GMP认证检查过程中常见问题分析

GMP认证检查过程中常见问题分析国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江

主任药师2002年9月

二、厂区环境

1、厂区整体布局未考虑风向；2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；6、垃圾处理不符合要求。

三、厂房（包括洁净室）

1、走道窗户随意开启；2、净化区与非净化区之间开门或窗；3、室内蚊、蝇或蚂蚁；4、净化操作间内地漏不符合要求；5、水池下水没有水封；

三、厂房（包括洁净室）

6、管道穿越天花板处不密封；7、直排口无防回风装置；8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；9、洁净室内有人、物流交叉现象；10、消毒剂未定期更换；

三、厂房（包括洁净室）

11、运料车沿路有撒料现象；12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；13、裸手接触药品；14、未按要求穿洁净服及戴口罩；四、中间站（暂存间）

1、生产品种较多，存放空间过小；2、中间产品未按规定摆放；3、产品直接放在地面上；4、产品包装上的标签脱落；5、将中间站作为公用通道。

五、设备

1、设备状态标志不明显或不符合要求；2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录；3、纯化水罐及输水管道不易清洗；4、固定管道上未标明内容物名称及流向。

六、物料管理

1、物料储存无托盘；2、物料储存未按规定要求；3、应根据产品要求设立不同的库房；4、物料储存时温湿度记录是否完整；5、标签及说明书的储存是否符合要求；6、是否按规定取样；7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；

8、库房照明亮度是否符合要求。

七、验证

4、产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后，是否进行再验证；（《规范》第五十八条）5、验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存；（《规范》第六十条）5、标签及说明书的储存是否符合要求；三、厂房（包括洁净室）2、物料储存未按规定要求；1、根据《规范》要求，药品生产企业要3、应根据产品要求设立不同的库房；GMP认证检查过程中常见问题分析2、质量管理部门要履行其应有的各项职的质量管理和检验，要接受企业负责（5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。2、物料储存未按规定要求；四、中间站（暂存间）1、走道窗户随意开启；3、纯化水罐及输水管道不易清洗；范》第五十八条）2、仪器、仪表无合格标志或无使用记1、走道窗户随意开启；

八、文件管理

1、是否具有完整的生产管理、质量管理的各项制度和记录，其中包括：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。

八、文件管理

2、产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实；4、产品质量管理文件是否齐全；等等。8、库房照明亮度是否符合要求。11、运料车沿路有撒料现象；人的直接领导；8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；GMP认证检查过程中常见问题分析确、真实；3、批生产记录是否作到完整、整洁、准（5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。6、是否按规定取样；2、质量管理部门要履行其应有的各项职2、物料储存未按规定要求；1、生产品种较多，存放空间过小；范》第五十八条）5、标签及说明书的储存是否符合要求；确、真实；

十、质量管理

1、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验，要接受企业负责人的直接领导；2、质量管理部门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录；3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。

十一、自检

1、根据《规范》要求，药品生产企业要定期