医疗器械承检目录2010天津中心

PAGE附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称一无源医疗器械1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTMF2063-20052定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国0485-20023血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全项目血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-20064金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-2002YY0017-20085金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-2002YY0018-20086金属髓内针全项目骨接合植入物金属髓内针YY0019-2002ISO5837.1-1985ISO5837.2-19807全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.1-20058外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-20059外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-200510髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-200511金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-200212金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-200213金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-2002YY0017-200814侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200515手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-199916双关节骨剪全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200517板形骨锯全项目骨锯通用技术条件YY1137-200518OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器GB3156-2006GB3156-199519VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器GB11235-2006GB11235-199720TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器GB11236-2006GB11236-199521针灸针部分项目针灸针GB2024-1994不测显微硬度22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-199823等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-200924羟基磷灰石生物陶瓷全项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-199825血管扩张用支架全项目血管扩张用支架YZB/国0173-200226镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTMF2063-200527脊柱融合器全项目脊柱融合器YZB/国0959-200328聚髌器全项目聚髌器Q/TETH1-199929一次性使用采血器全项目一次性使用采血器YY0115-199330一次性使用输液器全项目一次性使用输液器重力输液式GB8368-200531一次性使用输血器全项目一次性使用输血器GB8369-200532一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-200133一次性使用无菌注射针全项目一次性使用无菌注射针GB15811-200134一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针GB18671-200935一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-200336带线缝合针全项目带线缝合针YY0166-200237造影导管全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.2-199938中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-199939球囊扩张导管全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-199940套针外周导管全项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0285.5-200441外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-200342高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-199843吻（缝）合器全项目吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245.1-1997YY/T0245-200844可吸收板、螺钉全项目内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTMF2502-200545内固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002金属捆绑系统YZB/国2586-46-200446金属骨针全项目骨接合植入物金属骨针YY0345-2002ISO5838-1：1995ISO5838-2：1991ISO5838-3：199347脊柱内固定系统全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-200248陶瓷球头全项目髋关节假体YY0118-200549一次性使用无菌血管内导管辅件—导引器械全项目一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.1-200350栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-200351血栓切除导管系统全项目X-Sizer®血栓切除导管系统YZB/USA2033-200352金属股骨颈固定钉全项目骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346-200253非血管支架输送装置全项目自张式非血管支架输送装置Q/TETA05-200354动脉瘤夹全项目神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-200855宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器GB11234-2006GB11234-199556外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTMF1925-9957医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-200258脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006(EN14079:2003,MOD)59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线YY1116-200260非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线YY0167-200561一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵YY0451-200362一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-200263一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200764膝关节假体全项目膝关节假体YY0502-200565肘关节全项目Solar全肘关节系统YZB/USASTK07-46-200566髋关节假体附件：中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体YZB/国1506-200367重组合异种骨全项目重组合异种骨YZB/国3115-46-200468肩关节全项目肩关节假体ASTMF1378-0569与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶带通用要求YY/T0148-200670医用敷料（贴）全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京0501-200371自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒YZB/津0619-200572血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品YZB/USA2182-2003血气分析仪用定标液1、2YZB/USA2456-200573临床化学体外诊断试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199974齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-200175牙科石膏产品全项目牙科石膏产品YY0462-200376牙科学牙釉质粘合树脂全项目牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-199577齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀YY0271-199578齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-199579定制式义齿全项目定制式义齿YZB/津0440-200480冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部分项目无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价81颅内可脱弹簧圈系统全项目加奇生物科技（上海）有限公司颅内可脱弹簧圈82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大连大学医学院生物医学研究所药物涂层冠脉钴铬支架系统83羟基磷灰石义眼台全项目上海贝奥路生物材料有限公司羟基磷灰石生物陶瓷84人工椎间盘全项目人工椎间盘YZB/FRCSTK03-46-200685人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-200586踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-200587一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.1-200488骨接合植入物金属带锁髓内钉全项目骨接合植入物金属带锁髓内钉YY0591-200589外科植入物用β-磷酸三钙全项目外科植入物用β-磷酸三钙ASTMF1088-200490腔静脉滤器系统全项目无源外科植入物——心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管内装置EN12006-3-199891人工血管部分项目心血管植入物人工血管YY0500-2004（idtISO7198：1998）不测水渗透压、扩张内径和顺应性92缝合及其它外科用金属丝全项目外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO10334-199493颅骨盖板全项目可预塑颅骨盖板的标准要求ASTMF452-76可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTMF622-7994消化道吻合器全项目吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245.1-1997YY/T0245-200895医用缝合针全项目医用缝合针YY0043-200596金属夹全项目外科植入物金属夹YY/T0079-200697一次性使用血路产品全项目一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－200398医用超声耦合剂部分项目医用超声耦合剂YY0299-2008不测声速、声阻抗率和声衰减99一次性使用无菌导尿管全项目一次性使用无菌导尿管Y组织扩张器全项目软组织扩张器Y术刀片全项目手术刀片Y血管内导管全项目非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005（IDTEN1618:1997）103接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定全项目外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法ISO6475-1989YY/骨板弯曲强度和刚度的测定全项目外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定ISO9585-1990YY/次性使用穿刺针全项目一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006106动脉支架部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T0663-2008（idtBSEN14299:2004）不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价107外周血管支架系统部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价108外固定支架全项目外固定支架专用要求YY/物陶瓷听小骨置换假体全项目生物陶瓷听小骨置换假体YZB/国4-46-2004110医疗器械及医用材料无菌直接接种法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验：GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001中华人民共和国药典2010年版第二部分薄膜过滤法热原急性全身毒性溶血细胞毒性MTT琼脂覆盖法细胞毒性显微镜观察法刺激或皮内反应动物皮肤刺激皮内反应阴道粘膜刺激直肠粘膜刺激口腔粘膜刺激皮肤致敏最大剂量法封闭斑贴法细菌内毒素遗传毒性Ames染色体植入不测骨植入生物降解只做聚L-丙交酯树脂及制品111记忆环抱内固定器全项目TYNH型TiNi环抱式接骨器YZB/国2132-46-2004112球囊扩张式胆道支架系统部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价113手术工具全项目手术工具YZB/US柱及躯干矫形器全项目脊柱及躯干矫形器YZB/GEM1855-2008115髋关节矫形器全项目髋关节矫形器YZB/GEM1854-2008116韧带系统全项目人工韧带系统YZB/EN颌面外科内固定系统全项目颅颌面外科内固定系统YZB/SWI4677-2008118钛及钛合金人工牙种植体全项目钛及钛合金人工牙种植体YY0315-2008及修标单119金属骨小梁AVN重建系统全项目金属骨小梁AVN重建系统Q/CPTX黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）全项目促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008121补片全项目GORE-TEXDualMesh双面补片YZB/USA2394-2005122牙钻全项目牙科学-旋转器械试验方法ISO8325:2004123钛及钛合金材质牙种植体附件全项目钛及钛合金材质牙种植体附件YY/T0520-2009二有源医疗器械1电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-20032高压电位治疗仪全项目高电位治疗仪YZB/国0183-2003GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-20033血压计和血压表全项目血压计和血压表GB3053-19934电子血压计全项目KD系列电子血压计YZB/津0094-20065二氧化碳激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机GB11748-2005取消波长、模式的限制6半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-20007氦氖激光血管内照射治疗仪全项目氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-20048氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-20009连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-2004医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-200110Q开关红宝石激光治疗机全项目TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-200011高速涡轮牙钻机全项目高速涡轮牙钻机YY91044-199912高速气涡轮手机全项目牙科手机第1部分：高速气涡轮手机YY1045.1-200913牙科综合治疗机全项目牙科治疗机YY/T1043-200414麻醉机部分项目麻醉机YY0320-2000麻醉机专用安全要求YY91109-1999不测AP型和APG型设备性能要求15电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-199916气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108-199917超声雾化器全项目医用超声雾化器YY0109-200318婴儿培养箱全项目医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-200819大型蒸汽灭菌器自动控制型部分项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB8599-2008不测灭菌效果20四肢气压治疗装置全项目29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-200021磁光氧血液治疗机全项目CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-200322骨质疏松治疗仪全项目骨质疏松治疗仪YZB/津0012-200223表皮细胞移植分离机全项目表皮细胞移植分离机Q/12YX0482-200124无框架脑立体定向仪全项目CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-200025体腔热物理治疗机全项目TRL型热化疗灌注机YZB/黑0011-200426微机控制牵引床全项目微机控制牵引治疗机YZB/津0381-200427综合电动骨科手术设备全项目骨科动力系统YZB/津0479-200628气动动力系统全项目ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统ZB/GEM0066-200229眼科超声诊断仪部分项目眼科超声生物显微镜YZB/国2324-2003眼科A型超声测量仪YY0107-2005不测声输出30气压弹道碎石仪全项目BLS型气压弹道碎石仪YZB/国0177-200331便携式家用血糖仪全项目MX型血糖仪与试纸YZB/津0300-2003体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634-200532锥板式粘度计全项目TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津0382-200433尿动力测试仪全项目尿动力测试仪Q/WD003-200234自动尿液分析仪全项目耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津0401-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-200435红细胞沉降压积仪全项目EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津0190-200336光电子内窥镜显示仪全项目NT系列内窥镜图像显示仪YZB/津0076-2002医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000医用内窥镜及附件通用要求GB11244-200537数码电子阴道镜全项目KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-200238心脏射频消融仪全项目心脏射频消融仪YZB/国1728-200439前列腺射频治疗仪全项目HA100前列腺场效消融仪YZB/国3992-25-200440多极射频肿瘤消融仪全项目多极射频消融仪YZB/国0279-200241内生场肿瘤热疗系统全项目NRL系列内生场肿瘤热疗系统YZB/国4092-25-200442肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机YZB/国0330-200343心电监护仪全项目心电监护仪YY1079-2008医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005取消紫外线辐射的限制44单道和多道心电图机全项目单道和多道心电图机YY1139-2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000取消紫外线辐射的限制45诱发电位系统全项目ZEP系列诱发电位仪Q/HDDQG001-200146心脏除颤器和心脏除颤器监护仪全项目医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-199547心脑电图机全项目心脑电图机JJG543-199648患者监护仪1心律失常Passport2心电监护仪/GasModuleII模块Q/DATASCOPE001-20022有创血压3无创血压4血氧饱和度5体温6呼吸7呼吸末CO249主动脉气囊反搏泵全项目Datascope®主动脉气囊反搏泵YZB/USA0321-200250直接式阻抗血流图仪全项目直接式阻抗血流图仪YY/T1078-200851一次性使用心电电极全项目一次性使用心电电极YY/T0196-200552低频电子脉冲治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪YY0016-199353中频电疗仪全项目中频电疗仪YY91093-199954音乐电疗仪全项目音乐电疗仪YY91094-199955肌电生物反馈仪全项目肌电生物反馈仪YY/T1095-200756温度生物反馈仪全项目温度生物反馈仪YY/T1096-200757红外治疗设备全项目红外治疗设备安全专用要求YY0323-200858红外乳腺检查仪全项目红外乳腺检查仪YY0324-200859热垫式治疗仪全项目热垫式治疗仪YY/T0165-200760微波治疗设备部分项目医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-2007不测AP/APG61高频电灼治疗仪全项目高频电灼治疗仪YY0322-200962高频手术设备全项目医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求IEC60601-2-2：200663电动牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-200464油泵牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-200465光固化机全项目牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY0055.1-200966功量机全项目功量机YY0015-199067电热蒸馏水器部分项目电热蒸馏水器YY/T0280-1995不测水质68电动吸引器全项目电动吸引器YY0100-199369电动流产吸引器全项目电动流产吸引器Y0099-199370B型超声诊断设备部分项目B型超声诊断设备GB10152-2009医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-2008不测声输出参数71超声多普勒胎儿监护仪部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003不测声输出参数72双频超声治疗系统部分项目PHYSIOSON-Expert双频超声治疗系统YZB/GEM0109-2003医用电气设备超声治疗设备专用安全要求GB9706.7-2008不测有害辐射73电动手术台全项目电动手术台YY/T1106-2008医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570-200574电动洗胃机全项目电动洗胃机YY1105-200875热辐射类治疗设备全项目热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-200876磁疗保健杯全项目磁疗保健杯YY0097-199277超短波治疗设备全项目超短波治疗器YZB/JAP0119-200278电热煮沸消毒器全项目电热煮沸消毒器YY91110-199979医用电气设备部分项目医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-2007医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008不测AP型和APG型设备性能要求80肿瘤介入热疗机全项目HGC-3000肿瘤介入热疗机YZB/国0166-200381针灸治疗仪全项目针灸治疗仪YZB/陕0023-200282光谱治疗仪全项目NS-F型多功能红外光谱治疗仪Q/19XHX01-200183磁疗仪全项目R980型磁疗仪YZB/ITA2687-200384多功能切割钳全项目多功能切割钳YZB/USA2841-200385全自动结肠水疗仪全项目全自动结肠水疗仪YZB/津0077-200286电子药丸全项目电子药丸YZB/国426-26-200487湿化持续正压气道通气装置全项目HC220系列湿化持续正压气道通气装置YZB/NEZ1197-200388多功能眼病治疗仪全项目多功能眼病治疗仪YZB/陕0025-200289输液泵全项目医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-200590淋巴治疗仪全项目LYMPHAVISION淋巴治疗仪YZB/GEM0108-200391骨愈合刺激仪全项目Physio-StimTM＆Spinal-StimTM骨愈合刺激YZB/USA0524-200392电脑颈腰椎增生病治疗仪全项目GZY-A电脑颈腰椎增生病治疗仪YZB/京0006-200393溃疡治疗仪全项目HWZ-66溃疡治疗仪YZB/粤0173-200394超声波洁牙机部分项目SC—3000SOLFY超声波洁牙机YZB/JAP2026-2003不测有害辐射、振幅95体外高频热疗机全项目超短波治疗设备技术条件YY91086-9996红外光-高频治疗仪全项目红外光─高频治疗仪YZB/川0044-200297组织间肿瘤微波凝固治疗仪全项目MTC-3C型组织间肿瘤微波凝固治疗仪YZB/国1408-200398肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机YZB/国0330-200399热磁辐射治疗机全项目WWW-808-A热磁辐射治疗仪YZB/频电融吸脂机全项目WH-A050W型高频电融吸脂机YZB/能磁旋振治疗系统全项目WHT-2000A型高能磁旋振治疗系统YZB/极射频肿瘤治疗机全项目HGCF-3000冷极射频肿瘤治疗机YZB/次性中性电极全项目WS系列一次性中性电极YZB/胱超声测容仪部分项目ODM-6000型膀胱超声测容仪YZB/津0103-2003医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-2008不测声输出105基因扩增荧光检测仪全项目基因扩增荧光检测仪YZB/字脑电图仪及脑电地形图仪全项目数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000107麻醉深度监护仪全项目麻醉深度监护仪YZB/SWI3-21-2004医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005108监护遥测系统全项目Infinity监护遥测系统YZB/USA3718-2-2004109神经术中监护工作站全项目神经术中监护工作站美国AxonSystemInc公司110血流变仪全项目LBY-N系列血液流变仪YZB/用冲洗机全项目CX系列医用冲洗机YZB/用途仪器内部结构消毒机全项目ZJ-XD多用途仪器内部结构消毒机YZB/液沉渣分析仪全项目MUD系列尿液沉渣分析仪YZB/透压测定仪全项目STY渗透压测定仪YZB/自动生化分析仪全项目半自动生化分析仪YY/内窥镜全项目耳内窥镜RichardWolfGmbH公司117医用硬性内窥镜全项目医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料YY0068.3-2008医用内窥镜及附件通用要求GB11244-2005118气管窥镜全项目气管窥镜Y管窥镜全项目食管窥镜Y肠、乙状结肠窥镜全项目直肠、乙状结肠窥镜Y维大肠内窥镜全项目纤维大肠内窥镜YY/维上消化道镜全项目纤维上消化道内窥镜YY1028-2008123腹腔镜全项目腹腔镜德国GesellscuaftfurwissenschaftlichenAppara-tebauGmbH公司124尿道膀胱镜诊疗器械全项目尿道膀胱镜诊疗器械YZB/津0269-2003纤维导光膀胱镜YY91083-1999125喉镜诊疗器械全项目喉镜诊疗器械YZB/腔镜全项目宫腔镜YZB/用内窥镜冷光源全项目医用内窥镜冷光源YY91081-1999医用内窥镜冷光源YZB/标仪全项目酶标分析仪JJG861-94129共振吸脂器全项目VACUSON60L共振吸脂器YZB/SW导睡眠脑电记录仪全项目E系列多导睡眠脑电记录仪YZB/AV科超声影像工作站图像处理软件全项目BME-180眼科超声影像工作站图像处理软件YZB/因扩增热循环仪全项目基因扩增热循环仪YZB/内冲击波胆道碎石仪全项目体内冲击波胆道碎石仪YZB/科超声生物显微镜部分项目眼科超声生物显微镜YZB/国1957-23-2004不测声输出135白内障超声乳化仪部分项目BME-280型白内障超声乳化仪YZB/国0510-2003不测声输出136医药工业洁净室（区）1环境无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-19962悬浮粒子3浮游菌4沉降菌137微创冷热聚能刀部分项目YHNWA8001型微创冷热聚能刀YZB/国3890-58-2004不测自动安全排放138弱视闪烁治疗仪全项目弱视闪烁治疗仪YZB/状乳头切开刀部分项目威尔逊-库克医学公司针状乳头切开刀不测高频耐压140手术灯全项目美国STERISCORPORATIONHarmonyTM手术灯141手术显微镜全项目手术显微镜GEM3874-22-2004142微孔板化学发光免疫分析仪全项目微孔板化学发光免疫分析仪YZB/管造影注射系统全项目《Voyager》血管造影注射系统YZB/US管工作站全项目北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司AngioVision1000导管工作站145医用臭氧发生器全项目意大利ECO3diFrancoSardi公司医用臭氧发生器146荧光定量基因扩增PCR检测系统部分项目西安天隆科技有限公司荧光定量基因扩增PCR检测系统不测检测灵敏度147洗板机全项目奥地利TECANGmbH洗板机148神经和肌肉刺激器全项目医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607－2007神经和肌肉刺激输出特性的测量YY/T0696-2008医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求IEC60601-2-10:1987+A1:2001149医用电气设备部分项目医用电气设备第1部分：安全通用要求IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995不测AP/APG150医用电气系统全项目医用电气设备第1-1部分：安全通用要求-并列标准：医用电气系统安全要求IEC60601-1-1：2000151可编程的医用电气系统全项目医用电气设备第1-4部分：安全通用要求—并列标准：可编程的医用电气系统IEC60601-1-4：2000152高频手术设备部分项目医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求IEC60601-2-2：1998不测AP/APG153短波治疗设备部分项目医用电气设备第2部分：短波治疗设备安全专用要求IEC60601-2-3：1991+A1:1998不测AP/APG154微波治疗设备部分项目医用电气设备第2部分：微波治疗设备安全专用要求IEC60601-2-6：1984不测AP/APG155诊断和治疗激光设备部分项目医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求IEC60601-2-22：1995不测AP/APG156输液泵和输液控制器部分项目医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求IEC60601-2-24：1998不测AP/APG157心电图机部分项目医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求IEC60601-2-25：1993+A1:1999不测AP/APG158脑电图机部分项目医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005不测X射线辐射和AP/APG159脑电图机部分项目医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求IEC60601-2-26：2003不测X射线辐射和AP/APG160心电监护设备部分项目医用电气设备第2部分：心电监护设备安全专用要求IEC60601-2-27：1994不测AP/APG161呼吸治疗设备部分项目睡眠鼾症呼吸治疗——第一部分：睡眠鼾症呼吸治疗设备ISO17510-1:2002不测AP/APG162医用湿化系统部分项目医用湿化系统基本要求ISO8185:1997不测AP/APG163测量、控制和实验室用电气设备部分项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007不测超声压力164测量、控制和实验室用电气设备部分项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求IEC61010-1：2001不测超声压力165超声理疗设备部分项目医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008不测声能166超声诊断和监护设备部分项目医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008不测声能167治疗呼吸机部分项目医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB9706.28-2006不测X射线辐射和AP/APG168麻醉系统部分项目医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB9706.29-2006不测X射线辐射和AP/APG169手术显微镜全项目手术显微镜第1部分：要求和试验方法GB11239.1-2005170医用软件全项目软件工程产品质量第1部分：质量模型GB/T16260.1-2006软件工程产品质量第2部分：外部度量GB/T16260.2-2006软件工程产品质量第3部分：内部度量GB/T16260.3-2006软件工程产品质量第4部分：使用质量的度量GB/T16260.4-2006信息技术软件包质量要求和测试GB/T17544-1998YNT500内窥镜图文工作站YZB/工心肺机热交换水箱全项目人工心肺机热交换水箱GB12263-2005172气囊式体外反搏装置全项目气囊式体外反搏装置GB10035-2006173电动轮椅车全项目电动轮椅车GB12996-1991174手动轮椅车部分项目手动轮椅车GB/T13800-1992不测耐疲劳性175高频喷射呼吸机全项目高频喷射呼吸机Y用呼吸支持设备部分项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备YY0600.1-2007不测X射线辐射和AP/APG177依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机部分项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY0600.2-2007不测X射线辐射和AP/APG178急救和转运用呼吸机部分项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机YY0600.3-2007不测AP/APG179麻醉气体监护仪部分项目麻醉气体监护仪YY0601-2007不测X射线辐射和AP/APG180婴儿辐射保暖台部分项目医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0455-2003不测X射线辐射181硬性电凝切割内窥镜全项目硬性电凝切割内窥镜Y性宫腔内窥镜全项目硬性宫腔内窥镜YY1075-2007183硬性关节内窥镜全项目硬性关节内窥镜YY1082-2007184超声理疗设备部分项目超声理疗设备YY/T1090-2004不测绝对最大波束不均匀性系数和最大圆柱不对称参数185超声多普勒胎儿心率仪部分项目超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003不测综合灵敏度和声输出参数的公布要求186医用超声雾化器全项目医用超声雾化器Y声洁牙设备全项目超声洁牙设备Y氧乙烷灭菌器全项目环氧乙烷灭菌器Y用脚踏开关全项目医用脚踏开关通用技术条件YY91057-1999190手提式压力蒸汽灭菌器部分项目手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005不测灭菌效果191医院电动床部分项目医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY0571-2005不测X射线辐射和AP/APG192普通产床全项目普通产床YY0045-91193脚踏吸引器全项目脚踏吸引器YY0101-93194电动牙钻全项目电动牙钻通用技术条件YY/T1147-2004195牙科手机全项目牙科手机YY0059.1～.3-91196立式压力蒸汽灭菌器全项目立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005不测灭菌效果197\o医用分子筛制氧设备通用技术规范"医用分子筛制氧设备部分项目\o"医用分子筛制氧设备通用技术规范"医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998不测CO和气态酸、碱含量198医用中心吸引系统部分项目医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-94不测排出空气细菌含量199医用中心供氧系统全项目医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-94200听诊器部分项目听诊器YY91035-1999不测传音清晰试验201麻醉机全项目麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号YY0574.1-2005202麻醉机全项目麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号YY0574.2-2005203麻醉机全项目麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南YY0574.3-2005204手术照明灯和诊断照明灯部分项目医用电气设备第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求YY0568-2005不测AP/APG205超声经颅多普勒血流分析仪部分项目超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005不测声输出公布要求206微循环显微镜全项目微循环显微镜Y醉机和呼吸机用呼吸管路部分项目麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0461-2003不测静电预防208麻醉喉镜全项目麻醉喉镜通用技术条件Y用臭氧消毒柜部分项目医用臭氧消毒柜YY0215-2008不测消毒效果210电热恒温水浴锅全项目电热恒温水浴锅YY91037-1999211恒温水槽全项目恒温水槽YY91038-1999212医用低速离心机全项目医用低速离心机YY91046-1999213血液冷藏箱全项目血液冷藏箱YY/品冷藏箱全项目药品冷藏箱YY/式手术无影灯全项目孔式手术无影灯Y光单孔手术灯全项目冷光单孔手术灯Y量进样器全项目微量进样器Y动真空压力蒸汽灭菌器全项目脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-1992219预真空压力蒸汽灭菌器全项目预真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992220浮标式氧气吸入器全项目浮标式氧气吸入器YY1107-2003221亚低温治疗仪全项目亚低温治疗仪YZB/频静电治疗仪全项目中频静电治疗仪YZB/身热疗系统全项目SRI全身热疗系统YZB/国1139-2003224射频皮肤治疗仪全项目XL-射频皮肤治疗仪YZB/序治疗仪全项目TX-II型调序治疗仪YZB/津0114—2006226红外磁脉冲治疗仪部分项目LD-20B型红外磁脉冲治疗仪YZB/津0185-2006不测放射性能227医疗电解制水机部分项目SY－01－B型医疗电解制水机YZB/津0657-2005不测卫生指标228耳鼻喉科综合治疗台全项目RTHAO-101型耳鼻喉科综合治疗台YZB/子导入治疗仪全项目FBG-1型离子导入治疗仪YZB/灸治疗仪全项目WHZ—Ⅱ型针灸治疗仪YZB/离子治疗机全项目QL/DL-ⅢD电离子治疗机YZB/频电刀全项目ACG系列高频电刀YZB/心卡部分项目强心卡YZB/津0378-2006不测比辐射率、皮肤刺激性和放射性234低温手术系统全项目CRYOCARE™低温手术系统YZB/USA1656-2003235微振治疗仪全项目JB微振治疗仪YZB/津1066-2007236全自动结肠水疗仪全项目全自动结肠水疗仪YZB/波电刀两用治疗仪全项目微波电刀两用治疗仪YZB/国41-25-2004238电脑扁桃体切除仪全项目DBQ-1型电脑扁桃体切除仪YZB/性康复调节器全项目男性康复调节器YZB/腹机全项目气腹机YZB/GE眠监测和诊断系统全项目睡眠监测和诊断系统YZB/GEM2120-2006242视野仪全项目视野仪YZB/USA423-22-2004243自动锥板式粘度计全项目自动锥板式粘度计YZB/膜电子曲率仪全项目角膜电子曲率仪YZB/动自停开颅钻全项目电动自停开颅钻YZB/接触眼压计全项目非接触眼压计YZB/津1022-2007247三维脑电地形图仪全项目三维脑电地形图仪YZB/液混匀仪全项目血液混匀仪YZB/氧仪全项目吸氧仪YZB/学影像工作站全项目医学影像工作站YZB/量元素分析仪全项目微量元素分析仪YZB/部操纵式全液压综合手术台全项目头部操纵式全液压综合手术台YZB/口愈合负压机全项目伤口愈合负压机YZB/津1076-2007254潜视力检查仪全项目潜视力检查仪YZB/津1063-2007255刨削手机全项目刨削手机YZB/US因扩增热循环仪全项目基因扩增热循环仪YZB/谱治疗仪全项目光谱治疗仪YZB/动吸痰器全项目电动吸痰器YZB/自动血凝仪全项目半自动血凝仪YZB/动升降温水箱全项目自动升降温水箱YZB/光光动力治疗仪全项目LH系列激光光动力治疗仪YZB/震电图分析仪全项目CHARTRVNG/ENG眼震电图分析仪YZB/USA1882-2003263视力灯箱全项目视力灯箱YZB/KOR3576-20-2004264视力表投影仪全项目视力表投影仪YZB/KOR2998-20-2004265悬吊式腹腔镜手术器械全项目悬吊式腹腔镜手术器械YZB/JAP3151-2006266注射泵全项目CP系列注射泵YZB/列腺场效应消融仪全项目HA100前列腺场效应消融仪YZB/国3992-25-2004268全项目电化学介入治疗仪YZB/国1832-26-2004269石墨炉原子吸收光谱仪全项目BH系列石墨炉原子吸收光谱仪YZB/京0211－2008270手术无影灯和诊断用照明灯全项目医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY0627-2008医用电气设备第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求YY0568-2005孔式手术无影灯YY0102-1993冷光单孔手术灯Y用电气设备部分项目医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2：2001无线电骚扰、RF辐射抗扰度在天津市南开区庆丰路10号检测1谐波电流发射电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2003不测三相设备2电压波动/闪烁发射电磁兼容限值限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制GB17625.2-19993抗扰度电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-19984电快速瞬变脉冲群抗扰度电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-1998不测三相设备5浪涌抗扰度电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-1999不测三相设备6RF传导抗扰度电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-19987工频测场抗扰度电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-19988电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T17626.11-1999不测三相设备9传导骚扰电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射GB4343.1-2003271医用电气设备10辐射骚扰工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法GB4824-2004信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-1998电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-199911RF辐射抗扰度电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3-1998272医用离心机全项目医用离心机YY/工驱动吸引设备全项目医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备YY0636.2-200827413C全项目LKX-IRIS系列13C呼气试验分析仪YZB/物传感芯片阅读仪全项目W2600型生物传感芯片阅读仪YZB/验室用混合和