于生物制造、生物基产品和生物燃料；将生物燃料的生命周期温50%52030年，减少农业甲烷排放，包括增加粪便管理系统的沼气捕集和利用，减少反刍牲畜的甲烷排放，以及减少垃圾填埋场食50%的目30%五是减少粮食损失和浪费。203050%，包括开发新技术并使其商业化，以及鼓励采用新技术和现有技术。为实现上述目标，拟开展以下重点研究：一是支持提高农业生产力。采用快速育种策略和生物技术来改良植物、动物和微生物，以提高生产力并减轻农业对环境的影响。加强对创新方法和技术的研究，包括精准农业以及循环和自二是支持气候智能型加快对碳强度更低的气候智能型原料使生产商能够从产量和产品质量两方面获得回报。开发生化和生物制造流程，包括酶促和微生物过程，从而有效且规模化地将原料转化为中间产物和产品。扩大生物炼制技术，高效地将生物质分解成基本成分（例如，木质素、半纤维素和纤维素）；将木质素和半纤维素转化为塑料、粘合剂和低能耗建筑材料；将纤维素纤维转化为纳米材料和纤维素衍生物，用于生产纤维、涂料、可采用快速育种策略和生物技术培育对投入要求较低的植物，并且增加对土壤氮和磷加强对饲料来源、新型饲料添加剂和饲料原料的研究，以减少反刍动物和水产养殖的肠道甲烷排放。开发新技术和创新生产系统，替代稻田五是支持减少粮食损失和浪费。加强对方法、产品和工具的研究，防止或减少因变质、虫害、霉变和天气因素所导致的粮食损失，包括可持续、用户友好型且可生物降解的包装，以及可延长产品保鲜度和保质期的生物基涂层。制定并扩大策略，扩大食品回收或循环利用计划的规模，包括先进的生化和微生物系统，从而将食物残渣有效转化为饲料、肥料、材料、生物制品和燃料。（二）改善食品营养和质量一是开发新的食品和饲料来源：开发新的食品和饲料来源，包括大规模生产新型或改良型蛋白质和脂肪，以实现在2030年前消除全球饥饿现象的联合国可持续发展目标。二是提高食物的营养密度：20年内，提高农作物和动物的营养密度，开发未被充分利用动植物的营养密度，并在传统生态知识的基础上，更好地利用和保护具有重要文化意义和营养价值的动植物。三是“2030”25%。为实现上述目标，拟开展以下重点研究：扩大对食品成分的研究，使新的食品更加可口、经济、易于制备，以及更容易制成加工食品。研究替代性蛋白质（例如，植物蛋白、发酵衍生蛋白和细胞培养蛋白）产品的结构设计和食品结构，包括植物和微生物材料与动物产品的比较。为食品或饲料生产找到高产量、低成本的蛋白质和脂肪来源，并开展可行性研究，包括精密发酵产品和其他行业的副产品或废物流。为作物分离、谷物管理与加工以及其他控制措施制定和验证基于科学和风险的流程，以确保动物蛋白生产所需的谷物安全，同时减少食品供应链中潜在的混合以及过敏原交叉接触。加强对动物饵料的研究，以提高消化率、改善氨基酸分布，包括在动物饵料中添加氨基酸，以提高从饲料到食品的转化率。加强对牲畜和水产养殖的替代性饲料原料的研究，包括二是支持提高食（包括生产环境和加工设施）中引起食源性疾病的病原体。开发快速筛查、检测和量化技术，建立病原体、化学污染物和物理危害的全国网络。（三）促进种养殖过程免受环境压力影响5坏性的害虫。二是提高对生物和非生物胁迫的韧性：20（病虫害威胁）和非生物胁迫（包括干旱、高温、寒冷和降水）的韧性。为实现上述目标，拟开展以下重点研究：一是支持检测和减轻病虫害的能力：开发和验证病原体的快速筛查、检测和量化方法，在全美范围内提供方便、及时和准确的实验室服务。为具有严重传染性的动植物疾病制定商业上可行的对策，包括动物疫苗和抗病毒药物。着手研究诱导动植物防卫反应的分子技术，包括可以检测、报告、发信号和自我治疗感染的植物。扩大对携带病原体害虫的综合管理研究，比如生物防治剂、不育、基因驱动、信息素、生物制剂和植物内置杀虫剂。利用基因组测序来表征新的动植物病原体分离株，并确定其可能的新宿主范围，包括成为人畜共患病的可能性。扩大对抗病虫害农作物和动物及其近缘野生种的基因组筛选和测序；采用快速育种二是支持对生四、优化气候变化解决方案希望通过推动生物技术和生物制造创新成果大规模转化和落地，助力实现2050年净零温室气体排放的目标。为此提出四方面中长期目标：（一）开发生物质燃料2012亿公吨，并利用适合转化为燃料和产品6000万公吨，同时最大限度地减少排放、二是生产可持续航空燃73050%（。2050350三是开发其20超150亿加仑）的海运燃料、越野车辆燃料和轨道燃料。为实现上述目标，拟开展以下重点研究：开展研究、开发和示范项目，减少原料生产、收集、运输和预处理的碳足迹。开发具有经济效益且可持续的技术，用于进行异质废物流的预处理和污染物的分离，以提高可用废物原料的数量和质量。探索可持续航空燃料生产中已知中间产物的新路线，生产新的生物基化合物，用作可持续航空燃料，并减少温室气体排放。通过开发能够使用各种原料的生产途径，同时建立燃料质量标准和测试方法，优化纤维素原料的生物转化和加工。（二）发展生物基化学品和材料一是开发低碳化学品和材料。在5年内，生产商业上可行的20种，且生命周期温室气体排放将比目前的生产70%以上。二是促进材料循环经济。20年内，示范并落实具有经济效益且可持续的发展路线，将生物基原料转化为90%以上的塑料和其他商业聚合物。为实现上述目标，拟开展以下重点研究：利用生物技术确定关键分子生产中所涉及的生物途径和生化过程，并提高一系列碳源生产化学品的产量和加工效率。在生物和化学的交叉领域开发创新，生产能够最大限度减少温室气体排放的平台化合物和最终产品。扩大流程和研发规模，对废物资源（比如废旧塑料进行回收和（比如塑料）设计或再设计的力度，以改善材料报废特性，包括视情况提高其可再利用性和/或堆肥能力。建立试点规模化设施，测试新技术，从合成、制造和聚合物加工到材料和化学合成及回收的生产线应用测试。（三）开发具有气候调节作用的农业系统和植物一是为稳定的原料生产系统开发测量工具。在5年内，开发新的工具来测量农业和生物经济原料系统的碳和养分通量，为国520%三是改造循环食物蛋白生产系统。5年内，示范生产食物蛋白的可行途径，包括利用生物质、废料和二氧化碳，与目前的生产方式相比，生50%以上，且成本相当。为实现上述目标，拟开展以下重点研究：改进估算、测量和监测温室气体源以及生物质和土壤中碳循环与封存的模型和方法。建立一个全美适用的框架及相关工具，用于测量和核实生产生物经济原料在农业系统中的碳和养分通量。对植物（包括藻类）和土壤微生物群落开展研发，并生成相关知识，从而使用低碳密集型方法生产新的专用原料。制定有关方法，测量改造植物的整体改良情况。开发生物加工方法，在扩大基于生物技术的蛋白质生产规模的同时，保持质量不变（甚至有所提高），并将大规模废物原料与合成生物学和生物加工工程有机结合。对现有的食物蛋白生产途径进行严格和透明的流程分析，为可持续生物流程的开发提供参考。（四）发展二氧化碳清除技术一是开发超大型的生物技术解决方案。10年内，开发技术，在数千万英亩的土地上大规模实施超大型土壤碳封存和管理技术，提高土壤健康和抗旱能力，并实现美国的气候目标。二是9100美元/净公吨的价格示范持久、可扩展的生物质脱碳，实现10亿吨级的脱碳。为实现上述目标，拟开展以下重点研究：-土壤相互作用方面的知识缺口，了解如何在不减少养分矿化的前提下，促进土壤有机碳的积累，并开发预测性生态整体概念框架，以了解土壤有机质的变化。确定最具经济效益的生物质脱碳与封存途径，以及将它作为完整碳管理策略的一部分，补充其他生物质用量。确定通过生物系统生产最长寿的固体碳材料，探索利用仿生或非细胞体系、生物电方法和生物无机材料将大气中的二氧化碳更多地捕集到材料中。五、推进生物经济创新发展希望通过将基础研究发现与产业科技创新相结合，发展生物经济新增长点，以解决当前一系列社会问题。为此提出五方面中长期目标：（一）利用生物多样性推动生物经济发展一是5100万个微生物物种的基因组进行测序，80%的新发现基因的功能。二是20年内，将所有类型生物体的新基因序列、新陈代谢和功能的发现速度提高到目100倍。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：制定选择生物体进行测序的国家战略，使得比较分析能够揭示出可用于生物设计的功能变异。加快计算和实验工具的开发，加强对序（的比较发现。扩大可作为工程生物系统宿主（基底）的生物体数量。将化学和材料科学的创新与测序和功能分析的结果相结合，扩大“部件”资源库，以实现所谓的“即插即用”的设计建造能力。建立创新实验室，为生物经济的三是为生物经济加强全美范围内数据处理和分析能力，包括网络基础设施和生物信息。鼓励生物数据（和生物部件）的可查询、可获取、可互操作和可重复使用。加强对网络基础设施和数据架构的支持，允许计算与整合，以发现不同的数据集。在开放数据的需求与尊重知识产权之间取得平衡，既保持对创新的激励，也对敏感数据采取适当的数据保护和安全措施。（二）加强生物制造系统的设计和构建能力一是5年内，提高可预测地设计小分子或酶的能力，同时确保其能够与任何靶标选择性结合，并将这一过程所需时间减少3周。二是20年内，利用多学科的理论进步，在从分子到生态体系的所有层级上，实现对有目的的工程生物系统设计的置90%。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：二是利用预测和人工智能的力够预测可能构造的逻辑和规则与预测模型和生物部件库及其相关功能结合起来。将人工智能与进化过程的知识相结合，超越蛋白质设计，加快生物组织所有尺度上的生物设计。制定基准方法和标准，用于测试和验证人工智能及其他计算模型，以确保最终设计的可靠性和可信度。探索生物设计的局限性，以构建非细胞体系、合成细胞、最小细胞或生物体系统。（三）扩大构建和评估生物系统性能与质量的能力一是5年内，开发读写任何基因组、表观基因组、转录组30天内构建和评估任何单个细胞。二是在20年内，培育出一种可用作生产食品、原料、化学品或药品基底的合成最小植物。为实现上述目标，拟开展以下重点研发：开发不干扰细胞功能的生物和非生物传感器和换能器，利用量子、光学、磁和其他传感模态，接收外源信号并与生物系统对接。开发平台技术，全面读取表达的基因组、蛋白质组和代谢组，以实现对任何生物体的高通量精确表型。开发平台和工具，用于在相互关联的自然和建筑环境中对来自细胞和多细胞/换能器系统，既能测量