HACCP体系及其应用研讨

HACCP体系及其应用——食品企业对食品平安行之有效的控制

虞跃浙江出入境检验检疫局科技与认证处电话60501传真mail：yuy@主要内容HACCP根本概念和7个原理回忆HACCP体系的应用HACCP应用的几种模式以美国水产品HACCP法规为例CIQ结合卫生注册HACCP的实施有关HACCP的几个相关的概念和问题HACCP验证与HACCP体系认证HACCP的意义和重要性HACCP代表的是危害分析和关键控制点HACCP是预防性的，而不是反响性的一种用于保护食品防止生物的、化学的和物理危害的管理工具

HACCP的起源最早出现于60年代最初使用于宇航食品被许多食品加工者和联合国fao/who/CAC等所采用HACCP结论HACCP不是一个零风险体系它被设计用来尽量减少食品平安危害HACCP的方法应被所有的执法机构采用并且对食品加工者来说是强制性的HACCP的特点强调加工控制集中在影响产品平安的关键加工点上强调执法人员和企业间的交流国际通行的HACCP概念CAC/RCP1-1969,Rev3(1997)?HACCP体系和应用准那么?美国“NACMCF〞-国家食品微生物标准参谋委员会〔1997〕?出口食品卫生注册企业HACCP应用指南?〔草稿〕

HACCP的有关定义判断树：判断某控制点是否为CCP的问题次序控制：〔a〕采取措施保持加工状态符合HACCP方案确定的指标；〔b〕操作过程正确，指标符合的状态。控制措施：用以防止、消除或降低某显著危害所采取的任何活动和行动。控制点〔CP〕：可对生物、化学或物理因素予以控制的工序。纠正措施：发生偏差时所采取的程序。

HACCP的有关定义指标：赖以作出判断或决定的要求。关键控制点〔CCP〕：可将某食品平安危害防止、消除或降低至可接受水平的控制点。关键限值：区别可接受与不可接受的分界指标。偏差：不符合关键限值。危害分析和关键控制点〔HACCP〕：对食品平安危害予以识别、评估和控制的系统化方法。

HACCP的有关定义HACCP方案：在HACCP原理根底上制订的列出了操作程序的书面文件。HACCP体系：实施HACCP方案的结果。HACCP小组：由负责制订、实施和维持HACCP体系的人员组成的团体。危害分析：收集和评估所涉食品的危害信息的过程，以便决定哪些是必须在HACCP方案内控制的显著危害。

HACCP的有关定义监控：按方案顺序所作的观察和测量，以确定某个CCP是否在控和为今后的验证产生准确记录。前提方案：为HACCP体系提供根底的程序，规定了操作条件，包括良好操作标准〔GMP〕。风险评估：包括危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述四个步骤的以科学为根底的过程。严重性：危害的严重程度。

HACCP的有关定义步骤：在从原料生产到最终消费的食品体系中的某个点、程序、操作或阶段。确认：收集和评价科学和技术信息，以确定当HACCP方案正确实施时，方案本身能有效控制食品危害的验证过程。验证：监控以外的,用以确定HACCP方案有效性和确定体系按照方案运作的各项活动。HACCP七个原理

危害分析确定关键控制点建立关键界限监控关键控制点纠正措施记录保持验证程序HACCPsystemIdentifyHAZARDandRISKFindCRITICALCONTROLPOINTSforhazardSpecifyCRITICALLIMITSindicatingeffectivenessofcontrolVERIFICATIONofsystemPerformCORRECTIVEACTIONwhenCriticallimitsnotmetEstablishMONITORINGproceduresEstablishandusemanualsandkeepRECORDS关于危害危害：生物、化学和物理涉及到平安、卫生和质量等方面的危害NACMCF只包括平安性ICMSF〔国际食品标准委员会〕包括质量危害的潜在性、严重性和显著性对危害的理解有关专业技术知识关于危害危害:在HACCP中是指食品中未预控制的状况下，有可能对健康造成疾病或伤害的生物的、化学的和物理的因子，它不包括食品中令人不满的情况或污染，如：昆虫头发脏物腐烂经济欺诈，和不直接的影响平安的违反食品管理标准微生物危害细菌、病毒和原生动物形式:食品感染和食物中毒;芽孢菌和非芽孢菌微生物生长需要:食物、水、适宜的温度、pH值、空气、没有空气、或少量空气、抑制剂等

大肠埃希氏杆菌

大肠杆菌为指示性微生物，温血动物肠道正常菌群的一种四种致病性大肠埃希氏杆菌肠道致病性大肠埃希氏杆菌〔EPEC)肠道毒素性大肠杆菌(ETEC)肠道侵袭性大肠杆菌(EIEC)肠道出血性大肠杆菌(EHEC)

病名:EHEC--出血性结肠炎

发病:3-9天病症:腹痛，腹泻，恶心，发热病程:8天感染剂量:估计10个细菌疾病类型:感染死亡率:老年性的为50%最易感人群:幼童和老年病名:EHEC--出血性结肠炎宿主:牛涉及的食品:牛肉糜;生牛奶;发酵香肠;苹果酒;未经巴氏杀菌的苹果汁;色拉油拌凉菜;水;生蔬莱;三明治1986年，在华盛顿州爆发了一起出血性结肠炎。有37人发病，年龄为11个月至78岁。其中17人住院，2人死亡。涉及的食品是牛肉糜。1993年，在华盛顿州又爆发了一起相似的疾病流行，涉及到的食品是未煮熟的汉堡包，结果导致447人发病，3人死亡。1996年10月又发生于华盛顿州。涉及的食品是未经巴氏消毒的苹果汁，有70人发病，1人死亡。

大肠埃希氏杆菌生长要求

温度〔0F〕:445-121最低水活度:0.95pH值：4.0-9.0最高盐浓度〔%〕:6.5对空气的要求:兼性厌氧存活条件:在冷冻和酸性环境下能存活控制，适宜蒸煮;适当的贮存温度;个人卫生;教育;防止粪便污染动物恫体·

肉毒梭菌

为厌氧芽胞菌广泛于自然界中、土壤、水、空气和鱼体肠道中发现。产生A，B，C，D，E，F和G七种毒素引起人和动物以神经病症〔中枢神经、延脑生命中枢麻痹〕为特征的一种人畜共患病。人发病的病例数少，致死率却很高。一般和肉类有关，但在不同的国家、地区情况却不同。我国以家庭自制的豆鼓、豆瓣酱、臭豆腐等豆谷类发酵制品为特征。动物中毒是以C型毒素为主。水产品有关的以E型毒素为主，偶与A、B型毒素有关

肉毒梭菌

病名：肉毒中中毒、婴儿肉毒中毒发病18-36小时病症:虚弱;眩晕;视觉成双;说话、吞咽、呼吸困难;腹胀;便秘;麻痹感染剂量:几毫微克(NG〕毒素疾病类型:中毒每年发生病例数:l0-30死亡率:高肉毒梭菌宿主:土壤，淡水和海水沉淀物;鱼;哺乳动物涉及的食品:罐装食品；酸化食品;熏制未去脏的鱼;填馅茄子或茄盒;油浸大蒜;烤土豆;煎洋葱;泡黑豆;肉制品;肉毒梭菌生长要求温度〔0F):A型=50-118；E型=38-113最低水活度:A型=0.94；E型=0.97pH值:A型=4·6一9；E型=5一9最高盐浓度〔%〕:A型=10;E型=5气体:厌氧存活条件:耐热预防控制肉毒梭菌中毒的措施

充分加热:如罐头工艺中的杀菌公式〔低酸罐头〕控制产品中的pH值，详见Part·114酸化食品法规改变水活度(Aw在0.93以下〕，但不能保证完全控制控制温度(冷藏〕以及时间(巴氏消毒后冷藏在10℃以下)食品中增加盐或亚硝酸盐

化学危害

可分为3类：天然的化学物质：(某些种类的鱼(金枪鱼)腐败产生有毒的组胺;黄曲霉毒素，贝类毒素…)有意参加的化学药品(食品添加剂、亚硝酸钠、防腐剂、营养添加剂、维生素A)无意或偶然参加的化学药品〔农业用杀虫剂、有毒元素、工厂化学物、润滑剂、消毒剂)

物理危害

任何潜在的有害的在食品中不常发现的外来物：玻璃，金属

危害分析在GMP/SSOP控制根底上，分析潜在危害的显著性(Significant〕极有可能发生，如不加控制有可能导致消费者不可接受的健康或平安风险的危害①风险(Risk)：是极有可能发生,如生吃双壳贝类那么极有可能会引起天然毒素PSP的中毒。要请教专家，结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料来判断。②严重性(Severity):危害的严重程度到消费者不可接受,如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危害程度要小，而致病菌那么危害程度就大。

高风险食品具有潜在危害的食物POTENTIALLYHAZARDOUSFOODS(PHF)容易支持产毒型和感染型微生物繁殖生长的一类食品高蛋白、高水分、高pH值的食品加工、处理的时间长、温度高即食食品READY-TO-EATFOODS-关于危害分析

危害分析的根底工作危害分析工作表产品、工序和工厂特异性的不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加工方式存在不同危害，同一产品、同一加工工序而在不同的工厂仍然存在着不同的危害。根据经验、流行病学调查、客户投诉等一切信息，做出自已的且准确的分析判断。所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。经过分析后可能没有显著危害可以不用建立HACCP方案。危害分析时应考虑的问题

成份食品加工过程前后的物理特性和组成(例：pH值、可发酵碳水化合物、水活度、防腐剂)加工过程食品中的微生物数量生产车间的设计和使用设备的设计和使用包装卫生条件员工的健康、卫生和教育包装至消费期间的储存条件预期用途预期消费者危害分析(1)加工步骤(2)确定潜在危害(3)是显著危害吗?(是/否)(4)说明作出栏目(3)决定的理由(5)可采用什么预防措施来防止显著危害?(6)这一步骤是关键控制点吗?(是/否)

生物危害化学危害物理危害

生物危害化学危害物理危害

生物危害化学危害物理危害

关键控制点是指对食品加工过程中的某一点，或某一步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品平安危害或其减少到可接受水平。这里所指的食品平安危害是指显著危害，每个显著危害都必须通过一个或多个CCPS来控制。所谓的关键控制点〔CCP〕是指能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序。有效的控制是指能防止危害发生、消除危害、或使危害降低到可接受水平。有效的控制防止发生：如改变食品的PH值到4-6以下,可以使致病性细菌不能生长添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。改进食品的原料配方,以防止化学危害如食品添加剂的危害存在。消除：①加热、烹调杀死所有的致病性细菌

②在-38℃下冷冻可以杀死寄生虫

③金属检测器可消除物理的危害减少到一定水平：有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到一定水平。关于关键控制点CCP或HACCP为产品、加工过程特异性，对于已确定的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供给、卫生控制和其它支持性方案发生改变以及用户改变，CCP都有可能发生改变。有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有时一个CCP控制可以控制多种危害。另外，一个CCP可能可以控制多个危害，如Cooker加热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。反过来，有些危害那么需多个CCP来控制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCP来控制组胺的形成〔鲭鱼毒素〕。理想的CCP控制指标来源于科学研究或技术文献控制指标的特征:答复是或否技术上可行，费用廉价监控是连续和自动的监控调整便于维持控制便于监控能够有效地防止或减低潜在的危害建立关键限值在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除显著危害发生，或将其降低到可接受水平。操作限值(OperationLimits)是指由操作者用来防止发生偏离关键限值(CL)的风险，比关键限值更严格的判定标准或最大、最小水平参数。建立关键限值采纳CAC食品卫生法典委员会〔CCFH〕制订的准那么，应用风险分析制订食品平安标准制定操作限值在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标准即操作限值，可以在出现偏离CL迹象，而又没有发生时，采取调整措施使关键控制点处于受控状态，不需采取纠正措施。制定操作限值的优点从质量方面考虑如油的温度提高以后既可以改进风味又可以控制微生物防止超过CL考虑正常误差有经验的企业家在实际工作中都设有操作限值，通过加工调整来防止出现偏离CL值、采取纠正措施。关于CL的建立合理、适宜、实用、可操作性强如果过严，造成即使没有发生影响到食品平安危害而就要求去采取纠正措施；如果过松,又会产生不平安的产品。确定需要科学依据和参考资料危害分析及控制技术指南、模式和范例有关法规、标准规定的限量咨询专家好的关键限值

①直观(objective);

②易于监测

③仅基于食品平安④通过控制时间

⑤能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施

⑥不能打破常规方式

⑦不是GMP或SSOP措施

⑧不能违背法规

关键限值例如:危害:病原体存在CCP一油炸关键限值----不得检出微生物对某些食品、加工过程、组成份或进口原料，可能除了微生物检测外并无其他替代方法。然而，重要的是，必须认识到实施要能尽以可罪地检测出低含量水平致病菌的取样方案通常是不现实的，其原因是需要对大量样品进行检测。由于取样方案的局限性以及对致病菌和其毒素在检测定量上的技术原因，有可能会造成某种假象导致判断失误。关键限值某工厂HACCP小组对牛肉馅饼进行了危害分析,确定肠道致病菌(产毒大肠杆菌，如大肠杆菌0157:H7和沙门氏菌)是生物的显著危害，控制措施是加热杀菌。加热杀菌必须使馅饼中心最低温度到达68·3℃，时间不少于16秒。确定加热杀菌的关键限值时需要首先确定生馅饼内致病菌的最大可能数、致病菌的耐热性、影响馅饼加热的因素、加热过程中馅饼传热最慢部位的准确资料，作为确定关键限值的科学根底。HACCP小组为此规定了加热器内的温度、坯饼在加热器内的时间(输送带的速度)、坯饼的初温、坯饼的厚度、坯饼成份(全牛肉/非全牛肉〕和加热器内的相对湿度作为关键限值的因素。而在另一工厂中，HACCP小组得出另一结论，即，使用馅饼的中心温度(最低温度到达68·3℃)和加热时间〔不少于16秒)两个因素作为关键限值。在这种情况中，工厂将对馅饼的中心温度和加热时间予以监控，以确保产品离开加热器时能肯定地到达关键眼值。CCP的监控按照制定的方案进行观察或测量，判断某一个CCP是否处于受控之下，而且应准确真实进行地记录，用于以后的验证。监控方案或程序：WhatHowFrequencyWho

关于如何监控多采用用物理的和化学方法进行监控，进而起到控制显著危害的效果。但要有科学依据、实验结果、专家评审等支持性文件。

一般常用的方法和设备有：温度计(自动或人工)、钟表、pH计、水活度计(AW)、盐度计、传感器以及分析仪器。测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控量仪器的误差，在制定CL值应加以充分考虑。监测的频率监控可以是连续的也可以是非连续的。当然连续监控最好，如自动温度时间记录仪，金属探测仪。因为一但出现偏离操作限值就采取加工调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监控，但必须确定监控的周期使在最短的时间内就能发现可能出现的的偏离CL值或OL。纠正措施当监控说明偏离关键限值或不符合关键界限时而采取的程序或行动。一般应包括在HACCP方案中，有些情况那么在HACCP方案没有预先决定。一般包括两步即纠偏或消除发生偏离CL的原因，重新进行加工控制；第二步确定在偏离期间生产的产品如何处理。必要时对采取的纠偏措施还应验证是否有效，如果连续出现偏离时，要进行重新验证HACCP方案。验证程序验证HACCP体系正常运作三个内容：验证CCP确证〔Validation〕HACCP方案验证HACCP体系验证各个CCP监控仪器的验证校准记录的审核对产品和加工过程的取样、检测CCP记录的审核对HACCP方案确实证方案启用前当产品、加工等因素发生变化，或重复出现偏离。每年至少一次对HACCP体系的验证对成品的微生物等工程的检测HACCP体系的审核〔Audit〕现场记录记录的要求HACCP体系的记录应包括:危害分析结论，包括确定危害和控制措施的原因;HACCP方案，包括列出HACCP小组名单和指定的责任，描述食品、销售方法、拟定用途和消费者，经验证的流程图，HACCP方案总结表(包括加工中列为CCP的各工序、涉及的危害、关键限值、监控、纠正措施、验证程序和方案、记录保持程序):支持性文件如方案确认记录:在方案操作中所产生的记录。记录的要求在方案操作中所产生的记录。CCP监测控制记录采取纠正措施记录验证记录，包括监测设备的校验记录，最终产品和中间产品的检验记录。记录的要求HACCP方案以及支持性材料〔HACCP小组成员以及其责任，建立HACCP的根底工作，如有关科学研究、实验报告以及必要的先决条件(GMP/SSOP)。有关GMP/SSOP监测和必要时采取纠正措施记录。

APPLYCCPdecisiontreeIdentifyINTENDEDUSE12StepsforplandevelopmentAssembleHACCPteamalllevelsDescribePRODUCTandDISTRIBUTIONIDENTIFYCCPinprocessHazardAnalysisOn-siteVERIFICATIONofdiagramEstablishCRITICALLIMITSforCCP’SConstructFLOWDIAGRAM1.Identificationbiological,chemicalphysical2.EvaluationLikelyoccurrenceandseverityEstablishMONITORINGforeachCCPEstablishCORRECTIVEACTIONEstablishVERIFICATIONPROCEDUREEstablishRECORDKEEPINGandDOCUMENTATION如何建立HACCP方案GMP根底上的前提方案(Prerequisiteprograms)组成HACCP工作小组预备步骤(Preliminarysteps)七个原理和HACCP方案HACCP方案表(1)关键控制点(2)显著危害(3)每个预防措施的关键极限(4)(5)(6)(7)(8)纠偏措施(9)记录(10)验证监控监控什么怎么监控监控频率谁来监控

前提方案以GMP根底包括：SSOP人员培训方案维护保养方案产品回收方案〔Recall〕产品识别代码方案〔批次管理〕常用前提方案实例结构和布局对供给商的控制原/辅材料规格标准生产设备员工卫生培训化学药品的控制接收、储藏和运输追踪和回收方案虫害控制其他前提方案预备步骤产品描述销售和储存方法用途、食用方法和消费人群建立和确认加工流程图清洁消毒方案GMPandHACCPrelationshipBasicgenericrequirementsforhygieneSpecificsafetyparametersGoodmanufacturingpractice(GMP)SafetybasedonapplicationofriskassessmentandcontrolStandardoperatingproceduresHACCPplananddocumentation特别注意关于GMP关于SSOP：环境中的严重危害和关键点培训技术支持性文件验证及系统化要求

出口食品厂库卫生要求

cGMP/SSOP/HACCP/SAMPECTSAMPLE-INSPECTHACCPCGMP&SSOPHACCP的应用模式介绍引入HACCP概念、应用HACCP理论制订GMP，例如目前CAC的加工标准。用CCP控制GMP范畴中的危害，环境CCP与工艺CCP。以GMP/SSOP为根底和前提，建立HACCP方案。HACCP应用模式针对平安卫生危害，HACCP方案本身强调食品的平安性。针对食品的卫生质量控制的全要素，对是平安、卫生和质量的潜在危害通过HACCP进行控制。应用HACCP，对涉及到平安卫生和一般质量问题区别对待，如CCP与QCP。不同商品HACCP实施的要求美国FDA水产品HACCP法规美国USDA肉禽HACCP法规美国FDA果汁HACCP法规美国FDA对低酸罐头食品对HACCP方面的要求美国FDA对零售业的HACCP方案FoodbornePathogens

FruitandvegetablesBacteria Campylobacter Salmonella EnterotoxicE.coli Listeriamonocytogenes Bacillus ClostridiumbotulinumParasites(eg:Giardia)Viruses(eg:HepatitisA)Moulds(eg:Aspergillusmoulds)FoodbornePathogens

CerealsandgrainsSalmonellaBacilluscereusMoulds(toxinproducing)Aspergillus(aflotoxins)Clostridiumperfringens欧盟的“自我检查〞94/356/EC指令与美国FDA的HACCP法规FDA的HACCP法规概念明确、思路清晰、体系完善、技术支持强、便于操作。定义上的差异：如GMP、SSOP等。法律地位差异，包含GMP/SSOP。欧盟更加注重生产的卫生条件，FDA注重产品的平安控制。两者都强调企业的“自控〞能力。美国FDA水产品HACCP法规总那么定义GMPHACCP方案纠偏措施验证记录培训卫生控制程序对进口产品的特殊要求熏制和烟熏水产品〔强