ISO9001：2015内审员审核培训教程

PAGEPAGE1ISO9001:2015内审员审核培训教程概述ISO是国际标准化组织(INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION)的英文简称该组织于1947成立于英国。总部设在瑞士的日内瓦。第一节质量管理和质量保证系列标准的产生与制定一．系列标准产生的条件与背景

（一）.企业生存和发展的需要是产生系列标准的重要原因

1．用户对质量提出越来越高的要求；

2．供方要满足用户的要求：

建立有效的质量体系，对影响质量的各个方面实施有效控制，满足用户对产质量保要求。

（二）.科学技术的进步和社会生产力水平的提高是产生系列标准的重要技术基础第二节ISO9001系列标准是对产品寿命周期质量进行全面控制一、产品寿命期内主要质量活动介绍

在产品一般的寿命周期内，对质量有影响的主要活动，从最初识别市场需求至最终满足要求的所有过程，归纳为十二个阶段→（见图2）。

ISO9001系列标准始于营销和市场调研，终于营销和市场调研，是一种连续不断、周而复始的过程，通过不断循环而实现持续的质量改进。第三节实施ISO9001标准的意义1.可以指导消费者选购质量可靠的商品；

2.可以给企业及销售者带来更多的市场信誉；

3.可以帮助企业建立科学有效的质量体系；

4.可以减少重复性验证及减少大量费用；

5.可以稳定并提高产质量保或服务质量；

6.可以保护消费者的切身利益（产品责任）；

7.可以提高企业的竞争力和生存能力；

8.可以提高企业的经济效益；

9.可以提高职工素质，以法制代替人治；

10.可以实现按国际惯例办事。受益者能达到的期望或需要

顾客满意的产质量保

员工满意的职业和工作

所有者好的投资效益

供应商继续经营的机会

社会认真负责的社会服务第二章ISO9001：2015系列标准第一节ISO9001：2015标准总体结构一．四个国际标准

国际标准化组织（ISO）2015年发布质量管理及质量保证系列标准，2015年第三版发布。

四个国际标准：ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9004:2015ISO19011

二．ISO9001:2015系列标准的构成

ISO9001:2015质量管理体系基础和术语

ISO9001:2015质量管理体系要求

ISO9004:2015质量管理体系业绩改进指南

ISO19011质量和环境审核指南第二节ISO9001系列标准的特点1．从内容方面标准的特点

⑴作为技术规范中有关产品要求的补充；

⑵一个通用的质量体系标准的核心；

⑶描述了质量体系应包括那些要素，而不是描述某一个组织如何实施这些要素；

⑷强调质量体系的统一不是国际标准的目的；

⑸不受具体的工业、经济部门所制约；

⑹适用于所有的行业；

⑺为质量管理提供指南，为质量保证提供通用质量要求。第三章ISO9001标准的实施第一节ISO9001质量管理体系制度建立之程序第二节ISO9001质量体系文件架构第三节质量体系文件制作流程第四节ISO9001的精神1．制度须有含盖性；

2．制度合理化具有说服力

3．以证据证明按制度实施；

4．怎么规范，就怎么写，怎么写，就怎么做，怎么做，就怎么记；

5．有法可依，有法必依，执法必严，违法必究；

6．注重预防，并强调事后矫正能力第五节ISO9001质量管理体系的建立步骤一、对质量体系建立的组织策划

1．对现有质量体系的诊断：了解情况，找出差距，保持优势；

2．制定工作计划和程序：根据取证进度和任务落实职责；

3．建立取证领导机制：从组织上保证取证工作落实；

4．进行骨干人员ISO9001培训：从思想上保证取证落实。

二、质量体系的总体设计阶段

1．制定质量方针和质量目标：明确方针及目标，使质量体系能不断完善及提高；

2．进行质量体系总体设计系统分析，确定体系结构；

3．确定ISO9001各要素的采用程度。

三、质量体系建立阶段

1．建立组织结构；

2．规定质量责任和权限；

3．编制质量体系资源配置及投入方案。

四、质量体系文件的编写

1．进行质量体系文件的编写培训；

2．编制质量体系文件（手册、程序、表单记录）；

3．进行质量文件的修改，审定、批准、颁发。

五、质量体系的实施、运行、完善阶段

1．进行体系实施培训：实施人员掌握要求；

2．质量体系的实施、运行和完善（试运行、正式运行）；

3．内部质量体系审核员培训：

培训几名内审员，掌握标准要求及审核方法，发现问题、完善体系；

4．进行内部质量体系审核及管理评审；

5．进行认证前质量体系模拟审核。

六、质量体系认证阶段

1．提交认证申请；

2．组织现场迎审；

3．通过现场认证审核，获取证书。

通过六个阶段，一个步骤一个步骤地推进，能确保ISO9001的实施达到：

（1）最佳的质量体系；

（2）资金投入最合理；

（3）体系建设最快；

（4）使质量体系持续提升，长期有效运行。第四章质量体系认证第一节认证形式第二节认证申请作业流程审核的基本概念6．1审核的定义及理解

6.1.1审核(Audit)的定义

为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

6.1.2审核的理解

(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

(2)审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：

①确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；

②评价对法律法规要求的符合性；

③确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。

在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：

①管理的优先级；

②商业意图；

③管理体系的要求；

④法规要求。

(3)审核准则是审核的依据

审核准则(Auditcriteria)是"用作依据的一组方针、程序或要求"。质量管理体系的审核准则通常可以是：

①ISO9001：2015质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。

②质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。

这是组织根据ISO9001：2015的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。

另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。

(4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。

审核的客观性，主要表现在：

①所获得的审核证据(Auditevidence)必须是"与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息"。

审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础上形成审核证据。

②审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现(AuditFindings)是"将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果"，审核发现可为合格(符合)项或不合格(不符合)项，它应包括三个要素，即：

a)审核证据；b)审核准则；c)比较评价。

③审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合项报告，审核报告，首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。

审核的独立性主要表现在：

①审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求；

②审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；

③审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如：审核员的办事准则，行业一致性，保密意识和其他素养。

④审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动／区域无直接责任的人员；

⑤坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用"无罪推定"原则。

审核的系统方法主要表现在：

①审核包括文件审核和现场审核两个方面,在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核的重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。

②审核包括符合性、有效性两个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否被有效实施，实施结果是否达到预期目标。审核只有包括了这两个层次的内容，才能构成一次完整的审核，仅审核其中任一层次内容，都不能得出正确的审核结论。

③审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。

④审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性。因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。第七章质量审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。

7．1审核对象分类法

按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。

7．1．1产品质量审核

产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产质量保的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。

7．1．2过程(工序)质量审核

独立地对过程(工序)进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程(工序)质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。

(1)人员。配备是否适当?素质是否满足岗位要求?精神状态是否饱满?是否按工艺规程或作业指导书操作?是否按规定进行检验?

(2)设备。设备、工装、计量器具配备是否符合要求?设备技术状态是否完好?

(3)材料。原材料、协作件的供应是否正常稳定?质量是否符合要求?

(4)方法。过程(工序)使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效?过程参数、产质量保特性是否受控?质量控制点的设置是否正确?运行是否正常、有效?

(5)环境。作业环境是否符合规定要求?是否满足操作人员的生理、安全要求?是否符合产质量保形成的要求?

(6)时间。作业时间、节奏的控制是否符合要求?

(7)信息。过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理?

(8)成本。质量成本是否得到有效控制?各种质量成本比例是否适宜?

由于产品类别、生产过程、组织目标的不同，过程(工序)控制内容和方法有很大差异，过程(工序)质量审核的方法也不尽相同。一般都着重于对产品质量起关键作用的过程和因素进行审核。

7．1．3质量管理体系审核

独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕产质量保形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。

7．2审核方分类法

按审核方分有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。

7．2．1第一方审核一一内部审核

这是组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。进行内部审核的主要理由是：

a)质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO9001的要求；

b)内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持；

c)在外部审核前纠正不合格项；

d)推动内部管理的改进。

7．2．2第二方审核--评定批准

这是顾客对供方开展的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中，要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定。对供方来说这是第二方审核。

7．2．3第三方审核-认证／注册

第三方是指独立于第一方(组织)和第二方(顾客)之外的一方，它与第-方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经-定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。

7．3审核范围分类法

按审核范围分有全部审核、部分审核和跟踪审核三种。质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。

8．1第一方审核(内部审核)的步骤

内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下：

8．1．1审核策划

按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：

a)ISO9001标准；

b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；

c)合同要求；

d)社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求)；

e)有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准)。

检查表是审核员需要准备的重要文件，应精心策划。

通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时审核方应准备基本情况的介绍。

8．1．2审核实施

以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。

8.1.3审核报告

现场审核结束后，应提交审核报告。报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。

8.1.4跟踪审核

应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。内部审核策划开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查)、通知审核等。通过内审策划，应做到：

a)计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解；

b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；

c)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。

9．1制定审核计划

审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。

审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。

组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。

9．1．1年度审核计划

(1)目的

a)保证内部审核的实施有计划地进行；

b)便于管理、监督和控制内部审核。

(2)要点

a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核；

b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程；

c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程；

d)产质量保审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。

(3)考虑因素

a)落实审核组织；

b)审核范围；

c)顾客、认证机构及有关法规的要求；

d)质量管理体系文件关于内部审核的要求；

e)审核的频次等。

(4)类型

9．1．2集中式审核工作计划

主要特点是：

在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门；

审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；

审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。集中式审核应编制审核计划表。

9.2建立审核小组

根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。

小组成立以后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意"审核员不能审核自己的工作"的原则。

审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：

a)熟悉必要的文件和程序；

b)根据要求编制检查表；

c)考虑前次审核结果应跟踪的项目。

小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。

为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：

a)组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人(如管理者代表)，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好每个部门至少有一名内审员)，以确保审核活动必需的人力资源；

b)文件。应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。

9．3编制检查表

检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。

为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。

9．3．1检查表的类型

a)过程检查表

这是一种按照ISO9001标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程(7，2)检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内"接口"问题，缺陷是造成审核部门的重复。

b)要素检查表

9.3.2检查表的编制方法

a)制定审核流程图

b)受审核部门的选择

受审核部门宜为一个相对独立的组织单元。如RS公司总装分厂下设有许多科室、车间，宜分别编制。

c)审核地点的选择

审核地点应确定且唯一确定，这是计划审核项目时必须考虑的因素。如销售部的审核地点放在办公室，审核项目应能在办公室取证。

d)审核时间的确定

审核时间是指在某被审核部门和审核地点，完成既定的审核任务，预计所花费的审核时间。如在销售部办公室审核，预计时间为3小时。

e)审核过程的确定

审核过程是指对被审核部门应审核哪些过程，这必须事先确定且需考虑全面。在确定被审核部门审核过程时，应分清分管过程、主相关过程和通相关过程。分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；通相关过程是指各部门都必须组织、控制的过程，在ISO9001标准中通相关过程主要为文件控制(4．2．3)、质量记录的控制(4．2．4)、以顾客为中心(5．2)、质量方针(5．3)、策划(5．4)、职责和权限(5．5.1)、内部沟通(5．5．3)、工作环境(6．4)、改进(8．5)。RS公司销售部的分管过程为与顾客有关的过程、顾客财产、顾客满意；主相关过程为设计／开发(7.3)、生产和服务提供的控制(7．5．1)、不合格品控制(8．3)、数据分析(8．4)、标识与可追溯性(7.5.3)、产品防护(7.5.5)。

f)检查项目、证据及方法的确定

检查项目、证据及方法是检查表的主要内容，编制时，应把握以下要点：

--"分管过程"的检查内容应详尽、全面；"主相关过程"的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；"次相关过程"的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求；

--应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。因此，在编制检查表时，应明确与被审核部门相关的程序文件；

--程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目；

--检查项目、证据通常应与程序文件相对应，证据及方法应与检查项目相对应

g)检查依据的确定

检查依据是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。

9.3.3检查表的作用

a）明确与审核目标有关的样本；

b）使审核工作规范化；

c）按检查表的要求进行调查研究，可使审核目标始终保持明确；

d）便于掌握审核进度；

e）有时可作为审核记录存档。

9.3.4设计检查表应注意事项

a)对照标准和手册的要求设计检查表；

b)选择典型的质量问题和常见的执行漏洞，平常容易忽视的问题，但不应钻牛角尖；

c)结合受审核部门特点；

d)抽样应有代表性；

e)时间要留有余地；

f)要有可操作性，有具体操作方法。如抽选什么样本，数量多少，通过问什么问题，观察什么事物而取得客观证据等。

g）部门进行审核时，要包含所有涉及到的要素；按要素进行审核时，要包含所有涉及到的部门。

9．3．5内审检查表的特点

a)内审检查表的格式内容可相对固定；

b)通过一段时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表；

c)根据审核工作的需要，可在标准检查表演基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；

d)检查表应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量管理体系标准方面的要求，并可包含本组织一些特殊要求；

e)检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。

9．3.6检查表的使用

有了检查表，虽然可使审核工作有序、按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的泥坑。所以有经验的审核员在按照检查表检查的同时，也十分注意灵活应用检查表的内容以达到审核的目的。

灵活有效地使用检查表是一个经验积累和熟练的过程。对刚开始从事审核工作的审核员可着重注意以下方面：

a)不应只采用YES／NO问答的模式，否则会导致审核失败；

b)审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍体系是如何运作的；

c)询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录；

d)观察执行人员按照有关程序工作的情况；

e)验证必要的记录或文件；

f)按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；

g)最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；

h)切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；

i）尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。第十章内部审核实施10．1审核实施的基本内容

以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动--现场审核。在现场审核中，审核员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入"审核笔记"或"现场审核记录表"，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。

10．2首次会议

首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到记录。

10．2．1首次会议的作用

a)传达并落实审核计划；

b)简要介绍审核采用的方法和程序；

c)建立审核组与受审核方的正式联系；

d)提出并落实审核有关要求；

e)澄清并协调有关审核问题。

10．2．2首次会议的要求

a)建立审核活动的风格；

b)准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜；

c)获得受审核方的理解并得到支持；

d)由审核组长主持会议

10.2.3首次会议的内容

a)会议开始。参加会议人员签到，审核组长宣布会议开始；

b)人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工，受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。受审核部门重要人物未到场时，应询问原因；

c)申明审核目的和范围。明确审核目的、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位；

d)传达审核计划。审核计划应征得受审核部门的最后确认，一般情况下，审核计划不宜作大的调整；

e)强调审核的原则。强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不合格项报告的形式等；

f)阐明澄清有关问题。对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问题，确定末次会议的时间、地点及出席人员等；

g)落实后勤安排。必要时，应对办公、交通、就餐作出安排；

h)会议结束。以审核组长的致谢词结束会议。

10．2．4首次会议的注意事项

a)首次会议应准时开始、准时结束，通常时间不应超过半小时；

b)会议应始终围绕主题，简明扼要；

c)规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，有关问题可以通知审核形式替代，即使召开首次会议，上述内容及环节可视具体情况增删；

d)首次会议应致力于建立一个良好的审核"风格"和"氛围"；

e)与会人员签到，审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因；

f)审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改，较小的计划变更是允许的；

g)陪同人员的作用

--为审核组提供支持；

--可代表受审核方见证审核活动；

--其他职责。如确保在现场审核员知道有关安全和保安方面的要求核员应注意确保陪同不施加过分的影响或进行干预。

h)强调在审核所安排日程(时间)段中，被审核部门负责人应在场。

10．3现场审核

首次会议结束后，即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行，具体；的审核内容应按准备好的检查表进行。

现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。

现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置。审核工作的大部分时间是花在现场审核上的，最后的审核结论都是依据现场审核的结果作出的，因此对现场审核的控制以及现场审核中的一些审核策略、技巧的应用就成为实现审核一次成功的关键。

10．3．1现场审核的原则

现场审核时审核员应坚持一定的原则，以确保审核的成功。

a)坚持以"客观证据"为依据的原则

这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据；客观证据必须以事实为基础，且可陈述、可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；客观证据必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用、执行的结果，应反映当前质量管理体系运行的真实状态和结果。

b)坚持标准与实际核对的原则

审核不能脱离审核准则。因为审核是一个抽样过程，并限制在某段时间、某个范围内进行，所以更需要紧扣审核主题，严格对照标准，确定审核项目、要点和抽样方案，寻找客观证据。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判断为合格或不合格。所谓的实际，应包括有没有、做没做、做得怎样依次递进的三个方面。

c)坚持独立、公正的原则

审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。

d)坚持"三要三不要"原则

即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要"不查出问题非好汉"。当按抽样方案审核后无不合格项时，就应采取"无罪推定"的原则，转到下一个审核项目上去。

10．3．2客观证据的收集

审核员应首先把精力放在收集有关客观证据上面。收集客观证据的方式可能有：

a)与受审核方人员的面谈；

b)查阅文件和记录；

c)现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的观察)；

d)对实际活动及结果的验证；

e)数据的汇总、分析、图表和业绩指标；

f)来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价；

g)相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序。与职能之间接口有关的信息应注重收集。收集到的客观证据形式有：

○1存在的客观事实；

○2被访问人员关于本职范围内工作的陈述；

○3现有的文件、记录等。

对收集的客观证据应注意以下几个问题：

a）客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据(即审核证据)越多越好，过多过滥的客观证据反而会湮没真正需要的关键信息；

b)客观证据必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用执行的，应是质量管理体系运行期间有效的，应是反映当前实际情况的，客观证据应尽量靠近审核日期；

c)应注意核查客观证据之间的相关性及一致性，从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索；

d)应注意核查证据的真实性，受审核方提供的证据有可能夹杂着不真实的信息，因此，要注意核查，如询问有关人员、观察实际结果等；

e)应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。只有经验证的客观证据才可作为审核证据。

10．3．3现场审核记录

在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。

10．4不合格项报告

不合格项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述，是审核报告的一部分，是审核组提交给委托方或受审核方的正式文件。

10.4.1不合格项的含义

审核所述的不合格项是指"未满足规定的要求"。这里的规定要求主要有：

a)标准要求(如ISO900l标准要求)；

b)文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)；

c)合同规定(与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等)；

d)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)；

e)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求(不一定形成文件)；

f)顾客投诉。

不合格项的判定以ISO900l：2015标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。

10.4．2不合格项的类型

在质量管理体系内部审核中遇到的不合格主要有以下几种类型：

a)文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况；

b)设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态的要求；

c)产品的不合格项。产品(包括采购产品半制品、成品等)不符合技术规范或顾客要求或社会要求；

d)人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或国际操作应达到的素质和培训要求；

e)其他的不合格项。审核涉及到环境、时间、信息、资源等对资源有影响的因素,尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。

这样的分类便于突出重点采取纠正措施。

10．4．3确定不合格项原则

(1)规定与实际核对的原则

在审核时应坚持实际与规定核对的原则，不合格项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。未经核对的不能判为不合格项；客观证据不充分的不能判为不合格项；超出规定范围的，不宜提出不合格项。

(2)以客观证据为依据的原则：

凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项可通过协商或重新审核来决定。

10．4．4不合格项的分级与评定

内部审核可根据自己需要和标准进行分级。分级的目的在于正确客观地得到审核结论。不同的审核对象会出现不同的分级方法，如产质量保审核是以缺陷的严重性进行分级，分为致命缺陷(A级)、严重缺陷(B级)、一般缺陷(C级)和次要缺陷(D级)。而质量管理体系审核则以不合格的严重性进行分级，如第三方体系审核时分为严重不合格和一般不合格两种。

通过分级可带来两点好处，一是可突出重点，把力量用在纠正和预防关键的和系统的不合格或缺陷上；二是可按不同的等级给以不同的权数，将定性分析转化为定量分析，通过一定的数据处理，用数据进行综合评价。如产质量保审核A级缺陷分为100，B级缺陷分为50，C级缺陷分为10，D级缺陷为1。通过对缺陷加权计算和数学处理，得出质量指数I，以此得出综合评价结论。

内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级：

(1)严重不合格项

严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：

a)质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等；

b)造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定)，不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等；

c)造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等；

d)可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，船舶的焊缝没有按规定进行X光探伤，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉；

e)违反法律、法规的不合格项。

(2)一般不合格项；一般不合格项判断标准：

a)不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分销售合同未进行评审，检验员职责不明确；

b)直接影响产质量保的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首检自检；

c)造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。

(3)轻微不合格项

轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产质量保无直接影响的问题。如卷宗里有一张图纸或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。

(4)观察项

对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的报告称为"观察项"。

出现"观察项"的情况主要有：

a)证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项；

b)已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项；

c)其他需提醒注意的事项。

观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。"观察项"的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶，对于缓解审核气氛会带来好处。使用得法，对内审有积极意义。

10．4．5不合格项评定方法

在审核中通常采用矩阵图形，将每个审核员提出的不合格项填入表内，经统计分析，不合格项的总体概况就清楚了。

不合格项统计分析的目的，在于对质量管理体系符合性程度进行评审，其评定有下列三种方法：

a)比例法

按照标准或检查表确定的审核条款，审核后统计出不合格条款数占总条款数的比例。

b)分值法

对每级不合格给予加权分，审核后按不合格数乘以相应级别的加权分再求和得出总失分值。

c)分层分类法

通常按照文件、设备、产品、人员、环境、其他六种类型进行不合格项的统计分析。如文件的不合格项，可分为文件与要求不符合的不合格项；规定没有实施的不合格项、实施没有效果的不合格项等。

总之，评定方法可有许多种，关键要把握三条：

a)应能正确、客观、公正地得出体系综合评价结论；

b)应能将定性分析转化为科学的定量分析；

c)应能进行客观合理的前后、上下、横向、类别比较

10．4．6不合格项报告的内容

不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述(应指出不合格、缺陷的客观事实)，不合格现象结论(违反标准、文件的条文)，不合格项性质(按严重程度)，受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。不合格项报告三要素是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。

不合格现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人、涉及到的文件号、产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了，事实确凿，直笔表述，不加修饰。

不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等)的哪条规定。

10．4．7不合格项报告的格式

不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足"4C"要求，即：Complete(完全)，Correct(正确)，Clear(清楚)，Concise(简明)。

10．5末次会议

现场审核以末次会议结束，末次会议是审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人员参加的会议。

10．5．1末次会议的任务

a)向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地理解审核的结果，并子确认；

b)报告审核发现(重点在不合格项)和审核结论；

c)提出后续工作要求(纠正措施、跟踪审核等)；

d)结束现场审核。

10．5．2末次会议的内容

审核方对受审核方的整个审核期间的合作表示感谢，要真诚具体，但不必声势很大，过分热情。入会者应签到。

a)重申审核目的和范围。考虑到参加末次会议的人员不一定参加过首次会议，审核组长应重申；

b)强调审核的局限性。审核是抽样进行的，存在一定风险。但审核组已尽量使这种抽样具有代表性，使审核意见具有公正性；

c)宣读不合格项报告(可选择主要部分)；

d)提出纠正措施要求。审核组向受审核方提出采取纠正措施的要求，包括确定纠正措施的时间，完成纠正措施的期限，验证纠正措施的方法等；

e)宣读审核意见。审核组长宣布审核意见，并说明审核报告的发布时间、方式及其他后续工作要求；

f)受审核方领导表态，并对纠正作出承诺；

g)会议结束，审核方表示谢意。

10．5．3末次会议的注意事项

a)末次会议不仅是第三方审核结束时的一个重要会议，也是内部审核结束时的一个重要会议，不能省略；

b)末次会议的重点应围绕着不合格项提出纠正措施及要求；

c)审核结果、意见涉及到的重要部门和人员应到会，以便实施纠正。所有到会的人员应签到；

d)末次会议的召开时间是在审核计划中确定的，应保持审核风格和良好的氛围。"准时开始、准时结束"，会议时间通常为一小时。受审核方想延长会议时，可满足其正当要求。末次会议切忌拖沓，发生争执。审核组长见已达到末次会议目的后，应坚决而有策略地予以"关闭"；

e)末次会议应有会议记录，并保存，记录应包括到会人员的签到；

f)有些不合格项受审核方已在末次会议前采取了纠正措施，经审核员验证也较满意，可不在会上提出或在会上表示满意态度；

g)末次会议应适当肯定受审核方取得的成功经验和好的做法，不要一味谈问题；

h)宣读不合格项报告或对受审核方不利结论时，应充分准备，选择适当措辞，防止陷入"僵局"；

i)所有的审核都具有一定的不确定因素。由于审核是利用有限资源在有限时间内开展工作，因此审核期间所收集的信息不可避免地只是建立在对可获得信息的抽样基础上。所以这就导致了所有的审核都具有一定的不确定因素，审核结论的使用者应对这种不确定性加以关注；

j)在末次会议之前审核组应进行内部商议，以便：

--评审所有审核发现；

--达成一致的审核结论；

--讨论审核的跟踪措施。第十一章内部审核报告审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，审核即告结束。

审核报告是对审核中的审核发现(不合格项)的统计、分析、归纳、评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统计分析不合格项，对审核对象的质量活动及结果进行综合评价，与受审核方共同制定纠正措施和实施要求。提交审核报告前，应与受审核方管理者协商交底，核实修正报告内容，取得原则上同意之后提交最高管理者或其代表审查批准。被批准的审核报告应分送有关部门和人员。

11．1报告内容

审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责，审核报告通常包括以下内容：

a)审核目的和范围；

b)审核组长及成员；

c)审核日期及计划主要项目实施情况；

d)实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；

e)不合格项目的统计分析；

f)对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；

g)提出纠正措施实施要求；

h)审核报告的发放范围；

i)审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；

j)审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件。

11．2报告中的审核结论

审核结论必须写入审核报告中。审核结论，不仅是受审核方最为关心的审核结果，也是审核组最为困难、最需慎重的决定。审核结论应在所有审核发现汇总分析的基础上作出。

审核报告应包括诸如以下方面的结论：

a)管理体系在审核范围内是否符合审核准则；

b)管理体系在审核范围内是否得到有效实施；

c)管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。

鉴于ISO9001：2015标准强调持续改进和顾客的满意，在评价QMS并作出上述结论时应充分考虑到：

a)质量方针和质量目标实施的有效程度；

b)QMS的适应性、有效性、充分性；

c)产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意程度；

d)持续改进机制是否建立。

审核报告还应有审核发现，即合格项和不合格项的描述，审核不合格项应以标准明示要求和顾客投诉为依据，对隐含要求的不合格项可在审核报告中适当描述。

第三方质量管理体系的审核结