浅谈对一次性使用无菌医疗器械监管工作的认识

浅谈对一次性使用无菌医疗器械监管工作的认识

国家药物管理局通过了《关于一次性使用无菌医疗设备的监督管理办法》（以下简称《办法》），为加强各级药物监督部门对一次性使用无菌医疗设备的监督管理提供了法律依据。笔者通过近两年来的监督执法实践,就此谈谈粗浅认识,供参考。1万州区一次性使用无菌医疗设备的现状和问题1.1菌医疗器械万州区面积3457平方公里,人口170万,是重庆市第一大区,下设龙宝、天城、五桥三个县级行政移民开发区。全区有一次性使用无菌医疗器械经营企业28家,全年销售一次性无菌输液器、注射器约2253.3万具,销售收入约676万元。使用一次性无菌输液器、注射器的区级医疗机构6所,县级医疗机构9所,民营医院12所,街道(乡镇)卫生院112个,村级医疗点2030个,计划生育服务站103个,私人诊所1794个,企事业单位医务室81个。全年使用一次性无菌输液器、注射器约1953.3万具,共计122吨。1.2监管不力,监管难度大。对于已经使用的德国面对众多的使用一次性无菌医疗器械的监管对象,要真正做到监管到位非常艰难。万州区药监分局自成立以来,在加强对一次性无菌器械日常监管的同时,开展了13次专项检查,受检面达98%以上。通过检查,发现一次性无菌器械在购进、管理、使用和使用后销毁等方面还存在较多的问题。亟待解决的问题是:1.2.1使用一次性无菌输液器、注射器单位点多面广,数量大。药监部门执法力量不足,基层无监管网络。无菌器械的使用管理还未得到社会及有关部门应有的重视。实施有效监管的难度较大。1.2.2使用一次性无菌输液器、注射器的单位、私人诊所、医护人员法规意识淡薄,重使用轻管理的现象比较严重。1.2.3购进渠道混乱,不按规定作采购记录或记录不完整的问题普遍存在。1.2.4对一次性无菌医疗器械使用后的处理管理不严,随意性大,有的使用后不毁形、不消毒,未作无害化处理。有的甚至将使用后的一次性无菌输液器、注射器当作废品卖给非法收购者。2003年4月,万州区药监分局天城办事处在一塑料回收加工厂内,查获200余公斤使用过的一次性无菌注射器、输液器和30多公斤加工后的半成品,许多无菌器械还残留着针头、血迹、药物。在城镇和农村也时常看到孩子玩耍使用后的无菌器械。所有这些将给社会带来严重危害。1.2.5监管法规不够完善。一是《办法》对无菌器械生产、经营、使用及使用后毁形、消毒作了明确规定,但对非法收购无菌器械行为未作处罚规定,致使非法收购者将使用过的无菌器械重复使用或加工成日常生活用具,给人民群众的身体健康和生命安全造成潜在危害。二是对违规经营使用无菌器械的处罚额度不尽合理(处罚金额最低为5000元)。处罚金额偏高,操作难度很大;若只口头警告,责令限期改正,又难以起到教育作用。三是对个人购买使用一次性无菌器械无明确的规定,监管处于真空状态。据调查,个人购买一次性使用无菌输液器、注射器的情况较为普遍,已经形成了一个特殊的使用群体,但监管工作却无法可依。2加强无菌设备监督管理的一些思考2.1加强规育认识,增强法规意识首先,要加强对无菌器械使用单位和医护人员的法规教育,增强法规意识。使他们从思想上充分认识无菌器械毁形、消毒处理的重要性。其次,要向人民群众普及无菌医疗器械监管知识,借助社会力量实施有效的监督管理。2.2违法违规对象的处罚应由药监、环保和卫生部门制定一次性无菌器械回收利用监管办法。应根据违法违规对象的实际情况,适当降低处罚额度,提高行政处罚的可操作性。应制定个人使用一次性无菌器械的监管办法。2.3适用服务卡扩大辐射面城区及近郊的无菌器械使用单位在城内有合法资格的三类医疗器械经营企业采购;农村可根据辐射面的大小,以乡、镇为中心分片供应,在有合法经营医疗器械资格的批发网点或配送网点就近采购。无菌器械采购卡由药监部门按无菌器械监管办法的有关内容制作。无菌器械使用单位的资格认定由药监部门会同卫生行政部门认定。2.4加强对菌规行为的处罚建立使用无菌器械档案管理制度。无菌器械使用单位经药监、卫生行政部门资格认定后,由药监部门建立档案。建立无菌器械经营企业定期检查制度。发现问题及时纠正,对违法违规行为予以处罚。建立无菌器械使用单位监管制度。药监部门应根据实际情况,定期或不定期的对各层次的使用单位进行检查。建立无菌器械使用情况定期报告制度。无菌器械使用量大的医院,每月应向药监部门报告一次使用情况,其他使用单位(私人诊所)可每季度报告一次,报告内容由药监部门制定。建立不良行为警示制度。无菌器械使用单位如有违法违规行为,除给予行政处罚外,还将记入不良行为档案,一次警告、二次通报、三次建议卫生行政部门取销行医资格,造成严重后果的,追究刑事责任。2.5两菌菌的回收利用据调查,收购一吨无菌器械需2000元;通过消毒、无害化处理,加工成农用工具的价值5000元以上。如果能将使用后的无菌器械全部回收利用,不但有一定的经济效益,而且有很好的社会效益。因此,可由药监、环保和卫生部门制定无菌器械使用后的回收利用监管办法,回收的无菌器械原料,只能加工成农用工具(如粪桶、粪瓢等),不得用于制作其它器具。可按环境保护法律法规的要求,选择条件好、有实力的塑料加工厂,负责无菌器械的回收加工,由药监、环保部门定期进行监督检查。无菌器械回收的办法:县级以上医疗机构和有一定规模的民营医院,可将使用后的无菌器械毁形、消毒、无害化处理后,按要求保管,由回收单位定期到医院收购;城区及近郊无菌器械的回收,由医疗器械经营企业负责。使用无菌器械的单位采购无菌器械