2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

2023年6月执业药师之药事管理与法规

能力提升试卷B卷附答案

单选题（共50题）

1、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管

理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与

指导用药

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与

指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与

指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装

与贴标签

【答案】C

2、（2019年真题）根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策

意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的

是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件

的仿制药纳入采购范围

B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药

支付标准应当适当高于原研药

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录

并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转

型升级的政策措施

【答案】B

3、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证

的机构开展。

A.IV期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】A

4、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查处方，对

A.科别.姓名.年龄

B.药品.剂型.规格.数量

C.临床诊断

D.药品性状.用法用量

【答案】A

5、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误

的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管

理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】A

6、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者在生产经营活动

中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，

或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人

商品或者与他人存在特定联系。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

【答案】A

7、属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

c.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】A

8、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》运输麻醉

药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】B

9、列入第二类精神药品管理的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】B

10、以下关于药品广告申请说法错误的是

A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告

审查机关提出？

B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的

药品广告审查机关提出？

C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业?

D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机

关？

【答案】C

11、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列

适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

【答案】D

12、标签应当标示执行标准的是

A.原料药

B.处方药

C.注射剂

D.中成药

【答案】A

13、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作

人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量

管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学

历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学

历

【答案】C

14、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第

一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】C

15、属于资源严重减少的三级保护野生药材是

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D穿山甲

【答案】A

16、根据《中华人民共和国刑法》，未经许可经营法律、行政法规规

定的专营、专卖物品，处（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.管制

C.拘役

D.没收财产

【答案】A

17、不得开架自选销售的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药

【答案】B

18、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

【答案】B

19、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登

记申请期限为许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】B

20、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

E.国家药品监督管理部门

【答案】B

21、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药

品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下

列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成重度残疾的

B.造成5人以上轻度残疾的

C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】C

22、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为

的定性，不属于限制竞争行业的是（）o

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

【答案】D

23、影响药物疗效的因素应列在

A.【药物相互作用】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【适应症】

【答案】C

24、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工

作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

【答案】C

25、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品

目录中，采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付

的是

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】A

26、病例数为20〜30例的是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.Ill期临床试验

D.IV期临床试验

【答案】A

27、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是

A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式

B.非处方药可以开架自选销售

C.处方药不得开架自选销售

D.处方药不得采用附赠药品的销售方式

【答案】A

28、国家基本药物制度管理的环节不包括

A.基本药物的遴选

B.基本药物的定价

C.基本药物的研制

D.基本药物的报销

【答案】C

29、（2016年真题）急诊处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】C

30、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬

运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据

是

A.内包装

B.中包装

C.外包装

D.大包装

【答案】C

31、我国国家药品储备的主管部门是

A.国家卫生健康委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会

D.工业和信息化管理部门

【答案】D

32、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一

类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开

具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为

一名患者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药

品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处

方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一

类精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一

类精神药品的处方资格

【答案】D

33、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】B

34、根据安徽省药品监督抽验（2014年第3季度）不符合标准规定的

药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川莺嗪注射液、维生素C注射

液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,

该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状

态而进行的抽查检验工作

B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用

药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽

验

C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药

品标准样品进行的检验

D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或

者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销

售的强制性药品检验

【答案】B

35、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCD

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】D

36、新活性成分的发现与筛选属于

A.临床前研究阶段

B.I期临床实验

C.II期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】A

37、非处方药专有标识用于

A.已列入《国家基本药物目录》的药品

B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品

D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记

的非处方药药品

【答案】D

38、制定《中药品种保护条例》的意义不包括

A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提

高的作用

B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

【答案】B

39、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并

在几日内完成调查报告

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】C

40、（2021年真题）关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为

管理要求的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入

己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并

对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超

过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储

存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能

力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、

运输的相关要求

【答案】D

41、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂,

导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.副作用

【答案】C

42、（2016年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得

《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设

区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，

处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直

接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处

分”的法律责任的违法情形是

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处

方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开

具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神

药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品

处方进行核对，造成严重后果的

【答案】A

43、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法，错误的是（）

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

c.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】B

44、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告

审查和监督处罚的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】A

45、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种

是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

【答案】A

46、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所

用的全部辅料名称的是

A.中成药

B.处方药

C.抗生素

D.非处方药

【答案】D

47、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】C

48、首营品种是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企

业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同

一药品的需求方

【答案】A

49、体温计是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】B

50、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产

企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以

上的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】B

多选题（共30题）

1、（2018年真题）根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、

劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假

药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共

同犯罪论处的有（）

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的

【答案】ABCD

2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上

市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，•持

有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况

包括

A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术

改进等措施消除或者控制风险

B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改

说明书和标签等措施消除或者控制风险

C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可

接受

D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

【答案】ABC

3、根据《医疗器械监督管理条例》，备案时提供虚假资料的，情节

严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责

人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是

A.处货值金额5倍以上20倍以下罚款

B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

C.处所获收入30%以上2倍以下罚款

D.10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

【答案】BCD

4、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部

门进行处理

A.隐瞒药品不良反应资料

B.发现药品不良反应匿而不报

C.未按要求报告药品不良反应

D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

【答案】ABCD

5、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的

有（）。

A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品

的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成

犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂,

构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,

构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】ABC

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）

A.生产药品必须有完整准确的生产记录

B.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】BCD

7、下列属于商业贿赂的行为是

A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位

或者个人现金

B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人

财物

C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，

给对方单位或者个人现金

D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅

游、考察

【答案】ABCD

8、有关药师调剂处方的说法，正确的有

A.对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

B.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告

知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处

方医师更正或者重新签字，方可调配

D.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师,

请其确认或者重新开具处方

【答案】ABCD

9、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从

传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青

蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击

疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了

巨大贡献。根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》上

述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括

A.扎实推进中医药继承

B.着力推进中医药创新

C.大力发展中医养生保健服务

D.积极推动中医药海外发展

【答案】ABD

10、（2016年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批

制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审

批制度的主要任务包括

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开

展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则,

分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经

营企业申请注册新药

【答案】ABC

11、关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）。

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合

理”的原则

B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验

方法

D.坚持以人为本，质量第一

【答案】ABC

12、药品零售操作规程的内容包括

A.药品采购、验收、销售

B.处方审核、调配、核对

C.药品拆零销售

D.营业场所药品陈列及检查

【答案】ABCD

13、我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类,

共计344个品种，属于该目录中品种的有

A.刺激剂.麻醉药品

B.蛋白同化制剂.肽类激素

C.p受体阻滞剂

D.利尿剂

【答案】ABCD

14、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责

任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺

陷项目

B.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项主要缺

陷项目

C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺

陷项目

D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一

定数量的主要缺陷项目

【答案】AD

15、根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生

产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同

犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有

()

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的

【答案】ABCD

16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门

给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告,

调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

【答案】ABC

17、必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括

A.城镇企业、机关单位

B.城镇个体经济组织业主

C.城镇事业单位

D.城镇社会团体、民办非企业单位

【答案】ACD

18、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

A.为2006年批准的新药证书

B.S代表生物制品

C.0198代表顺序号

D.2006代表年份

【答案】ABCD

19、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括

A.必须持本单位证明信

B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信

C.经单位质量管理部门批准

D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准

【答案】AD

20、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有

（）

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行

单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至

最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查

【答案】ABC

21、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生

产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批

发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资

料的是

A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生