仪器设备日常保养和医疗器械不良事件检测报告制度

仪器设备日常保养和医疗器械不良事件检测报告制度

仪器设备日常保养制度使用科室设备管理员负责安排本科室医疗设备的保养工作，对贵重精密仪器设备必须确定专人保养、使用。一、保养工作标准（1）仪器设备完整，无损坏或损伤形象（2）仪器设备须放置在通风、干燥位置（3）备用件、附件保存完整、无缺损、放置（4）妥善保护好每台仪器设备上的设备编号、操作规程及巡检记录卡，若发现丢失或不清晰，应及时通知设备科重新编制重点科室设备实行三级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。二、分级保养（1）一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正（2）二级保养：设备科定期或不定期进行设备内部和镜头清洁，技术参数校正及潜在故障排查（3）三级保养：厂家工程师定期对设备进行维护和参数校正及预防性维修，包括光路清洁、能量校准、内部除尘、机械部位加油、除锈等。医疗器械不良事件监测报告制度

为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，减少医疗器械不良事件的发生，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《临沂市医疗器械不良事件报告和监测管理办法实施方案（暂行）》的规定，结合我院具体情况，制定本制度。一、组织领导

成立医疗器械不良事件监测小组，负责全员医疗器械不良时间监测报告工作。医疗器械不良事件监测小组下设办公室，办公室设在设备与医院资产管理部，负责全院医疗器械不良事件监测报告的日常工作。二、报告范围

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件。具体包括以下几个方面：1、疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；2、疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危及生命或死亡的不良事件。三、报告原则1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的时间已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件予以报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。四、报告责任人

科室负责人为医疗器械不良事件报告科室第一负责人，每位使用医疗器械的医务人员均为责任报告人。任何责任人均有权利和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室医疗器械不良事件检测员具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。

五、报告格式严格按国家药品监督局制定的可疑医疗器械不良事件报告表规定内容填写六、报告程序

当医护人员发现可疑医疗器械不良事件时，应及时填写可疑医疗器械不良事件报告表，并经科室负责人审查，实行双重上报，医疗器械不良反应监测办公室人员及时到临床科室进行调查、核实，并填写医疗器械不良事件处理反馈表。

必要时医疗器械不良反应监测办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经医疗器械不良反应监测办公室审核、统计整理，进行网络上报七、报告程序

常规情况下医疗器械不良反应监测办公室每月网络上报一次。当发生导严重伤害事件时，医疗器械不良反应监测办公室要及时到临床科室进行调查，须在24小时内报告。八、主管部门医疗器械不良反应监测办公室为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门，医务部、护理部等相关科室为协调、辅助部门。九、奖惩原则

给予每例医疗器械不良事件上报人，奖励10元。对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者，医院将按有关规定处罚。十、监测检查医疗器械不良反应监测办公室应深入有关科室进行医疗器械不良事件监测、监督和检查，及时收集医疗器械不良事件，协调解决发现的问题十一、分析反馈医疗器械不良反应监测办公室应定期分析各科室上报的医疗器械不良事件，并及时将相关信息反馈给科室。十二、附则本制度下列用语的含义是：

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。

严重伤害，是指