第37章 微生物检验的质量保证

第三十七章

微生物检验的质量保证

孙自镛内容检验前质量保证检验中质量保证检验后质量保证质量保证

〔qualityassurance，QA〕概念：有方案地、系统地评价和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和效力。随着质量管理理念的开展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评价和质量改良。检验前的质量保证

检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开场，到分析检验程序启动时终止的步骤。包括：检验恳求标本的采集与运送。检验恳求患者姓名、出生年月日、病房和床号、年龄和性别临床表现及当前所用抗菌药物相关游览史标本来源检验工程感染类型或目的微生物标本采集时间、实验室收到标本时间标本的采集原始标本采集手册包括：患者预备不同部位标本的采集方法标本运送要求延迟运送时标本的贮藏方法平安运送标本的方法标本标识标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅标本的运送与接纳标本运送：根据恳求检验工程性质；标本采集指南规定运送时间、运送条件、运送培育基；平安运送标本方法以及国家、地域及当地相关法规要求进展监控标本接受：制定并执行标本接纳或拒收规范，包括适宜的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子枯燥、运送培育基等缺乏正确标识标本：普通不接纳或处置；假设被检物不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处置，待恳求医师或标本采集者识别并确认后，再发送报告微生物检验中的质量保证人员试剂培育基设备检验过程试剂标识：称号、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性新批号或同一批号不同货次试剂运用前性能评价。评价方法：分析质控物质新旧批号平行实验常规质控培育基外观良好：外表平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度明确标识：可以获得消费日期、保质期、配方、质量控制、储存条件等信息自制培育基：检测每批号相应的性能，如：无菌试验、生长实验或与旧批号产品平行实验、生长抑制实验〔适用时〕、生化反响〔适用时〕等购买的培育基最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污染情况，以及外观、冷冻或受热等信息遵照一定质量保证规范产品：免除质量控制，保管消费者所遵照的质量保证规范，以及每批号产品完成无菌实验、质量控制性能合格证明等文件。当培育基脱水、溶血、破损、被污染或量缺乏时，仍应进展质量控制。不能提供所遵照的质量保证规范的产品：进展质量控制〔包括相应的性能检测〕。设备制定并执行规范操作程序定期实施维护、保养、监测，并记录新设备或经搬运、维修后的设备：性能评价及功能验证，或确保实验结果的准确性

常用设备温度依赖检测设备：定时监测温度，运用过程中注意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证设备温度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核对并记录运用区间内的准确性和反复性定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度；厌氧系统厌氧条件；生物平安柜内气流、过滤器〔必要时〕；压力灭菌器灭菌效果等。检验过程标本质量评价检验方法确实认和验证规范化操作程序生物参考区间：定期评审丈量准确性内部质量控制体系丈量系统校准和验证标本质量评价内容标本量标本采集次数标本的质量血液、体液、尿标本等的污染率检验方法的选择与确认公认的、权威的教科书经同行评议的书刊、杂志国际、国家、地域法规明确的方法和程序符合相运用途的内部规程一切方法和程序检测患者标本之前，评价准确性、准确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围，与已有方法比对。运用后，需定期评审规范化操作程序

〔StandardOperatingProcedure,SOP〕实验原理、临床意义标本类型、容器和添加剂所需设备、性能参数、校准程序检测试剂、定标试剂、质量控制程序操作步骤、干扰和交叉反响、结果计算生物参考区间结果可报告区间、警告/危急值〔适用时〕、结果解释、平安性警告及措施、潜在变异来源分析前、后本卷须知，特殊操作方式的处置丈量准确性溯源性：经过一条具有规定不确定度的不延续的比较链，使丈量结果或丈量规范的值能与规定的参考规范，通常是与国家规范或国际规范联络起来的特性。方法：丈量系统的校准和验证；参比到自然常数或规定的参考值才干验证或实验室间比对方案定期性能评价内部质量控制体系保证检验结果继续满足预期质量规范质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标本一致。质控频率遵照有关规范，满足仪器和/或检测系统制造商的要求缺乏适宜校准和质控物质的工程：验证结果准确性及时发现并更正艰苦的文字错误、实验错误以及可能影响患者处置的不寻常的检测结