医学课件：诊断试验

第三章诊断试

验Diagnostic

Test问题 ？如何确定诊断试验的界值如何评价或比较诊断试验筛检与诊断试验的基本含义诊断试验评价的设计诊断试验的观察指标及判断标准诊断试验的评价提高诊断试验效率的方法诊断试验的评价原则第一节筛检试验与诊断试验的基本含义诊断筛检治疗无该病试验阴性

试验阳性试验阳性经诊断后

确诊患该未患病

病疾病筛检诊断流程图+-用快速简便的试验或其它方法，从表面健康的人群中查出某病可疑患者的试验方法。筛检试验仅作为初步检查，将可疑有病的人与实际无病的正常人区别开来，是早期发现病人的一种方法。主要用于社区人群的健康体检、普查、普治。筛检试验screening

test诊断试验diagnostic

test应用各种实验、医疗仪器等手段对可疑有病的人进行检查，以对疾病做出诊断的试验。即应用一定的方法把前来就诊的人区分为患某病的病人和非病人，并对确诊的病人给予相应的治疗。诊断试验不仅用于疾病诊断、也用于疾病的筛检以及治疗和随访的监测。※

在方法学和评价方面具有相似性都是检查或试验。※

理想试验的要求准确可靠、简便迅速、安全无损、消耗成本低※评价的侧重点不同诊断试验：更高的灵敏度和特异度筛检试验

：经济、方便和收益筛检

与

诊断试验诊断试验评价的设计第二节金标准 I，II

I，新诊断技术．I

I已＠I汉

已II81

立 金标准病人非病人新诊断技术阳性合计A阴性BI合计CA+BDA+CIB

-+DC+DNt平

价．

并i

标；临床诊断试验研究程序同一人群重复试验结果第一次试验第二次试验阳性 阴性合计阳性a ba+b阴性c dc+d合计a+c b+da+b+c+d第二节

诊断试验评价的设计一、金标准的确定二、研究对象的选择三、样本量的估计四、盲法判定和比较试验结果五、评价指标的统计分析和结果报告一、金标准的确定

gold

standard金标准系指当前为临床医学界公认最好的、准确性相对好的、可靠的，能将有病和无病明确区分开来的一种诊断方法。或

由专家制定并得到公认的临床诊断标准。常用的金标准方法病理学诊断（组织活检和尸体解剖）。外科手术发现特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）感染部位分泌物的微生物培养、病毒及其抗体的检测。公认的综合临床诊断标准（如Johes标准等）长期临床随访所获得的肯定诊断也可用作标准诊断。金标准的选择应结合临床具体情况决定例如肿瘤诊断——病理诊断；冠心病——冠状动脉造影显示主干狭窄程度75％；胆石症——手术发现为标准必须注意，如果采用的标准诊断方法选择不妥，就会造成对研究对象“病例组”、“对照组”划分上的错误，从而影响对诊断试验的正确评价。二、研究对象的选择研究对象应能代表试验检查对象的总体。病例组：轻、中、重型；典型的和不典型的；早、中、晚期；有和无并发症者；治疗过的与未治疗过的。应当包括该病的各种临床类型二、研究对象的选择对照组确实无研究疾病的其他病例，与研究疾病易于相混淆的其他疾病。在建立试验研究的初期阶段，正常人也可作为对照组。被试验的对象应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样的样本，而不能由研究者随意选择，否则就会出现选择偏倚，影响试验的真实性。三、样本量的估计诊断试验研究的样本大小与下列因素有关：①预期试验灵敏度，即假阴性率要控制在什么水平，一般用于疾病筛选要求灵敏度高的试验；②预期试验特异度

，即假阳性率要控制在什么水平，一般用于确诊的诊断试验要求特异度高的试验③显著性水平（α）④允许误差（δ），

一般取0.05～0.10。样本量：当灵敏度和特异度接近50%时式中

n

:病例组的样本量——灵敏度的估计值，对照组的样本量——特异度的估计值：显著性水平的值

，如

：容许误差P

:

预期灵敏度或特异度u0.05

1.96

所需样本大小（病例组或对照组）n

(u

)2 p(1

p)举例Ｂ型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为80％，估计特异度为60％，试问要做多少样本才能具有统计学意义？

0.05当预期灵敏度或特异度：小于20% 或

大于80%资料呈偏态分布，对率采用平方根反正弦转换则估计样本量的公式：}2p(1

p

)n

{sin

1

(

)57.3u

P.115

(式6-2）例：预期所评价的诊断试验的灵敏度为90%，特异度为85%，

=0.05,

容许误差为2.5%，试计算该诊断试验的病例组和对照组各需要多少人？本例中，

=0.05,

=0.025,Psen=0.90, Pspe=0.85病例组：对照组：评价本诊断试验需要病例组552例，对照组783例。u

1.96,)}

2

55257

.3

1

.960

.0250

.90

(1

0

.90

)sin

1

(n

{)}

2

78357

.3

1

.960

.0250

.85

(1

0

.85

)sin

1

(n

{四、盲法判定和比较试验结果在相同条件下,

同时测试病例组和对照组，将获得的诊断试验结果与标准诊断比较。如标本可以长期保存不影响结果，则可在一定条件下将标本保存起来，在同一时期，同一条件下，进行测试，以保证其可比性。力争用盲法进行测试与整理分析结果。五、评价指标的统计分析和结果报告一般比较：新诊断试验与金标准的结果差异指标: 真实性、

可靠性、收益试验中出现的难以解释的结果或现象第三节3.半主观指标凭借临床医生的主观感觉或判断。如：肿块的硬度或大小诊断试验的观察指标及判断标准一、观察指标客观指标

可用仪器或试剂进行测量或测定。如：血糖、体温、血常规结果主观指标 病人的主诉。如：头昏、疼痛二、观察指标判断标准的确定统计学方法百分位数法适于偏态分布、分布类型不确定或有极端数据的数据。以第95或第99百分位数的数值作为标准。正态分布法适于正态分布的数据，平均值±2倍标准差作为标准。2.

临床判断法通过大量的临床观察和研究。3.以疾病预后的严重性规定的数值4.

ROC曲线法ROC曲线法receiver

operator

characteristic curve受试者工作特征曲线以灵敏度为纵坐标，

1-特异度为横坐标，依照连续分组（至少5个水平分组）测定的数据，分别计算灵敏度和特异度，将给出的各点连接成线，即为ROC曲线。选择曲线上尽量靠近左上角的截断点（cutoff point)作为诊断的标准。即灵敏度与特异度均较高的点为临界点。ROC曲线还可用于比较评价两种以上的诊断试验。某医院采用饭后2h血糖测定，对确诊糖尿病患者及一般患者进行检查，结果如表。试问正常临界值哪一个最佳？餐后2h血糖值诊断糖尿病的ROC曲线9011070除了上述应用直观方法比较外，还可计算ROC曲线下面积（area

under

the

curve,AUC

)来说明诊断价值：（借助统计软件）AUC

取值范围：0.5～1诊断试验价值：AUC=0.5＜

0.70.7—

0.9＞0.9完全无价值价值较低中等较高AUC95%可信区间不包含0.5,

有统计学意义。利用ROC曲线比较几种诊断试验的诊断效率诊断脑瘤的ROC曲线:CT要比放射性核素脑扫描（RN）更灵敏更特异，当灵敏度均85%时，CT假阳性率为5%; 而脑扫描为50%。特异度均为90%时，CT的灵敏度为91%，而脑扫描仅75%。AUC：CT=0.9558RN=0.8492第四节诊断试验的评价评价诊断试验的临床价值应从三方面考虑：真实性、可靠性和收益。其中以试验本身的真实性最为重要。一、诊断试验的真实性评价真实性是指诊断试验所取得的结果与实际情况相符合的程度。金标准主要评价指标：灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率其他指标：约登指数、符合率、似然比金标准

I，II

I，新诊断技术．I

I已＠I汉

已II81

立 金标准病人非病人新诊断技术阳性合计A阴性BI合计CA+BDA+CIB

-+DC+DNt平

价．

并i

标；临床诊断试验研究程序表

6-1诊断试验的真实性评价诊断试验金标准合计病人 非病人阳性a真阳性 b假阳性 a+b阴性c假阴性 d真阴性 c+d合计a+c b+d a+b+c+dP.118（一）灵敏度与漏诊率a

ca灵敏度

100%诊断试验金标准病人 非病人合计阳性a真阳性 b

假阳性a+b阴性c假阴性 d

真阴性c+d合计a+c b+da+b+c+d1．灵敏度sensitivity，Sen指由一项诊断试验能将实际有病的人正确诊断为病人的能力。灵敏度的标准误nsenSen(1

Sen)SE

n为金标准确诊的病人数即a+c

Sen

1.96

S

SenSen

95

%

可信区间2．漏诊率a

c灵敏度

a

100%

100%a

cc漏诊率

漏诊率

1

灵敏度标诊断试验金病人准合计非病人阳性a真阳性b

假阳性a+b阴性c假阴性d

真阴性c+d合计a+cb+da+b+c+dn又称 假阴性率falsenegative

proportio指一项诊断试验将实际有病的人错误诊断为非病人的比率。指一项诊断试验能将实际无病的人正确诊断为非病人的能力。（二）特异度和误诊率１.特异度specificity，Speb

dd特异度

100%特异度的标准误nspeSpe(1

Spe)SE

诊断试验金标准病人 非病人合计阳性阴性a

真阳性 b

假阳性c

假阴性 d

真阴性a+bc+d合计a+c b+da+b+c+dn为金标准确诊的非病人数即b+dSpe95%可信区间

Spe

1.96SSpe2．误诊率

100%db

d特异度

误诊率

1

特异度

100%b

db误诊率

诊断试验金标准病人 非病人合计阳性阴性a

真阳性 b

假阳性c

假阴性 d

真阴性a+bc+d合计a+c b+da+b+c+d又称

假阳性率falsepositive

proportion指一项诊断试验能将实际无病的人错误诊断为病人的比率。一个理想的试验，从理论上讲应当灵敏度和特异度都是100％，或有病和无病组中测定结果数据分布曲线没有重叠，而实际上这是不大可能的。多数诊断试验的分布曲线是有重叠的。6-2不同血糖水平标准诊断糖尿病的灵敏度和特异度血糖水平（mg/100ml）灵敏度（％）特异率（％）9098.67.310097.125.311092.948.412088.668.213081.482.414074.391.215064.396.116055.798.617052.999.618050.099.819044.399.8灵敏度与特异度的权衡选择临界点即决定诊断标准时究竟取高灵敏度或高特异度，必须权衡假阳性和假阴性造成的后果，通常采用折中选值以减少过多的假阳性和假阴性。高灵敏度试验适用于：①疾病严重但又是可治疗的，疾病的早期诊断将有益于病人，而疾病漏诊可能造成严重后果者，例如结核病，霍奇金病等；②有几个诊断假设，为了排除某病的诊断；③用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低，当试验结果呈阴性时高灵敏度试验临床价值最大。高特异度试验适用于：①凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重危害时，例如诊断病人患癌，而准备实施化疗；②要肯定诊断时，高特异度试验的阳性结果临床价值最大。（三）正确诊断指数Youden指数正确诊断指数（r）＝灵敏度＋特异度－１＝１－（误诊率＋漏诊率）r的标准误：n1

n2rSen(1

Sen)

Spe(1

Spe)SE

n1为金标准确诊的病人数, 即a+cn2为金标准确诊的非病人数, 即b+d（四）符合率agreement /

accuracy一项诊断试验正确诊断的病人数与非病人数之和占所有进行诊断人数的比率。

100%a

b

c

da

d符合率(ag)

诊断试验金标准病人 非病人合计阳性阴性a

真阳性 b

假阳性c

假阴性 d

真阴性a+bc+d合计a+c b+da+b+c+dagag(1

ag)

nSE

n=a+b+c+d例：某医生利用ELISA法调查柯萨奇B组（COXB）病毒感染情况，检查结果如表，试对该方法的真实性进行评价。表

6-2ELISA

法与微量中和试验检查

COXB

病毒感染的比较微量中和试验ELISA

法合计COXB

阳性COXB

阴性COXB

阳性8540125COXB

阴性15160175合计100200300微量中和试验ELISA

法合计COXB

阳性COXB

阴性COXB

阳性8540125COXB

阴性15160175合计100200300100Sen

85

100%

85.0%160Spe

100%

80.0%200r

0.85

0.80

1

0.65300符合率

85

160

100

%

81.7%100sen0.85(

1

0.85

)

0.036SE

200spe0.80(

1

0.80

)

0.028SE

r0.85(

1

0.85

)

0.80(

1

0.80

)

0.046100 200SE

300ag0.82(

1

0.82

)

0.022SE

表

6-3真实性评价指标计算结果评价指标点值标准误95%可信区间灵敏度（%）85.00.03685.00±1.96×0.036特异度（%）80.00.02880.00±1.96×0.028Youden

指数0.650.0460.65±1.96×0.046符合率（%）81.70.02281.70±1.95×0.022（五）似然比likelihoodratio, LR

似然比也是反映诊断试验真实性的一种指标，是可以同时反映灵敏度和特异度的复合指标，

即有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率可能性的比值。

似然比非常稳定，比灵敏度和特异度更稳定，更不受患病率的影响。因而优于PV值的实用价值。它的不足之处只是它是比而不是率，应用时需要换算。似然比

LR诊断试验金标准病人 非病人合计阳性阴性a

真阳性 b

假阳性c

假阴性 d

真阴性a+bc+d合计a+c b+da+b+c+d阳性似然比：一项试验的真阳性率与假阳性率之比。阳性似然比

真阳性率

灵敏度

a/(a

c)假阳性率 误诊率 b/(b

d

)阴性似然比：一项试验的假阴性率与真阴性率之比。阴性似然比

假阴性率

漏诊率

c/(a

c)真阴性率 特异度 d/(b

d

)在诊断试验中，患病率为验前概率，阳性预测值即为验后概率。验后比=验前比

LR利用似然比求出诊断试验结果阳性（异常）或阴性时有病的概率，对患者做出诊断。 P.120验前比

验前概率

1

验前概率验后概率

验后比

1

验后比式（6-12）式（6-13）式（6-14）例：某病人因急性腹痛8小时入院。根据其腹痛的特点，急性阑尾炎的可能性为50%，进一步查体发现麦氏点压痛阳性。已知该体征LR+为4，LR-为0.25,

请问该病人患阑尾炎的可能性有多少。本病例的验前概率为0.5，LR

+为4，代入公式：提示该病例患急性阑尾炎的可能为80%。假如，麦氏点压痛为阴性，LR

-为0.25，则：提示该病例患急性阑尾炎的可能为20%。验前比

0.5

/(1

0.5)

1，验后比

1

4

4验后概率

4（/ 1

4）

0.8验前比

0.5

/(1

0.5)

1，验后比

1

0.25

0.25验后概率

0.25（/ 1

0.25）

0.2似然比应用图在临床诊断试验中，当使用多项诊断技术时，可以利用每一项诊断技术的似然比计算总的验后概率。最后计算出的验后概率包括了所有诊断技术的信息。例:

一位45岁女性因间歇性胸痛前往医院就诊，医生根据其主诉判定为典型心绞痛症状。

问该患者患冠心病的可能性有多大？根据文献报道，45岁女性患冠心病的概率为1％，即验前概率为

1％，且有典型心绞痛病史，其LR+为100，求该患者的患病可能性，即验后概率。即患者在提供了典型心绞痛病史后，她被诊断为冠心病的可能性由1％提高到50％。接下来，该患者又做了心电图运动试验，发现ST段压低2.2mm。根据文献报道，心电图运动试验ST段压低2.2mm时的LR+为11。以第一步检测的验后概率50％作为第二步检测的验前概率，我们可以计算：即患者在做了心电图运动试验后，她被诊断为冠心病的可能性提高到92％。当利用多项诊断技术的检测结果计算验后概率时，如果这些诊断技术彼此独立，可以利用下式计算验后比：验后比

验前比

似然比1

似然比2

...

似然比n故上例：验后比

0.01

100

11

11.0二、诊断试验的可靠性评价可靠性

reliability又称

可重复性

repeatability是指相同条件下同一诊断试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。评价指标评价测量变异的大小。计量资料——变异系数，组内相关系数变异系数（CV）

标准差（S）

100均数（X）计数资料——一致率、Kappa分析一致率agreement一项诊断试验重复测量，所获得的相同结果数占所有进行诊断人数的比率。

100%a

b

c

da

d粗一致率

第一次试验第二次试验病人 非病人合计病人a ba+b非病人c dc+d合计a+c b+da+b+c+dKappa值实际一致率与非机遇一致率的比值。是判断不同观察者间，校正机遇一致率后的观察一致率指标，常用于比较两者的一致性。表

6-5 甲、乙两医生对同一人群的糖尿病诊断结果甲医生 乙医生 合计糖尿病 正常人糖尿病正常人合计a

(71) b

(41) r1

(112)c

(42) d

(455) r2

(497)c1(113) c2

(496) n

(609)观察一致性（

po)

a

d

100%

71

455

100%

86.37%n 609n n 609 609机遇一致性（

pc)

(

r1c1

r2

c2

) n

(113

112

496

497

)

/

609

69.89%非机遇一致性

1

机遇一致性

1

0.6989实际一致性

（观察一致性）

（机遇一致性）

0.8637

0.6989

po

pc

0.8637

0.6989

0.5471

pc 1

0.6989非机遇一致性Kappa值

实际一致性表

6-5甲、乙两医生对同一人群的糖尿病诊断结果乙医生甲医生合计糖尿病正常人糖尿病a

(71)b

(41)r1

(112)正常人c

(42)d

(455)r2

(497)合计c1(113)c2

(496)n

(609)K

n(a

d)

(r1c1

r2c2)n2

(r

c

r

c )1 1 2 2K

609(71

455）

（112

113

497

496)

0.5476092

-

(112

113

497

496)Kappa值取值范围：-1 ~ +1K=

-1，两医生的判断完全不一致；K= 0，

观察一致率完全由机遇所致；K= 1，

两医生的判断完全一致。一般认为K值≥0.750.4

~0.74＜0.4一致性极好中、高度差一般情况下，不对K值做显著性检验，但当K值较小（K<0.60)时，则需显著性检验。SK

p0(1

p0)/n(1

pc

)

0.8637(1

0.8637)

/

609(1

0.6989)

0.0462 2u

K

/

SK

0.547

/

0.046

11.85>2.58P<0.01, 认为K值因机遇所导致的可能性较小。二分类资料的Kappa分析过程714142455InInTl

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tablestati

stics…C旦11s

…竺假设结果：三个等级水平影响诊断试验可靠性的因素试验方法与条件的差异观察者的变异被观察者的变异三、诊断试验的收益评价（一）预测值（二）经济效益（一）预测值predictivevalue

, PV预测值是指在已知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率，说明试验结果阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或无病）。试验阳性结果中，真正有疾病的概率。阳性预测值positive

predictive+value（PV

)

100%

aa

bPV

诊断试验金标准病人 非病人合计阳性阴性a

真阳性 b

假阳性c

假阴性 d

真阴性a+bc+d合计a+c b+da+b+c+dnPV

PV

(1

PV

)S

PV

95%可信区间

PV

1.96SPV

n=a+b阴性预测值negative

predictive-value（PV

)试验阴性结果中，真正无疾病的概率。诊断试验金标准病人 非病人合计阳性阴性a

真阳性 b

假阳性c

假阴性 d

真阴性a+bc+d合计a+c b+da+b+c+d

100%

dc

dPV

nPV

PV

(1

PV

)S

PV

95%可信区间

PV

1.96SPV

n=c+d肌酸磷酸激酶（

CPK）诊断心肌梗死的结果CPK

试验心电图（尸解）心肌梗死者 无心肌梗死者合计阳性(

80IU)21516231阴性(<80IU）15114129合计230130360231

PV

215

100%

93%

PV

114

100%

88%2310.93(1

0.93)

0.017PV

S

1291290.88(1

0.88)

0.029PV

S

PV

95%可信区间

93.0

1.96(0.017) (%)PV

95%可信区间

88.0

1.96(0.029)(%)根据 Bayes条件概率的理论，预测值与灵敏度、特异度及患病率之间的关系：

患病率

灵敏度

患病率

灵敏度

（1

患病率）(1

特异度）PV

(1

患病率)

特异度

患病率(1

灵敏度）

(1

患病率)

特异度 PV影响试验预测值的主要因素患病率的高低灵敏度和特异度不变时——患病率越高, PV+上升，而PV-下降。灵敏度与特异度患病率不变时——灵敏度越高，PV-越高;特异度越高，PV+越高。前列腺酸性磷酸酶对前列腺癌的试验阳性预测值（灵敏度70%，特异度90%）筛检对象患病率（1/10万）试验阳性预测值（%）一般人群（男）3.50.0275岁以上男性5003.4有可疑前列腺结节者5000087.5（二）经济效益1.成本效益分析 cost-benefit分析投入费用与经济效益之间的关系。各种筛检试验的花费所需人力设备折算早期诊断疾病所节约的医疗费用早发现而延长的生命及工作年限(价值）正确诊断后因避免误治而节约的医疗费用效益/成本：单位成本上所获得的收益大小。成本效益2.成本效果分析 cost-effect分析投入费用与生物学效果之间的关系估计平均每个病例筛检或诊断成本及健康改善方面取得的效果。以此计算成本效果的比率（如每延长一年生存期所消耗的成本）。3.成本效用分析cost-utility分析投入费用与生命质量改善之间的关系。生命质量改善：生理与心理改善社会幸福感社会环境状况的满意程度以评分法定量测量，例如健康状况改善情况：质量调整寿命年（QALY）疾病负担：伤残调整寿命年（DALY）第五节

提高诊断试验效率的方法一、选择患病率高的人群（即高危人群）应用诊断试验二、采用联合试验联合试验有两种：平行（并联）试验

parallel

test系列（串联）试验

serial

test并联试验

parallel

tests亦称平行试验，同时做几项诊断试验，只要有一项阳性，即可定为阳性。串联试验

serial

tests又称系列试验，依次做几项试验，是否作下一个试验要根据上一个试验结果来决定，在一系列多项试验中，每一次试验均为阳性时，最后才判为阳性。联合试验的方法方法试验

1试验

2判断结果串联+++一+一一不必做一并联+++一+一-+-++-联合试验诊断结果试验结果

金标准试验

1 试验

2病人

非病人++——+—+—合计联合试验结果试验结果试验

1 试验

2金标准病人

非病人A BCD++——+—+—合计A+C B+D串联联合试验结果试验结果

金标准试验

1 试验

2病人 非病人AB++——+—+—CD合计A+C

B+D并联先：简便易行、价廉、无损伤的试验，后：复杂、价贵、可能有损伤的试验。与单项试验相比较：并联试验提高：灵敏度、阴性预测值降低：漏诊率串联试验提高：特异度、阳性预测值降低：误诊率选用并联试验

当必须迅速作出诊断时；

或目前尚无其它可替代的试验，或者有但费用贵、安全系数低，环境条件不允许时；可用几种灵敏度不太高的试验作并联试验，以提高灵敏度。①当不必迅速作出诊断时②目前对该病的几种诊断试验特异度都不太高时③某些昂贵或不安全的试验必须做时串联试验的策略：首先使用特异度较高的试验，以减少需要做下一试验的人数。对昂贵的或不太安全的试验，可以放在后面做，这样可以达到节省和减少损伤目的如若某病少见，或者病死率高，或一旦检出后能明显改善疾病预后，则初筛可选用高灵敏度方法，以减少漏诊，尔后第二项试验再选用高特异度方法。选用串联试验葡萄糖耐量试验糖尿病病人

非糖尿病病人试验结果尿糖

血糖+ ++ -- +- -合计5006000尿糖试验：500灵敏度

300

40

100%

68%6000特异度

30

5940

100%

99.5%血糖试验：500灵敏度

300

80

100%

76%特异度

20

5940

100%

99.3%6000并联试验：灵敏度

(300

40

80)

/

500

100%

84.0%特异度

5940

/

6000

100%

99.0%串联试验：灵敏度

300

/

500

100%

60.0%特异度

(20

30

5940)

/

6000

100%

99.8%3001040802030805940三、联合试验的多