2-医用氧装置空气压缩系统设备验证方案

绍兴县富源气体医用氧装置空气压缩系统设备再验证使用部门：生产治理科验证编号：YZ-SB-002-D10设备再验证名目一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1设备档案确认4、2运行确认4、3性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表验证编号使用部门验证日期验证结论：评价和建议：验证最终结论：

医用氧装置空气压缩系统设备验证YZ-SB-002-D生产治理科2023.6.1~2023.6.18批准〔验证负责人〕签字：批准日期：医用氧装置空气压缩系统一、概述

设备再验证报告依据设备验证方案YZ-SBF-002-D20236的最终产品来反证设备运行是否正常。二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进展了比照，均GMP准，在设备上能为产品质量供给保证。三、建议依据GMP的要求，结合我公司空气压缩系统生产运行的实际状况，但凡消灭以下状况，设备均需再验证：1、正常使用时每两年应再验证一次。2、空气压缩系统的主要设备进展大修后，必需进展再验证2、空气压缩系统关键设备设施变更后应进展再验证。2023620设备再验证方案批准书验证工程名称验证工程名称医用氧装置空气压缩系统设备验证方案编号YZ-SBF-002-B使用部门生产治理科验证时间安排2023.6.1~2023.6.18验证小组成员签字：验证小组组长签字：会签日期：质量技术部审核人签字：批准人〔验证负责人〕签字：绍兴县富源气体医用氧装置空气压缩系统设备再验证方案方案编号：YZ-SBF-002-D医用氧装置空气压缩系统设备再验证方案1本系统在医用氧装置中的作用是给后系统供给肯定数量、压力、温度的气体。主3VW-22/73VW-22/7型无油润滑空气压缩机0310VW-22/720236初次验证。系统主要有以下设备组成：设备编号设备名称设备编号设备名称型号生产厂家制造日期SB-01无油润滑空气压缩机VW-22/7柳州压缩机厂20236SB-02无油润滑空气压缩机VW-22/7柳州压缩机厂20236SB-03无油润滑空气压缩机VW-22/7柳州压缩机厂20236SB-04贮气罐C-2柳州风力压力容器制造厂2该设备初次验证后正常运行已八年，依据验证标准规定，必需对该系统进展、验证组织验证小组成员及职责姓名姓名职责杨荣耀组长负责本验证小组的协调和特别状况处理丁伟忠王中伟负责设备验证过程中相关数据的收集、记录负责全部计量仪器的治理、检验杨荣耀负责设备验证方案和报告的起草验证内容、要求与方法设备档案确认确认目的：1)设备技术资料是否齐全；计量仪器是否合格；关心安全设施是否合格验证内容、要求与方法序号序号123456确认项目VW-22/7型无油润滑空气压缩机维护使用说明书VW-22/7仪表、安全阀设备操作规程要求具备存档查档案备档案确认记录表〔1〕运行确认确认目的：通过运行确认，确保各种关心仪器、设备能为系统的正常运行供给保证，使空气压缩系统中的设备运行在其设计要求的范围之内。验证内容、要求与方法序号确认工程要求确认方法1空气压缩机空气流量2023～3600m3/h每小时现场读数一次2压缩机一级排气压力0．18-0．26MPa每小时现场读数一次3压缩机二级排气压力0．6-0．75MPa每小时现场读数一次4润滑油油泵出口压力0．20-0．45MPa每小时现场读数一次5冷却水压力0．18-0．30MPa每小时现场读数一次6压缩机一级排气温度≤165℃每小时现场读数一次7压缩机二级吸入温度＜50℃每小时现场读数一次8润滑油温度≤60℃每小时现场读数一次9冷却水温度<40℃每小时现场读数一次10电机电流<270A每小时现场读数一次认记录表〔2〕性能确认确认目的：按SOP-SBS-01、SOP-SBS-05空气的压力、温度、流量符合设计要求，能满足后系统的生产需要。4.1.2序号序号验证内容可承受标准方法1空气流量每小时现场读表一次2压缩系统出口压力0．6-0．75MPa每小时现场读表一次3压缩系统出口电流＜270A每小时现场读表一次性能确认以实际生产三批为验证对象，以确保性能确认的准确性、牢靠性。认记录表〔3〕验证周期但凡消灭以下状况，设备均需要再验证：正常运行每两年应再验证一次。空气压缩系统的主要传动设备进展大修后，必需进展再验证。空气压缩系统关键设备设施有变更时应进展再验证。项目项目开头时间完毕时间设备档案确认6161运行确认6296216性能确认6396188

空气压缩系统设备档案确认记录表序确认时间：序确认工程 档案号或编号存放地点确认人号1VW-22/701档案室2VW-22/7无油润滑空气压缩机维护说明书02档案室3VW-22/703档案室4VW-22/704档案室5安全阀〔A28X3T〕三只〔A28X8T〕只05档案室6设备操作规程SOP-SBS-01档案室2

空气压缩系统运行确认记录表记录时间确认工程记录时间确认工程压缩机一级排气压力(Mpa)压缩机二级排气压力(Mpa)润滑油油泵出口压力(Mpa)冷却水压力(Mpa)压缩机一级排气温度(℃)压缩机二级吸入温度(℃)润滑油温度(℃)冷却水温度(℃)电机电流(A)3

空气压缩系统性能确认记录表批号：记录时间确认工程空气流量(m记录时间确认工程空气流量(m3/h)压缩系统出口压力(Mpa)压缩系统电