2振荡筛用户需求说明URS

江苏悦兴药业标题：版本号：01页码：江苏悦兴药业标题：版本号：01页码：1of12振动筛用户需求说明编号：URS-GT-002未经许可不得复印，留意保密，请勿外传。未经许可不得复印，留意保密，请勿外传。振动筛用户需求标准下面的签名表示对本URSURS执行变更处理，并经过批准后作为本URSURS设备名称设备名称振荡筛数量1审核批准表审核批准表标准经以下部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日审核人质量治理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日目录目的范围责任工程描述生产工艺要求设备功能配置要求总体要求电气要求GMP工艺要求文件要求EHS工程实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求供货、效劳要求打算URSDQFATSATIQ/OQ交货货物的运输安装培训售后要求变更治理需求变更历史及缘由附件分发部门目的URS〔符合版GMP，描述了用户对振荡筛的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用的时间内完成并到达本用户需求的设计目标和可承受的质量标准。URS的设计与制造标准和更加完善的功能卖方应在满足本URS设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、标准和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生冲突时，应按较高标准执行〔强制性标准除外。范围URS供方须严格依据本URS设施配套要求，并帮助用户完成安装施工图设计。责任URS生产技术部长、质量治理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。工程描述用于综合制剂车间原辅料的预处理 过筛。生产工艺要求需求编号需求编号技术要求必需/期望URS001设备安装环境为D级区域。必需URS002要求过筛目数范围：12目----200目。必需URS003URS003必需设备功能配置要求总体要求需求编号技术要求必需/期望URS004380V±5%必需0.75kwURS005生产力量：100kg 1300kg/小时。必需URS00660目、80100316L2个。必需电气要求需求编号需求编号技术要求必需/期望URS007设备具有接地线。必需URS008全部线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避开穿插，末端使用软必需管连接，保证密封〔便于清洁。GMP需求编号技术要求需求编号技术要求必需/期望与物料接触的局部承受316LRa≤URS0090.2um,质量规格符合ISO〔国际标准化组织〕标准和AISI〔美国钢铁学会〕必需标准，设备外表承受亚光处理。供给质量证明材料。URS010必需显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。URS011O用状况下,不简洁破损及破损后不产生脱落性颗粒必需〔防泄漏措施〕URS012润滑油不能和药物及清洁用水相接触。必需URS013URS013必需各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。URS014必需洁，易维护保养。URS015供方需保证设备上使用全未用过的组件。必需URS019设计说明〔DS〕包括的软件规律流程/操作和掌握流图。21CFR11URS019设计说明〔DS〕包括的软件规律流程/操作和掌握流图。21CFR11部符合报必需告/软件证书〔假设适用。URS020设备主要部件及操作系统的操作和修理手册。必需URS021设备的校正手册及报告。必需URS022外购设备和掌握元器件的操作和修理手册。必需URS023设备安装说明/指南。必需URS024设备竣工图。必需需求编号URS016技术要求供给商所供给的文件需要与执行和设计约束的全都。功能设计说明〔FS〕包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具必需/期望必需URS018〔P&ID。必需URS025技术要求URS025技术要求必需/期望电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS026设备在工艺过程中不产生静电积存。必需URS027安全性能符合相关安全标准。必需URS028设备自带推车或脚设备上易对操作人员造成损害的运动部位应有安全罩。必需URS029电机防水防潮、过载保护、漏电跳脱装置必需URS030故障检测和警报提示。必需URS031URS031759.1.进度表URS032URS033URS034URS035URS036

要求URS回复和确定必需在10之内完成。投标文件必需在URS确认后15天内完成。DQ必需在合同签订后1个月内完成FAT必需在合同签订后3个月内完成。SAT在接到用户后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。

必需/期望必需必需必需必需必需需求编号URS037需求编号URS037URS038URS039URS040要求必需/期望符合中国2023版GMP规定。必需符合中国制药设备标准。必需符合中国环保法规保准。必需符合中国相关安全法规标准。必需供货、效劳要求打算需求编号技术要求必需/期望URS041制造商依据用户URS需求编号技术要求必需/期望URS041制造商依据用户URSURS必需户需求或超出用户需求。URS042URS必需能、力量等进展具体描述的DQURS043DQURS必需江苏悦兴药业标题：版本号：01页码：江苏悦兴药业标题：版本号：01页码：10of12振动筛用户需求说明编号：URS-GT-002未经许可不得复印，留意保密，请勿外传。未经许可不得复印，留意保密，请勿外传。需求编号要求必需/期望需求编号要求必需/期望URS044必需步工序制造或组装。URS045制造商按URS要求编写设备的FAT必需准。URS046FAT测试方案中应供给可在工厂现场进展的测试工程清单。必需由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必需到达URS规定的各项URS047 必需需求标准，并供给FAT记录原件。URS048FAT完成后制造商方可交货。必需SAT现场测试需求编号需求编号要求必需/期望URS049制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批必需准。URS050必需参与试车全过程并对试车中觉察的问题进展现场解决。URS051URS必需求标准，并供给SATURS052必需需求编号要求必需/期望需求编号要求必需/期望URS053制造商按URSIQOQIQ/OQ必需认批准。URS054制造商应当参与IQOQ，并帮助需方公司形成报告。必需URS055制造商供给安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。必需URS056OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进展产品试生产必需URS要求。URS要求。URS057 必需验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。交货货物的运输需求编号URS058URS059URS060URS061URS062URS063URS064URS065URS066URS067URS068URS069

要求产品包装前，外露加工面应做防锈处理。产品包装箱应结实牢靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有牢靠的防潮措施。产品运输过程中应留神轻放，不允许倒置和碰撞。设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。技术文件应妥当包装在包装箱内。包装箱应清楚标动身货及运输作业标志。设备应储存于枯燥通风的场所。制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并担当运输费用。机器到货清单必需详列每装箱内物品明细。运输过程的损失由供给商负责。

必需/期望必需必需必需必需必需必需必需必需期望必需必需必需需求编号需求编号要求必需/期望机器到货拆箱时制造商必需派人伴随用户现场人员进展拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进展，依据运单和装箱单查对设备URS070及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱必需检查验收记录》并签字。如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如觉察机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。URS071负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。必需URS072URS072机器到货，用户通知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成安装、试车。必需调试人员费用由供方担当。URS073试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。必需URS074制造商进场施工须遵守用户方施工规章施工。必需需求编号要求需求编号要求必需/期望在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供给商处学习，供给商应做好操作URS075必需供给我公司人员的食宿。负责对技术治理人员、操作人员、修理人员进展构造原理、性能、操作、维URS076必需娴熟操作后由双方人员认可。售后要求需求编号需求编号