08聚维酮碘溶液验证报告

河南佰赛龙农业科技开发审核人批准人起草日期GMP办生产保障部1份8页题目题目聚维酮碘溶液生产工艺验证报告编码：YZ-GY-016-00依据验证的最终结果作出结论。描述：步证明生产工艺能平稳地、连续地进展，具有良好的重现性和牢靠性。计要求。范围：适用于聚维酮碘溶液的生产工艺验证。验证机构与人员验证工作小组职责职责产指令，组织生产，协作实施验证起草验证方案；协作实施验证用系统正常运行证工作组织取样检测姓名部门职务刘威生产治理部部门经理赵建军生产治理部车间主任刘文杰工程科科长李兴盛质量治理部部门经理高宇中心化验室主任8-1河南佰赛龙农业科技开发戴帅锋戴帅锋质量监控办主任实施验证，对结果进展评价郑国慧总经办总经理批准验证报告；签发验证证书验证方案实施状况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对聚维酮碘溶液生产工艺进展验证。由生产保障部刘威下达生产指令，组织生产；质量治理部李兴盛刘威汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下：第一批生产：年月日，生产批号：其次批生产：年月日，生产批号：第三批生产：年月日，生产批号：验证测试及其结果：混合搅拌灌装系统验证〔时间、均匀度〕6.1混合搅拌时间验证1.1验证目的混合均一性。选择出最正确混合搅拌时间。测试方法3个取样点进展取样〔取样点尽可能地分布均匀3个不同的混酮碘溶液进展含量分析，以考察各点含量。取样点分布图取样点取样点混合时间〔分钟〕备注20放料完毕时3040取样要求依据取样图及取样打算进展取样。要求实行检验要求的样品量，取样后密封，在每个样品上标明批号及取样位置。8-2河南佰赛龙农业科技开发

1取样混合室车间液体消毒剂生产批号区域编号取样位置取样量取样时间备注123456789取样人：复核人:2取样混合室车间液体消毒剂生产批号区域编号取样位置取样量取样时间备注123456789取样人：复核人:8-3配液罐型号500L设定搅拌速度配液罐型号500L设定搅拌速度36r/min批号主要成分〔500ml:10g〕30min聚维酮碘取样打算20min40min1234混合机取样记录3区域编号取样位置取样量取样时间备注123456789取样混合室车间取样混合室车间液体消毒剂生产批号评价标准样品中有效成分含量：单点含量，含聚维酮〔CHClNOS〕1.81%~2.19〔g/m；1215 2 5平均含量，含聚维酮〔CHClNOS〕1.85%~2.15〔g/m；1215 2 5相对标准偏差，RD≤6%验证测试结果聚维酮碘溶液混合搅拌时间验证测试结果18-4配液罐型号500L设定搅拌速度36r/min配液罐型号500L设定搅拌速度36r/min主要成分批号聚维酮碘56789检验人复核人聚维酮碘溶液混合搅拌时间验证测试结果2〔500ml:10g〕取样打算20min30min 40min123456789平均值最小值最大值相对标准偏差检验人复核人聚维酮碘溶液混合搅拌时间验证测试结果38-5配液罐型号500L设定搅拌速度配液罐型号500L设定搅拌速度36r/min主要成分批号甲砜霉素〔500ml∶10g〕取样打算20min30min 40min123456789平均值最小值最大值相对标准偏差检验人复核人评价结果： 评价人： 年 月 日测试名称：灌装验证验证目的用于证明成品灌装的装量符合要求。测试方法产品装瓶后，用校验过的量筒测量。对生产的三批产品，在灌装过程1010瓶样品进展测量，检查其装量。评价标准装量要求 按最低装量检查法操作规程依法检查，每个容器的装量不少8-6河南佰赛龙农业科技开发490ml500ml。包装验证测试结果聚维酮碘溶液灌装装量验证测试结果1结果：结论：

样品数量500ml490ml检验人： 复核人：甲砜霉素溶液灌装装量验证测试结果2结果：结论：

样品数量500ml490ml检验人： 复核人：甲砜霉素溶液灌装装量验证测试结果3结果：结论：

样品数量500ml490ml检验人： 复核人：评价结果： 8-7河