DB1305T 82-2023基层药品安全监管两员管理规范

基层药品安全监管"两员"管理规范I2本文件适用于在乡镇(街道)、村(社区)设立的药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全协经由本人申请，乡镇(街道)食品药品安全议事机构审核通过，并报县食品药品安全委员会办公室备案，具有强烈的社会责任感和公益心，在乡镇(街道)食品药品安全议事机构与各级市场监督管理部门的指导下，自愿在所处乡镇(街道)、村(社区)协助开展药品安全监管工作的协管员和信息员，简称：基层药品安全监管“两员”。4.1.3具有高中以上文化程度，年龄在18周岁至50周岁，身体健康，具备一定的药品、医学、公共4.1.4药品安全协管员应为所在乡镇(街道)正式工作人员；药品安全信息员应为所在村(社区)两委干部，并熟悉所在村(社区)的基本情况。的事业心和责任感，服从乡镇(街道)药品安全议事协调机构管理。4.2聘用3b)乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定；b)村两委推荐-乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定；4.2.3新聘用的基层药品安全协管员、信息员应参加岗前培训，经考4.2.4药品安全协管员、信息员的聘期为三年，到期重新确定。有工作调动随时调整，并报乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定-报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。4.3.1.1贯彻执行党的路线、方针、政策，执行上级指示，服从组织4.3.1.2负责对辖区内信息员工作情况进行督促检查，收集、汇总、分析信4.3.1.3认真学习药品相关法律法规，熟悉相关业务和政策规定，主动向辖区内公众宣传和普4.3.1.4积极协助乡镇(街道)食品药品安全议事协调机构及各级市场监管部门开展药品安全监督检4.3.1.5完成乡镇(街道)食品药品安全议事协调机构及各级市场监管部门交办的其他有关药品安全4.3.2.1掌握本村(社区)范围内所涉药品经营使用单位数及基本情况，登记建档。4.3.2.2负责本村(社区)范围内所涉药品生产、经营使用单位定期巡查工作，对存在的问题，要提出整改建议，并作好记录存档，写出自查小结，向乡镇(街道)药品安全议事机构上报留存。4.3.2.3配合乡镇(街道)食品药品安全议事机构开展药品安全法律法规及其相关知识的宣传教育活动。按要求参加乡镇(街道)药品安全工作例会。4.3.2.4负责本村(社区)药品安全信息上报工作。发现违法行为、药品安全事故、重大药品安全隐患，随时向乡镇(街道)药品安全议事机构报告。4.3.2.6完成乡镇(街道)食品药品安全议事机构交办的其他工作。4.4纪律4 4.4.2对于违规违纪的基层药品安全“两员”,乡镇(街道)食品药品安全议事机构要视情况及时予5.1乡镇(街道)乡镇(街道)应建立食品药品安全议事机构，应设有办公场所、机构牌子，设有药品安全协管员，5.1.2.2负责本行政区域内药品安全综合监督和组织协调工作，落实县政府5.1.2.6负责组织、协调本乡镇(街道)所属药品监管部门处理药品安全事故，配合有关单位开展应5.1.2.7负责与县级药品监管部门、乡镇药品安全监管单位及村(社区)药品安全“两员”的沟通工5.1.3.1乡镇(街道)食品药品安全议事机构应开展药品安全“两员”监管网络建设。管理内容包括——建立药品安全工作机制，组织力量开展辖区内药品安全巡查和隐患排查，协助县政府有关部——针对存在问题和上级部署，及时开展专项整治，组织或配合县药品安全监管部门查处辖区内 负责聘用、管理、培训辖区内药品安全“两员”,明确其工作职责，并定期对其进行考核5 5.2村(社区)村(社区)应建立药品安全工作站，应设有办公场所、工作制度、人员职责、工作台账等。5.2.2.2负责本行政村卫生所(室)、个体诊所、零售药店等的日常巡查，并做好检查记录。——建立健全药品安全工作机制，开展村(社区)内药品安全巡查和隐患排查，协助县政府有关——建立村(社区)内《药品经营使用单位统计台账》(格式参见附录A),并上报相关信息；——针对存在问题和上级部署，及时开展专项整治，配合各级药品安全监管部6.1.1乡镇(街道)食品药品安全议事机构根据辖区实际情况，制定年度药品安全隐患排查计划，明6.1.2乡镇(街道)食品药品安全议事机构每季度组织有关人员对本辖区内的药品安全隐患进行集中行业性的风险隐患信息，填写《药品安全风险隐患分析研判表》(格式参见附录B),报上级食药安办6.1.3乡镇(街道)食品药品安全议事机构在隐患排查工作中，发现本辖区存在的药品安全隐患，超66.1.6乡镇(街道)食品药品安全议事机构积极会同有关药品安全监管部门对隐患整改措施落实情况6.2.1药品安全“两员”要积极服从县、乡镇(街道)食品药品安全议事机构的统一安排部署，开展6.2.3村(社区)药品安全信息员每季度至少巡查一次，巡查内容主要包括“证、人、物、票、洁” “票”就是检查药品采购索证索票是否齐全(要留存供货方盖有公章的营业执照、生产经营许可证等供货方资质证明文件复印件和随货同行),确保可溯源； 6.2.4巡查过程中发现本辖区药品经营使用单位存在的参见附录D)及时抄告相关药品安全监管部门和药6.3.3发现一般药品安全隐患的，村(社区)信息员收集后2日内报乡镇(街道)药品安全议事机构。对药品安全事故和涉及药品安全的信息，要立即上报乡镇(街道)药品安全议事机构，乡镇(街道)药6.3.4药品安全信息的报告要遵循实事76.5.1乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究制定本辖区年度药品安全宣传教育计划和实施方案。6.5.2乡镇(街道)食品药品安全议事机构定期对辖区内药品安全“两员”组织宣传培训，提高“两6.5.3村(社区)信息员配合相关监管部门对药品生产经营单位负责人开展药品安全法律法规和药品6.5.4村(社区)信息员通过微信群、宜传栏(橱窗)、现场服务、发放资料、农村广播等形式，广 6.6.1为有序高效地开展药品安全定期巡查、风险隐患排查，6.6.3乡镇(街道)食品药品安全议事机构负责组织实施本辖区的药品安全“两员”的培训工作，可 6.6.6各乡镇(街道)应当建立和完善工作人员培训档案，对工作人员参加培训的种类、内容和考试6.7.1乡镇(街道)食品药品安全议事机构负责受理、汇总、分析、整理管辖范围内的药品安全事故6.7.3发生药品安全事故的单位和接收事故疾患者诊治的卫生院，应立即向乡镇(街道)食品药品安8定程序立即上报乡镇(街道)食品药品安全议事机构。——事故疾患者(含疑似患者)的发病时间、发病人数、临床症状及体征； 6.8.1乡镇(街道)食品药品安全议事机构对工作突出、作出重大贡献的协管员、信息员，及时给予 协助县、乡(镇)食品药品监督管理部门开展监督检查工作成绩突出者。7.1.1乡镇(街道)食品药品安全议事机构对药品安全监管“两员”履职尽责负有监督责任。7.2.1乡镇(街道)食品药品安全议事机构应定期或不定期对药品安全监管“两员”履行职责情况进9序号生产/经营/使用单位名称负责人问题隐患发生的主要原因巡查人员(人)巡查时间巡查内容从业人员是否保持个人卫生，是否取得有效的健康证明是否建立并执行进销货台账、索证索票等制度是否有过期药品(医疗器械)零售药店执业药师是否在岗(资料性)药品安全隐患抄告单(信息员)图D.1给出了药品安全隐患抄告单的样式。我村药品安全信息员于年月_日对辖区内药品经营单位进行了巡查，发现辖区内存在以下问题：接受单位签字(或盖章):年月日进行了巡查，