PDCA在医用耗材全流程管理中的应用

2023/11/27PDCA在医用耗材全流程管理中的运用

江苏省人民医院

赵奕华2.CONTENTS医用耗材管理存在的问题主管部门对医用耗材管理的要求我们的实践-----PDCA对省厅高值耗材临床应用管理的认识体会2023/11/27医用耗材管理存在的问题医用耗材支出快速增长医用耗材生产经销企业医用耗材资质证照管理耗材管理面临政策挑战项目2010年2011年2012年2013年医用耗材用量（亿元）2.873.554.595.44同比增长（％）37.0823.6929.3018.52医院总收入（亿元）20.6524.0129.6232.77同比增长（％）15.8216.3923.3710.63耗材用量与医院总收入比（%）13.8914.7815.5216.60>500元高值耗材用量（亿元）1.852.252.973.49高值耗材占医用耗材比重（%）64.6063.2864.6864.15医用耗材支出与医院总收入比医院整体业务量增加导致医用耗材支出快速增加

医用耗材支出增长速度快于医院收入增长速度（高值耗材贡献大）支出前十位的科室及品种前十名科室支出达耗材总量70%（二八定律）单品种耗材使用量跟学科地位成正比2013年医用耗材使用量前十名的科室科室12年金额（万）13年金额(万)同比增长%心血管科11129113522%麻醉手术室6390784522.77%胸外科3388457034.89%脑外科270228876.85%放射介入科1818217519.64%骨科关节1721212623.53%骨科脊柱1827209014.40%血管外科1710196214.74%骨科创伤976120623.57%眼科850115335.65%小计(万元)325113736614.93%项目年份2010年2011年2012年2013年医材总金额28685

354954585454371

打包和不可收费医材2784336942755247单价<2000元可收费医材

11363147071827021149单价<2000元可收费医材加成

5687359141057单价>2000元可收费医材14538182882348927975单价>2000元可收费医材加成

209257344431医材加成收费金额77799212581488医材实际加成率（%）2.712.792.742.74单价>2000元可收费医材加成率（%）1.431.411.461.54感控及不可收费耗材占总量10%，物价封顶政策减少高值耗材近1000万加成收入。医用耗材构成及收入(万元)一览表数据分析和思考医用耗材应用的范围和总量与医疗技术水平和医疗质量成正比。

以心脏介入、麻醉、骨科、胸外、脑外、放射及血管介入等为主。微创、腔镜等新技术、新项目开展，带动医院出现新的经济增长点。高值耗材占耗材总量的比例反映医院规模水平和学科定位。

此比例反映代表先进技术含量的高值耗材的应用能力和医疗水平。

限制合理的尤其是代表先进水平的耗材使用，将影响学科发展和医院医疗

水平、知名度及规模。但过度使用不仅加重患者负担，也损害行业形象。

物价和医保政策给耗材管理部门带来极大的心理压力。“职业安全需要”遭遇“政策限制收费”的尴尬

单元费用限额和扣减耗材管理思路的调整变“控制耗材总量”为“调整耗材结构”----合理应用生产企业频繁变更产品代理商产品分类授权（伤口、造口）--专业、区域人为因素更换经销企业素质、管理、服务意识和能力参次不齐

人员流动性大，稳定性不够、衔接不到位致问题频生供应商数量庞大、更名频繁

药监、工商要求生产企业及上级经销商分类授权避税及行业风险规避医用耗材生产、经销企业存在的问题2023/11/27医用耗材品种繁多，一个产品需要多个证照支撑，证照的真伪辨认各证照有效期限不一致（经销多个产品）,协议无法及时签订（授权，注册证）供货协议未签好期间的供货行为----合法性？产品新注册证不能及时获取，

(受理通知书,注册证变更)档案管理的衔接及保管—资质溯源资质证照的审核及保管工作量极大（13年1200份）

医用耗材的供货协议管理问题

医用耗材验收存在问题

新旧注册证之间真空期生产的产品-----不合法注册证有效期内生产的医疗器械视为有证产品（如何把关）产品说明书适应症与注册证登记表内容不符的产品产品包装、标识，构件（进口产品）标识不规范

（最小包装无中文标识、无生产日期或不能推断）国内生产---价格构成（某吻合器）国内组装、分装—安全性、合法性？产品的溯源管理（三类无菌器械）私自订货、换货、串货、账实不符无合法授权产品---如何维权？无供货协议产品检验报告和产品标签批号不一致2023/11/27不可私自改变产品构件和适用范围进口产品的中文标识

2023/11/27批号和效期难以推算生产日期；效期到月，注册证到日，难以界定产品是否是真空期生产。规格型号、批号、效期见英文标签检验报告和产品标签批号的一致性！有效采购医用耗材管理的愿景不可收费耗材控制医院成本可收费耗材控制患者费用使用合法、安全、有效、适宜的医用耗材严格验收详细记录《医疗器械监督管理条例》第四章第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。

有效采购查验供货者的资质（前面已经说明）查验产品的合格证明文件查验产品：外包装、名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、抽检。。。。。。条形码的使用产品合格证明（检验报告）商检报告：进口植入式心脏起搏器（原件）CMC标志：国产计量器具CPA标志：进口型式审查计量器具其他：使用说明书、标签、中文标识有效采购

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》大部分医用耗材将不能收费而成为医院的成本可收费医用耗材使用也将受到数量和品种的限制江苏差率和差额双控的物价政策的限制按购进价顺加最高不超过5%的差率作价单件材料的加价金额不超过100元医保政策的约束总额付费、单病种付费、按人头付费方式的逐步推广控制次均费用和医疗总费用的措施将更严格单元费用限额，超支扣减（含患者已自费支付的费用）南京市医保成立了住院费用审核科，定期进行抽查、扣减医用耗材面临运行管理压力

6．9．7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。【Ｃ】有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理；采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。有不良事件监测与报告制度与程序【Ｂ】符合“Ｃ”，并职能部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。【Ａ】符合“Ｂ”，并1.有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。等级医院评审标准----医学装备管理介入诊疗管理与持续改进4．21．4有介入诊疗器材登记制度，器材来源可追溯介入诊疗器材使用符合规范。4．21．4．1有介入诊疗器材购入、使用登记制度，保证器材来源可追溯。

【Ｃ】每一例介入诊疗器材使用者的病历中均有器材使用的识别标志的记录。医院对不可重复使用的一次性介入诊疗器材使用流程有明确规定。所有使用后一次性器材应按医疗废物管理并记录在案。所有诊疗器材均有合格的相关证件。【Ｂ】符合“Ｃ”，并有多部门联合监督管理机制，职责明确，并能定期开展联合检查。对发现问题和缺陷有总结、分析及整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并1.持续改进有成效，全院所有介入器材管理使用规范，可追溯，无违规采购、使用案例。2023/11/27医疗质量安全管理与持续改进江苏省医疗机构医用高值耗材临床应用管理方案针对医用高值耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材入库、使用、点评等关键环节，健全医用高值耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃查处不合理应用行为。重点管理品种：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环、眼科材料、口腔科等类别的植入（置入）类高值医用耗材等类别。每个类别不少于3个品种。重点是单个价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种累计价格超过2000元的医用耗材。（缝线、止血材料）明确各级医师手术及诊疗操作资质；执行手术和诊疗操作的医师必须具有相关资质并经医用高值耗材临床应用知识培训合格后，方能使用该类医用高值耗材。分类别统计重点管理的医用高值耗材品种的科室和医师个人使用率、使用金额，评估使用的适宜性；对使用趋势进行分析，对耗材占比持续超标、使用量异常增加、使用率连续位居前列的品种，及时采取有效的干预措施。2023/11/272023/11/27

HOWTODO?

PDCAPDCA循环理论美国质量管理学家戴明根据系统科学原理设计全面质量管理中应用广泛的系统工程方法论体现了质量管理的基本思路，反映出管理理论的精髓。按照计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理（Action)四阶段的顺序不断循环地进行质量管理与控制。P——Plan计划阶段：针对问题，制定计划D——Do实施阶段：实现计划内容C——Check检查阶段：检验执行结果，确认有效性，得出结论A——Action处理阶段：流程标准化，遗留问题转到下一循环“P”阶段计划阶段

Plantheimprovementandcontinueddatacollection明确问题及原因所在（FOCUS）（趋势图、流程图、鱼骨图、帕累托图、散点图）

举例：库存金额偏大，库存物资账物不符

可能原因：制度、人员、流程、环境制定行动计划和资料收集与分析计划，明确：谁在什么时间内完成哪些任务（甘特图）实施过程如何控制实施多长时间在改进过程的哪些环节实施测量数据如何收集PDCA四阶段9步骤检查实施选择方案

处理发现问题成立小组PDCAFOCUS-PDCA明确现状分析原因12346789FOCUS从这里开始5

计划“D”阶段实施阶段

Dotheimprovement,collection,andanalysis实施改进措施：建立制度优化流程培训人员定期收集数据（检查表）“C”阶段检查阶段

Checkandstudytheresults检验数据收集是否充分准确比较预期目标与实际结果的差别（柱状图、趋势图）得出结论保持对流程的改变放弃改变进一步研究后定论“A”阶段处理阶段

Acttoholdthegainandtocontinuetoimproveprocess完善耗材管理体系医用耗材管理委员会采购中心医用耗材采购领导小组医用耗材合理应用评价小组职能部门职责明确，对采购使用情况监督检查医用耗材采购领导小组：每季度召开会议，形成纪要。依据《医用耗材准入规定》，强化服务意识，畅通准入渠道，定期引进合法安全、临床亟需、性价比优的耗材，增加机器配套耗材引进的相关规定。审计参与监督，议标单、审计部门内审工作底稿、审计意见、协议书。医疗质量持续改进工作例会每月进行，多部门联动，形成纪要。依据《医院耗材合理应用评价管理规定》，采购中心每月对植入材料和高值耗材使用情况进行汇总、分析、评价。相关数据提供给医务处、质管办、监察室、公费办等，进一步检查、落实、提出整改措施。医用耗材使用分析（月、季度、半年、年）

科室成本支出月报表ERP应用2023/11/27以评促建,持续改进

对照标准，一一解读整章建制，修订流程找出问题，一一整改项目管理，协作完成目录清楚，文档管理运用工具，持续改进PDCA医用耗材管理制度、工作流程、岗位职责完善管理制度（一个总则、三个细则）《关于加强医用耗材管理的若干规定》《医用耗材准入规定》--产品引进《医用耗材采购规定》--产品采购《医用耗材合理应用评价管理规定》--产品使用《一次性使用医疗卫生用品管理制度》《加强植入材料及高值耗材条形码规范黏贴的规定》《公费医保费用评价管理规定》《不良事件报告与处理管理办法》《经济合同管理规定》优化工作流程（编制质量文件，人手一册）细化岗位职责（岗位质量标准）医用耗材采购记录、使用管理、溯源管理加强采购记录管理和溯源管理

一次性无菌器械和低值耗材无纸化申请，三类产品实行批次管理

（品种、规格、数量、批次、供应商、日期、科室）

高值耗材及植、介入材料实行条形码管理加强注册证管理注册证过期产品一律严格验收后方可配送和使用，在注册证有效期内生产的产品视为有证产品，可以销售和使用。将生产日期登记在验收登记表内。新注册证未备案前送新证产品视为无证产品。新证已取代旧证后须送新证产品，仍送旧证产品视为无证产品。使用程序

医用卫生材料引进、申领流程；高值耗材申请、使用程序；

2023/11/27医用耗材的供货协议管理优化

制定了医用耗材供应商档案管理制度医用耗材供货协议书（一年一签）,营业执照和经营许可证效期为协议截止期。不以注册证效期为协议截止期。所有资质文件必须齐全，加盖供应商公章资质文件的真实性：有效期、年检、经营范围产品必须在许可范围内销售产品授权，授权链。授权到期产品放宽三个月期限，到期停用。加强档案管理，产品“三证”把关对供应商协议每周进行检查，对注册证、授权、协议过期分类处理。协议截止未续签协议，产品一律下架。三个月内不恢复续签协议时过期资质和停用的价格单备存，效期内资质

顺延使用，减轻重复审核工作量和纸质协议保管压力。注册证（更）2023/11/27PDCA在一次性无菌器械和低值耗材管理中的应用申请、采购、验收、入库、出库、配送、抽检持续质量改进

医用耗材抽检中存在问题分析及改进PDCA在库存管理中的应用PDCA在规范植入、介入材料和高值耗材各关键流程中的应用数据的利用、分析—--Excel、word、PPTPDCA在医用耗材管理中的应用培训PDCA在一次性无菌器械和低值耗材管理中的应用

无纸化申请（ERP平台、库存、非库存）

耗材申请组套维护、临床申领培训、物价收费流向沟通、ERP系统维护审核、采购订单确认（沟通、培训）每周汇总采购计划变更的原因分析表供应商收到订单复核规格型号、数量，确认配送、下送（供应商行为管理）完善考评体系，建立退出机制告知要求、通告问题、听取反馈、需求、解决协调困难验收、抽检

学习培训专业化；记录完整可溯源、不规范行为处罚内部流程的优化（三类批次管理）

每周晨会，每人汇报工作相关问题，形成内审密闭回路植入材料、高值耗材----条形码管理条形码管理16位条形码前10位中间6位后2位该耗材在ERP系统中的项目号年月日流水号入库后由HIS系统自动生成并与厂家条形码一一对应

扫码收费后与患者信息关联一并导入ERP，实耗实销定期备份数据，可追溯品牌、品名、规格型号、注册证号、采购单价、收费价格、批号、生产日期等信息手术室高值耗材库

医用耗材条形码管理实施背景

09年条码管理前现状：手术和介入用耗材均由各部门自行通知供应商送货、收货、保管、带入手术室使用，术后各自收费，保管发票，定期到采购中心办理发票出账手续。医用耗材安全性、合法性存在隐患和风险验收、存储、保管、运输环节不规范，质量难以保证因产品漏带、错带、型号不符致手术时间耽搁换货、串货、无协议产品使用等不合法行为不符合成本核算和经济运行要求领用、保管、收费一体，收费环节缺乏核对，存在替代收费、漏费。科室人为积压发票，控制支出，收支不据实致难以分析科室实际运行情况货物积压、过期、遗失；发票遗失；账实不符存在内耗现象：发票报销与实际使用量不符耗材使用和登记不一致、登记信息不全，不符合溯源要求2023/11/27手术室、导管室、放射介入等设立高值耗材库房，隶属采购中心。科室不再承担耗材请领、保管、发放工作。条形码管理的高值耗材在HIS系统中医生申请、护士收费。库房验收入库、审核出库、下送、退库、核对收费、发放科室支出。HIS系统中每一件耗材所使用的患者信息、医生信息与耗材信息捆绑。

定期备份，满足溯源管理的要求。植入材料及高值耗材集中管理高值耗材植入材料条形码管理流程HIS库管入库医生申请库管审核出库下送医生使用护士收费库管核对数据导入ERP科室支出下采购单稳步有序推进，不断培训完善09年2月参观考察、评估分析需求、制定条形码管理实施方案09年12月胸外科、脑外科试点上线10年2月普外科、泌尿科等上线10年4月骨科、口腔科上线10年8月心导管室、放射介入上线11年7月眼科上线12年7月老年心导管室上线13年7-12河西手术室、二院手术室上线通力合作信息支撑持续质量改进贯穿始终不断研究既方便临床又便于管理的流程，开发和完善程序

择期手术急诊手术介入治疗跟台手术眼科试点后“耗材出库管理”模式拓展应用主动服务、积极推进、反复培训、持续改进

克服困难顶住阻力，全院几乎所有的>500元高值耗材及植入材料共计7个物理地点都纳入了条形码管理。针对管理中存在问题，不断和临床及相关部门沟通

不断发现运行中存在的各种问题，提出需求，请信息处优化流程

PDCA在加强骨科植入材料验收管理中应用

多次和