锁阳螺旋藻复合制作工艺研究

锁阳螺旋藻复合制作工艺研究

带阳，俗称地毛球、锈铁棒、带严子。为锁阳科植物锁阳CynomoriumsongaricumRupr.的肉质茎。寄生于沙漠戈壁的白刺(泡泡刺)NitrariasibiticaPall.等植物根上,在-20℃生长最宜,生长之处不积雪、地不冻。主产于甘肃河西走廊,内蒙阿拉善盟、新疆阿勒泰、青海海西等地。锁阳含有没食子酸、原儿茶酸,儿茶素以及柑桔素为苷元的黄酮类配糖体,棕榈酸等22种挥发成份,熊果酸等15种氨基酸和23种微量元素。另含有还原糖、淀粉、花色苷、蛋白质和三萜皂苷等。具补肾、助阳、益精、润肠之功效。螺旋藻(Sprilina)属颤藻目,低等光合水生植物,具有很高营养价值。蛋白质含量58%~70%,含人体必需的8种氨基酸、多种维生素、β-胡萝卜素、γ-亚麻酸和藻多糖(0.5%~1.5%),被联合国粮农组织誉为“21世纪新食品资源”,世界卫生组织誉为“21世纪最佳保健食品”。具有增强人体免疫力、降血脂、血糖、抗肿瘤等作用。是国际生物学,营养学和医学界广泛关注的一种蛋白新资源。本研究以锁阳提取物、螺旋藻为主要原料,应用直接成型制片工艺,生产出作用明确、效果显著、功能协调的锁阳螺旋藻复合功能性食品。该研究配方和制备方法,填补了国内此类产品的空白,满足消费者对养生保健的需求,给国内保健品行业增添了新的品种。1材料和方法1.1仪器、试药与仪器锁阳提取物台湾壮士维公司;螺旋藻精粉甘肃凯源生物技术开发中心提供;微晶纤维素MCC山东聊城河华制药厂;羚甲基纤维素钠(CMC.NQ)浙江湖州食品化工厂;硬脂酸镁淮南山河药用辅料有限公司。EB-1A崩解仪天津大学精密仪器厂;ZP-19压片机上海天祥制药机械厂;硬度仪上海黄海药械仪器厂;分析天平;CS-2脆碎度测定仪天津医疗器械研究所。1.2正交试验优化用锁阳提取物和螺旋藻粉直接制片,片面疏松、不完整,整体成型质量差,为此,本研究加入一定的赋形剂种类和数量,改善其成型质量,并对赋形剂种类和用量采用L9(33)正交试验表来安排正交试验,以片形外观、片重差异、硬度、脆碎度、崩解度等多项指标进行综合评分,对锁阳螺旋藻片剂进行成型质量考察,在统计学分析的基础上,确定锁阳螺旋藻素片的最佳配方,并进行验证实验。2结果与分析2.1正交试验的结果因素水平见表1,多指标综合评分见表2。2.2赋形剂配比筛选正交设计安排及评分结果见表3,方差分析结果见表4。由表3中的R值大小可知,影响锁阳螺旋藻片成型质量各因素的作用主次为A>C>B,即微晶纤维素用量>硬脂酸镁用量>羧甲基纤维素钠用量。由表4可知,因素B、C各水平对片剂成型质量无统计学意义(p>0.05),因素A各水平对片剂成型质量有显著影响(具有统计学意义p<0.05)。由表5可知,处理4、9、7、5与处理1具有统计学意义p<0.05,5%差异显著。结果表明,微晶纤维素用量为主要影响因素,而羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁可任选,结合极差结果,并考虑生产成本因素,综合分析因素、水平、处理间的显著性差异,得出赋形剂种类和用量最佳配比为A2B1C2。锁阳螺旋藻复合片生产配方:锁阳提取物2.5%,螺旋藻粉92%,微晶纤维素3%,羧甲基纤维素钠1%,硬脂酸镁1.5%。2.3组患者2.8、32.0、32.7对以上优化所得的配方A2B1C2进行三组验证实验,综合评分分别为27.8、28.0、27.0,与正交试验组处理4的27.6相接近,片剂表面光滑完整,无缺陷,硬度适中,崩解性能好(5~8min),无碎片,片剂成型质量稳定、理想,符合2000版药典对片剂的规定。2.4宏观配方检测中心由于物料性能不同,对不同的产品配方,采用不同的工艺设计。经前期研究,锁阳螺旋藻产品适合制成片剂,外观整齐、光滑、硬度适中。其片剂工艺流程:锁阳提取物、螺旋藻、辅料混合→过筛→再混合→过筛→检验→制片→检验→精选→抛光→检验→记数、计量→包装→检验→成品→入库。该工艺方便快捷,操作简单,省去传统制片工艺中制粒、干燥、过筛等过程,既省时又节约成本,尤其适合GMP要求的规模化生产。2.5理化及矿质指标感官指标:色泽蓝绿色,略带海藻鲜味,片剂0.2g/片,表面光滑完整,无缺陷,硬度适中,崩解性能好(5~8min),无碎片。理化指标:水分≤9%,蛋白质≥50%,总多糖≥14mg/g。重金属指标:砷≤1.0mg/kg,汞≤0.3mg/kg,铅≤2.0mg/kg。微生物学指标:菌落总数(个/g)≤3000,大肠菌群(个/100g)≤90,霉菌(个/g)≤25,酵母(个/g)≤25,致病菌不得检出。3感官质量评价3.5改善原辅料可压性是提高此类片剂成型质量的主要措施。3.1应用单项指标评价片剂成型质量往往不够全面,本研究采用多项指标综合评分的方法对灵芝螺旋藻片的成型质量进行了全面、集中的评价,认为该片剂配方合理,成型质量好,解决了片剂硬度不够、表面粗燥、分层、麻面、碎片等成型质量问题。3.2此配方和工艺充分发挥锁阳和螺旋藻营养互补,优势叠加的作用,克服传统加工方法的局限,使锁阳和螺旋藻的食用完全量化,服用方便、简单、便于保存。3.3随着制剂技术的发展,片剂、胶囊、微粒等技术