广东省医疗器械质量监督检验所核技术利用扩建项目项目环境影响报告表

表1项目基本情况 1表2放射源 9表3非密封放射性物质 9表4射线装置 9表5废弃物（重点是放射性废弃物） 11表6评价依据 12表7保护目标与评价标准 14表8环境质量和辐射现状 18表9项目工程分析与源项 23表10辐射安全与防护 29表11环境影响分析 36表12辐射安全管理 48表13结论与建议 53 551表1项目基本情况//型物质/置Ⅱ类Ⅲ类/为响应政府号召，更好地为深圳周边医疗器械生产企业提供检验服务，并拓展多项检验内容，包括射线装置的注册检验、委托检验等布＜射线装置分类＞的公告（环境保护部、国家卫生和计2称“我中心”）开展“广东省医疗器械质量监督检验所核技术利用扩建项目(以下简称‘本项目’)”件的内容和格式》(HJ10.1-2016)中环境影响报告表的内容和格式，编制了本项目的环境影响序号182534556831.4.2.1项目机房与外环境建筑四至45N6N71.4.3项目周边环境保护目标及选址合民区、学校等环境敏感目标。机房建设时采取满足《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ130-2013)中的屏蔽措施和安全防护措施，充分考虑了对周围环境和人员的安全防护。1.5建设单位原有核技术利用项目许可及环保手续履行情况1/Ⅲ/2/Ⅲ83/Ⅲ4/Ⅲ55/Ⅲ56/Ⅲ58(1)检验所对原有的核技术应用项目已制定了《辐射事故预防措施及应急处理预案》、9表2放射源/////////表3非密封放射性物质序号///////////表4射线装置序号///////////序号流(μA）//////////////18//25//3//4//55//6/8/表5废弃物（重点是放射性废弃物）量排放口浓度/////////表‘评价依据）；议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正，）；（7）《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（国家环境保部令第18号，）；）；），（3）《环境地表γ辐射剂量率测定规范》（GB/T14583-93）（4）《辐射环境监测技术规范》（HJ/T61-2001）（5）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）（6）参照《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）（7）参照《X射线计算机断层摄影放射防护要求》（GBZ165-2012）（8）《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线》（GB9706.23-2005）（9）《医用血管造影X射线机专用技术条件》（YY/T0740-2009）（11）《数字化摄影X射线机专用技术（2）建设单位提供的其它相关技术资料表7保护目标与评价标准一、评价范围38.5m射线装置检测室二、保护目标由检验所总平面布置及现场调查可知，本项目位于生物医药创新产业园9号楼厂房一楼，主要环境保护目标为本项目辐射工作人员、偶尔路过或停留的其他非辐射工作人员、检测室机房东面爱生医学楼部分工作人员、检测室机房西面10号楼部分工作人员。本项目表7-1评价范围内的环境保护目标环境保护目标辐射工作人员控制室人员紧邻射线装置楼上洽谈室和心电监护检测室爱生医学楼办公人38.5m-50m43m-50m34m-50m三、评价标准1.《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。①剂量限制第4.3.2.l款应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当B1.1.l剂量限值B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：本项目取其四分之一即5mSv作为年剂量约束值。B1.2.1剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a）年有效剂量，lmSv；本项目取其四分之一即0.25mSv作为年剂量约束值。6.4辐射工作场所的分区6.4.1.1注册者和许可证持有者应把需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定为控制区，以便控制正常工作条件下的正常照射或防止污染扩散，并预防潜在照射或限制6.4.2.1注册者和许可证持有者应将下述区域定为监督区：这种区域未被定为控制区，在其中通常不需要专门的防护手段或安全措施，但需要经常对职业照射条件进行监督和评2.参照《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）本标准规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、X射线诊断操作的通用防护安全要求及相关检测要求。本标准适用于医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学实践。5X射线设备机房防护设施的技术要求5.1X射线设备机房（照射室）应充分考虑邻室（含楼上和楼下）及周围场所的人员机房，机房应满足使用设备的空间要求。对新建、使用面积、最小单边长度应不小于表7-2要求。机房内最小有效使用面积m2机房内最小单边长度m双管头或多管头X射线a单管头X射线机b透视专用机c、碎石定位机、口腔CT3乳腺机、全身骨密度仪牙科全景机、局部骨密度仪、口腔CT坐位扫描／站位扫描523a双管头或多管头X射线机的所有管球安装在同一间机房内。b单管头、双管头或多管头X射线机的每个管球各安装在1个房间内。c透视专用机指无诊断床、标称管电流小于5mA的X射线机。5.3X射线设备机房屏蔽防护应满足如下要求：表7-3X射线设备机房的屏蔽防护铅当量厚度要求机房类型有用线束方向铅当量mm非有用线束方向铅当量32CT、牙科全景机房（有头颅摄影）21透视机房、全身骨密度仪机房、口内牙片机房、牙科全景机房（无头颅摄11介入X射线设备机房22a)具有透视功能的X射线机在透视条件下检测时，周围剂量当量率控制目标值应不b)CT机、乳腺摄影、口内牙片摄影、牙科全景摄影、牙科全景头颅摄影和全身骨密度仪机房外的周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5μSv/h；其余各种类摄影机房时间和剂量检定因子修正后得出实际剂量率。5.6机房内布局要合理，应避免有用线束，直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放5.7机房门外应有电离辐射标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱表8环境质量和辐射现状一、监测计划1.监测内容与点位为了解此次环评项目所在场所的辐射环境现状，广州协和检测服务有限公司对此次环评项目工作场所及周围环境的环境辐射水平进行检测，检测点位分部示意图见图8-1。N 图8-1二层机房正上方平面检测布置图N 图8-2一层检测平面布置图N2.监测仪器与规范表8-1监测仪器与监测规范表环境X-γ剂量率仪主机6150AD5/H+探头6150ADb/Hautomess《环境地表γ辐射剂量率测定规范》（GB/T14583-93）广州协和检测服务有限公司检定证书编号GRD（1）20190077检定单位广东省辐射剂量计量检定站3.质量保证措施（1）合理布设监测点位，保证各监测点位布设的科学性和可比性，同时满足标准要求。（3）监测仪器每年定期经计量部门检定，检定合格后方可使用。（4）每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常。二、外环境辐射环境质量现状监测结果此次环评项目工作场所及周围现场的环境辐射水平见表8-2，检测报告见附件9。表8-2拟建X射线检测机房及周围环境现状X、γ辐射剂量率检测数据辐射剂量率(μSv/h）洽谈室中央心电监护检测室南侧走廊中间心电监护检测室靠南心电监护检测室靠北茶水间东侧走廊中间设备存放室东侧楼梯间设备间东侧走廊中间设备存放室中央高压实验室中央1号、4号检测室之间控制室5号检测室中央2号检测室中央1号检测室中央4号室中央2号、5号检测室控制室中央3号检测室中央3号、6号检测室控制室中央6号检测室中央6号检测室西侧走廊中央区域南面入口未检样品存放室中央基改室2中央基改室1中央会客室中央西侧靠南墙外西侧靠北墙外样品存放区中央样品存放区南侧中央办公区中央西北角中部机械、气候环境间机械、气候环境东侧房间仓库靠西仓库靠东9号楼南面路边25米40#9号楼南面路边50米41#东面草地中央42#东面8号楼南门43#西面大楼入口处30米44#洗面到路边20米45#西面靠北偏门入口25米46#北面路边30米47#北面入口10米的X、γ辐射剂量率为0.150μSv/h~0.245μSv/h即150nGy/h~245nGy/h。对照《中国环果：深圳地区的室内γ辐射剂量率水平为127.4nGy/h~153.1nGy/h，道路γ辐射剂量率水平为101.5nGy/h~127.8nGy/h。可见评价项目周围X-γ辐射剂量率检测值大于深圳路环境辐射剂量率值，可能原因是建筑材料采用了岩石、碎石或一些砂料等所致。表9项目工程分析与源项一、工程设备和工艺分析1.DSA质量检验的高压发生器、控制X线的“量”和质及曝光时间的控制装置、探测器以及为满足诊断需要而装配的各种机械装置和辅助装置等外围设备组成。DSA装置主要是利用影像增强器将透过已衰减的未造影图像的X线信号增强，再用高分辨率的摄像机对增强后的图像作一系列扫描，所得到的各种不同的信息经模拟/数字转换器转换成不同值的数字储存于记忆盘中，称作蒙片。然后将注入造影剂后的造影区的透在显示器上构成图像，即成为除去了注射造影剂前透视图像上所见的骨骼和软组织影像，些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。靶体一般采用高原子序数的难熔金这些高速电子到达靶面为靶所突然阻挡从而产生X射线。DSA质量检验主要包括送样前、送样、检测和检测后4个环节。可，安装工程师应为经辐射安全与防护培训合格的工作人员，并随身佩戴个人剂量计。（2）包装运输：由生产单位/委托单位将待检DSA及配合测试用配件按照规范进行包装和运输。（1）DSA运输至DSA检测区域后，由生产单位/委托单位所属专业安装工程师按照标控制室设备的信号线等线缆连接；不允许任何人员进入检测机房内；工程师调试时佩戴个人剂量计，曝光时在控制室内隔室操作，个人剂量计配备和检测由生产单位负责。运行要求，DSA装置的所有开关、手柄处于规定位置；和YY0740-2009）依项进行检测，测试管电压、管电流、空气比释动能率、半价层等相关操作；对照《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线》（GB9706.23-2005）和《医用血管造影X射线机专用技术条件》（YY/T0740-2009）检测标准，无需同室曝光操作的检测参数，因此对于DSA质量检验时检验所工作人员在控制室内隔室操作。检测过程中如需对DSA进行拆装、调试、校准等操作，由生产单位/委托单位所属工程师进行。由生产单位/委托单位所属工程师按照标准程序拆卸打包DSA装置。DSA质量检验工作流程和产污环节流程图见图9-2所示：生产单位所属工程师按照标准程序拆卸打包DSA装置。室大门是否关闭；按照检验合同、照产品技术要求及对应国家/行业标准依项进行检测）。图9-2DSA质量检验工作流程和产污环节流程图2.III类X射线装置（CT机、DR机、口腔全景机、乳腺机、牙片机）质量检验本次评价项目的III类X射线装置主要由扫描系统、计算机系统、图像显示和存储系统三个部分组成，其中扫描系统由X射线管、探测器和扫描架组成。本项目III类X射线装置为采用X射线进行摄影或透视的技术设备。上述设备中产生X射线的装置主要由X射线管和高压电源组成，X射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高电压加在X射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，这些高速电子到达靶面为靶所突然阻挡从而产生X射线。2.3III类X射线装置质量检验流程如下：III类X射线装置质量检验主要包括送样前、送样、检测和检测后4个环节。2.3.1III类X射线装置送样前置的资质认可，安装工程师应为经辐射防护培训合格的工作人员，并随身佩戴个人剂量计；（2）包装运输由生产单位/委托单位将待检III类X射线装置及配合测试用配件按照规范进行包装和运2.3.2III类X射线装置送样（1）III类X射线装置运输至射线检测区域后，由生产单位/委托单位所属专业安装工线装置与外部控制室设备的信号线等线缆连接；不允许任何人员进入射线机房；工程师调试时佩戴个人剂量计，曝光时在控制室内隔室操2.3.3III类X射线装置检测（1）检验所工作人员确认射线装置检测室内辐射剂量正常、温湿度条件符合放射装置留在检测室，屏蔽门关闭时上方指示灯是否亮，确保曝光时检测室内无人停留，且屏蔽室过程中如需对射线装置进行拆装、调试、校准等操作，由生产单位/委托单位所属工程师进行，个人剂量计配备和检测由生产单位负责。2.3.4III类X射线装置检测结束III类X射线装置质量检验工作流程和产污环节流程图见图9-3所示：射线装置送样（生产单位工程师送样前（确认资质、生产单位所属工程师按照标射线装置送样（生产单位工程师送样前（确认资质、生产单位所属工程师按照标准程序拆卸打包射线装置。室大门是否关闭；按照检验合同、照产品技术要求及对应国家/行业标准依项进行检测）。图9-3III类X射线装置质量检验工作流程和产污环节流程图3.工作负荷及人员配置计划腺机，10台牙片机。检验所拟为该建设项目配置辐射工作人员4人，从原有辐射工作人员中拟配置的4名辐射工作人员均有可能负责所有类型的射线装置质量检验。根据建设单位保守预估本次评价射线装置质量检验年最大工作负荷见表9-1所示。表9-1本次评价射线装置质量检验设备工作负荷被检验设备名称每台设备年工作次数年工作负荷18200044.44253420003556述两种射线在模体上产生的散射线。根据DSA质量检验的工作流程可知，DSA在调试和检测的过程对照《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线》（GB9706.23-2005）和《医用血管造影X射线机专用技术条件》（YY/T数，DSA质量检验时检验所工作人员在控制室内隔室操作。在采取隔室操作的情况下，并且在设备安全和防护硬件及措施到位的正常情况下，DSA检测机房外的工作人员及公众基本上不会受到X射线的照射。（1）工作人员在防护门关闭前尚未撤离介入室，DSA运行出束可能产生误照射。（2）安全装置发生故障状况下，人员误入正在运行的DSA检测机房内。DSA质量检验过程中不存在污水污染的问题。主要污染为调试、检测DSA过程中产2、III类X射线装置检验X射线在辐射场中可分为三种射线：由X射线管窗口出射的有用射线；由X射线管防护套泄漏出来的漏射线；以及由上述两种射线在测试体模上产生的散射线。对于辐射工作人员，在采取隔室操作的情况下，基本上不会受到X射线的照射，前提是设备安全和防护硬在采取隔室操作的情况下，并且在设备安全和防射线机房外的工作人员及公众基本上不会受到X射线的照射。在使用X射线装置进行检验时，人员误入机房引起误照射；工作人员在防护门关闭前在运行的X射线装置检测机房内。本次评价项目中检测的Ⅲ类医用X射线装置均为数字化设备，不会产生废显影水、定表10辐射安全与防护机房门外30cm区域（黄色警戒线画出）为监督区，监督区不设置防护设施但定期检查其辐射水平。N图10-1X射线装置检验机房平面布置及区划图2、辐射安全与防护措施2.1.DSA辐射防护措施分析要技术参数列表分析，并参照《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中对X射线机房防护设计的技术要求、最小有效使用面积及最小单边长度要求对本次评价项目的施工规格对照分析，结果见表10-1。表10-1拟建的X射线机房防护设施分析一览表新建机房标准要求线检测2室机DSA质中东墙和西墙分别与检5mm铅当量向铅当量：2mm；非有用线束方向铅当5mm铅当量窗5mm铅当量机房大小机房面积为22.5m2观察装置机房设有观察窗机房应设有观察窗或摄像监控装机房通风机房主射线方向避开了机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得及闭门装置机房门外均安装醒目的电离辐射标志和工作指示灯，机房大防护指示灯与大防护门联室及周围场所的人员防护与安全，且屏蔽厚度均高于有用线束和非有用线束铅当量防护厚的机房防护设施的技术要求满足《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中的相关防护设施的技术要求。2.2、III类射线装置辐射防护措施分析依据设计单位提供的设计方案，现将用于III类射线装置质量检验各机房的主要技术参护设计的技术要求、最小有效使用面积及最小单边长度要求对本次评价项目的实际施工规格对照分析，结果见10-2。表10-2用于III类射线装置质量检验机房防护措施情况一览表新建机房标准要求于CT质量检验，西墙与检5mm铅当量2.5mmPb；机房的门和窗应有其所在墙壁相同的防厚度。5mm铅当量5mm铅当量机房最小有效使用面积不小于观察装置机房设有观察窗机房应设有观察窗或摄像监控机房通风机房主射线方向避开了门、窗置，保证通风状况良好。置，并保持良好的通风。机房门外拟安装醒目的工作指示灯与大防护门联动。和与机房相通的门能有效联动。机房（用量检验，东墙与检5mm铅当量机房的门和窗应有其所在墙壁相5mm铅当量5mm铅当量机房最小有效使用面积不小于观察装置机房设有观察窗机房应设有观察窗或摄像监控机房通风机房主射线方向避开了门、窗置，保证通风状况良好。机房门外拟安装醒目的工作指示灯与大防护门联动。和与机房相通的门能有效联动。4mm铅当量4mm铅当量于口腔全景机质量检验，西墙与检测4mm铅当量机房的门和窗应有其所在墙壁相机房最小有效使用面积不小于观察装置机房设有观察窗机房应设有观察窗或摄像监控机房通风机房主射线方向避开了门、窗置，保证通风状况良好。置，并保持良好的通风。机房门外拟安装醒目的工作指示灯与大防护门联动。和与机房相通的门能有效联动。验，东墙4mm铅当量机房的门和窗应有其所在墙壁相4mm铅当量4mm铅当量单管头X射线机机房内最小有效使用面积：10m²观察装置机房设有观察窗机房应设有观察窗或摄像监控机房通风机房主射线方向避开了门、窗置，保证通风状况良好。置，并保持良好的通风。机房门外拟安装醒目的工作指示灯与大防护门联动。和与机房相通的门能有效联动。验，东墙4mm铅当量机房的门和窗应有其所在墙壁相4mm铅当量4mm铅当量单管头X射线机机房内最小有效使用面积：5m²观察装置机房设有观察窗机房应设有观察窗或摄像监控机房主射线方向避开了门、窗置，保证通风状况良好。机房门外拟安装醒目的工作指示灯与大防护门联动。和与机房相通的门能有效联动。射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中机房最小有效使用面积不小于30m2外，其余评价项目III射线装置（DR机、口腔全景机顶棚、防护门以及观察窗的建设均采取了辐射屏蔽，充分考虑了邻室及周围场所的人员防护与安全，且屏蔽厚度均高于有用线束和非有用线束铅当量防护厚度标准规定值，防护设施的技术要求满足《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中的相关防护设施的的机房参照《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中的相关防护设施的技术线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中机房最小有效使用面积不小于30m2，但机房墙体、顶棚、防护门以及观察窗的屏蔽厚度均高于《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中铅当量防护厚度标准规定值。《医用X射线诊断放射防护要求》对患者所受到的照射，而本项目检测室用于CT质量检验，采用的是体模，不是患者，不需考虑散射X射线对患者的照射影响，因此认为本项目用于CT质量检验的检3、其他防护措施（2）张贴辐射防护注意事项；（3）机房设置排风装置，以保持良好通风。帽，铅眼镜等辐射防护用品，只需佩戴个人剂量计。但建设单位拟配备一套铅橡胶围裙、铅橡胶颈套、铅橡胶帽子、铅衣、铅眼镜，以防设备出现事故工况时使用。（5）检验所配备一台电离室巡检仪，定期对检测室工作场所进行检测。4、三废的治理本次评价项目的辐射源均是X射线发生装置，接通电源时，X用可能会产生臭氧（O3）和氮氧化物（NOx）。它们是具有刺激性作用的非放射性有害气表11环境影响分析一、建设阶段对环境影响仅需要进行电气控制系统、防护门、观察窗的安装，因此建设阶段对外环境的影响很小、并且是短暂和可逆的。项目建设阶段不会产生电离辐射影响。二、运行阶段对环境的影响（1）DSA质量检验机房防护屏蔽分析从对X射线屏蔽的角度考虑，本次评价的DSA系统属于II类射线装置，参照《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）的相关要求，对DSA机房与标准进行对比分线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中对相应X射线机房的防护设施技术要求，由此护要求》（GBZ130-2013）的要求。《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中机房屏蔽厚度参数是以机房外人员受照剂量满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中剂量要求而设定的标准要求，本项目机房设计方案中各项屏蔽防护参数均大于标准要求，由此可偏保守推断，按照设计方案建设DSA机房，设备正常运行时影响能够满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定的受照剂量约束值的要求。（2）DSA质量检验机房外辐射屏蔽估算对照《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线》（GB9706.23-2005）和《医用测参数，DSA质量检验时检验所工作人员在控制室内隔室操作。根据建设单位提供的资NeebOcDSA图像增强器对X射线主束有屏蔽作用，NCRP147号报告“StructuralShieldingDesignForMedicalX-RayImagingFacilities”4.1.6节（PrimaryBarriers，P41~P45）及5.1节（CardiacAngiograph设备运行主要是泄漏和散射辐射对周围环境的影响。本项目DSA装置主束照射方向为由下1）模体表面散射屏蔽估算摄影工况取4.80×107μGy/h。2；1αγXαβγBB4.89×10-22）泄漏辐射屏蔽估算H=f⋅H0R2R—靶点距关注点的距离，m；B—屏蔽减弱因子。αβγBB4.83×10-34.83×10-33）总附加剂量率估算表11-5各个预测点的总附加剂量率率(μGy/h率(μGy/h）4.83×10-34.44×10-24.89×10-24.83×10-34.44×10-2由表11-5计算结果可知：本项目DSA质量检验附加剂量率在3.67×10-2μGy/h～6.94×10-2μGy/h之间，机房周围各关注点处预测的辐射剂量（3）DSA质量检验对工作人员和公众的照射所受剂量估算机房外人员辐射剂量按照联合国原子辐射效应科学委员会（UNSCEAR）--2000年报告H=DR×T×t×10-3（11-4）DR—X射线空气吸收剂量率，μGy/h；根据建设单位提供的资料，本项目DSA质量检验时根据估算可知，辐射工作人员受到的年附加最大辐射剂量为：4.44×10-2×0.42×10-3mSv2、III类射线装置质量检验（1）III类射线装置质量检验机房防护屏蔽分析对照表10-2，除普通X线检测1室机房（用于CT质量检验检验）大小不满足《医用X射防护门以及观察窗的建设均采取了辐射屏蔽，充分考虑了邻室及周围场所的人员防护与安全，且屏蔽厚度均高于有用线束和非有用线束铅当量防护厚度标准规定值，防护设施的技术要求满足《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中的相关防护设施的技术要由于用于射线装置检测的机房设计目前尚未有相应的标准，本项目用于射线装置检测的机房参照《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中的相关防护设施的技术线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中机房最小有效使用面积不小于30m2，但机房墙体、顶棚、防护门以及观察窗的屏蔽厚度均高于《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中铅当量防护厚度标准规定值。《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中医用X射线CT诊断使用面积不小于30m2主要是为了减少散射X射线考虑散射X射线对患者的照射影响，因此认为本项目用于CT质量检验的检测1室机房设（2）III类射线装置质量检验时环境影响分析1)DR、口腔全景、牙片机、乳腺机检测机房屏蔽体外剂量率由于《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）是以保证机房外的人员可能受照剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》中规定的要求为目的而进一步推算规定射线机房的屏蔽厚度要求，从机房防护及安全分析可知本评价项目的射线机房设计符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中对诊断X射线机房的防护设施况下，辐射工作人员及公众的年受照剂量可满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》≤2.5μSv/h。2）DR、口腔全景、牙片机、乳腺机质量检验对工作人员和公众的照射所受剂量估算(11-5)DT，R——辐射R在器官或组织T内产生的平均吸收剂量，Gy；数值上约等于空气比释动能，空气比释动能=空气比释动能率×受照时间。表11-6年有效剂量估算结果被检验设备名称工作人员居辐射剂量率(μSv/h）工作人员年（mSv）13.44×10-324.170.041733.50×10-48.75×10-547×10-40.0565/效剂量和对公众照射的最大年有效剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的要求，也低于本次项目设定的职业工作人员及公众成员的年照射剂量约束值（即职业工作人员的年有效剂量不超过5mSv，公众成员的年有效剂量不超过0.253)CT质量检验机房外辐射屏蔽估算根据建设单位提供的资料，CT质量检验机房屏蔽体四侧墙体、顶棚、防护门和观察窗jhhNkOgi①模体表面散射屏蔽估算2；ds—模体与预测点的距离，m。1αγXαβγBB②泄漏辐射屏蔽估算H=f⋅H0R2R—靶点距关注点的距离，m；B—屏蔽减弱因子。αβγBB2.16×10-22.16×10-22.88×10-22.88×10-22.16×10-2③总附加剂量率估算表11-11各个预测点的总附加剂量率率(μGy/h率(μGy/h）2.16×10-22.16×10-22.88×10-20.15682.88×10-20.15680.09732.16×10-2满足《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中规定的屏蔽体外表面30cm处4）CT质量检验对工作人员和公众的照射所受剂量估算根据估算可知，辐射工作人员受到的年附加最大辐射剂量为：0.1177×10-3×44.44mSv3、DSA质量检验和III类射线装置质量检验时对工作人员和公众的照射所受剂量估算期较长，但纯曝光试验时间仅占一小部分。辐射工作人员均有可能负责检验所所有射线装置全过程的质量检验，并根据工作需要会进行组合搭配。考虑最大化，工作人员剂量估算时，单人按检测所有设备的负荷进行计算，且叠加考虑最保守的最大受照剂量。即工作人本环评要求的职业人员年有效剂量不超过5mSv；公众人员受到的年附加最大辐射剂量率为4、项目周围环境保护目标的辐射影响分析综上，由本项目DSA和III类射线装置检验项目环境影响分析及机房的辐射防护设计分析可知，机房建设的设计方案满足《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）的要求，根据剂量率与距离成反比的关系，距离机房越远，辐射剂量率越低，因此在项目机房周围环境保护目标的剂量率更低，因此可预测项目周围环境保护目标的受照剂量均能够满足国家对相关职业人员和公众照射剂量的控制要求。5、事故影响分析本项目检验的DSA和Ⅲ类射线装置，是一种将电能转换成X射线的医疗设备，受开机和也有可能出现辐射事故。主要事故风险为：（1）射线装置闭门装置失效，防护门处于打开状态，射线漏射散射至室外造成室外人员不必要的附加辐射。针对于检验所此次评价项目的实际情况，射线装置检验可能发生的辐射事故及风险的发生主要是在管理上出问题，工作人员平时必须严格执行各项管理制度，严格遵守设备的操作规程，并定期检查机房的性能及有关的安全警示标志是否正常工作，操作曝光前应检员需定期采用检验所配备的电离室巡检仪对检测室机房周围X-γ辐射剂量率进行检测并做表12辐射安全管理一、辐射安全与环境保护管理机构的设置证建设项目建设期和运营期的辐射防护措施的落实情况，检验所成立了以李伟松为组长，王仁礼、富强为副组长，方娟玲、林涛、刘智伟、张文忠为组员的辐射安全防护领导小组，规定了辐射防护管理委员会职责（见附件5）。二、辐射安全管理规章制度根据《关于修改（放射性同位素与射线装置安全管理办法）的决定》（环境保护部2008第3号令使用射线装置的单位应有健全的操作规程、岗位职责、辐射安全防护和安全保卫制度、监测方案等；有完善的辐射事故应急措施。为保障射线装置正常运行时周围环境的安全，确保公众、操作人员避免遭受意外照射和潜在照射，检验所在不断总结完善近年来核技术利用方面的经验，针对本次核技术应用项目已制定了《辐射事故预防措施及应急处理预案射安全防护和安全保卫制度》、《辐射安全防护管理机构岗位职责》、《辐射工作人员岗账和维修管理制度》等规章制度。建设单位制定了较完善的辐射安全管理相关制度，建设单位应结合相关法律法规及本项目实际，制定DSA质量检验操作流程。检验所各项规章制度，从操作人员岗位责任，辐从事辐射工作的人员和公众的健康与安全。三、辐射监测1.已有项目的辐射监测开展情况①常规监测：每年委托有资质的单位对辐射工作场所进行辐射环境的监测，包括射线机房的各面屏蔽墙、防护门等，并于每年1月31日前向发②辐射工作人员佩戴个人剂量计上岗，并定期送检，个人剂量检测报告见附件3，根据检验所2018年2月~2019年1月(共4个季度)个人剂量检测报告可知，现有辐射工作人员工作期间所受的年有效剂量为0.21mSv~0.38mSv，小于5mSv/a的年照射剂量约束值。2.此次项目辐射监测计划（1）安排辐射工作人员上岗前、上岗后的职业健康体检，建立健康档案。单位是建设项目竣工环境保护验收的责任主体，应当按照本办法规定的程序保建设项目需要配套建设的环境保护设施与主体工程同时投产使用，并对验收内容、结论和所公开的信息真实性、准确性和完整性负责，不得在验收过程中弄虚作假。本次评价项目竣工后，建设单位应当按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的规定，组织对配套建设的环境保护设施进行验。验收期限一般不超过3个月；需要对该类环境保护设施进行调试或者整改的，验收期限可以适当延期，但最长不超过12个月。（3）每年委托有资质的单位对辐射工作场所进行辐射环境的监测，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告，监测计划见表12-1。表12-1辐射监测计划监测对象监测方案监测项目监测频率监测方式房观察窗、楼上等X-γ辐射剂量率委托有资质单位监测实测并检查每次使用前辐射工作人员佩带个人辐射剂量计年有效剂量每季度送检送有资质单位检测外环境X-γ辐射剂量率委托有资质单位监测建设单位制定的辐射监测计划符合医院实际情况，包含了竣工环境保护验收监测与定《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）等的要求。四、辐射工作人员培训根据环境保护部第18号令《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（2011年）第三章——人员安全和防护，使用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置的单位，其辐射工作人员应当接受由省级以上人民政府环境保护主管部门评估并推荐的辐射安全培训的单位组织的初级辐检验所现有5名辐射工作人员，均参加了辐射防护与安全培训班并取得辐射防护与安全培训考试合格证，合格证见附件4。本次核技术利用扩建项目，拟从现有辐射工作人员中调配1名和新增3名从事本项目射线装置检验工作，对于本次项目新增加的辐射工作人五、辐射事故应急根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，检验所根据可能发生射事故初始报告表》，向当地环境保护主管部门、公安部门和卫生部门报告。禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。辐射事故应急预案包括了下列内容：1.应急机构及其职责检验所辐射事故应急机构包括辐射事故应急处理领导小组、辐射事故现场处置小组、辐射事故现场救护小组等组成。1.1辐射事故应急处理领导小组成员：方娟玲林涛刘智伟王仁礼应急救援领导小组工作职责：（1）负责制定本单位的辐射事故应急救援预案。（2）负责辐射性事故应急预案的启动和解除。1.2辐射事故现场处置小组成员：李诗、黄仪锋、王闯、杨航、王雅斐；现场处置小组主要职责：（1）接到事故发生的报告后，立即赶赴现场，首先采取措施保护工作人员和公众的生命安全，保护环境不受污染，最大限度控制事态发展。（3）配合上级相关主管部门进行检测和现场处理。1.3辐射事故现场救护小组主要职责（由现场处置小组负责组建）：（1）接到领导小组命令后，迅速赶赴现场；（2）现场进行伤员救助，并根据现场情况向领导小组报告人员损伤情况；（3）将受伤人员恢复情况随时报告领导小组。2.辐射事故报告2.1机房应对射线泄漏行动步骤1)当班操作人员：立即关闭电源消除X射线，向如果组长不在直接向上一层主管报告情况，等待行动指示。等待行动指示。3)主管接到报告电话后问明情况，到现场会操作人员研究确定维修方案及处理措施；向应急指挥中心汇报情况。3.辐射事故处理2)向上级领导汇报情况，确定接下来的行动；4.应急联系电话放射防护小组副组长：深圳市核与辐射管理中心：公安：110的应急处理的需要。建设单位在日常应加强事故演习，加强检验所人员的安全文化素养培（GB18871-2002）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2019修订）》等相关法律法规及标准的相关要求。六、本项目环保投资及辐射环境保护“三同时”验收清单工环保验收监测内容见表12-2和表12-3。由于射线装置质量检测均为隔室操作，正常检测的情况下不需要配备铅衣、铅围脖等防护用品，但建设单位配备了1套铅衣、铅围脖等防护用品以防检测过程中设备出现事故工况时使用，并列入了环保投资中。表12-2项目环保投资情况一览表环保投资项目金额（万元）1辐射屏蔽措施机房建设、屏蔽门、铅玻璃窗等21铅衣、铅眼镜、铅帽、铅围裙、铅围脖各1套3辐射监测仪器2415工作指示灯、电离辐射标志、规章制度上墙等2/6/表12-3辐射环境保护“三同时”验收清单“三同时”措施验收要求辐射安全管理以文件形式明确管理职责检验所应成立专门的辐射安全与环境保护管理机构，指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理辐射安全和防护措施安全措施（警示标志、工作指示灯、防护用品等）机房入口处设置符合规范的电离辐射警告标志和工作状态指示灯。人员配备辐射防护与安全培训和考核辐射工作人员须参加辐射安全与防护培训，考核合格后上岗。个人剂量监测委托有资质的单位对辐射工作人员开展个人剂量检测，并按相关要求建立辐射工作人员个人剂量检测档案。人员职业健康监护定期组织辐射工作人员进行职业健康体检，并按相关要求建立辐射工作人员职业健康监护档案。铅围脖（以防设备出现事故工况时使用）铅衣、铅眼镜、铅帽、铅围裙、铅围脖各1辐射安全管理护和安全保卫制度，设备检修维护制度，射线装置使用登记、台帐管理制度，人员培训按环评要点制定，内容全面，具有可操作性，不断完善，执行并进行记录。表13结论与建议广东省医疗器械质量监督检验所本项目内容为使用（检测）Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置，该项目的开展，能够为医疗器械生产企业提供检验服务，且经评价分析，检验所上述射线装置的工作场所屏蔽措施符合相关标准要求，对人员及周边环境的影响在国家标准范围内，该项目符合辐射实践的正当性。1.2辐射安全与防护由机房辐射防护措施分析可知，本次评价项目射线装置均设有单独的机房，且机线机房的防护设施的技术要求。1.3环境影响分析按照建设单位给出的屏蔽设计方案，本评价项目射线装置机房的辐射屏蔽厚度及相关防护措施均符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）中对相应诊断X射线机房的防护设施的技术要求，公众和辐射工作人员受到的辐射剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的要求，也低于本次项目设定的职业工作人员及公众成员的年照射剂量约束值（即职业工作人员的年有效剂量不超过5mSv，公众成员的年有效剂量不超过0.25mSv）。1.4辐射安全管理针对本次核技术应用项目已制定了《辐射事故预防措施及应急处理预案》、《辐射安全防护管理制度》、《辐射安全防护和安全保卫制度》、《辐射安全防护管理机疗设备监测方案》、《射线装置使用台账和维修管理制度》等规章制度，符合国家相关法律法规的要求。本评价项目建设方案中已按照环境保护法规和有关辐射防护要求进行设计，建设过程如能严格按照设计方案进行施工，建筑施工质量能达到要求时，并且完善本次评价对该项目提出的各项要求及措施，则本评价正常运行时，对周围环境的影响能符合辐射环境保护的要求，从环境保护和辐射防护角度论证，该评价项目是可行的。2.建议建议项目单位认真做好以下几项工作：（1）对于本次项目新增加的3名辐射工作人员，需要组织工作人员参加辐射安全（2）检验所应定期完善辐射安全与防护管理的相关规章制度。下一级环保部门预审意见：ffl忘命子兰亟諜识学知妥」階盞盞張ffl忘命子兰亟諜识学知妥」階盞盞張—.-耐……負負蛉找县一无无备注无粒找县一L•鱼•鱼耕附图二X光检测机房辐射防护材料技术\』2.0习述设地点心坐棕述蛾点坐标（我性工稅） 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