医用检查手套设计和开发文件

医用检查手套设计和开发文件文件编号：

XXXXXXXX有限公司

编制

《医用检查手套》》

设计和开发技术文档

卷卷内内目目录录1.设计和开发立项阶段1.1市场调研报告1.2立项申请报告2.设计和开发筹划阶段2.1产品实现筹划书2.2设计和开发任务书2.3设计和开发规划表2.4风险治理规划2.52023年工程立项文件3.设计和开发输入阶段3.1初始风险分析报告3.2设计和开发输入清单4.设计和开发输出阶段4.1包装材料的选择评价与确认4.2设计验证4.2.1工艺验证（特别过程、关键工序等）

4.2.2设计转换（小批量试生产）

4.3设计确认4.3.1临床评价报告4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）

4.4其他输出的产品质量标准性文件4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）

4.4.2选购信息（产品BOM表）

4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）

4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）

4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）

4.5设计和开发输出清单5.设计和开发注册阶段综述资料

讨论资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件检测报告其他6.设计更改6.1设计更改申请单6.2更改相关资料6.3更改内容评审6.4检测报告（必要时）

6.5风险分析报告6.6其他

医用检查手套市场调研报告工程名称：医用检查手套市场调研分析：

1.产品介绍

依据国家食品药品监视治理总局2023年第104号《医疗器械分类名目》，医用一次性医用检查手套分类编码为14-14-02“医用检查手套”，治理类别为Ⅱ类。

2.市场概况

2.1区域的消费群体分析调查：

2.2目标消费群的构成：

适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等供应阻隔、防护作用。

3.将来五年内市场规模将会快速增长

随着疫情进展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国医用检查手套行业马上迎来快速进展时期。

工程建议：

该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情进展还在增长，人民群众以及医护人员对医用检查手套的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。

签名/日期：

总经理审批：

请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司治理层会议评审。

签名/日期：

立项申请报告

工程名称医用检查手套预算经费100万责任部门技术部工程负责人

协作部门生产部、质量部工程开发周期2个月技

术

分

析

11、、产品概述

11.1工作原理

由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外外表不与人体接触21.2预期用途

适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等供应阻隔、防护作用31.3产品分类及命名

医用检查手套（以下简称医用检查手套）的治理类别属于Ⅱ类。

依据国家食品药品监视治理总局2023年第104号《医疗器械分类名目》，医用检查手套分类编码为14-14-02“医用检查手套”，治理类别为Ⅱ类。

本产品名称依据医用检查手套产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。

22、产品组成及材料

12.1构造及材料组成：

产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式构造。

22.2材料：

医用一次性医用检查手套产品由薄型非仿造布制成33、工程主要讨论内容、工艺路线、关键技术

13.1课题的主要讨论内容

3.1.1讨论原材料的性能，以便能更好的把握制造工艺。

3.1.2设计和试制产品。

3.1.3讨论的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的全都性，参数和工艺能够稳定运行。

3.1.4产品试制和性能测试，进一步改良工艺。

3.1.5重点突破产品制作工艺。

23.2工艺路线

讨论产品用原材料设计选购原材料和设备裁剪工艺讨论缝纫工艺讨论压胶、包装封口工艺讨论灭菌包装工艺讨论综合性能测试33.3关键技术

3.3.1保证压胶密封性能：就整个医用检查手套产品而言，需要解决的关键技术点在于保证压胶密封性能，在肯定的静水压下不会有渗透现象。

3.3.3产品研发过程中解决的技术难点及关键点a.过程稳定性的掌握问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。

b.识别关键工序和特别工序：在整个生产工艺中，将压胶工序定位关键工序，将产品初包装、灭菌定为特别工序。

44、工程意义及必要性

本公司设计研发的医用检查手套供疫情防护使用。产品整体构造设计合理，体积小巧，构造紧凑，采纳的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简洁，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用本钱底，易于患者使用。

55、工程需求

本课题的主要讨论任务是制造以及相关工艺讨论，主要包括产品的裁剪、缝纫、压胶、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比拟成熟，需选购相关生产及检测设备。其次，需要开展工艺讨论，对所需的各种材料进展性能讨论，以便把握最好的压胶、热合封装等工艺。第三，设计本公司的形状特点，调研原材料的选购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。

66、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析

随着疫情进展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国医用检查手套行业马上迎来快速进展时期。

所

需

销售部（1-2人）：负责客户关系治理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进展产品风险分析。

综合部（1-2人）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，

资

源

帮助进展产品风险分析。

技术部（1-2人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进展产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审，进展过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责协作小批量试制产品生产安排。

品管部（1-2人）：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

选购部（1人）：负责查找供给商、完成供给商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。

产品实现筹划书

11、、产品概述

11.1工作原理

由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外外表不与人体接触。

21.2预期用途

适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等供应阻隔、防护作用。

31.3产品分类及命名

医用检查手套（以下简称医用检查手套）的治理类别属于Ⅱ类。

依据国家食品药品监视治理总局2023年第104号《医疗器械分类名目》，医用检查手套分类编码为14-14-02“医用检查手套”，治理类别为Ⅱ类。

本产品名称依据医用检查手套产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。

22、、设计和开发工程的目标和意义

3、本公司设计研发的医用检查手套供疫情防护使用。产品整体构造设计合理，体积小巧，构造紧凑，采纳的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简洁，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用本钱底，易于患者使用。

44、、技术指标分析

4.1组成：

产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式构造4.2材料：

医用一次性医用检查手套产品由薄型非仿造布制成4.3技术指标4.3.1外观4.3.1.1医用检查手套应枯燥、清洁、无霉斑，外表不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

4.3.1.2医用检查手套连接部位可采纳针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应匀称、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位，应平坦、密封，无气泡。

4.3.1.3装有拉链的医用检查手套拉链不能外露，拉头应能自锁。

4.3.2构造4.3.2.1医用检查手套由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式构造和分身式构造。连身式和

分身式构造分别见图1和图2。

4.3.2.2医用检查手套的构造应合理，穿脱便利，结合部位严密。

4.3.2.3袖口、脚踝口采纳弹性收口、帽子面部收口及腰部采纳弹性收口、拉绳收口或搭扣。

4.3.3尺寸医用检查手套号型规格及尺寸见表1和表2。

4.3.4液体阻隔功能4.3.4.1抗渗水性医用检查手套关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)。

4.3.4.2透湿量医用检查手套材料透湿量应不小于2500g/(m2d)。

4.3.4.3抗合成血液穿透性医用检查手套抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。

表3

抗合成血液穿透性分级级别压强值kPa6205144733.521.7510a

a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。

4.3.4.4外表抗湿性医用检查手套外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

4.3.5断裂强力医用检查手套关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

4.3.6断裂伸长率医用检查手套关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

4.3.7过滤效率医用检查手套关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

4.3.8抗静电性医用检查手套的带电量应不大于0.6uC/件。

4.3.9静电衰减性能医用检查手套材料静电衰减时间不超过0.5s。

4.3.10阻燃性能具有阻燃性能的医用检查手套应符合以下要求：

a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10s。

4.3.11微生物指标非无菌医用检查手套应符合GB15979-2023中微生物指标要求，见表4。

表4

医用检查手套微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g200不得检出不得检出不得检出不得检出1004.3.12无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的医用检查手套应无菌。

4.3.13环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的医用检查手套，其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。

4.4技术指标及制定的依据本公司对医用一次性医用检查手套在临床使用前进展讨论，以确保产品临床使用安全牢靠，并到达预期用途。讨论的方式是对产品反复进展自测，并托付江苏省医疗器械检验所进展型式检验。已对比YY/T0969-2023医用一次性医用检查手套对医用一次性医用检查手套进展评价，评价结果符合要求，4.5法规、标准要求GB/T2828.1-2023计数抽样检验程序第1局部：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样规划GB/T2829-2023

周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

YY/T0466.1-2023医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号第1局部：通用要求GB15979-2023一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1局部：化学分析方法GB/T14233.2-2023医用输血、输液、注射器具检测方法第2局部：生物学试验方法GB19082-2023医用一次性医用检查手套技术要求GB/T3923.1-2023纺织品织物拉伸性能第1局部：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2023纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745-2023纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T5455-2023纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T12703.1-2023纺织品静电性能的评定第1局部：静电压半衰期GB/T12704.1-2023纺织品织物透湿性试验方法第1局部：吸湿法YY∕T1498-2023医用检查手套的选用评估指南YY∕T1499-2023医用检查手套的液体阻隔性能和分级《中华人民共和国药典》(2023年版

四部)55、、工程筹划

5.1工程组主要人员职责与分工部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系治理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进展产品风险分析。

人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，帮助进展产品风险分析。

技术部1-2人技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进展产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。

参加研发各阶段评审，进展过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。

生产部3-4人负责协作小批量试制产品生产安排。

品管部1-2人负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

选购部1人负责查找供给商、完成供给商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。

5.2各阶段性验证、确认及转换活动阶段评审人员验证确认预期输出结果产品立项阶段技术部工程师、质量部工程师、生产部工程师、选购部人员产品立项验证确认产品开发的经济利益、内、外部环境市场调研书立项申请报告产品筹划阶段产品实现筹划的牢靠性风险在可承受范围内确认产品的技术指标、职责权限的划分产品实现筹划书、风险治理规划、产品设计开发规划表设计开发任务书产品输入阶段输入内容适当、充分、安全有效

确定原材料符合技术要求产品标准；原料选购清单；检验规程；输入清单；风险治理规划；产品初始风险分析；说明书、标签信息产品输出阶段压胶、包装和灭菌等工艺验证；验证可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；风险在可承受范围内。

注册检验注册检验报告、压胶工艺确认报告；打片成形过程工艺确认报告；包装封口过程确认报告；环氧乙烷灭菌工艺确认报告；加速老化试验报告等；临床评价/试验资料；设计输出清单；安全风险分析治理报告；产品认证注册阶段注册资料确认注册资料完整性注册相关资料产品更改评估阶段更改项评审第三方检测（必要时）

风险分析、临床评估检测报告（必要时）

风险分析报告临床评估、试验报告

5.3工艺设计

一次性医用检查手套工艺流程图

非织造布复合PE膜/PU膜

领料进货检验

★

★

注：

1.

为关键工序

2.

★

为特别过程

3.

为检验点

4.

十万级生产车间

5.4主要生产及检测设备清单序号设备名称数量用途生产设备橡

筋裁

切

缝

制压胶缝合过程检验折

叠包

装解析

EO灭菌

脱包拉

链EVA胶带缝合线外包装成品检验入

库

1裁剪机1医用检查手套生产2缝纫机1医用检查手套生产

压胶机1压胶密封3全自动薄膜封切机1医用检查手套包装46立方环氧乙烷灭菌柜1产品灭菌检测设备1万能拉力试验机1拉力检测2静电衰减测试仪1静电检测3阻燃性测试仪1阻燃检测

血液穿透测试仪1血液穿透检测4卡尺1尺寸检测55M皮尺1尺寸检测6气相色谱仪1环氧乙烷残留量检测7集菌仪1无菌检测8

66、、与供方的接口与选择要求

6.1供方的选择6.1.1选购部按选购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为A、B、C三类，以此确定对供方供货的掌握方式和掌握程度。

A类：对最终产品性能起打算性作用的原辅材料或器件。

B类：可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。

C类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。

6.1.2经营科按选购产品分类要求编制和预备选购所需的技术文件或资料（包括：选购产品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。如有顾客供应原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在选购前须经经营科负责人审批，确保规定的选购要求是相宜和充分的。

6.1.3评价供方的依据

选购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括：

a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。

b.供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。

c.企业规模、生产历史、生产力量、设备设施等。

d.供方能够担当的质量责任或质量承诺等。

6.2合格供方的评定6.2.1样品检查：选购员按选购要求，通知供方供应选购物资样品及相关资料，将样品和“请检单”，送质管科检验。

6.2.2批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用状况报告。

6.2.3供方评定：

1)批量试用合格后，质管科会同经营科对供方的质量保证力量进展评定，应填写“供方质量体系评定表”。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定。

2)A类产品：按5.2.1，5.2.2，5.2.3条款内容和步骤进展供方评价。

B类产品：按5.2.1，5.2.2条款内容进展供方评价。

C类产品：按5.2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录”。

3)对生产过程中已使用其产品多年、满足的供方,即可列入合格供方名录；对于进口原辅材料经使用满足则可列入“合格供方名录”。

6.2.4供方确认：已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。

6.2.5经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进展跟踪，填写“供方业绩评定表”。

并保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。

6.2.6监视和复审质管科帮助经营科依据“供方业绩统计表”对合格供方进展年度复审，并在每年底公布下一年度确定的“合格供方名录”报总经理批准。如合格供方未能按时交货，连续影响企业生产规划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按5.2步骤进展评价，如不符合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合格供方。

6.3选购人员按认可的“选购单”，在合格供方处进展选购。如选购A类物资时，应与供方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如选购B类物资时，应与供方签订合同，供方供应质量证明文件亦可；如选购C类产品可免签合同。

6.4需要时由经营科将选购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。

6.5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由经营科通知供方并在合同中写明验收和放行方法，应留意顾客的验证不能免除本公司供应合格产品的责任。

77、、

风险治理活动要求

风险治理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、

估量和评价相关的风险、掌握这些风险并监视上述掌握的有效性的过程，在这个过程中，就包括风险分析、风险评价、风险掌握、生产和生产后信息几个要素。在下表中供应了风险治理过程的流程图，假如风险掌握措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进展，每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险治理报告。

设计开发任务书

11设计任务

1.1工程来源

相关部门依据《市场调研分析报告》及公司产品上市需要，打算启动产品工程。

1.2产品的主要构造形式

医用一次性医用检查手套(以下简称医用检查手套)由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采纳拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。

1.3构造型式

1.3.1型号规格型号：连身式、分体式规格：160、165、170、175、180、185。

医用检查手套的型式和根本尺寸见图1、图2和表1、表2。

图1连身式医用检查手套表1

连身式医用检查手套根本尺寸

单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差22222

图2分身式医用检查手套表2

分身式医用检查手套根本尺寸

单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围16076120105100～10516578125108105～11017080130111110～11517582135114115～12018084140117120～12518586145120125～130偏差222222预期本钱

本工程产品为一次性使用产品，其功能及质量应满意客户要求，本钱应符合一次性产品的水平，要求价格掌握在同类产品之下。

33目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径

国内市场：完成JSFDA医疗器械二类注册。

3.1技术路线及技术、工艺关键点依据评审会议的结果形成：

A.明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册技术要求（初稿）。

B.开发设计（1）

绘制图纸（2）

工艺编制。

（3）

合格供方确认

C.样品试制、工艺确认、样品验证D.灭菌确认E.老化试验

F.型式检验3.2工艺关键掌握点：

在整个生产工艺中，将压胶定为关键工序，将产品纸塑包装、灭菌定为特别工序。

44技术、工艺难点及解决方案

产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和选购，生产工艺的稳定，突破此项技术难点，工程将实现重大突破和进展。因此，原材料的选择应当严格根据产品要求选购，对于主要原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。

55工程参加人员及职责

部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系治理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进展产品风险分析。

人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，帮助进展产品风险分析。

技术部1-2人技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进展产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。

参加研发各阶段评审，进展过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。

生产部3-4人负责协作小批量试制产品生产安排。

质量部1-2人负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

选购部1人负责查找供给商、完成供给商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。

66工程验收的主要指标

（1）

产品完工检测主要性能指标；（2）

通过包装验证、灭菌确认、老化试验、临床确认（如需要）；（3）

通过设计确认与转移，能够大批量生产；（4）

完成目标市场注册。

序号开发阶段工作内容预输出文件责任部门(人)协作部门(人)要求完成日期设计掌握参与评审/验证/确认的部门或人员评审验证确认1设计开发立

项收集产品信息，了解产品市场动向，分析产品将来前景，形成相应的文件《市场调研书》、《工程建议书》、《立项申请报告》1、《市场调研书》

2、《立项申请报告》销售部技术部生产部

品管部选购部2设计开发策

划收集信息、识别产品的全部要求（明示的、隐含、法律法规和本公司的附加要求），形成相应的《设计开发任务书》、《产品实现筹划书》等文件1、《产品实现筹划书》；

2、《产品设计任务书》；

3、《风险治理规划》

4、《产品设计开发规划表》技术部销售部生产部

人事行政部品管部3设计输入输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险治理掌握措施和其他要求1、《输入清单》

2、生产工艺文件

3、检验程序文件

4、技术要求

5、原料选购清单

6、产品图、包装用图等

7、说明书标签信息技术部品管部生产部

人事行政部选购部

4设计评审

设计评审均应填写“设计与开发评审记录”以记录评审结果。要求对以下各阶段应进展设计评审：

1.产品立项的评审：销售部组织相关人员对产品市场调研内容进展评审，确定产品的市场前景、将来的利益规模以及产品的技术难度2.产品筹划的评审：技术部组织相关人员对产品筹划进展评审以确定筹划方案的可行性；3.设计输入的评审：技术部组织相关人员对设计输入进展评审，以确定输入内容是否包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险治理掌握措施和其他要求。

4.风险治理评审：风险治理规划是否贯穿产品生命周期；明确风险治理的职责与权限。初始风险分析是否考虑产品安全性的特性（包括潜在的风险），危害风险的等级评估2.设计输出的评审：设计输出评审是为确认输出是否满意设计输入的要求，因此设计输出文件在发放前必需进展评审，并经有关人员批准。它包括：

a.产品质量标准性文件评审：工艺流程应切实可行；指导型文件应通俗易懂；检验规程应保证包含产品全部的检测工程；选购信息符合相关标准等b.特别过程验证评审：由技术部组织有关部门进展评审。验证过程应科学有据，应保存验证记录；c.设计开发转换评审：解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训；转换活动的记录是否说明设计和开发输出在成为最终产品标准前得到验设计与开发各阶段相关评审记录技术部品管部生产部

人事行政部选购部

证，以确保设计和开发的产品适于制造。

d.设计确认评审；对临床评价资料进展评审，评价内容充分、合理、有依据；e.风险分析报告评审：

风险分析应考虑产品安全性的特性（包括潜在的风险），危害风险的等级评估，剩余风险的掌握措施及可承受性

序号开发阶段工作内容输出文件责任部门(人)协作部门(人)要求完成日期设计掌握参与评审/验证/确认的部门或人员评审验证确认5设计输出（验证阶段）

1.为保证设计输出满意设计输入的要求，由技术部负责人（或工程组负责人）组织进展设计验证。

a.特别过程、关键工序验证，保证关键掌握点可掌握；2技术部在样品试制后需做几批产品试产，验证批量加工中设备、工装的生产力量、及图纸、工艺文件、作业指导书的可操作性等问题，3.验证后保存相关的验证记录，并形成书面文件。

产品自测报告；型式检验报告。

技术部品管部生产部

人事行政部选购部6设计输出（确认阶段）

设计确认即临床试验（评价）。

1临床试验评价技术部可依据“医疗器械产品临床试验治理方法”相关规定向医疗机构供应新开发产品作临床试验，由医院出具该产品的“临床试验评价报告”。

2.风险分析报告依据初始风险分析制定的风险点掌握措施对风险进展管控，综合剩余风险的可承受性

临床试验评价报告设计开发确认记录技术部品管部生产部

人事行政部选购部

序号开发阶段工作内容输出文件责任部门(人)协作部门(人)要求完成日期设计掌握参与评审/验证/确认的部门或人员评审验证确认7认证注册产品注册由技术部负责按“医疗器械注册治理方法”办理，评估安全风险分析治理报告确认产品的稳定性、有效性、安全性；确认注册资料完整性

注册相关资料技术部品管部生产部

8设计更改

（需要时）

设计更改：需经适当的评审、验证和确认。

1设计过程中的一般性更改，依据评审和验证结果，由生产技术部填写“设计更改通知单”，说明更改内容和理由，经部门负责人审批后付诸实施。

2涉及产品主要技术性能和构造重大转变的设计更改应按如下规定进展：

a.技术部应依据市场和顾客使用信息、依据销售合同要求和生产实际状况，正

确识别和评估设计工程对产品承受的风险、原材料使用、生产过程、使用性能（安全性、牢靠性）等方面带来的影响，提出设计更改申请，并填写“设计更改通知单”，经部门负责人审核，报总经理批准后实施，并予以记录。

b.设计更改后应按“设计验证”相关规定进展设计更改的验证。

3投产后涉及到一般性的设计更改则按《文件掌握程序》执行；如涉及到产品主要技术性能和构造重大转变的设计更改可按2a条款规定执行。

设计更改通知单及设计更改文档技术部品管部生产部需要时

人事行政部选购部

医用检查手套风险分析规划

1

目的

通过对本公司设计开发和生产的产品存在的风险进展分析、评价和掌握以及生产后信息的评价，确保产品的全部风险均处于可承受的水平。

2

范围

适用于本公司设计开发和生产的产品在产品实现全过程的风险治理活动的掌握。

3

职责和权限安排

姓名职位组内分工风险治理中的责任范围

总经理组长a）供应风险治理所需的资源；b）批准本规划及风险治理实施规划；c）批准风险治理报告。

治理者代表组员a）负责对参加风险治理人员的资格认可。

b)定期网上收集法规变化、不良大事报告、监视抽查状况等。

c)负责对售出产品的质量跟踪，并反应相关信息。

技术部经理组员a）编制风险治理实施规划；b）组织实施风险治理活动；c）编制风险治理报告。

生产部经理组员a)供应生产过程与风险有关的相关信息；b)在生产过程中实行风险掌握措施，降低或消退风险。

品管部经理组员a）对风险掌握措施的结果进展验证；b）负责不合格品的评审。

4

风险治理流程执行YY/T0316-2023规定的风险治理流程。

5

风险可承受性准则

15.1危害严峻度标准

SS

严峻性

类型（举例）

实例

4灾难性多人死亡或重伤

3致命一人死亡或重伤感染2中度中等损害刺激感，稍微炎症反响1轻度轻度损害或无伤稍微表皮发红

25.2危害可能性标准

等级名称

频次（每年）

极

少P1lt;10-6

特别少P210-4~10-6

很

少P310-2~10-4

偶

尔P410-1~10-2

有

时P51~10-1

经

常P6gt;1

35.3风险指数标准

可能性严峻程度1不明显2轻度3严峻4极其严峻6常常ALARPNAKNAKNAK5很有可能ALARPALARPNAKNAK4有可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不太可能AKAKALARPALARP1不行能AKAKAKAK

NAK

=不行承受AK

=一般可以承受ALARP=进一步分析调查可削减的风险

6风险治理活动规划

产品生命周期阶段风险治理过程规划时间责任人备注设计开发立项内、外部影响产品立项的风险因素分析

销售部

设计开发筹划从“人、机、料、法、环”

五个影响产品质量的主要因素方面考虑风险因素

技术部

可行性分析、评审（依据预期目的）

初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险掌握方案分析）

销售部工程负责人风险治理小组形成初始风险分析报告设计输入输入前期风险治理结果（初始风险分析）

技术部工程负责人风险治理小组

设计开发过程实施风险掌握措施

技术部可结合设计阶段性验证的同时验证风险掌握有效性。

设计输出

技术部

设计评审风险治理评审风险完整性评价完善风险治理文档

技术部工程负责人风险治理小组设计评审和风险治理评审并进展。

设计验证样品评审、验证验证风险掌握措施的有效性及实际落实状况；风险治理评审；整理前一阶段的风险治理过程记录，完善风险治理文档。

技术部品管部销售部工程负责人风险治理小组

设计确认、试产风险治理评审，整理前一阶段的风险治理过程记录，完善风险治理文档

技术部品管部销售部工程负责人风险治理小组

设计确认临床试验、临床资料评价风险/受益分析；综合剩余风险评价；风险治理评审，完善风险治理文档。

技术部销售部工程负责人风险治理小组

整理DMR和DHF

技术部包括风险治理文档产品注册申报上市前风险治理评审，评审结果形成《风险治理报告》

技术部办公室风险治理小组

量产按《不合格品掌握程序》、《数据分析掌握程序》、《订正/预防/改良措施掌握程序》实施产品生产过程中的风险治理。

技术部

生产后阶段按《忠告性通知和事故报告掌握程序》、《不良大事处理与报告掌握程序》、《医疗器械产品售后监视掌握程序》实施生产后阶段风险治理

技术部品管部销售部

77生产和生产后信息掌握

7.1生产和生产后的风险治理

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：

a)由医疗器械的操、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b)新的或者修订的标准。

另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应留意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。

7.2生产和生产后信息的收集

信息收集通常可以从质量治理体系中得到。有关信息的猎取方法和职能部门见下表：

生产和生产后信息猎取方法/时机责任人法规（如标准）的变化定期网上收集技术部、品管部不良大事（内部、外部）

定期网上收集、不良大事报告品管部通告/召回按通告/召回流程销售部、品管部监管部门监视抽查定期网上收集、监视抽查报告品管部客户退货（顾客报怨）信息客户信息汇总、调查（分析）和评审结果销售部设计更改设计更改评审、DFMEA、PFMEA技术部选购产品的质量状况选购产品质量分析技术部、品管部制造过程的问题订正/预防措施技术部产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息品管部产品贮存过程的监视结果仓库贮存监视、留样室留样观看技术部、品管部同类已上市产品临床信息或临床文献每月从药监局或同行业网站搜集销售部、品管部

7.3生产和生产后信息的评审

相关人员在收到信息后，应准时与风险治理负责人沟通，风险治理负责人将视详细状况召集风险治理小组，执行以下风险治理活动：

否

是

是收集信息是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可承受？（危害境况、损害、概率和严峻度）信息评审：与产品安全相关的问题的评审不需要实行行动执行相关的风险治理流程，并保持相关记录生产和生产后风险治理流程

对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在以下状况：

是否有从前没有熟悉的危害或危害境况消失，或

是否由危害境况产生的一个或多个估量的风险不再是可承受的。

假如上述任何状况发生，一方面，应对从前实施的风险治理活动的影响进展评价，作为一项输入反应到风险治理过程中，并且应对医疗器械的风险治理文档进展评审。假如评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可承受性已经转变，应对从前实施的风险掌握措施的影响进展评价，必要时进一步实行措施以使风险可承受。

然后，应依据前面分析和评审结果，查找产品改良方向，重复和完善适当的风险治理过程，修改相应的风险治理文档和风险治理报告。

88风险治理工具

对于风险治理过程中运用的风险治理工具应记录在相关的风险治理文档中。

本公司要求在以下活动中，可适当运用风险治理工具：

初步危害分析（PHA）

失效模式和效应分析（FMEA）

公司立项文件

医用检查手套医疗器械风险治理报告

目目

录

第一章综述

其次章风险治理评审输入

第三章风险治理评审

第四章风险治理评审结论

附件1

附件2

第一章

综综述11、产品简介

医用一次性医用检查手套(以下简称医用检查手套)由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采纳拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。

22、风险治理规划和实施状况简述

该风险治理规划确定了的风险可承受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险治理活动、风险治理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进展了安排。

公司组成了风险治理小组，确定了该工程的风险治理负责人。确保该工程的风险治理活动根据风险治理规划有效的执行。

33、此次风险治理评审目的

本次风险治理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险治理活动进展总体评价，确保风险治理规划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险掌握，以及综合剩余风险的可承受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证明对产品的风险已进展了有效治理，并且掌握在可承受范围内。

44、风险治理评审小组成员及其职责

：

评审人员

职

务

组内分工

风险治理中的责任范围

a）供应风险治理所需的资源；b）批准本规划及风险治理实施规划；c）批准风险治理报告。

a）编制风险治理实施规划；b）组织实施风险治理活动；c）编制风险治理报告。

a)供应生产过程与风险有关的相关信息；b)在生产过程中实行风险掌握措施，降低或消退风险。

a）负责对参加风险治理人员的资格认可。

b)定期网上收集法规变化、不良大事报告、监视抽查状况等。

c)负责对售出产品的质量跟踪，并反应相关信息；d)对风险掌握措施的结果进展验证；负责不合格品的评审。

其次章

风险治理评审输入11、风险可承受准则

风险治理小组对公司《风险治理掌握程序》中制定的风险评价/风险可承受准则进展了评价，认为在风险治理活动中所依据的风险可承受准则仍保持原有的标准。

1.1损害的严峻度水平等级名称系统风险定义灾难性S4导致患者死亡严峻S3导致损害或损伤中等S2可恢复的或较小的损害可忽视S1不会引起损害或稍微损害1.2损害发生的概率等级1.3风险评价准则概率严峻程度4321灾难性严峻中等可忽视常常6UUUR有时5UURR偶然4URRR