飞行检查控制程序

飞行检查控制程序文件编号：版本号/修订次：生效日期：第页飞行检查控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：审核：职务：批准：职务：

目的针对飞行检查的要求，规范本公司及关键供应商在飞行检查过程中的管理，以确保公司及关键供应商与外包商能积极配合飞行检查，包括国内药监部门的飞行检查和CE公告机构的飞行检查。范围适用于医疗器械国内监管部门、公告机构对本公司实施的飞行检查活动，以及涉及到的关键供应商与外包商。职责管理者代表接收到飞行检查的信息后，应及时组织各个部门积极配合飞行检查；参与并协助飞行检查。质管部接收到飞行检查的信息后，应及时通知管理者代表和其他部门人员；积极配合飞行检查，协助其他部门提供相关资料。并负责不符合项的调查与跟踪处理。生产部配合审核员的现场审核，产品资料的提供以及用于抽样检测的产品。行政部负责审核员的接待事项。其他各个部门积极配合飞行检查。程序飞行审核的审核要求审核公司的质量管理体系(1) 审核公司的质量管理体系包括设计、测试、制造过程；制造过程包括外包商与供应商的关键过程。(2) 确保公司的质量管理体系符合标准与法规的要求，CE公告机构至少需要抽查两个关键过程，并依据产品的安全与产品不良品的概率进行选择。审核公司的产品：CE公告机构抽查不同类型的产品，审核至少两个关键或特殊过程，并关注产品的变更部分。国内检查机构按照其抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。CE公告机构和国内检查机构对产品进行抽样，并安排进行测试，测试方法包括：(1) 公司内部测试，并把结果通知公告机构（不适用于国内检查机构）；(2) 在检查机构监督下进行测试（不适用于国内检查机构）；(3) 委托具有资质的技术机构进行测试（适用于国内检查机构）；(4) 当从本公司抽取不到样品时，检查机构还可以从市场上抽取样品，并通知公司。审核公司产品的追溯性，包括关键供应商的追溯性；审核方式，包括技术文件审核，供应商现场审核与测试，必要时进行整合测试。飞行检查信息接收与传递当公司人员接收到飞行检查信息后应立即将飞行检查组成员带领到公司会议室，同时立即将该情况上报到本部门负责人、管理者代表和总经理，管理者代表负责与检查组进行初步沟通，确认飞行检查组证明材料。在未能及时联系到管理者代表的情形可由总经理确认。确认无误后立即通知总经理和各部门负责人准备参加飞行检查组召开的飞行检查首次会议，做好接受检查的准备工作。首次会议过程中，管理者代表详细记录本次飞行检查的目的、依据、检查的要求和检查的主要内容，各部门详细记录各检查组成员的分工情况和需要检查的材料。接受飞行检查现场检查过程中，由生产负责人或委派有经验和能力的人带领检查组成员进入车间现场，由质量负责人带领进入质量检验现场，研发负责人带领进入研发现场。文件和记录审核过程中，各职能部门负责人依据检查组成员的要求提供相应的文件、记录等相关材料。相关人员应对检查组成员提出的各种问题积极应对、客观应答、耐心解释，对检查组成员提出的要求虚心接受、适度探讨、杜绝偏执。同时对检查过程中提出的缺陷项予以记录，及时反馈给各部门负责人和管理者代表，以便及时准确的采取相应的纠正和制定纠正措施。对于可以立即纠正的可采取立即纠正和制定实施纠正措施。必要时向检查组及时汇报纠正和纠正措施的计划和执行情况。对于确实存在较大分歧的，在经过职能部门负责人与管理者代表沟通后仍不能有效解决的，由管理者代表同检查人员进行沟通，并最终以检查人员的意见为准。飞行检查过程中如需抽取样品，由仓库管理人员协助飞行检查组成员进行取样工作，同时派一名质管部人员对抽样过程和结果予以复核和记录。飞行检查过程中如需对本公司的关键供应商进行审核，应由采购人员负责依照《供应商管理控制程序》和相关合同条款的要求与对方取得联系，以确保飞行检查机构能够进入供应商的场所进行必要的检查。检查完毕，如有必要由管理者代表组织总经理及各部门负责人参加飞行检查末次会议。会议中，管理者代表详细记录此次飞行检查的结论、缺陷项条款以及检查组的要求等信息。整个检查过程中公司全体人员应采取积极配合的态度，不得拒绝、逃避和阻碍，不得提供虚假信息。飞行审核的注意事项公司质管部人员在收到飞行检查的通知时，应及时通知管理者代表及相关部门负责人，并安排会议室。管理者代表在接到飞行检查通知时，应及时组织各个部门负责人，参与并协助飞行审核。在审核过程中，各个部门必须及时提供飞行审核中所需要的文件或资料，特别是在抽样检测时，应及时提供有效样品，如临时无法及时提供样品时，应与审核员进行沟通。在审核过程中，任何人员不得拒绝审核员实施的审核。公司在与CE公告机构的合同中确定了飞行审核所产生的费用支付方式，则按照合同执行；如合同中没有规定，则所有费用依法由公司承担。供应商与外包商的审核当审核员需要时，或提交技术文件时，应及时提供所需的关键供应商与外包商的资料，包括公司地址、联系人电话，生产产品范围等。在与关键供应商和外包商签订合同时，合同中应规定我司的供应商必须积极接待与配合公告机构的飞行审核，其中包括在供应商工厂处的产品抽样测试和体系核查；审核过程中产生的费用由供应商承担。不符合项的处理流程在飞行检查中，如发现不符合项，则依据公司的《纠正预防控制程序》中的要求进行处理，并依据检查机构的要求及时回复检查机构，同时输入公司的年度管理评审中。同时，管理者代表应密切关注上级监管机构针对飞行检查所采取的监管措施和要求，并严格按照该措施和要求执行。当审核员在供应商处审核时发现不符合项时，供应商必须依据检查机构的要求和其公司内部程序文件的要求采取纠正预防措施，并及时回复检查机构，同时抄送我公司质管部。我司在对供应商现场审核时，应验证措施的实施情况及有效性。术语及定义5.1药品医疗器械飞行检查（来源于《药品医疗器械飞行检查办法》，国家食品药品监督管理总局令第14号）：是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。5.2 Unannouncedaudit不通知审核（来源于欧盟CommissionRecommendationontheauditsassessmentsperformedbynotifiedbodiesinthefieldofmedicaldevices2013/473/EU），由公告机构每三年安排一次获得CE证书的医疗器械公司及其主要供应商与外包商进行不通知的审核