品管圈的定义及其基本精神

变异的来源变异的来源「变异是宇宙现象，是人类生活中的一部份。」这句话的内容，如今看来似乎是个平淡无奇的事实，然而却是直到百年前才逐渐广为人知的。任何过程都会有变异，也许变异非常大，容易看得出来；也许非常小，无法以目视判别。假如由生产线随机取出数个产品，量测产品的某些特性，如果量测仪器够精确，必将发现这些产品的测量值各不相同；又如计数产品表面的瑕疵，量测薄片的厚度、螺丝帽的直径及化学过程的产出量（yield）等等，必存在着变异。在此，我们以＜图一＞及＜图二＞来表示变异的来源，这些来源影响并造成了产品的变异。图一：品质特性之鱼骨图图二：产品变异来源

1.

制程（process）

变异的第一个来源是制程，包括工具磨耗、机器震动、夹持工作物装置的位置，以及电力和水力的波动。当这许多变异汇集在一起时，会使制程在某种变异程度内波动。因此，即使两架机器完全相同，它们的能力却不相同。在安排制造重要零件时，考虑此一事实是非常重要的。2.

机械(machine)

切割工具在处置很多产品之后，会失去其锋利度；润滑油的状况也会随着温度的改变而改变；产品的尺寸亦随着切割工具的设定和位置而变动。表面上，每次的作业都在完全相同的状况下操作，事实上，有许多的变异以不引人注意的方式发生着，而影响了产品的品质。以热处理为例，电炉温度不断随着电压的改变而变动，或在炉中的位置，如靠近炉口、炉顶、炉顶、炉壁和炉心都会有不同的状况。所以置于其中的物料，也会依不同位置而有不同的品质特性出现。

3.材料(material)

既然在最后成品中会发现变异，一定也会在材料中发生变异（原料是供货商的最后成品），例如抗拉强度、延展性、厚度等品质特性，都会使成品产生变异。

4.操作员(operator)

操作员可能是最大的一个来源，这个来源包括作业员完成作业的方式是否依照标准作业程序、每个周期是否稍有变异、以及作业员的体力和情绪都会产生变异。另外，作业员的生理特性和技术也会影响产品的品质。例如身高、手巧或手拙、惯用左手或右手等差别。

5.杂项(others)杂项包括温度、光线、湿度等环境因素。例如室外的温度高，库存中的纸张的水分就会改变，可能对制成会产生不良的影响；其它可能还包括检验的方法，如检验设备不良或品质标准应用不当、测量仪器的精确度等，都可能是导致变异的原因。将5S作为实施ISO9000的辅助方法

将5S作为实施ISO9000的辅助方法

既然推行5S管理有诸多优点，可否将其应用在实施ISO9000的企业中呢?笔者认为，将5S管理作为实施ISO9000的辅助方法，导入实施ISO9000的企业中，可以对ISO9000的实施起到较好的促进作用，是一种很值得推广的方式。笔者在ISO9000咨询过程中深切地体会到将5S导入企业的好处。

其一，带动企业整体氛围。企业实施ISO9000，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围。这往往也是ISO9000咨询工作的重点及难点。推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

其二，体现效果，增强信心。大家知道，实施ISO9000的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期。而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO9000的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业上下的信心。

其三，落实5S精神是提升品质的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总和，如果每位员工都养成做事讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO9000的制度再好，没有好的做事风格作保障，产品质量也不一定能够得到很大提升。

三.如何在实施ISO9000的企业中推行5S

一般来说，推行5S的步骤为：

确定推行组织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5S也绝不例外。实施ISO9000的企业内通常会有一个类似于ISO9000领导小组的机构，没有特殊情况的话，给该机构赋予推行5S的职能比较恰当。

制订激励措施。激励措施是推动工作的发动机，实施ISO9000的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关5S的激励内容。制订适合本企业的5S指导性文件。按照ISO9000的精神，文件是企业内部的"法律"，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企业实施ISO9000一样，推行5S也要编制相应的文件，这些文件可列入ISO9000质量体系文件的第三层文件范畴中。

培训、宣传。培训的对象是全体员工，主要内容是5S基本知识，以及本企业的5S指导性文件。宣传是起潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的5S意识。本阶段可与实施ISO9000的文宣阶段结合起来进行。

全面执行5S。这是推行5S的实质性阶段。每位员工的不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立质量计划的内容可根据项目的不同，在以上内容的基础上增加或减少。6．

产品、过程、项目或合同的全面质量计划的内容产品、过程、项目或合同的全面质量计划的编制应参照与产品、过程、项目或合同有关的ISO9001标准的全部条款的要求进行。质量计划的结构和编号最好与ISO9001标准一致，以方便使用和理解。一般只在组织的质量管理体系未形成文件时，才需编制全面的质量计划。7．

几种主要质量计划的内容7.1新产品质量计划为保证满足用户要求的质量特性而进行的工作构成了新产品质量计划的具体内容.新产品质量计划的内容包括:A.

确定新产品的技术要求及目标成本.B.

明确划分新产品的开发阶段,规定各阶段的工作内容和要求,规定检验的项目与方式,规定各种控制活动,如设计评审\设计验证和设计确认等(可用流程图的形式表达).C.

责任分工.D.

日程安排.E.

资源保障等.（2）制造质量计划制造质量计划是使生产制造进入一种准备就绪状态。

制造质量计划包括：1）工艺流程，工艺路线安排。2）制定工艺文件、工艺定额、确定关键工序和特殊工序。3）过程能力验证。4）配备工装设备、测试仪器。5）生产基础设施的配备（包括水、电、气等）。6）制定控制方法和控制标准，对所有特性和要求明确接收标准。7）确定在产品形成适当阶段进行合适的验证。8）人员的配备与培训等。（3）工序质量控制计划

内容包括：a.

确定质量控制点，明确控制技术。b.

确定应控制的质量特性。c.

编制工序控制文件，包括：质量控制点明细表，工序质量分析表，作业及检验指导书等。工序质量控制计划可作为制造质量计划的一部分。（4）质量检验计划

内容包括：a.

检验流程图（说明检验程程序、检验站或点的设置、采用的检验方式等）。b.

检验用质量缺陷严重性分级表c.

检验指导书d.

测量和试验设备的配置。e.

人员配置、培训、资格认可事项的安排。f.

其他需要做特殊安排的事宜。质量检验计划并入制造质量计划中。企业推行ISO9000的一般步骤以下是企业推行ISO9000的典型步骤：○企业原有质量体系识别、诊断；

○任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

○制订目标及激励措施；

○各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

○ISO9001标准知识培训；

○质量体系文件编写（立法）；

○质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

○内审员接受训练；

○若干次内部质量体系审核；

○在内审基础上的管理者评审；

○质量管理体系完善和改进；

○申请认证。企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。测量系统分析（MSA）在企业质量管理中的应用MSA是什么？它在企业的质量管理中发挥着什么样的作用？它在企业中的应用现状如何？怎样在企业质量管理中有效运用MSA方法？本文的以下部分将对此作简单论述。一、MSA简介在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性(Linearity)和稳定性(Stability)；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性(Repeatability)和再现性(Reproducibility)。一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确定。分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。二、MSA在企业中的应用市场的需要推动了MSA在企业质量管理中的应用。随着越来越多的跨国公司进入中国市场投资建厂，为了降低成本，它们都在加速采购本地化的进程。在选择和评估供应商时，这些企业都非常重视供应商的质量保证体系，并把SPC（统计过程控制）和MSA（测量系统分析）的应用状况作为衡量供应商提供稳定的符合要求的产品的能力的重要参考指标。同时，这些成功企业的自身实践也证明SPC和MSA的成功运用是保证企业的质量保证体系稳定有效运作，提升企业竞争力的关键。为了在未来的市场竞争中获胜，许多市场意识超前的企业已经在企业质量管理中实施MSA，并加大SPC的应用。三、MSA软件企业MSA应用中大量的