SOP-厂房设计管理

文件名称：厂房设计管理SOP文件编号：序页/总页PAGE8/6标准操作文件StandardOperatingProcedure公司LOGO厂房设计管理SOP序页/总页：1/6颁发部门：文件编号：生效日期：年月日审批项目部门姓名签名签署日期起草质量保证室年月日审核质量保证室年月日质量控制室年月日生产部年月日生产车间年月日工程部年月日设备部年月日物控部年月日行政人力部年月日销售部年月日批准质量部年月日分发部门分发部门质量保证室、质量控制室、生产部、设备部、工程部物控部、行政人力部、销售部目的建立厂房、设施设计管理SOP，保证厂房、设施设计符合生产工艺、GMP要求。范围适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。定义项目部：因公司内新建或扩建厂房、设施的需要暂时由公司内部专业人员组成部门。职责工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。项目部（工程部）：负责组织、监督整个设计过程，形成最终设计方案。生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。质量总监：负责本规程的批准。相关部门：负责按本规程执行。引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《建筑设计规范》《建筑设计防火规范》《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008材料无流程图程序提出项目新建、扩建厂房、设施项目厂房、设施的新建、扩建，由公司会议确定。改建厂房、设施项目厂房、设施的改建由使用部门提出，由公司会议确定。预防性维修厂房、设施厂房、设施的预防性维修、大修由工程部提出。项目审批公司主管领导负责审批新的项目，并根据新项目的性质，决定新项目的执行工作是由组建项目部负责或工程部负责。形成用户需求书工程部（项目部）根据项目的性质，与使用部门或专家共同确定用户需求，并形成项目设计用户需求书，用户需求书必需经公司批准后方可执行。确认设计方案由公司内部设计初步方案：当项目在公司内部可完成设计时，则指定专人负责进行初步方案设计。由设计院设计初步方案：当项目在公司内部不可完成时，选择有资质的设计方，由设计方设计初步方案，并签订设计合同。当用户需求表达不清或不可实现时，调整用户需求，并形成初步设计方案。厂房的设计应遵循以下原则厂房的设计、布局应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理；厂房、设施的设计应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。确立初步方案并签订合同根据项目设计用户需求，确定是公司内部完成,还是选择有相应资质的专业设计公司。若选择专业设计公司，则按照国家有关技术规范、GMP要求及产品的工艺需求进行工艺布局初步方案设计，并签订设计合同。多方会审初步设计方案各方对设计方案提出修改意见，由设计方进行方案优化。优化后的方案，再次进行多方会审，直至多方形成确认方案。确认最终方案专家审核公司组织专家对形成的确认方案进行审核，提出改进意见。在认可的情况下，设计方对方案进行进一步优化。再次优化的方案，经由专家再次进行审核。直至形成最终确认方案，最终确认方案须由公司审批同意。签字确认最终方案参与的各方在最终方案上进行签字确认。形成施工图设计方依据最终方案进行项目的水、电、结构等的深化设计，并形成施工图。设计方提供至少8套图纸或依据设计合同规定提供图纸，并提供电子版。审图公司审图工程部（项目部）组织各专业人员对施工图纸进行审查或交有审图资质的公司进行图纸审查。通过审查的图纸作为正式施工图存档。文件归档公司内部及与设计方等形成的往来文件，均成为最终设计方案的支持文件，由工程部人员将文件整理定期提交给综合办公室进行归档。开工前准备工程部（项目部）组织开工前准备，落实相关配套工作。EHS无派生记录无相关文件无注意事项公司决策者根据公司发展需要而进行新建、改建和扩建项目时，组织相关人员召开项目启动工作会议，确定项目实施后，使用部分负责人指定专人会同工程部按照要求制定项目方案，须相关人员审核，报公司总经理批准。在最终设计完成后，用户应尽量