卫生事业管理学课件：卫生物力及其管理

卫生物力及其管理1教学要求掌握：卫生物力基本概念及分类；医疗用品/卫生设施/卫生设备基本概念及分类、大型医用设备概念和分类、医疗用品分级管理熟悉：物力分析常用指标；药物概念；病床作用、分类及测算方法；大型医用设备管理必要性和基本政策；我国药品管理机构了解：我国卫生物力基本现状；病床及卫生设备历史；国外医疗用品管理基本情况；药品管理立法国内外情况2

健康结果组织人力财力物力信息行政政治经济文化人口需要系统结果服务过程生物行为环境资源数量、质量分布、质保卫生系统宏观模型本章定位3主要评价指标物力之量单位人口物化资源配备量物力之分布地理、医疗机构类型、管理类别、经济类型、分科等物力之质物化资源可供程度的判断（Rand曲线）物力之质保物化资源质量层次、层次被承认和控制程度、投资控制4讲解内容卫生物力的概念、分类卫生设施（房屋、病床）医疗用品及其管理药品及其管理其他5卫生物力资源(healthmaterialresources）医疗卫生机构为提供诊断、治疗、预防、保健、康复等卫生服务所需要的物质材料卫生资源的重要组成部分，开展卫生活动的物质保障6卫生物力资源分类按使用年限和原始价值分类固定资产：原始价值较大、使用年限较长低值易耗品：原始价值较小、使用年限较短按开展卫生服务提供过程中作用分卫生设施Healthfacilities卫生设备Healthequipment医疗用品

Medicalmateriel药物drug/medicine能源energy等7卫生设施（Healthfacilities）卫生物力资源的重要组成部分，指为提供卫生服务所配备的房屋建筑及其配套设施等国内sanitation不同于该涵义，其特指安全处置人类粪便，以及垃圾收集和废水处理等保持环境清洁的设施和服务8卫生设施之房屋建筑业务用房实验检验用房行政后勤保障用房92010年我国综合医院和中医院

房屋建筑面积情况综合医院（m2）中医医院（m2）绝对值平均每机构绝对值平均每机构总面积212745203155503271090811775房屋建筑面积202509292148023164664511392业务用房面积15418921211270247587078912业务用房所占%—76.1—78.210卫生设施之配套设施从地理分布来看地上、地下两部分从类型上来看第一类：常规配备的设施，如供电、给排水、供气、空调、电梯、通讯、通风、消防设施等第二类：不同地区、不同机构需选配的设施，如集中供氧、锅炉等设施第三类：必要的家具，如病床等第四类：环保或生活配套设施，如绿地、废水处理、浴室、道路、停车场等11病床及作用（hospitalbed/medicalbed/sickbed）指用于诊断、治疗、康复等的床类用品，作为重要的卫生资源，是提供医疗卫生服务的物质基础之一病床数量一方面很大程度上反映了机构服务能力和管理水平，另一方面也体现了地区卫生资源的供给能力12病床的历史病床的雏形：担架1815-1825年，英格兰具可调节护栏的病床1874年，美国俄亥俄州辛辛那提的AndrewWuest和Son床垫公司发明了现代病床的雏形：一种可以抬升的带铰链的床垫结构二十世纪早期，印第安纳医学院的外科系主任WillisDewGatch：现代三折病床（盖奇氏床）1945年：带按钮控制的病床13病床的分类按材质ABS塑料、全不锈钢、半不锈钢、全钢制喷塑等按功能电动病床，五功能和三功能等手动病床，双摇（三折病床）、单摇（二折病床）和平板按床身型式床身离地高度一定、可调节、高度一定床头架及床脚架可取下特殊功能的病床烫伤翻身床、婴儿床、ICU监护床、诊查床等14辨析：家庭病床是近期出现的医疗卫生机构的一种服务形式该类病床虽然不在医疗卫生机构，但具有检查、康复、治疗等病床的功能15病床的配置病床配置及其分布，应当与医疗服务水平、范围和承担的功能等相适应一般地城市综合性医院设置550张省级医疗中心、教学医院、有专科特色和重点专科发展需要的医院，及承担医、教、研、预防等功能的医院，可有1000张左右，实有需要也可达或超1500张16病床测算方法定性方法函询调查法、专家会议法及德尔菲法等定量方法卫生资源/人口比值法、健康需要法、有效需求法、服务目标法、医院规划模式法、统计模型法17我国床位情况1949年8万张-2010年478.68万18病床城乡分布19病床按经济类型分布20病床按主办单位分布21病床按管理类型分布22医院病床使用效率评价床位周转率病床使用率平均病床工作日出院者平均住院日等床位周转指数85%-93%为宜23卫生设备指在医疗卫生服务中用于诊断、治疗、康复等的仪器装备及其软件24卫生设备的发展（1）1895年，X射线的发现很快直接带来X光机的发明1903年，发明了心电图机1929年，发明了脑电图仪1931年，发明了透视电子显微镜1956年，发明内窥镜1958年，超声波扫描开始应用25卫生设备的发展（2）20世纪70年代以来，随着科学技术飞速发展，更多高、精、尖仪器设备应用于卫生领域，极大提高诊断、治疗、教学、科研水平1969年，发明了伽玛刀1973年，发明CT扫描和磁共振成像（MRI）2000年，正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT)26卫生设备分类按用途实验、检验、预防、诊断、治疗（包括缓解）、康复设备等按结构有源医疗器械和无源医疗器械按使用状态接触或进入人体器械、非接触人体器械27大型医用设备

（medicaldevicewithhighvalueandbigcubage）指卫生设备中具有高技术水平、贵重、精密的仪器装备及其软件，主要用于医学诊断、治疗、教学、科研等领域28大型医用设备管理必要性购置费用、使用费用均较为昂贵可能会带来过度与超前消费一些设备对使用者资质等方面也有很高要求中国公立医院大型设备购置主要由政府负责29管理基本政策卫生部1995年制定了《大型医疗设备配置与应用管理暂行办法》对大型医用设备进行了明确的定义决定对其配置、应用和上岗人员实行三证管理制定了设备配置和应用的管理程序但是，实施中遭遇很多瓶颈，最重要是缺乏大型设备准入标准卫生部、发展与改革委员会2004年12月颁布了《大型医用设备配置与使用管理办法》确定了大型医用设备的品目实行配置规划和配置许可证制度管理甲类：国务院卫生行政部门乙类：省级卫生行政部门30甲类大型医用设备①X线，即正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT)，包括正电子发射型断层仪(PET)；②伽玛射线立体定位治疗系统即γ刀；③质子治疗系统；④医用电子回旋加速治疗系统(MM50)；⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。31乙类大型医用设备①X线电子计算机断层扫描装置(CT)；②医用磁共振成像设备(MRI)；③单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)；④800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)；⑤医用电子直线加速器(LA)。32评价的维度（1）数量方面，如地区拥有量、人均拥有量等大型仪器设备的拥有量（2）质量方面，如卫生设备的完好性评价完好率的高低反映了设备管理水平的高低（3）效率、效益方面，包括卫生设备等产生社会效益和经济效益常用指标，如机时利用率、功能利用率等（4）分布方面，主要包括不同国家或地区间卫生物力资源分布的公平性等按照人口或面积的洛伦茨曲线、基尼系数33医疗用品管理Medicalmaterielmanagement

指对医用材料和低值易耗品的试验、生产、经营、使用等的监督管理是医疗业务活动中不可缺少的物质基础，事关人体健康和生命安全34医用材料指用于诊断、治疗、康复等的各种材料，如造影剂钡剂或碘剂、人工骨、骨科内固定钢板等低值易耗品是相对于固定资产而言的，不属于固定资产及其管理范围的都划分为低值易耗品，包括医用耗材和医用小型器械医用耗材包括各种一次性使用无菌医疗用品（如一次性注射器、注射针）、各种敷料、试剂、手套、酒精棉片等医用小型器械包括压舌板、温度计、输液架、止血钳、医用剪刀等医疗用品管理Medicalmaterielmanagement

35医疗用品管理做法世界各国和国际标准化组织均普遍重视归类于医疗器械或医疗设备进行全过程监管，并颁布了各种质量标准及管理规范基于设计复杂性、使用特性和误用的潜在危害等，普遍采用分级管理方法，不同国家和地区使用的分类方法基本类同36各国医疗用品分级管理情况加拿大负责监管医疗设备的卫生部医疗设备局第1级，潜在风险最低，不需要许可第2级，需要厂商公示其安全性和有效性第3级和第4级，属于风险较大设备，需详细审查美国的FDA则是分为3级第1级，进行一般性控制第2级，在一般性控制基础上对安全性和有效性进行特别控制第3级，设备与维持生命、预防残疾密切有关，或者有潜在较大的致病或致残风险，需要在取得市场准入资格前进行科学评估37各国医疗用品分级管理情况欧盟成员国需指定一个主管医疗设备的部门，这个部门作为一个实体有权代表政府将欧盟的指南转化为国家法律并付诸实施，它向国家卫生部报告工作，虽然某个国家的管理部门对其它成员国家的主管部门没有任何权限，但它们之间会沟通信息并力图达成一致意见20世纪80年代开始，欧盟就开始着重关注医疗设备的安全性和效果分为3级，其中2级分为a、b二级，加拿大的4级相当于欧盟的3级，3级相当于欧盟的2b级38各国医疗用品分级管理情况中国的医疗用品主要由国家食品药品监督管理局直接负责监管，同时卫生部也参与医疗器械相关法律法规、规章等的制订2000年中国出台了《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）和《医疗器械分类规则》等管理制度和办法，其中中国的分级管理主要是参照美国的分类办法39医疗机构内部的微观管理医疗用品管理除宏观管理范畴，还包括医疗机构内部的微观管理如对医疗用品的计划、采购、保管、发放、回收和核算环节，以计划为起点，回收和核算贯穿其中40药物及其管理——药物指可用于查明或改变机体生理功能和疾病状态，用于预防、诊断或治疗疾病的化学物质，一般和药品通用世界卫生组织对药品的定义是：任何生产、出售的具有治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的，或者恢复、校正、改变人或动物的器官功能的，单一物质或混合物中国《药品管理法》对药品的定义是：用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、放射性药品、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。41药品管理指与药品相关的管理，涉及药品的研发、生产、审批、定价、流通、使用、支付等各个环节我国：主要指行政主体依照法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为42药品管理的目的促进新药研究开发提高制药工业的竞争力规范药品市场保证药品供应确保合理用药43药品立法历史美国1906年制定并于1938年修订《食品、药品、化妆品法》日本于1979年颁发了《药事法》英国于1968年颁布了《药品法》逐渐从药品的宏观管理转向关注药品生产的质量管理美国于1963年将药品生产的质量管理（GMP）颁布为法令1969年世界卫生组织（WHO）向其他会员国正式推荐为WHO的GMP20世纪80年代中期已有100多个国家或地区实行了自己的GMP44我国药品管理立法的实践起步阶段（1911年~1948年），主要是相关法规的颁布，如1930年的《修正管理成药规则》探索阶段（1949~1983年），新中国成立后制定了一系列的相关法规，如《管理中药的暂行管理办法》、《药政管理条例(试行)》及《中华人民共和国药典》等实施阶段（1984年至今）：《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月通过、1985年7月1日开始正式施行，这是中国第一部全面、综合的药品法律1988年3月卫生部颁布了中国第一版《药品生产质量管理规范》2001年2月通过并颁布了修订的《药品管理法》2002年8月颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》45美国的药品管理机构美国药品管理的主要责任机构为食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）FDA总部药物审评与研究中心（CentreforDrugEvaluationandRes