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文档简介

医疗器械经营自查总结报告医疗器械经营自查总结报告

我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告的文件精神，组织相关人员重点就我公司第三分店经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、执业药师为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。

二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度，公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理

制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。

公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员治理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。

四、陈设治理公司具有符合所经营医疗器械验收和陈设要求的硬件设施设备，医疗器械独立区域陈设、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的陈设治理制度及医疗器械养护制度，加强陈设器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据《医疗器械经营质量治理标准》要求，增加医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查

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